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醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）
（2016年第21號）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

本指導(dǎo)原則是國家食品藥品監(jiān)督管理局2010年發(fā)布的《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的修訂版。本次修訂主要涉及以下內(nèi)容：（一）按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）的要求重新設(shè)置章節(jié)。（二）修訂了本指導(dǎo)原則的適用范圍。（三）將原技術(shù)資料修改為綜述資料。（四）增加了研究資料的具體要求。（五）按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》修改了臨床評價相關(guān)要求。（六）增加了用于介入操作的設(shè)備的臨床試驗要求。（七）增加了產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容。（八）修改了注冊單元劃分要求。

一、范圍

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用血管造影X射線機(jī)，X射線透視攝影系統(tǒng)（第三類）和移動式C形臂X射線機(jī)（第三類）。產(chǎn)品的分類編碼為6830。

二、綜述資料

（一）工作原理的描述

應(yīng)提供X射線設(shè)備工作原理描述和工作原理圖。

（二）結(jié)構(gòu)組成和主要功能

應(yīng)當(dāng)包括對設(shè)備及其部件進(jìn)行全面評價所需的基本信息，包含但不限于以下內(nèi)容：

1.整機(jī)總體構(gòu)造的詳細(xì)描述。應(yīng)提供系統(tǒng)布置圖、系統(tǒng)實物圖及系統(tǒng)框圖。系統(tǒng)布置圖至少應(yīng)包含產(chǎn)品的基本組成，并應(yīng)清楚地標(biāo)識關(guān)鍵部件，并包含充分的解釋來方便理解這些圖示。不同配置產(chǎn)品，應(yīng)提供圖示描述差異（如適用）。

2.對系統(tǒng)部件的全面描述，至少包括附錄Ⅰ中所含部件。提供部件實物圖，必要時圖示中應(yīng)清楚地標(biāo)識關(guān)鍵組件，并包含充分的解釋以便于理解這些圖示。核心部件提供結(jié)構(gòu)設(shè)計示意圖，核心部件應(yīng)至少包括數(shù)字探測器，高壓發(fā)生器，X射線管組件。

3.按照附錄Ⅰ提供部件技術(shù)特性。

4.采集功能描述，包括但不限于：

（1）基本采集功能：脈沖透視、連續(xù)透視、數(shù)字點(diǎn)片、電影模式、數(shù)字減影血管造影（DSA）、路徑圖（Roadmap）、拍片（screening）。

（2）高級采集功能（如適用）：ECG門控觸發(fā)透視/攝影采集、旋轉(zhuǎn)采集、三維采集、三維減影采集、造影劑跟蹤采集、CT采集。

5.臨床應(yīng)用的描述（如適用），包括但不限于：

冠狀動脈或血管分析、左心室容積分析、三維路徑圖、三維圖像融合、四維DSA、三維穿刺導(dǎo)航。

6.具有的其他功能的描述，包括但不限于：

自動曝光控制、自動亮度控制、DSA圖像處理技術(shù)。

7.系統(tǒng)接口設(shè)計說明，說明組合使用器械的類型（如ECG、高壓注射器、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)等）、連接方式（標(biāo)準(zhǔn)接口、專用接口、無線連接;是否為接口設(shè)備提供電源;信號控制，數(shù)據(jù)交換）、專用接口應(yīng)列明組合使用器械的型號。

8.與中國市場已有同類產(chǎn)品相比較，描述本系統(tǒng)的新功能，新應(yīng)用，新特點(diǎn)。應(yīng)與產(chǎn)品數(shù)據(jù)表（Product Data Sheet）聲稱有一致性。

（三）型號規(guī)格

應(yīng)按照附錄Ⅱ示例提供型號規(guī)格劃分表及產(chǎn)品配置表。

（四）參考的同類產(chǎn)品情況

應(yīng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）公告執(zhí)行。應(yīng)說明采用的新技術(shù)是成熟的技術(shù)，還是全新的首創(chuàng)技術(shù)，如果本設(shè)備采用的新技術(shù)、新功能可以在其他已上市的設(shè)備上找到類似的功能及應(yīng)用，可以采用多臺參比機(jī)器對比說明。

三、研究資料

（一）產(chǎn)品性能研究資料

1.性能指標(biāo)的確定優(yōu)先采用相應(yīng)產(chǎn)品的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對于適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用項，需要給出不適用的正當(dāng)理由。

2.數(shù)字探測器DQE、MTF指標(biāo)應(yīng)符合我國現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，提供驗證報告。部件標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)作為質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)納入整機(jī)申請人的質(zhì)量管理體系予以考慮。采用新技術(shù)的核心部件，如X射線管組件、數(shù)字探測器應(yīng)提供設(shè)計原理、設(shè)計依據(jù)并明確其主要技術(shù)指標(biāo)。

3.應(yīng)對產(chǎn)品數(shù)據(jù)表和技術(shù)說明書中聲稱的主要功能（含采集功能）及其他功能的實現(xiàn)原理進(jìn)行描述。應(yīng)提供申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品對比的差異部分的設(shè)計規(guī)格要求和系統(tǒng)驗證報告。應(yīng)提供新增功能或臨床應(yīng)用的設(shè)計規(guī)格要求和系統(tǒng)驗證報告。

4.新技術(shù)的設(shè)計與實現(xiàn)采用了國際標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的，應(yīng)提供以上文件作為附件，采用了國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以外的體模進(jìn)行檢測的，應(yīng)說明體模的技術(shù)規(guī)格，并提供體模圖示。

5.應(yīng)提供接口設(shè)計說明及集成測試報告。與其他制造商生產(chǎn)的心電監(jiān)護(hù)設(shè)備、高壓注射器、手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備等設(shè)備連接的，應(yīng)提供所有配套使用設(shè)備（含所有型號）的兼容性驗證報告。

6.提供產(chǎn)品可進(jìn)行的各種臨床測量的項目名稱，并提供測量準(zhǔn)確性的驗證報告。

7.由于兒童或新生兒對X射線非常敏感，如果申請人聲稱設(shè)備適用于兒科人群，應(yīng)提供降低兒童或新生兒輻射劑量所需采取的措施。如自動曝光控制為兒科患者設(shè)計并校準(zhǔn);具有適合嬰幼兒的低輻射劑量協(xié)議;特殊的濾過;低于成年人的輻射入射劑量，曝光限值提示;顯示和記錄患者劑量信息或劑量指數(shù)以及患者其他信息，如年齡，身高和體重（手動輸入或自動計算）;具有不用工具可拆除的濾線柵等。

8.透視引導(dǎo)介入操作設(shè)備，在介入操作中設(shè)備意外停止工作或無射線輸出會危及患者安全，申請人應(yīng)提供球管熱容量、散熱能力和過熱保護(hù)功能的設(shè)計考慮和實現(xiàn)方法。

（二）生物相容性評價研究

在醫(yī)用診斷X射線設(shè)備中，與患者直接接觸的應(yīng)用部件主要為患者檢查床和一些附件的外表面，應(yīng)根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評價，應(yīng)提供接觸部件名稱,患者接觸類型,患者接觸時間,患者接觸材料名稱。

（三）清洗和消毒方法

在介入操作中，設(shè)備有被污染，或液體或沉積物留于瑕疵和縫隙的可能性，需要清洗和消毒。應(yīng)提供推薦的清洗和消毒方法，推薦使用的試劑，確定依據(jù)及其效果的驗證報告。

（四）產(chǎn)品有效期和包裝研究

申請人應(yīng)提供產(chǎn)品使用期限和確定依據(jù)。

產(chǎn)品包裝標(biāo)記及可靠性應(yīng)符合GB/T191及YY/T 1099的要求，并提供符合證據(jù)。

透視引導(dǎo)介入操作設(shè)備，術(shù)中無射線輸出,無圖像輸出, 設(shè)備無法運(yùn)動等,都會對患者造成較大風(fēng)險,因此此類設(shè)備應(yīng)具有非常高的可靠性。顯示器、 X射線管組件、 高壓發(fā)生器、患者床、 探測器等都需要在系統(tǒng)可靠性能測試中考慮。企業(yè)應(yīng)提交產(chǎn)品預(yù)期使用期限的判定依據(jù)及驗證報告，關(guān)鍵部件應(yīng)明確其使用期限，如X射線管組件、探測器。

四、生產(chǎn)制造信息

生產(chǎn)場地的介紹應(yīng)與生產(chǎn)者資格證明文件和政府批準(zhǔn)文件載明事項保持一致。

五、臨床評價資料

應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交臨床評價資料。申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械比對應(yīng)關(guān)注的信息見附錄Ⅲ。

用于介入操作的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備（第三類）的臨床試驗具體要求見附錄Ⅳ。圖像后處理工作站應(yīng)提供獨(dú)立的臨床評價資料。本指導(dǎo)原則未包括具有三維圖像采集功能的設(shè)備的臨床要求。

如果采用同品種對比無法充分證明設(shè)備的安全性和有效性，例如存在以下情況和問題，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗：

--設(shè)備采用新的工作原理和結(jié)構(gòu)設(shè)計，屬于創(chuàng)造性的全新設(shè)備，國內(nèi)市場上沒有與之類似的上市設(shè)備。

--增加設(shè)備的臨床適用范圍，在原有的基礎(chǔ)上開發(fā)了新的臨床應(yīng)用領(lǐng)域。

--設(shè)備采用了新的關(guān)鍵器件，該器件具有新的技術(shù)特性，其對設(shè)備的應(yīng)用和操作產(chǎn)生了較大的影響，所獲得的影像質(zhì)量也有很大區(qū)別。并且這種器件沒有充分的臨床驗證。

--實驗室檢測無法確認(rèn)安全和有效的設(shè)備功能，如果這種功能是新的，沒有以往的臨床經(jīng)驗，則必須通過臨床試驗數(shù)據(jù)來說明。

--此前沒有生產(chǎn)過X射線影像設(shè)備，所申請注冊設(shè)備是企業(yè)開發(fā)的首款新型設(shè)備，沒有進(jìn)行過任何臨床試驗，缺乏相關(guān)臨床數(shù)據(jù)和試驗經(jīng)驗，應(yīng)通過臨床試驗來獲得臨床適用證據(jù)。

六、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

本要求的主要參考和依據(jù)是2009年6月實施的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0316—2008 idt ISO14971:2007《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（下稱醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)）。

申請人應(yīng)提供注冊產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告。扼要說明在注冊產(chǎn)品的研制階段，已對產(chǎn)品的有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行了估計和評價，并有針對性地實施了降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施。在產(chǎn)品性能測試中部分驗證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。對所有剩余風(fēng)險進(jìn)行了評價，全部達(dá)到可接受的水平。為申請人對注冊產(chǎn)品的安全性的承諾提供證實。

風(fēng)險管理報告一般包括以下內(nèi)容：

（一）注冊產(chǎn)品的風(fēng)險管理組織。

（二）注冊產(chǎn)品的組成。

（三）注冊產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn)。

（四）注冊產(chǎn)品的預(yù)期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定。

（五）對注冊產(chǎn)品的可能危害作出判定。

（六）對所判定的危害進(jìn)行了哪些降低風(fēng)險的控制措施。

（七）對采取控制措施后的剩余風(fēng)險進(jìn)行估計和評價，具體要求見附錄Ⅴ。

七、產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。

（一）基本要求：

1.應(yīng)在產(chǎn)品型號/規(guī)格劃分中給出產(chǎn)品型號規(guī)格區(qū)分列表或配置表（見附錄Ⅱ）。

2.應(yīng)明確軟件型號規(guī)格、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本命名規(guī)則，明確軟件完整版本的全部字段及字段含義。

3.選配件、附件、接口應(yīng)制定技術(shù)指標(biāo)，有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

如：具有防護(hù)簾的設(shè)備，應(yīng)符合YY/T /0128《醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具裝置及器具》標(biāo)準(zhǔn)要求。

具有腳踏開關(guān)的設(shè)備，應(yīng)符合YY91057《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)要求。

具有連接電極的ECG信號接口的設(shè)備，如適用，應(yīng)參照YY1079《心電監(jiān)護(hù)儀》等標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容。

4.配有臨床應(yīng)用軟件包的設(shè)備，應(yīng)明確全部臨床功能的綱要。

5.申請人聲稱的新技術(shù)、新功能應(yīng)制定相關(guān)的技術(shù)要求。

6.產(chǎn)品安全要求，至少包括以下要求

（1）電氣安全標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)要求:

GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》

GB 9706.3《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》

GB 9706.11《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分 醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求》

GB 9706.12《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分安全通用要求三并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》

GB 9706.14《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》

GB 9706.15《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分 安全通用要求 1.并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》

GB 9706.23《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-43部分 介入操作X射線設(shè)備安全專用要求》（如適用）的要求

（2）電磁兼容應(yīng)當(dāng)符合YY0505《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》的要求。

（3）激光安全應(yīng)當(dāng)符合GB7247.1《激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求》的要求。

引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

7.檢測方法應(yīng)明確符合的標(biāo)準(zhǔn)號及條款號。

8.絕緣圖表應(yīng)按下表給出

（二） 移動式C形臂X射線機(jī)

移動式C形臂X射線機(jī)應(yīng)當(dāng)符合YY/T 0744《移動式C形臂X射線機(jī)專用技術(shù)條件》的要求。此外, 對于一些圖像指標(biāo)和輻射劑量應(yīng)考慮工作模式和視野，如：

1.空間分辨率：對于影像增強(qiáng)器系統(tǒng)，申請人應(yīng)規(guī)定透視、透視點(diǎn)片和攝影模式下的標(biāo)稱入射野空間分辨率，對于平板探測器系統(tǒng)，申請人應(yīng)規(guī)定透視和攝影模式下的空間分辨率及對應(yīng)的視野尺寸。

2.低對比度分辨率：申請人應(yīng)規(guī)定標(biāo)稱入射野模式下,透視模式、透視點(diǎn)片和攝影模式的低對比度分辨率。

3.動態(tài)范圍：對于影像增強(qiáng)器系統(tǒng)，在標(biāo)稱視野模式下，應(yīng)規(guī)定透視、透視點(diǎn)片和攝影的動態(tài)范圍;對于平板探測器系統(tǒng)，在標(biāo)稱視野模式下，應(yīng)規(guī)定透視和攝影的動態(tài)范圍。

4.影像均勻性：如果選擇平板探測器，應(yīng)規(guī)定影像均勻性的最大值及所使用的SID和加載因素。

5.圖像亮度穩(wěn)定度：如產(chǎn)品具有自動透視功能，應(yīng)規(guī)定圖像亮度穩(wěn)定度。

6.成像時間和穩(wěn)定時間：申請人應(yīng)規(guī)定透視和攝影模式的成像時間，應(yīng)規(guī)定連續(xù)和最高脈沖透視幀率下的透視圖像穩(wěn)定時間。

7.數(shù)字減影成像性能：應(yīng)分別規(guī)定透視和攝影模式下的數(shù)字減影成像的動態(tài)范圍和對比靈敏度，應(yīng)無偽影。

8.三維成像：申請人應(yīng)規(guī)定三維采集角度、采集圖像幀數(shù)、重建區(qū)域大小、不同對比度模式下橫截面空間分辨率。

9.輻射劑量

（1）申請人應(yīng)分別規(guī)定自動透視模式、序列攝影和透視圖像減影模式（≤10f/s）、序列攝影圖像減影、三維成像低對比度模式、三維成像高對比度模式下，以及相應(yīng)的不同影像接收器入射面視野尺寸下的空氣比釋動能或空氣比釋動能率。

（2）規(guī)定空氣比釋動能、空氣比釋動能率、累計劑量面積乘積顯示的準(zhǔn)確性。

（3）輻射劑量文件應(yīng)滿足醫(yī)用X射線攝影和透視設(shè)備輻射劑量文件的要求。

（三）具有胃腸檢查功能的第三類X射線透視攝影設(shè)備

具有胃腸檢查功能的X射線透視攝影設(shè)備（第三類）應(yīng)當(dāng)符合YY/T 0742《胃腸X射線機(jī)專用技術(shù)條件》的要求。

1.空間分辨率：對于影像增強(qiáng)器系統(tǒng)，申請人應(yīng)規(guī)定透視、透視點(diǎn)片和攝影模式下的標(biāo)稱入射野空間分辨率，對于平板探測器系統(tǒng)，申請人應(yīng)規(guī)定透視和攝影模式下的空間分辨率及對應(yīng)的視野尺寸。

2.低對比度分辨率：申請人應(yīng)規(guī)定標(biāo)稱入射野模式下,透視模式、透視點(diǎn)片和攝影模式的低對比度分辨率。

3.動態(tài)范圍：對于影像增強(qiáng)器系統(tǒng)，在標(biāo)稱視野模式下，應(yīng)規(guī)定透視、透視點(diǎn)片和攝影的動態(tài)范圍;對于平板探測器系統(tǒng)，在標(biāo)稱視野模式下，應(yīng)規(guī)定透視和攝影的動態(tài)范圍。

4.影像均勻性：對于平板探測器數(shù)字圖像系統(tǒng)應(yīng)規(guī)定其影像均勻性。

5.透視圖像亮度穩(wěn)定度：申請人應(yīng)規(guī)定胃腸機(jī)自動透視圖像亮度穩(wěn)定度。

6.成像時間和穩(wěn)定時間：申請人應(yīng)規(guī)定透視和攝影模式的成像時間，應(yīng)規(guī)定連續(xù)和最高脈沖透視幀率下的透視圖像穩(wěn)定時間。

7.數(shù)字減影成像性能：應(yīng)分別規(guī)定透視和攝影模式下的數(shù)字減影成像的動態(tài)范圍和對比靈敏度，應(yīng)無偽影。

8.輻射劑量

（1）申請人應(yīng)規(guī)定數(shù)字圖像系統(tǒng)點(diǎn)片攝影入射空氣比釋動能和透視入射空氣比釋動能率。

（2）申請人應(yīng)規(guī)定數(shù)字圖像系統(tǒng)點(diǎn)片攝影影像接受器入射面空氣比釋動能和透視影像接受器入射面空氣比釋動能率。

（3）規(guī)定空氣比釋動能、空氣比釋動能率、累計劑量面積乘積顯示的準(zhǔn)確性.

（4）輻射劑量文件應(yīng)滿足醫(yī)用X射線攝影和透視設(shè)備輻射劑量文件的要求。

（四）醫(yī)用血管造影X射線機(jī)

醫(yī)用血管造影X射線機(jī)應(yīng)當(dāng)符合YY/T 0740《醫(yī)用血管造影X射線機(jī)專用技術(shù)條件》的要求。

1.空間分辨率：對于影像增強(qiáng)器系統(tǒng)，申請人應(yīng)規(guī)定透視、透視點(diǎn)片和攝影模式下的標(biāo)稱入射野空間分辨率，對于平板探測器系統(tǒng)，申請人應(yīng)規(guī)定透視和攝影模式下的空間分辨率及對應(yīng)的視野尺寸。

2.低對比度分辨率：申請人應(yīng)規(guī)定標(biāo)稱入射野模式下,透視模式、透視點(diǎn)片和攝影模式的低對比度分辨率。

3.動態(tài)范圍：對于影像增強(qiáng)器系統(tǒng)，在標(biāo)稱視野模式下，應(yīng)規(guī)定透視、透視點(diǎn)片和攝影的動態(tài)范圍;對于平板探測器系統(tǒng)，在標(biāo)稱視野模式下，應(yīng)規(guī)定透視和攝影的動態(tài)范圍。

4.影像均勻性：如果選擇平板探測器，應(yīng)規(guī)定影像均勻性的最大值及所使用的SID和加載因素。

5.圖像亮度穩(wěn)定度：如產(chǎn)品具有自動透視功能，應(yīng)規(guī)定圖像亮度穩(wěn)定度。

6.成像時間和穩(wěn)定時間：申請人應(yīng)規(guī)定透視和攝影模式的成像時間，應(yīng)規(guī)定連續(xù)和最高脈沖透視幀率下的透視圖像穩(wěn)定時間。

7.數(shù)字減影成像性能：應(yīng)分別規(guī)定透視和攝影模式下的數(shù)字減影成像的動態(tài)范圍和對比靈敏度，應(yīng)無偽影。

8.三維成像：申請人應(yīng)規(guī)定三維采集角度、采集圖像幀數(shù)、重建區(qū)域大小、不同對比度模式下橫截面空間分辨率。

9.輻射劑量

（1）申請人應(yīng)規(guī)定攝影模式下每幀圖像的入射空氣比釋動能和透視模式下入射空氣比釋動能率。

（2）申請人應(yīng)規(guī)定攝影模式下每幀圖像的影像接受器入射面空氣比釋動能和透視模式下影像接受器入射面空氣比釋動能率。

（3）規(guī)定空氣比釋動能、空氣比釋動能率、累計劑量面積乘積顯示的準(zhǔn)確性.

（4）輻射劑量文件應(yīng)滿足醫(yī)用X射線攝影和透視設(shè)備輻射劑量文件的要求。

八、產(chǎn)品說明書與標(biāo)簽

應(yīng)當(dāng)提供申報范圍內(nèi)所有型號的說明書，應(yīng)覆蓋所申請的所有組成部分。

說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)特別注意：

（一）產(chǎn)品組成、型號、配置。

（二）適用范圍與禁忌癥。

1.適用范圍應(yīng)明確產(chǎn)品所提供的診斷目的。明確規(guī)定操作該產(chǎn)品具備的技能/知識/培訓(xùn)。

2.預(yù)期使用環(huán)境：應(yīng)明確使用地點(diǎn)和使用環(huán)境，如介入導(dǎo)管室和/或手術(shù)室。使用環(huán)境應(yīng)包括溫度，濕度，海拔大氣壓。

3.適用人群：根據(jù)臨床評價資料，應(yīng)明確產(chǎn)品適用人群。

4.禁忌癥：如產(chǎn)品具有禁忌癥，應(yīng)予以說明。并應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

（三）應(yīng)明確與醫(yī)用診斷X射線設(shè)備組合使用的設(shè)備（如心臟監(jiān)護(hù)儀、高壓注射器、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)等）的型號和制造商。

應(yīng)當(dāng)提供接口位置和注意事項。如需要醫(yī)生進(jìn)行連接，應(yīng)提供連接方法。應(yīng)提供組合使用設(shè)備的技術(shù)規(guī)格。

（四）應(yīng)明確與醫(yī)用診斷X射線設(shè)備兼容的附件及技術(shù)規(guī)格。

（五）應(yīng)提供包含技術(shù)特征的產(chǎn)品參數(shù)表。技術(shù)特征應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求有一致性。如果引起差異是由于測試標(biāo)準(zhǔn)不同，應(yīng)注明測試標(biāo)準(zhǔn)。

（六）技術(shù)說明書中應(yīng)包含產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的重要性能指標(biāo)。

（七）注意事項、警告以及提示，包括但不限于：

1.對于適用人群包括嬰幼兒的設(shè)備，應(yīng)提供兒童專用采集協(xié)議，并在說明書中予以說明。由于兒童或新生兒對X射線非常敏感，應(yīng)提供降低兒童或新生兒輻射劑量所需采取的措施。在X射線照射過程中，對于一些X射線敏感組織和器官，應(yīng)明確對敏感組織和器官的防護(hù)措施和建議。

2.應(yīng)提供針對電離輻射防護(hù)的說明，包括電離輻射對人體的影響，介入?yún)⒖键c(diǎn)的位置，減少患者和操作者吸收劑量的措施和系統(tǒng)所采取的減少輻射劑量/劑量率的措施。

3.移動式C形臂X射線機(jī)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)符合國家衛(wèi)生和計委《心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范》，不應(yīng)當(dāng)常規(guī)用于心血管造影及介入治療。

（八）應(yīng)提供推薦的清洗和消毒方法。對于介入X射線設(shè)備應(yīng)包括所有部件涉及清洗和消毒的細(xì)節(jié)，對于用于長時間透視引導(dǎo)介入操作的設(shè)備應(yīng)標(biāo)明合適的消毒劑。

（九）應(yīng)給出設(shè)備使用期限。

（十）應(yīng)給出整機(jī)質(zhì)量控制定期測試程序和維護(hù)周期。

九、注冊單元劃分

注冊單元劃分應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍劃分。

（一）不同預(yù)期用途的X射線診斷設(shè)備，不能作為同一單元注冊。

如：醫(yī)用血管造影X射線機(jī)不能和移動式C形臂X射線機(jī)作為同一注冊單元。

（二）預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，但技術(shù)結(jié)構(gòu)有較大差異的X線診斷設(shè)備不能作為同一注冊單元，如：

1.同是50kW的X射線發(fā)生裝置;高壓發(fā)生裝置中的高壓變壓器結(jié)構(gòu)不一致的（如：工頻和非工頻），不能劃為同一注冊單元。

2.同是透視胃腸診斷床，床上管的和床下管的不能劃為同一注冊單元。

3.對于單平面系統(tǒng)醫(yī)用血管造影X射線機(jī)，如果X射線發(fā)生裝置與X射線成像裝置均相同，只是C臂安裝方式不同（如落地式與懸吊式），可以劃為同一單元注冊。

（三）設(shè)計和生產(chǎn)過程相同，預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同的派生系列產(chǎn)品可以劃為同一注冊單元，如：

1.高頻50kW X射線透視攝影系統(tǒng)（第三類），一臺高壓發(fā)生裝置可以有兩種或三種配置：配一臺透視胃腸診斷床;構(gòu)成單床機(jī)組，同時這臺主機(jī)（接口有些變動）也可以再配一臺攝影平床，構(gòu)成雙床機(jī)組適應(yīng)不同臨床需要，這種情況也可以作為同一注冊單元。

2.高壓發(fā)生器：硬件結(jié)構(gòu)相同，僅靠軟件調(diào)節(jié)功率的，增加、減少或更換部分電路板的方式調(diào)節(jié)的，可以劃為同一注冊單元。

（四）由于臨床需求的多樣性，醫(yī)用X射線系統(tǒng)經(jīng)常需要有多種多樣部件的靈活配置。在基本組成不變的情況下，不同選擇的配置可以劃為同一注冊單元，如：

1.醫(yī)用血管造影X射線機(jī)，具有多個數(shù)字探測器，如數(shù)字探測器的工作原理相同，可以作為同一注冊單元。

2.醫(yī)用血管造影X射線機(jī)，具有兩個患者支撐裝置，性能指標(biāo)相近，可以作為同一注冊單元。

（五）決定主機(jī)、患者支撐裝置和成像裝置能否組成一個合理的X射線診斷系統(tǒng)的注冊單元，采取高壓發(fā)生裝置優(yōu)先原則，如：

1.一臺高壓發(fā)生裝置，可以選配不同的患者支撐裝置和成像裝置，形成一個整機(jī)系統(tǒng)作為一個注冊單元;而任何患者支撐裝置或成像裝置不能選配不同的高壓發(fā)生裝置構(gòu)成一個注冊單元。

2.一臺胃腸診斷床不能選配不同的高壓發(fā)生裝置（自制、外購的）作為同一注冊單元。

十、檢測單元劃分原則

檢測樣機(jī)的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、性能、預(yù)期用途、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式等，具體原則如下：

（一）對功能、性能、預(yù)期用途、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測樣機(jī);

（二）對產(chǎn)品性能不同，結(jié)構(gòu)及其組合方式相同的設(shè)備，應(yīng)選取不同的檢測樣機(jī);

（三）對主要部件組合方式不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測樣機(jī);

（四）對產(chǎn)品主要部件不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測樣機(jī)，例如：高壓發(fā)生器、影像系統(tǒng)、X射線管、患者支撐裝置等;

（五）對電源部分結(jié)構(gòu)有較大區(qū)別的，應(yīng)選取不同的檢測樣機(jī);

（六）多配置的產(chǎn)品應(yīng)選擇包括各種配置的典型產(chǎn)品進(jìn)行檢測，例如：高壓發(fā)生器功率不同的產(chǎn)品應(yīng)選取最大功率的配置作為典型產(chǎn)品檢測，數(shù)字探測器原理結(jié)構(gòu)和使用預(yù)期相同，可以選擇成像區(qū)域最大的平板探測器作為典型產(chǎn)品檢測等。

同一注冊單元的產(chǎn)品應(yīng)選擇典型性配置進(jìn)行全面檢測，其他配置產(chǎn)品更換部件的檢測可適用覆蓋原則及進(jìn)行差異試驗。更換一種主要部件的，如更換的部件和原部件的制造商一致，部件已經(jīng)通過檢驗，部件型號及設(shè)計未發(fā)生變化，整機(jī)的技術(shù)要求也未發(fā)生變化，可以適用覆蓋原則。同時更換2個及以上主要部件的，覆蓋原則不適用。

具體要求如下：

（一）產(chǎn)品配置發(fā)生變化的情況

對于一個型號的產(chǎn)品具有多種配置的情況，以及一個注冊單元產(chǎn)品具有多個型號的情況，原則上產(chǎn)品的每個不同部件都應(yīng)經(jīng)過檢驗。對于已經(jīng)含有經(jīng)過檢驗的部件的產(chǎn)品可以被部分覆蓋，僅進(jìn)行差異試驗。如果一個型號的產(chǎn)品多種配置的一個配置的所有部件在該型號產(chǎn)品的檢驗中全部經(jīng)過檢驗，可考慮免檢。

（二）主要部件本身發(fā)生變化的情況

1.更換高壓發(fā)生器：硬件結(jié)構(gòu)相同，僅靠軟件調(diào)節(jié)功率的，增加、減少或更換部分電路板的方式調(diào)節(jié)的，功率高的可覆蓋功率低的。硬件結(jié)構(gòu)不同的，不能相互覆蓋。

2.更換X射線管（組件）：原則上不能覆蓋,應(yīng)進(jìn)行差異試驗。

3.更換限束器：原則上不能覆蓋,應(yīng)進(jìn)行差異試驗。

4.患者支撐裝置：原則上不能覆蓋,應(yīng)進(jìn)行差異試驗。

5.成像裝置：成像原理相同，但組成器件不同，原則上不能覆蓋，應(yīng)進(jìn)行差異試驗。例如：數(shù)字探測器的閃爍體和光電二極管材料不同，不能覆蓋。

（三）其他說明

1.整機(jī)檢測合格，在原產(chǎn)品配置基礎(chǔ)上，硬件結(jié)構(gòu)無變化，只是減少了組成部件的產(chǎn)品，可以被覆蓋。（如：雙床雙管X射線機(jī)檢測合格，企業(yè)又申請單床單管機(jī)，且使用的仍是原雙床雙管機(jī)的高壓發(fā)生器及其他部件，可以被覆蓋。）

2.對于不能被覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行差異檢測，檢驗時執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況分析確定，可參照更改部件涉及安全標(biāo)準(zhǔn)表Ⅵ。

3.新產(chǎn)品申請，由于性能不同，即使硬件結(jié)構(gòu)相同或相近，也應(yīng)進(jìn)行檢測。