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醫(yī)療器械生產企業(yè)合規(guī)技術咨詢服務

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
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全部服務分類

醫(yī)療器械分類界定

劃清醫(yī)療器械·精準判斷產品管理級別

什么情況下企業(yè)需要申請產品分類界定

無對應品種 或 不能判定類別

省內企業(yè)擬注冊申報的醫(yī)療器械產品在《醫(yī)療器械分類目錄》及分類補充規(guī)定文件中無對應的品種,或者企業(yè)依據上述規(guī)定文件不能自行判斷類別而需申請類別確認的情形。
什么情況下企業(yè)需要申請產品分類界定
Judgment Basis

醫(yī)療器械分類判定的依據!

  • 醫(yī)療器械的結構特征
    醫(yī)療器械的結構特征
    結構特征是指器械的構造和組成
  • 醫(yī)療器械使用形式
    醫(yī)療器械使用形式
    使用形式涉及器械的操作方式
  • 醫(yī)療器械使用狀況
    醫(yī)療器械使用狀況
    使用狀況考慮器械的工作狀態(tài)
  • Operation process

    思途醫(yī)療器械分類界定流程

    先了解,再判定!優(yōu)對比再申請!

    • 初步識別與收集信息

      現有資料和用途初判

      (詳情請咨詢客服)

    • 對照分類目錄

      查相似或對應類別

      (詳情請咨詢客服)

    • 詳細比對與分析

      對比風險功能異同

      (詳情請咨詢客服)

    • 申請與咨詢

      管理部門申請

      (詳情請咨詢客服)

    Three advantages

    思途分類界定團隊的三大優(yōu)勢

    • 更快
      23年累計為客戶提供68次分類界定服務,河南省23次,其他省份45次,平均結案時間:144小時。
    • 更穩(wěn)
      不同于其他代理機構,思途從合作前就開始調研市場,從多維度幫助客戶確定產品別類,不讓客戶花冤枉錢!
    • 更優(yōu)
      八年專業(yè)的醫(yī)療器械分類界定辦理團隊,對所有品類醫(yī)療器械預期用途和工作原理熟知。讓您的每一分錢都物超所值!只為效果買單
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    醫(yī)療器械分類界定代理服務
    醫(yī)療器械分類界定辦理

    八年

    醫(yī)療器械服務經驗

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