在醫(yī)療器械做臨床試驗(yàn)前，申辦方（就是研發(fā)或生產(chǎn)這個(gè)器械的公司）得給倫理委員會(huì)交哪些文件。這事兒挺關(guān)鍵的，倫理委員會(huì)就像個(gè)把關(guān)的，專門(mén)保護(hù)參加試驗(yàn)的受試者安全權(quán)益。材料交得全不全、好不好，直接關(guān)系到試驗(yàn)?zāi)懿荒荛_(kāi)綠燈。思途CRO幫不少企業(yè)做過(guò)這事兒，發(fā)現(xiàn)很多朋友一開(kāi)始容易抓不住重點(diǎn)，或者漏東西。別擔(dān)心，下面就把需要提交的核心文件一項(xiàng)項(xiàng)給你捋明白。這些要求主要來(lái)自咱們國(guó)家的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 以及醫(yī)院倫理委員會(huì)的實(shí)際操作指南。

第一步：交試驗(yàn)方案和研究者手冊(cè)

臨床試驗(yàn)方案是試驗(yàn)的“劇本”，必須交。里面得寫(xiě)清楚試驗(yàn)?zāi)康摹⒃趺醋?、選什么人參加、怎么分組、用什么方法、怎么評(píng)價(jià)效果、怎么管理風(fēng)險(xiǎn)等等。倫理委員會(huì)要仔細(xì)看這個(gè)方案，確保設(shè)計(jì)是科學(xué)的，風(fēng)險(xiǎn)可控，對(duì)受試者是公平的。

研究者手冊(cè)是給醫(yī)生（研究者）看的說(shuō)明書(shū)，也得交。它詳細(xì)介紹試驗(yàn)用醫(yī)療器械的原理、結(jié)構(gòu)、性能、已有的研究數(shù)據(jù)（包括實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物試驗(yàn)）、已知的和可能的風(fēng)險(xiǎn)、使用注意事項(xiàng)等等。醫(yī)生只有充分了解這個(gè)器械，才能安全地用它做試驗(yàn)，保護(hù)好受試者。思途CRO看到過(guò)，有些手冊(cè)寫(xiě)得含糊，或者風(fēng)險(xiǎn)沒(méi)說(shuō)明白，倫理委員會(huì)肯定會(huì)要求補(bǔ)材料或者修改。

第二步：交受試者相關(guān)的材料

保護(hù)受試者，知情同意書(shū)是核心。這份文件必須交，而且內(nèi)容要寫(xiě)得讓普通人也能看懂。它得用大白話講清楚試驗(yàn)是干啥的、參加試驗(yàn)有什么可能的好處和風(fēng)險(xiǎn)、有沒(méi)有其他治療選擇、保密怎么做、參加試驗(yàn)是自愿的隨時(shí)可以退出、出了意外怎么辦、有沒(méi)有補(bǔ)償?shù)鹊?。網(wǎng)上很多討論強(qiáng)調(diào)，知情同意書(shū)不能玩文字游戲，必須實(shí)實(shí)在在。

除了知情同意書(shū)本身，其他打算給受試者看的書(shū)面材料，比如疾病介紹手冊(cè)、日記卡之類的，只要是試驗(yàn)相關(guān)的，也都得一并交給倫理委員會(huì)審。倫理委員會(huì)要看看這些材料內(nèi)容是不是準(zhǔn)確，會(huì)不會(huì)誤導(dǎo)人。

第三步：交招募受試者的文件

想找人來(lái)參加試驗(yàn)，怎么找？通過(guò)什么途徑宣傳？廣告詞怎么寫(xiě)？這些招募受試者的程序性文件和宣傳材料，也得交給倫理委員會(huì)審。倫理委員會(huì)要看看廣告有沒(méi)有夸大效果、隱瞞風(fēng)險(xiǎn)，或者用不當(dāng)誘惑（比如給太多錢(qián)）吸引人來(lái)參加。招募過(guò)程必須公平透明，不能忽悠人。

第四步：交記錄數(shù)據(jù)的表格

試驗(yàn)過(guò)程中，醫(yī)生要詳細(xì)記錄每個(gè)受試者的數(shù)據(jù)。這個(gè)記錄用的表格，叫病例報(bào)告表，也得提交給倫理委員會(huì)。倫理委員會(huì)要看看表格設(shè)計(jì)是否合理，能不能準(zhǔn)確、完整地收集到需要的信息，同時(shí)保護(hù)受試者的隱私。表格設(shè)計(jì)不好，記錄就容易出錯(cuò)，影響試驗(yàn)結(jié)果。

第五步：交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

試驗(yàn)用的醫(yī)療器械，質(zhì)量得合格吧？證明它質(zhì)量的文件就是自檢報(bào)告和產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。自檢報(bào)告是廠家自己按照技術(shù)要求檢測(cè)的結(jié)果。產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告是國(guó)家認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)合格證明。這兩份報(bào)告是證明這個(gè)器械有基本的安全有效性、符合標(biāo)準(zhǔn)要求的關(guān)鍵文件，必須提交。網(wǎng)上很多經(jīng)驗(yàn)貼都提醒，報(bào)告得是有效的、在有效期內(nèi)的，復(fù)印件要蓋公章。

第六步：交研究者的資格證明

誰(shuí)來(lái)負(fù)責(zé)在醫(yī)院做這個(gè)試驗(yàn)？主要是主要研究者。這個(gè)醫(yī)生的能力經(jīng)驗(yàn)很重要。申辦者需要提交主要研究者的簡(jiǎn)歷，要詳細(xì)寫(xiě)明他的教育背景、專業(yè)特長(zhǎng)、工作經(jīng)驗(yàn)、特別是做過(guò)哪些臨床試驗(yàn)。另外，證明他有能力做這個(gè)試驗(yàn)的文件也要交，比如他的醫(yī)生執(zhí)照、職稱證書(shū)，特別是參加GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）培訓(xùn)的合格證書(shū)。倫理委員會(huì)要確認(rèn)這個(gè)醫(yī)生有足夠的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)來(lái)負(fù)責(zé)試驗(yàn)，保障受試者安全。思途CRO見(jiàn)過(guò)，有些研究者的簡(jiǎn)歷太簡(jiǎn)單或者缺培訓(xùn)證明，就會(huì)被要求補(bǔ)。

第七步：交醫(yī)院能力的說(shuō)明

試驗(yàn)要在哪個(gè)醫(yī)院做？這個(gè)醫(yī)院的設(shè)備、場(chǎng)地、人員配備等等條件，能不能滿足這個(gè)試驗(yàn)的要求？申辦者需要提交一份綜述文件，說(shuō)明選擇的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（醫(yī)院）具備開(kāi)展這項(xiàng)試驗(yàn)所需的硬件和軟件條件。比如，需要特定設(shè)備檢查的，醫(yī)院得有這個(gè)設(shè)備；需要特殊護(hù)理的，醫(yī)院得有相應(yīng)能力的護(hù)士團(tuán)隊(duì)。醫(yī)院條件不達(dá)標(biāo)，試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)就大，倫理委員會(huì)肯定不批。

第八步：交質(zhì)量體系聲明

試驗(yàn)用的醫(yī)療器械是怎么研發(fā)生產(chǎn)出來(lái)的？這個(gè)過(guò)程是不是在符合要求的質(zhì)量管理體系下進(jìn)行的？這個(gè)很重要，關(guān)系到器械本身的基本質(zhì)量。申辦者需要提交一份聲明文件，說(shuō)明這個(gè)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制過(guò)程符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求（比如ISO 13485或者咱們國(guó)家的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）。這份聲明通常是蓋章的正式文件，表明企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)的態(tài)度。思途CRO知道，這個(gè)聲明是倫理審查的常規(guī)要求，不能少。

第九步：交其他倫理相關(guān)文件

除了上面那八項(xiàng)，倫理委員會(huì)可能還會(huì)根據(jù)具體試驗(yàn)情況，要求申辦者提交一些別的文件。常見(jiàn)的比如：

（1）保險(xiǎn)證明： 證明申辦者給受試者買(mǎi)了臨床試驗(yàn)相關(guān)的保險(xiǎn)，萬(wàn)一出事有保障。

（2）利益沖突聲明： 說(shuō)明研究者和研究機(jī)構(gòu)在這個(gè)試驗(yàn)里有沒(méi)有什么經(jīng)濟(jì)利益或者其他可能影響公正性的關(guān)系。

（3）組長(zhǎng)單位意見(jiàn)（多中心試驗(yàn)）： 如果試驗(yàn)在很多家醫(yī)院同時(shí)做（多中心試驗(yàn)），通常需要提交牽頭醫(yī)院（組長(zhǎng)單位）倫理委員會(huì)已經(jīng)批準(zhǔn)的批件。

（4）申辦方或CRO資質(zhì)： 證明申辦者公司是合法存在的，或者CRO公司是受委托的。

（5）動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告（如適用）： 如果這個(gè)器械之前做過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)，報(bào)告也得提交給倫理委員會(huì)參考。

（6）數(shù)據(jù)安全監(jiān)察計(jì)劃（如適用）： 對(duì)于一些風(fēng)險(xiǎn)較大的試驗(yàn)，可能需要說(shuō)明怎么監(jiān)察數(shù)據(jù)安全。

（7）以前的審查意見(jiàn)（如適用）： 如果這個(gè)方案在其他地方被倫理委員會(huì)審查過(guò)（無(wú)論是否批準(zhǔn)），最好也提交相關(guān)意見(jiàn)。

總結(jié)一下

簡(jiǎn)單說(shuō)，在啟動(dòng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)之前，申辦者必須通過(guò)醫(yī)院的研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門(mén)，向倫理委員會(huì)提交一整套文件。核心就是上面說(shuō)的這九步：試驗(yàn)方案和研究者手冊(cè)、受試者知情同意書(shū)等材料、招募文件、病例報(bào)告表、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、主要研究者的資格證明、醫(yī)院條件的說(shuō)明、質(zhì)量體系聲明，以及其他倫理委員會(huì)特別要求的相關(guān)文件。

把這些文件準(zhǔn)備齊全、內(nèi)容寫(xiě)清楚、按要求蓋章裝訂好，是順利通過(guò)倫理審查、盡快啟動(dòng)臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵一步。思途CRO的經(jīng)驗(yàn)是，提前和醫(yī)院的臨床試驗(yàn)管理部門(mén)以及倫理委員會(huì)秘書(shū)溝通清楚具體要求，能少走很多彎路。記住，倫理審查的核心是保護(hù)受試者，材料越扎實(shí)透明，審查過(guò)程通常越順利。這事兒急不得，按規(guī)矩一步步來(lái)最穩(wěn)妥。