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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
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全部服務(wù)分類
第一類體外診斷試劑IVD注冊證(變更備案)代理服務(wù)

第一類體外診斷試劑IVD注冊證(變更備案)代理服務(wù)

根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(局令5號)的規(guī)定,已備案的體外診斷試劑,備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的,備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明...

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好評系數(shù):第一類體外診斷試劑IVD注冊證(變更備案)代理服務(wù)

立即詢價 第一類體外診斷試劑IVD注冊證(變更備案)代理服務(wù)

根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(局令5號)的規(guī)定,已備案的體外診斷試劑,備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的,備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件,向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中,將備案資料存檔。

注意:已備案的體外診斷試劑管理類別調(diào)整的,備案人應(yīng)當(dāng)主動向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案。

第一類體外診斷試劑IVD(產(chǎn)品備案變更)申請所需資料

1、第一類體外診斷試劑備案表;
  2、安全風(fēng)險分析報告;
  3、產(chǎn)品技術(shù)要求;
  4、產(chǎn)品檢驗報告;
  5、臨床評價資料;
  6、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿;
  7、生產(chǎn)制造信息;
  8、證明性文件:企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;
  9、符合性聲明
 ?。?)聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求;
 ?。?)聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容;
 ?。?)聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;
 ?。?)聲明所提交備案資料的真實性。

一類ivd備案變更辦理流程圖

第一類體外診斷試劑IVD注冊證(變更備案)代理服務(wù)(圖1)

第一類IVD(產(chǎn)品備案變更)服務(wù)流程

第一類體外診斷試劑IVD注冊證(變更備案)代理服務(wù)(圖2)

備注
  * 已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的,備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件,向原備案部門提出變更備案信息。
  * 備案資料符合形式要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中,將備案資料存檔。
  * 已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整的,備案人應(yīng)當(dāng)主動向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案;
  * 管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的,按照局令第5號規(guī)定申請注冊。

第一類IVD(產(chǎn)品備案變更)收費標(biāo)準(zhǔn)

辦理第一類IVD(產(chǎn)品備案變更),CFDA不收取費用。

第一類IVD(產(chǎn)品備案變更)辦理依據(jù)

文件名稱文號
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號文件
《體外診斷試劑注冊管理辦法》局令5號
藥監(jiān)總局辦公廳關(guān)于實施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號

第一類IVD(產(chǎn)品備案變更)服務(wù)周期

立項階段
  預(yù)算、合同、考慮期,3個工作日。

受理前資料準(zhǔn)備
  企業(yè)產(chǎn)品自檢,出具自檢報告。
  資料準(zhǔn)備時間,視實際發(fā)生為準(zhǔn)。3個工作日

受理后
  形式審查責(zé)任(2個工作日):藥監(jiān)對申請材料審核,提出意見。
  出具備案憑證責(zé)任(2個工作日):予以備案的出具備案憑證,不予備案的告知理由。
  送達(dá)責(zé)任(1個工作日):送達(dá)備案憑證,并公開信息。

預(yù)算合計
  預(yù)計一類IVD備案變更周期,在10-15個工作日。

第一類IVD(產(chǎn)品備案變更)推薦服務(wù)

一類IVD產(chǎn)品備案服務(wù)二類IVD產(chǎn)品注冊服務(wù)
三類IVD產(chǎn)品注冊服務(wù)IVD產(chǎn)品臨床試驗服務(wù)
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