先說(shuō)說(shuō)知情同意書(shū)是啥。簡(jiǎn)單講，它就是一份詳細(xì)的說(shuō)明書(shū)，告訴你這個(gè)醫(yī)療器械試驗(yàn)是干嘛的、可能有哪些好處和風(fēng)險(xiǎn)、需要你配合做什么、你的權(quán)利是啥（比如隨時(shí)可以退出），等等。簽了它，就代表你是在完全了解情況的前提下，自愿同意參加這個(gè)試驗(yàn)。這東西不是簽完就完事兒了，有時(shí)候試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)新情況，比如安全性信息更新了、試驗(yàn)流程有點(diǎn)小調(diào)整，那這份“說(shuō)明書(shū)”也得跟著更新，這就叫知情同意書(shū)的版本更新。更新可不是隨便改的，必須經(jīng)過(guò)一個(gè)叫“倫理委員會(huì)”的機(jī)構(gòu)審核同意才行，這個(gè)委員會(huì)就是專門(mén)保護(hù)咱們受試者安全和權(quán)益的 。

那么，新版的知情同意書(shū)被倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，是不是所有參加了這個(gè)試驗(yàn)的朋友，不管他現(xiàn)在進(jìn)行到哪一步了，都得回來(lái)重新簽一遍呢？答案不是一刀切的“是”或“不是”。關(guān)鍵看兩點(diǎn)：

一.你是不是還在“試驗(yàn)流程”里？

二.這個(gè)更新內(nèi)容跟你現(xiàn)在的情況有沒(méi)有關(guān)系？

法規(guī)說(shuō)得很清楚：知情同意書(shū)更新并獲得倫理委員會(huì)審查同意后，所有受影響的未結(jié)束試驗(yàn)流程的受試者，都需簽署新修訂的知情同意書(shū)。 這句話是核心。

1.“未結(jié)束試驗(yàn)流程”：就是說(shuō)你還沒(méi)完成整個(gè)試驗(yàn)。比如，你還在接受試驗(yàn)器械的治療、還在定期回醫(yī)院做檢查（隨訪期）、或者還在等待最后的評(píng)估結(jié)果，這些都算“未結(jié)束試驗(yàn)流程”。如果你已經(jīng)完成了試驗(yàn)的所有流程，拿到了最終結(jié)果，徹底“畢業(yè)”了，那通常就不需要再回來(lái)簽這個(gè)新版本了 。

2.“受影響的”：這個(gè)特別重要！不是所有更新都需要所有沒(méi)結(jié)束的人重簽。關(guān)鍵是看更新了什么內(nèi)容，這個(gè)新內(nèi)容會(huì)不會(huì)影響你繼續(xù)參加試驗(yàn)的決定，或者影響到你現(xiàn)在的權(quán)益或安全。

a.需要重簽的情況（你“受影響”了）：

（1）發(fā)現(xiàn)了關(guān)于試驗(yàn)器械重要的新風(fēng)險(xiǎn)信息，比如新報(bào)告了某種比較嚴(yán)重的副作用。這直接關(guān)系到你的安全，你當(dāng)然需要知道，并重新考慮要不要繼續(xù) 。

（2）試驗(yàn)的流程有重大變化，而且這個(gè)變化會(huì)影響到你。比如，原來(lái)抽3次血的，現(xiàn)在要抽5次了；或者隨訪時(shí)間從1個(gè)月一次變成2周一次了。這些變化改變了你參與試驗(yàn)的“工作量”或時(shí)間安排 。

（3）增加了新的檢查項(xiàng)目，而這些項(xiàng)目是你接下來(lái)需要做的。

（4）關(guān)于試驗(yàn)補(bǔ)償或損害補(bǔ)償?shù)臈l款發(fā)生了重要變化。

b.可能不需要重簽的情況（你“不受影響”）：

（1）更新的內(nèi)容是純文字表述的優(yōu)化，比如修改了錯(cuò)別字、調(diào)整了語(yǔ)句讓意思更清晰，但核心內(nèi)容沒(méi)變。

（2）更新的內(nèi)容只涉及新入組受試者的流程，比如修改了篩選標(biāo)準(zhǔn)，但這跟你這個(gè)已經(jīng)入組的人沒(méi)關(guān)系了。

（3）更新的內(nèi)容是關(guān)于試驗(yàn)結(jié)束后數(shù)據(jù)處理的說(shuō)明，而你已經(jīng)處于試驗(yàn)的尾聲，這個(gè)更新對(duì)你當(dāng)前的參與決策影響不大 。

（4）你雖然還在隨訪期，但更新的內(nèi)容是關(guān)于早期治療階段的劑量調(diào)整，而你早就過(guò)了那個(gè)階段了 。

怎么知道更新了，以及要不要重簽？

這事兒不是讓你自己猜的。研究團(tuán)隊(duì)（通常是負(fù)責(zé)你這個(gè)試驗(yàn)的研究醫(yī)生或研究護(hù)士，有時(shí)是專門(mén)的研究協(xié)調(diào)員CRC）會(huì)主動(dòng)聯(lián)系你。他們會(huì)：

1.通知你：告訴你知情同意書(shū)更新了，并且已經(jīng)獲得了倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。

2.解釋內(nèi)容：他們會(huì)面對(duì)面地跟你詳細(xì)講解這次更新了哪些地方，特別是那些可能影響你決定或你權(quán)益的重要變化。他們會(huì)確保你真正理解這些新信息。

3.評(píng)估影響：他們會(huì)根據(jù)你目前所處的試驗(yàn)階段（比如，你是在用藥期還是隨訪期？）和更新的具體內(nèi)容，判斷這個(gè)更新是否影響你。

4.安排簽署（如果需要）：如果他們判斷這個(gè)更新影響到了你，并且你還在試驗(yàn)流程中，那么他們會(huì)邀請(qǐng)你回到研究中心，在充分解釋和溝通后，請(qǐng)你簽署這份最新修訂的知情同意書(shū)。只有在你完全理解并同意新內(nèi)容后，才會(huì)讓你簽字。簽之前，你有充足的時(shí)間提問(wèn)，直到弄明白為止 。

5.記錄過(guò)程：整個(gè)解釋和簽署的過(guò)程都會(huì)被詳細(xì)記錄在你的試驗(yàn)病歷里。

總結(jié)一下關(guān)鍵點(diǎn)

（1）知情同意書(shū)更新并獲得倫理批準(zhǔn)后，不是所有參加試驗(yàn)的人（包括那些還沒(méi)結(jié)束的）都必須重簽。

（2）法規(guī)明確要求：只有那些 還在試驗(yàn)流程中（未結(jié)束）且受到本次更新內(nèi)容影響的受試者，才需要重新簽署新版本 。

（3）是否“受影響”，核心在于更新的內(nèi)容是否可能改變你繼續(xù)參加試驗(yàn)的決定，或者是否影響你當(dāng)前的權(quán)益或安全。研究團(tuán)隊(duì)有責(zé)任進(jìn)行判斷并告知你。

（4）如果你被要求重簽，研究團(tuán)隊(duì)必須重新跟你面對(duì)面溝通解釋清楚所有更新內(nèi)容，確保你理解后再簽署，并且會(huì)記錄整個(gè)過(guò)程 。

（5）你始終有權(quán)提問(wèn)，并且即使在新版知情同意書(shū)面前，你仍然有權(quán)選擇不簽并退出試驗(yàn)，而且不會(huì)因此失去你本應(yīng)獲得的醫(yī)療待遇或補(bǔ)償 。

所以，下次如果研究團(tuán)隊(duì)通知你知情同意書(shū)更新了，別慌。他們會(huì)告訴你更新了什么，以及這個(gè)更新跟你有沒(méi)有關(guān)系。如果他們說(shuō)需要你回來(lái)重新簽，那一定是因?yàn)橛兄匾?、跟你密切相關(guān)的信息更新了，需要你重新了解并確認(rèn)。這是對(duì)你知情權(quán)和決定權(quán)的充分尊重和保障。思途CRO在協(xié)助申辦方管理試驗(yàn)時(shí)，也會(huì)嚴(yán)格遵循這些法規(guī)和倫理要求，確保每一位受試者的權(quán)益得到保護(hù)。