Hi，我是監(jiān)查員小駝，周末趁著休閑時刻復盤一下工作內(nèi)容，最近提交了復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院的立項，所以也想把我的一點經(jīng)歷和感受傳播給大家。

因為SSU階段，有好多細節(jié)機構(gòu)的官網(wǎng)上不會告訴你，你也不可能遇到不懂的問題就去問你的研究護士，因為她們?nèi)司稚蠋资畟€項目，很容易被問得沒有耐心，這也是我想把一點經(jīng)驗記錄下來幫助和我一樣第一次在復腫做SSU的小伙伴的原因，給大家規(guī)避一些不必要的風險。

復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院臨床SSU立項流程

1.首先朋友們記得關(guān)注復腫的公眾號，有辦事的大概流程：

2.在伊柯夫網(wǎng)站上注冊CRA賬號：http://fdzlgcp.com/，記住此時你只能注冊CRA臨時賬號，而沒法注冊正式賬號，為什么呢到后面會講原因。

3.等你填寫好信息就得到臨時帳號了，一定要記清楚自己的賬號和密碼！！最好是復制粘貼到微信收藏或者便簽里，因為我曾經(jīng)就是忘記了密碼輸錯了三次以上，賬號直接被鎖了，打電話給伊柯夫網(wǎng)站的工程師也沒解決掉，最后只能偷用我PM的電話和郵箱重新注冊了一個賬號，臨時賬號登陸成功后你就進入了首頁，這是我賬號的截圖，CRA臨時賬號里只有三級管理和一期項目管理，其它的欄目只有賬號激活后才能顯示出來。

4.如果你是Ⅰ期臨床試驗，就點擊Ⅰ期項目管理里Ⅰ期項目申請，填寫好項目信息，在資料清單里提交方案摘要，或者試驗方案都可以，這一環(huán)節(jié)的資料不需要蓋章或者PI簽字;預立項流程大概走兩周左右：CRA提交——Ⅰ期研究護士審核——Ⅰ期醫(yī)療主任審核——機構(gòu)辦主任推薦PI——Ⅰ期研究護士審核承接意見——研究護士錄入接洽會結(jié)果選擇PI——PI自評——研究護士意見匯總。提前為預立項留好時間哦~

5.如果你是Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ期臨床試驗，預立項就點擊三級管理申請，填寫好信息，資料列表里提交方案摘要或者試驗方案，其它的都和Ⅰ期試驗預立項差不多，流程也是走兩周左右的時間。

6.預立項通過后，此時你的CRA賬號就正式被激活了，你就可以正式提交立項流程了（所以CRA臨時賬號只能提交預立項流程，其它流程必須要等到賬號激活以后才能提交）。

7.這一步你以為可以提交立項了嗎?并不是，而是打錢！?。?！立項時需要提交臨床試驗管理費收據(jù)，而這個收據(jù)就是倫理初審費，倫理上會初審費用是8000元，（3000元是修正案審查費），打完款后和和項目組要到付款憑證，以及注意要為提前為打款保留好時間，不要讓它影響了你的立項時間。

8.然后就可以和項目組溝通，準備立項資料，給大家截一張圖展示一下伊柯夫網(wǎng)站上立項時需要遞交的電子資料掃描版，有特別要注意的幾個點我來補充一下，需要收集到的PI簽字資料：試驗方案簽字頁（和項目組提前溝通好PI簽字日期具體填幾號），研究者自評表（這個和你的SN要空白表，需要PI簽字），其它的資料只要是從申辦方出來的，建議都加蓋申辦方公章，首頁章+騎縫章最保險，第10個臨床試驗管理費收據(jù)就是那8541.5元的付費憑證，最好也是蓋個公章，怎么說呢，機構(gòu)會卡項目組沒蓋章的文件，但是一般不會卡蓋章的文件。以及我當時還額外上傳了臨床試驗保險單，受試者招募廣告，研究者會議紀要，Ⅰ期預立項審核表（這個是科秘那邊系統(tǒng)導出的，和你的科秘要，Ⅰ期立項需要提交這個表），以及蓋章簽字的時候算清楚到底需要幾份，復腫機構(gòu)不需要紙質(zhì)資料，倫理那邊需要一套紙質(zhì)資料，后期ISF需要一份，TMF需要一份，再結(jié)合自己的需求計算好蓋章簽字的份數(shù)。

9.補充一個如何在復腫開發(fā)票：拿著你的付款憑證去找科秘，科秘會給你一個領款單，上面需要科秘和PI簽字，所以在立項前遞交資料找PI簽字的時候可以順便讓他把領款單也簽了，畢竟疫情期間能逮住PI簽一趟字非常不容易，一次性就全部簽好，復腫的保安大叔真的好兇，輕易不放人進去，簽好后需要你自己在領款單上填寫清楚付款公司和稅號，這個和項目組再次確認下，然后拿著付款憑證和簽好字的領款單去找復腫的財務，PI簽好字的領款單記得掃描，做事要給自己留好證據(jù)備用。復腫浦東院區(qū)的財務在3號樓1樓110室，只有每周的周三才給開票，當時給我開票的是一位非常漂亮的女老師，老師會把領款單和付費憑證收走。未完待續(xù)，后面將再給大家?guī)韽湍[倫理合同遺傳辦的相關(guān)流程，希望對大家有用~

---

以上，就是這篇文章的全部內(nèi)容了，非常感謝你能看到這里。