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第二類體外診斷試劑IVD注冊證變更(登記事項變更)服務

第二類體外診斷試劑IVD注冊證變更(登記事項變更)服務

在我國,第二類體外診斷試劑實行注冊管理。而當企業(yè)注冊人名稱、住所、生產(chǎn)地址改變時,應當做注冊證登記事項變更申請。 第二類體外診斷試劑注冊證登記事項變更辦理條件 1、第...

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好評系數(shù):第二類體外診斷試劑IVD注冊證變更(登記事項變更)服務

立即詢價 第二類體外診斷試劑IVD注冊證變更(登記事項變更)服務

在我國,第二類體外診斷試劑實行注冊管理。而當企業(yè)注冊人名稱、住所、生產(chǎn)地址改變時,應當做注冊證登記事項變更申請。

第二類體外診斷試劑注冊證登記事項變更辦理條件

1、第二類醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化。

2、申請登記事項變更包括:注冊人名稱、住所變更、生產(chǎn)地址變更。注冊人名稱和住所發(fā)生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更,境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的,注冊人應當在相應的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。

3、申請應符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》的要求。

第二類體外診斷試劑注冊證變更(登記事項變更)申請材料

(一)申請表;
 ?。ǘ┳C明性文件(境內(nèi)注冊人提供):企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件和組織機構代碼證復印件。
  (三)注冊人關于變更情況的聲明;
  (四)原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件;
 ?。ㄎ澹╆P于變更情況相關的申報資料要求;
  1、注冊人名稱變更:相應詳細變更情況說明及相應證明文件。
  2、注冊人住所變更:相應詳細變更情況說明及相應證明文件。
  3、境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更:應當提供相應變更后的生產(chǎn)許可證復印件。
 ?。┓闲月暶?br/>   1、注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準,并提供符合標準的清單。
  2、注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。

第二類IVD注冊證(登記事項)變更服務流程

第二類體外診斷試劑IVD注冊證變更(登記事項變更)服務(圖1)

第二類IVD注冊證變更(登記事項變更)收費標準

辦理二類IVD注冊證登記事項變更,官方不收取變更申請費用。

第二類IVD注冊證變更(登記事項變更)辦理依據(jù)

文件名稱文號
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號文件
《體外診斷試劑注冊管理辦法》局令5號

第二類IVD注冊證變更(登記事項變更)服務周期

立項階段
  預算、合同、考慮期,3個工作日。

受理前資料準備
  資料收集、申報資料撰寫,預計10個工作日。
  資料確認、蓋章需5個工作日。

申請后
  登記事項變更法規(guī)時間15個工作日,加等待時間,至少需1個月。

預算合計
  立項后,到登記事項變更完成約1-2個月。

第二類IVD注冊證變更(登記事項變更)相關服務

企業(yè)登記事項變更資料收集服務申報資料撰寫服務
變更資料申報服務延伸:二類IVD產(chǎn)品注冊服務
延伸:ivd臨床試驗服務延伸:GMP年度輔導服務
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