關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南的通告（2022年第13號(hào)）

發(fā)布時(shí)間：2022-03-24

為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第二款規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南的通告》（2016年第76號(hào)）同時(shí)廢止。
　　特此通告。

附件：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南

國家藥監(jiān)局
2022年2月24日

附件

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度
自查報(bào)告編寫指南

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告。境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人分別按照附件模板進(jìn)行填報(bào)。質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告至少包括如下內(nèi)容：

一、綜述

（一）生產(chǎn)活動(dòng)基本情況：包括注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)基本信息，注冊(cè)人、備案人名稱、住所地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可（備案）證號(hào)等；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)以及生產(chǎn)情況（包括委托和受托生產(chǎn)等）；獲批創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)先審批產(chǎn)品及附條件審批產(chǎn)品情況。

（二）委托與受托生產(chǎn)基本情況：對(duì)已獲批上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的委托生產(chǎn)情況、受托生產(chǎn)情況，包括委托生產(chǎn)產(chǎn)品基本信息、委托與受托生產(chǎn)雙方基本信息、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及對(duì)所委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理等。

二、年度重要變更情況

（一）產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況：對(duì)于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)變更完成評(píng)審、驗(yàn)證或/和確認(rèn)；上報(bào)年度產(chǎn)品注冊(cè)（備案）變更情況，含延續(xù)注冊(cè)情況。

（二）生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況：生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及的位置、布局等發(fā)生變化的，描述相關(guān)情況；對(duì)涉及關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)設(shè)備、涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗(yàn)設(shè)備發(fā)生變化的，描述相關(guān)情況。

（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工序變化情況：關(guān)鍵工序、特殊過程發(fā)生變化的，且對(duì)先前驗(yàn)證或確認(rèn)結(jié)果有影響的，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證或再確認(rèn)；對(duì)關(guān)鍵工序、特殊過程進(jìn)行再驗(yàn)證、再確認(rèn)的情況。

（四）重要供應(yīng)商變化情況：對(duì)于主要原材料、關(guān)鍵元器件的供應(yīng)商（生產(chǎn)商）與提供滅菌、檢驗(yàn)、運(yùn)輸（冷鏈運(yùn)輸情況下）等服務(wù)的重要供應(yīng)商發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況

（一）組織機(jī)構(gòu)及人員培訓(xùn)情況：組織機(jī)構(gòu)包括部門設(shè)置、職責(zé)及負(fù)責(zé)人基本情況；企業(yè)開展的各類培訓(xùn)情況，包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表及從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員參加培訓(xùn)情況。

（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：一是生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域的基本情況；二是關(guān)鍵工藝的生產(chǎn)設(shè)備，涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗(yàn)設(shè)備的基本情況、檢定校準(zhǔn)情況。

（三）采購管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià)情況，包含現(xiàn)場(chǎng)及書面審核、評(píng)價(jià)情況。

（四）顧客反饋情況：顧客投訴的處置情況及客戶退貨產(chǎn)品的處置情況。

（五）不合格品控制：不合格產(chǎn)品的處置情況、產(chǎn)品召回情況、產(chǎn)品抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格品采取措施的情況及原因分析。

（六）追溯系統(tǒng)建立情況：UDI實(shí)施情況。

（七）內(nèi)部審核和管理評(píng)審情況：一是年度開展內(nèi)部審核的情況，包括實(shí)施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)及已完成待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)的情況；二是年度開展管理評(píng)審的情況，包括實(shí)施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)及已完成待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)的情況。

（八）不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)工作情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報(bào)和開展再評(píng)價(jià)工作情況，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件的處置情況，醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告提交情況等。

四、其他事項(xiàng)

（一）年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：年度國內(nèi)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)實(shí)施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機(jī)構(gòu)注冊(cè)體系檢查、體系認(rèn)證的情況及結(jié)果。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人報(bào)告接受所在國（地區(qū)）各級(jí)藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查情況，以及接受所在國（地區(qū)）以外藥品監(jiān)管部門檢查情況（涉及出口至中國產(chǎn)品相關(guān)情況）。

（二）各級(jí)集中帶量采購中選醫(yī)療器械情況。

（三）企業(yè)接受各級(jí)藥品監(jiān)管部門處罰的情況，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人報(bào)告內(nèi)容包括接受中國及所在國（地區(qū)）各級(jí)藥品監(jiān)管部門處罰情況（涉及出口至中國產(chǎn)品相關(guān)情況）。

五、填報(bào)說明

（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人填報(bào)內(nèi)容僅涉及在中國大陸地區(qū)注冊(cè)（備案）上市醫(yī)療器械產(chǎn)品。“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)工作情況”內(nèi)容僅由注冊(cè)人、備案人填報(bào)相關(guān)情況，受托生產(chǎn)企業(yè)不填寫其接受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的上述情況。不自行開展已獲準(zhǔn)上市醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的注冊(cè)人、備案人，相關(guān)內(nèi)容填報(bào)其受托方的相關(guān)情況。如果有多于兩家的受托方，對(duì)于“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”需要分別填寫并以“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（受托方1：XXX）”進(jìn)行區(qū)別。既具備生產(chǎn)能力也存在委托或者受托生產(chǎn)情況的注冊(cè)人、備案人，提交所有要求內(nèi)容，對(duì)于“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”涉及的注冊(cè)人、備案人以及受托方需要分別填寫并以“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（注冊(cè)人、備案人：XXX）”“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（受托方1：XXX）”進(jìn)行區(qū)別；對(duì)于“二、年度重要變更情況”包含注冊(cè)人、備案人自己生產(chǎn)及委托生產(chǎn)所有產(chǎn)品相關(guān)變更情況。

（二）僅受托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，無醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）證的生產(chǎn)企業(yè)，“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)工作情況”部分不適用，根據(jù)其受托生產(chǎn)的監(jiān)管級(jí)別最高的醫(yī)療器械產(chǎn)品確定提交自查報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門。

（三）修訂之后的首次填報(bào)，不同類型填報(bào)主體按照上述填報(bào)內(nèi)容進(jìn)行填報(bào)。后期填報(bào)，對(duì)境內(nèi)注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量協(xié)議無變更的，則“委托與受托生產(chǎn)基本情況”中“相關(guān)的原材料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行、售后服務(wù)等責(zé)任和義務(wù)的相關(guān)說明，附件說明”不填報(bào)?！叭⒛甓荣|(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中“（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況”中“生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域基本情況”“生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備清單”后期不用填報(bào)，無變化則不填報(bào)的內(nèi)容參考每項(xiàng)填表說明。

（四）進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人由其指定的境內(nèi)代理人向代理人所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告，包含進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品、年度重要變更、中國境內(nèi)銷售和上市后管理、不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、接受檢查、集中帶量采購、接受處罰及內(nèi)部審核和管理評(píng)審情況等。如代理人同時(shí)代理多個(gè)不同進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，其自查報(bào)告應(yīng)包含其代理的所有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的產(chǎn)品，部分內(nèi)容應(yīng)按要求分別填寫。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人為我國香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的，參照上述要求執(zhí)行。

（五）XXXX年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的填報(bào)內(nèi)容為當(dāng)年度1月1日至12月31日統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，應(yīng)于次年3月31日之前向藥品監(jiān)管部門提交。

（六）對(duì)自查報(bào)告中每部分涉及的內(nèi)容，如果能夠直接填寫則直接填寫，如果需要以附件形式填寫則以附件形式上報(bào)，并將所有上報(bào)的附件從1號(hào)開始依次編號(hào)并形成總體附件清單。

（七）提交年度自查報(bào)告為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第二款規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)，不能替代其他法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定的應(yīng)當(dāng)及時(shí)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告的責(zé)任和義務(wù)。

附件：1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫模板（境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)適用）

          2.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫模板（進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人適用）

附件1

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告
編寫模板

（境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)適用）

承諾：XXX公司對(duì)以上填報(bào)內(nèi)容完整性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。

企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人：簽字或蓋章

XXX企業(yè)（公章）

XXXX年XX月XX日

附表1

產(chǎn)品列表

填表說明：1.僅統(tǒng)計(jì)填表人作為注冊(cè)人、備案人所有的情況，不含接受委托生產(chǎn)的產(chǎn)品。

                 2.延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品為原有且繼續(xù)有效產(chǎn)品。

                 3.延續(xù)注冊(cè)更改注冊(cè)證編號(hào)或變更管理類別的，請(qǐng)備注予以說明。

                 4.若為附條件審批產(chǎn)品，請(qǐng)備注予以說明。

                 5.填表人首次填報(bào)相關(guān)企業(yè)情況，后期填報(bào)若年度無變化則不填該表。

附表2

委托及受托生產(chǎn)產(chǎn)品情況

填表說明：1.填寫“委托生產(chǎn)信息”時(shí)，填表人作為委托方，委托方和委托方住所地址均為填表人信息，所以該部分以“/”代替；填寫“受托生產(chǎn)信息”時(shí)，填表人作為受托方，受托方和受托方住所地址均為填表人信息，所以該部分以“/”代替。

                 2.“委托期間”為委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中約定時(shí)間期間。

                 3.委托與受委托情況相比上年度無變化，則本年度不用填報(bào)該表。

附表3

產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更及注冊(cè)、備案變更情況

填表說明：1.含產(chǎn)品關(guān)鍵工序、特殊過程變化情況，包含填報(bào)人及接受其委托生產(chǎn)的企業(yè)的情況，受托生產(chǎn)企業(yè)的變化僅填與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)部分。

                 2.若產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更未進(jìn)行變更注冊(cè)（備案），則“注冊(cè)、備案變更內(nèi)容”填“/”。

附表4

生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域變化情況

填表說明：1.填報(bào)內(nèi)容含辦理生產(chǎn)許可（備案）變更情形。

                 2.包含填報(bào)人及接受其委托生產(chǎn)的企業(yè)的情況，受托生產(chǎn)企業(yè)的變化僅填與受托生產(chǎn)相關(guān)部分；先填寫注冊(cè)人、備案人的生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域變化情況，再填寫受托企業(yè)的相關(guān)變化情況。

                 3.按企業(yè)區(qū)域劃分進(jìn)行填報(bào)，“企業(yè)名稱”為區(qū)域所在企業(yè)名稱，“潔凈級(jí)別”為選填“普通、100級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)、300000級(jí)”，“變化描述”為“新增、減少或其他描述實(shí)際變化內(nèi)容”，先填生產(chǎn)區(qū)域變化，后填檢驗(yàn)區(qū)域變化情況。

附表5

生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況

填表說明：1.包含填報(bào)人及接受其委托生產(chǎn)的企業(yè)的情況，受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化僅填與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)部分。

附表6

關(guān)鍵工序、特殊過程再驗(yàn)證、再確認(rèn)情況

附表7

主要原材料、關(guān)鍵元器件、重要服務(wù)供應(yīng)商變化情況

填表說明：1.包含填報(bào)人及接受其委托生產(chǎn)的企業(yè)的情況，受托生產(chǎn)企業(yè)的變化僅填與委托生產(chǎn)相關(guān)部分。

                 2.主要原材料、關(guān)鍵元器件參考注冊(cè)（備案）申報(bào)資料中所列出的主要原材料、關(guān)鍵元器件，供應(yīng)商指物料的生產(chǎn)商。

                 3.服務(wù)名稱包括但不限于滅菌、檢驗(yàn)、運(yùn)輸?shù)?，含新增重要服?wù)；無“原供應(yīng)商”以“/”填寫。

附表8

企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況（XX企業(yè)）

填表說明：1.填表人首次填報(bào)相關(guān)企業(yè)情況，后期填報(bào)若年度無變化則不填該表。

                 2.“關(guān)鍵崗位人員變更情況”，關(guān)鍵崗位人員參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中相關(guān)規(guī)定，該部門無關(guān)鍵崗位人員變更則填“/”。

附表9

人員培訓(xùn)情況（XX企業(yè)）

填表說明：1.培訓(xùn)類別包含但不限于法律法規(guī)宣貫、實(shí)操培訓(xùn)、理論培訓(xùn)、管理體系培訓(xùn)等，填表人根據(jù)企業(yè)實(shí)際開展培訓(xùn)填寫。

附表10

生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域基本情況（XX企業(yè)）

填表說明：1.填表人作為委托方填寫受托方的該部分信息時(shí)，僅包括與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)部分；后期不用填報(bào)該表，后期變化通過“附表4：生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域變化情況”體現(xiàn)。

                 2.按企業(yè)區(qū)域劃分進(jìn)行填報(bào)，“潔凈級(jí)別”為選填“普通、100級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)、300000級(jí)”，“功能”填寫以大類產(chǎn)品名稱進(jìn)行描述。

附表11

生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備清單（XX企業(yè)）

填表說明：1.填表人作為委托方填寫受托方的該部分信息時(shí)，僅包括與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)部分；后期不用填報(bào)該表，后期變化通過“附表5：生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況”體現(xiàn)。

附表12

客戶退貨及處置情況表

附表13

不合格品處置情況表

填表說明：不合格品包括出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格品、產(chǎn)品抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品以及其他不合格品（不含客戶退貨發(fā)現(xiàn)的不合格品）。

附表14

產(chǎn)品召回統(tǒng)計(jì)表

填表說明：1.僅醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人填寫該表格。

附表15

抽檢不合格產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)表

填表說明：1.抽檢類別為國抽、XX省抽、XX市抽、XX風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢等，不含注冊(cè)送檢。

                 2.不合格項(xiàng)目填寫分項(xiàng)目名稱，比如一次性使用醫(yī)用口罩的“口罩帶”“細(xì)菌過濾效率”。

附表16

集中帶量采購中選醫(yī)療器械及供應(yīng)情況表

填表說明：1.集中帶量采購類別為“國家級(jí)”“非國家級(jí)”。

                 2.中選效期為中選時(shí)間至供貨截止日期。

                 3.年度供應(yīng)量為實(shí)際通過集采年度供應(yīng)的產(chǎn)品數(shù)量。

附件2

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告
編寫模板

（進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人適用）

承諾：以上內(nèi)容由相關(guān)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人提供，XXX企業(yè)（代理人）未對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人提供資料進(jìn)行篡改和刪除。

XXX企業(yè)（代理人）法定代表人或負(fù)責(zé)人：簽字或蓋章

XXX企業(yè)（代理人公章）

XXXX年XX月XX日

附表1

代理產(chǎn)品列表

填表說明：1.不再代理產(chǎn)品包括注銷，未延續(xù)的注冊(cè)證。

附表2

產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況

填表說明：1.若產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更內(nèi)容未在中國醫(yī)療器械審評(píng)審批部門進(jìn)行變更注冊(cè)（備案），則“注冊(cè)、備案變更內(nèi)容”填“/”。

附表3

主要原材料、關(guān)鍵元器件變化情況

填表說明：1.主要原材料、關(guān)鍵元器件參考注冊(cè)（備案）申報(bào)資料中所列出的主要原材料、關(guān)鍵元器件，供應(yīng)商指物料的生產(chǎn)商。

附表4

產(chǎn)品關(guān)鍵工序、特殊過程變化情況

附表5

產(chǎn)品召回統(tǒng)計(jì)表

附表6

抽檢不合格產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)表

填表說明：1.抽檢類別為國抽、XX省抽、XX市抽、XX風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢等。

                 2.不合格項(xiàng)目填寫分項(xiàng)目名稱，比如一次性使用醫(yī)用口罩“口罩帶”“細(xì)菌過濾效率”等。

附表7

不合格品處置情況表

填表說明：不合格品包括客戶投訴、召回及產(chǎn)品抽檢過程中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品。

附表8

集中帶量采購中選醫(yī)療器械及供應(yīng)情況表

填表說明：1.集中帶量采購類別為“國家級(jí)”“非國家級(jí)”。

                 2.中選效期為中選時(shí)間至供貨截止日期。

                 3.年度供應(yīng)量為實(shí)際通過集采年度供應(yīng)的產(chǎn)品數(shù)量。