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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新

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優(yōu)先審批與創(chuàng)新特別審批

深知企業(yè)痛點(diǎn)難點(diǎn)·針對(duì)性辦理

優(yōu)先審批AND創(chuàng)新特別審批難點(diǎn)

解決方案

思途的創(chuàng)新服務(wù)中心是研究并推進(jìn)醫(yī)療器械優(yōu)先審批和創(chuàng)新特別審批項(xiàng)目所設(shè)定的特殊部門,部門由三名藥監(jiān)顧問老師和數(shù)名本公司人員組成,依據(jù)的客戶產(chǎn)品需求,綜合研判,滿足要求的產(chǎn)品進(jìn)行深度定制可落地執(zhí)行方案。

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思途創(chuàng)新服務(wù)中心

醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序咨詢服務(wù)

企業(yè)上報(bào)醫(yī)療器械優(yōu)先審批,如收到藥監(jiān)部門出具的批準(zhǔn)通知,就會(huì)享有到監(jiān)管審批部門“早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批”的政策支持,這是在創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)后......

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創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查代理服務(wù)

對(duì)滿足創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)范圍的產(chǎn)品,給予優(yōu)先審評(píng)審批特權(quán)。2019年,創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批進(jìn)入快車道,較其他普通三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)平均縮短了83天,加快了......

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進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批服務(wù)

依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》相關(guān)規(guī)定,創(chuàng)新醫(yī)療器械定義為:在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán),或者依法通過受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)......

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12

項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)

8

部門員工

3

專家人數(shù)

125

涉及品類

常見問題解答

20個(gè)通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查上市的體外診斷IVD產(chǎn)品大盤點(diǎn)(2014年-2020年)

截至目前,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)共批準(zhǔn)100個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。根據(jù)CACLP統(tǒng)計(jì),其中批準(zhǔn)上市的體外診斷IVD...

思途cro 2022-08-30

創(chuàng)新醫(yī)療器械審查條件和創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)流程

近年來國(guó)家藥監(jiān)局加快醫(yī)療器械審評(píng)審批改革,加速臨床急需醫(yī)療器械產(chǎn)品上市,截至目前共有110個(gè)納入特別審批通道的醫(yī)療器械產(chǎn)...

思途cro 2022-08-30

創(chuàng)新醫(yī)療器械怎么申請(qǐng)注冊(cè)?需要什么材料?

早在2014年,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱CFDA)就對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)做了全面的調(diào)整。從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l...

思途cro 2022-08-30
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