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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

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進口二類體外診斷試劑注冊證(登記事項變更)服務(wù)

進口二類體外診斷試劑注冊證(登記事項變更)服務(wù)

依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定,第二類體外診斷試劑實行注冊管理,進口第二類體外診斷試劑由藥監(jiān)總局審查,批準后發(fā)給進口二類醫(yī)療器械注冊證。進口醫(yī)療器械注冊...

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好評系數(shù):進口二類體外診斷試劑注冊證(登記事項變更)服務(wù)

立即詢價 進口二類體外診斷試劑注冊證(登記事項變更)服務(wù)

依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定,第二類體外診斷試劑實行注冊管理,進口第二類體外診斷試劑由藥監(jiān)總局審查,批準后發(fā)給進口二類醫(yī)療器械注冊證。進口醫(yī)療器械注冊證載明的注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的,注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請進口醫(yī)療器械注冊證登記事項變更,并按照相關(guān)要求提交申報資料。

進口ivd注冊登記事項變更應(yīng)附資料

1、注冊人關(guān)于變更情況的聲明

2、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件

3、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件

4、關(guān)于變更情況的申報資料要求
 ?。?)注冊人名稱變更提交企業(yè)名稱變更核準通知書(境內(nèi)注冊人)和/或相應(yīng)詳細變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
 ?。?)注冊人住所變更提交相應(yīng)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
 ?。?)代理人變更提交注冊人出具的變更代理人聲明;變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照副本復印件或機構(gòu)登記證明復印件;注冊人出具的新代理人委托書、新代理人承諾書。
 ?。?)代理人住所的變更提交變更前后營業(yè)執(zhí)照副本復印件或機構(gòu)登記證明復印件。

5、境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的新的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件(如有)。

6、境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的新的企業(yè)資格證明文件(如有)。

7、進口注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書

8、代理人承諾書

9、代理人營業(yè)執(zhí)照副本或者機構(gòu)登記證明復印件

10、符合性聲明和符合標準的清單

11、注冊人所在地公證機構(gòu)出具的關(guān)于原文/英文資料公證件其中5、6項如無,需要提交說明

進口二類IVD注冊證(登記事項變更)服務(wù)流程

進口二類體外診斷試劑注冊證(登記事項變更)服務(wù)(圖1)

進口二類IVD注冊證(登記事項變更)收費標準

辦理進口二類IVD注冊證(登記事項變更),官方不收取變更申請費用。

進口二類IVD注冊證(登記事項變更)辦理依據(jù)

文件名稱文號
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號文件
《體外診斷試劑注冊管理辦法》局令5號
關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告2014年44號

進口二類IVD注冊證(登記事項變更)服務(wù)周期

醫(yī)療器械(IVD)產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的,持證單位應(yīng)當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi),申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。

立項階段
  預(yù)算、合同、考慮期,0.5個月。

受理前資料準備
  資料收集 5工作日
  申報資料撰寫 5工作日
  資料確認、公證、蓋章 約8-10工作日

申請后
  登記事項變更法規(guī)時間15個工作日,約1個月

預(yù)算合計
  立項后 約1-2個月

進口二類IVD注冊證(登記事項變更)相關(guān)服務(wù)

注冊變更申報資料撰寫服務(wù)英文相關(guān)文件翻譯服務(wù)
藥監(jiān)總局變更跑腿服務(wù)(拿到證為止)延伸:進口二類IVD首次注冊服務(wù)
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