我們正在研發(fā)一款用于神經(jīng)血管介入手術(shù)的器械（比如取栓支架、密網(wǎng)支架、微導(dǎo)管等）。按法規(guī)要求，在做產(chǎn)品性能研究時，必須進(jìn)行體外模擬使用測試，也就是把器械放到一個模擬人體血管環(huán)境的模型里去操練，看它好不好用、可不可靠。現(xiàn)在頭疼的是，市面上血管模型各種各樣，我們該怎么選一個既科學(xué)合理、又能讓藥監(jiān)局審評老師認(rèn)可的模型？這個模型到底需要多復(fù)雜？要滿足哪些具體指標(biāo)？

選模型第一條，也是最重要的一條：這模型必須能真實(shí)還原你器械在真實(shí)手術(shù)里會遇到的最復(fù)雜、最刁鉆的解剖路況。 你不能找個一馬平川的直管子來測試一個要在九曲十八彎的大腦血管里工作的器械，那樣測出來數(shù)據(jù)再好也是白搭，審評老師根本不會認(rèn)。神經(jīng)血管介入是全身最難搞的路徑之一，從大腿根（股動脈）或手腕（橈動脈）穿刺進(jìn)去，要一路跋涉經(jīng)過主動脈弓這個大彎、穿過頸總動脈分叉、最后還要攻克頸內(nèi)動脈末端那個著名的“虹吸彎”（一個像字母“S”一樣的急彎）才能到達(dá)大腦里的目標(biāo)血管。所以，你的測試模型必須至少完整包含從穿刺點(diǎn)到大腦入口這段最艱難的路程。具體來說，模型里必須做出兩個像發(fā)卡彎一樣的180度急彎來模擬虹吸段，還得做出兩個像彈簧圈一樣的360度連續(xù)彎來模擬路徑上其他難走的彎曲。這么設(shè)計(jì)的目的就是把你器械的通過性（能不能順利走到位）、推送性（推送手感順不順）、抗折性（在彎里會不會癟掉）、跟蹤性（能不能跟著導(dǎo)絲拐急彎）等等最核心的性能給逼出來，看看它在極限環(huán)境下到底表現(xiàn)咋樣。你拿個簡單模型測，這些問題根本暴露不出來。

光有大概的彎度還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，模型在細(xì)節(jié)參數(shù)上必須較真，要盡可能逼近真實(shí)人體的數(shù)據(jù)。這就涉及到一堆非常具體的數(shù)字：血管的管腔直徑是多少毫米（不能太粗或太細(xì)，得和目標(biāo)血管匹配）、每一個彎曲處的彎曲半徑是多少毫米（這個數(shù)直接決定彎的急緩，是卡住器械的關(guān)鍵）、整個模型從入口到出口的總長度是多少厘米（得夠長，模擬真實(shí)路徑）、血管內(nèi)壁的光滑程度（摩擦系數(shù)）怎么樣。這些數(shù)字不能拍腦袋瞎編，最好能找到解剖學(xué)教科書、發(fā)表的學(xué)術(shù)論文或者中國人群的影像數(shù)據(jù)（CT/MRI）作為支持，證明你設(shè)定的這些尺寸參數(shù)是有科學(xué)依據(jù)的，是能代表大多數(shù)患者的。同時，制造這個模型用的材料也很關(guān)鍵。理想材料應(yīng)該摸起來和真實(shí)血管的軟硬度、彈性、滑溜感差不多?，F(xiàn)在常用的是特定硬度的硅膠或者聚氨酯，它們既能保證透明度方便你觀察測試過程，性能也比較穩(wěn)定。千萬別為了省錢隨便用個塑料管子，那手感天差地別，測試結(jié)果會失真。

最后，所有工作都得落在紙面上，形成扎實(shí)的申報(bào)資料。你必須在你提交給藥監(jiān)局的技術(shù)報(bào)告里，對你用的這個血管模型進(jìn)行無比詳細(xì)的描述。 首先，畫張圖（示意圖）再拍幾張照片，把模型的整體長相、各個彎在哪、關(guān)鍵尺寸怎么量的，都清清楚楚地展示出來，讓人一目了然。其次，用文字和表格詳細(xì)列出模型的所有關(guān)鍵參數(shù)：總長多少、各處內(nèi)徑多少、各個彎的彎曲半徑多少、用的什么材料、材料硬度（比如邵氏硬度）是多少等等，越細(xì)越好。最后，也是最能體現(xiàn)你研究深度的，就是提供你“為什么選這個模型”的支持性證據(jù)。比如，把你參考的那篇解剖學(xué)論文附上，把作為尺寸設(shè)計(jì)依據(jù)的CT血管造影圖像（把患者個人信息抹掉）或者數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表格貼上。這相當(dāng)于告訴審評老師：你看，我選這個模型不是隨便選的，是有科學(xué)道理的，是能充分挑戰(zhàn)產(chǎn)品性能的。把這些都做全了，你的體外模擬測試結(jié)果才站得住腳，審評老師才會相信你這個測試是有效的，你的器械在真人身體里大概也能表現(xiàn)得像在模型里一樣好。記住，論證模型合理性本身，就是論證你產(chǎn)品性能的重要一環(huán)。