根據咱們國家現(xiàn)行的《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》的要求，對照醫(yī)療器械，指的是在醫(yī)療器械臨床試驗中作為對照的器械，關鍵點在于，這個對照器械必須是“在中華人民共和國境內已上市”的醫(yī)療器械。這個規(guī)定白紙黑字，是開展試驗的基本要求之一。簡單說，選對照品，得是國內市場已經能買到的產品。

為什么要求境內已上市？

你可能要問，為啥非得是國內上市的呢？這背后有幾個主要原因。

第一是保證可比性。臨床試驗的核心是比較，看新器械是不是比現(xiàn)有的好，或者差不多。選一個國內已經上市的產品作為對照，大家對這個產品的性能、安全性和使用情況都比較熟悉，醫(yī)生用起來也順手，這樣對比出來的結果才更可靠、更有說服力。如果對照品是個國外才有的東西，它在不同人種、不同醫(yī)療環(huán)境下的表現(xiàn)可能和國內不一樣，這樣比較就容易出偏差。

第二是保護受試者。法規(guī)的出發(fā)點首先是保護參加試驗的人的安全和權益。用國內已經經過審批、驗證過安全有效的產品作為對照，風險更可控。國外上市的產品，雖然可能在其本國是合法的，但沒經過咱們國家藥監(jiān)部門的審評審批，它在國內人群中的安全性和有效性數據可能不足。

第三是法規(guī)遵循。國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》等相關文件也明確了，在中國境內開展的臨床試驗，需要遵循中國的法規(guī)要求。要求對照品境內上市，就是這些要求的重要組成部分。

特殊情況怎么辦？

那是不是一點都不能用國外的產品做參照呢？也不是完全沒有討論空間，但條件非常嚴格，而且主要不是直接拿它當“對照品”。

有一種情況是，你想做的新器械，可能在國內實在找不到完全一樣的已上市同類產品做對照。這時候，法規(guī)允許在充分說明理由的前提下，考慮選擇與試驗器械適用范圍相同、臨床評價指標可比，并且療效和安全性已經公認的“相似產品”作為對照。注意，這里說的“相似產品”，通常也應該是國內已上市的。選國外的相似產品做對照，需要提供極其充分的科學依據，證明其可比性，并且最終能不能行，還得看監(jiān)管部門的審評意見，這條路非常難走。

另一種情況是，你在國外做過的臨床試驗數據，想用來支持在中國的注冊。這屬于“接受境外臨床試驗數據”的范疇。法規(guī)允許這么做，但前提是：這些國外的臨床試驗本身得設計得好、質量高，并且要符合中國相關的法規(guī)和技術指導原則的要求，比如在試驗設計的關鍵點（樣本量大小、對照組怎么設、評價指標選什么、怎么評價效果等）上得符合咱們的要求。而且，很重要的一點是，申請人必須提交資料來分析論證，這個器械用在咱們中國人身上，會不會因為人種差異導致臨床性能或安全性跟外國人用不一樣。如果國外試驗用的對照品是國外上市產品，這個數據可以作為支持性資料的一部分，但這不等于直接允許你在國內開展的試驗里把那個國外產品設為對照品。

實際操作中的關鍵點

在實際操作層面，想順利通過臨床試驗和后續(xù)的注冊審評，最穩(wěn)妥、最不容易出問題的做法，就是嚴格按照法規(guī)來，選擇咱們國內已經批準上市的醫(yī)療器械產品作為對照品。

在制定臨床試驗方案時，對照品的選擇是非常關鍵的一環(huán)。像思途CRO這樣的專業(yè)機構，在幫企業(yè)設計方案時，會重點考慮對照品的選擇是否滿足法規(guī)要求以及科學合理性。他們熟悉法規(guī)細節(jié)，能幫助企業(yè)規(guī)避因對照品選擇不當帶來的方案被否或數據不被認可的風險。

需要特別注意的是，對于那些風險特別高的、列在《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》里的器械，法規(guī)明確要求，它們的臨床試驗必須在中國境內進行。這就更強調了試驗本身（包括對照品）需要完全符合中國法規(guī)環(huán)境。

簡單總結一下

說到底，根據咱們國家現(xiàn)行的《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》以及相關的技術指導原則，在中國境內開展的醫(yī)療器械臨床試驗，選擇對照醫(yī)療器械時，原則就是一條：這個對照器械必須是在中國境內已經獲得批準上市的產品。直接用國外上市的產品作為臨床試驗的對照品，通常是不符合法規(guī)要求的。

遇到實在找不到合適國內對照品的情況，可以考慮選國內已上市的相似產品，但需要充分論證。國外做過的臨床試驗數據，可以在滿足特定條件（符合中國要求、分析人種差異）的情況下用于支持國內注冊，但這和在國內試驗中直接使用國外產品作對照是兩回事。做臨床試驗，合規(guī)是底線，選對照品這塊，按規(guī)矩來最省心也最保險。