附件：口腔數(shù)字印模儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年第37號(hào)）.doc

口腔數(shù)字印模儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)口腔數(shù)字印模儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)口腔數(shù)字印模儀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、范圍

本指導(dǎo)原則適用于口腔數(shù)字印模儀，其管理類(lèi)別為二類(lèi)，參考新《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），分類(lèi)編碼為17-01-05。

本指導(dǎo)原則適用于口腔數(shù)字印模儀的口內(nèi)三維掃描功能，不包括齲齒探測(cè)功能以及組成中的計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)/制造設(shè)備（CAD/CAM）的具體要求。

二、產(chǎn)品解釋

口腔數(shù)字印模儀，又稱(chēng)口內(nèi)三維掃描儀，是一種應(yīng)用探入式光學(xué)掃描頭，直接掃描患者口腔內(nèi)，獲取口腔內(nèi)牙齒、牙齦、黏膜等軟硬組織表面的三維形貌及彩色紋理信息的設(shè)備。

三、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)

應(yīng)規(guī)范使用“口腔數(shù)字印模儀”作為產(chǎn)品名稱(chēng)。

（二）適用范圍

適用范圍應(yīng)表述規(guī)范。例如，對(duì)于以修復(fù)為目的產(chǎn)品，可描述為“產(chǎn)品通過(guò)口內(nèi)掃描的方式獲取牙齒、牙齦、黏膜等軟硬組織表面的數(shù)字化印模，供口腔修復(fù)用。”

（三）綜述資料

1.工作原理的描述

口腔數(shù)字印模儀多是基于光學(xué)三維測(cè)量原理設(shè)計(jì)，通過(guò)光學(xué)成像系統(tǒng)將采集的圖像經(jīng)過(guò)計(jì)算機(jī)處理重建獲得當(dāng)前視角下的三維數(shù)據(jù)信息，并通過(guò)匹配和拼接技術(shù)獲得完整的三維數(shù)字印模。

申請(qǐng)人應(yīng)提供光學(xué)三維測(cè)量技術(shù)的光學(xué)結(jié)構(gòu)原理圖，并描述光源、成像及重建原理，具體要求如下：

（1）光源，如藍(lán)色LED單光源、三色LED單光源、藍(lán)色激光單光源、白光LED和藍(lán)光激光器組成的多光源、白光LED和多光譜激光器組成的多光源等。

（2）數(shù)據(jù)采集模式，如拍照、視頻流等。

（3）技術(shù)原理，如共焦測(cè)量原理（如平行共焦掃描技術(shù)）、三角測(cè)量原理（包括被動(dòng)三角測(cè)量原理（如雙目或多目立體視覺(jué)）、主動(dòng)三角測(cè)量原理（如結(jié)構(gòu)光投影測(cè)量法））以及主動(dòng)波前采樣技術(shù)等。

（4）應(yīng)明確捕捉圖像是否需要遮光粉。

（5）明確光源、光束掃描控制部件，可結(jié)合光路圖和/或結(jié)構(gòu)圖進(jìn)行說(shuō)明。

2.整機(jī)描述

整機(jī)描述應(yīng)包括結(jié)構(gòu)說(shuō)明，附整機(jī)圖示、整機(jī)綜述以及整機(jī)配置說(shuō)明，以便直觀了解申報(bào)產(chǎn)品情況。

（1）根據(jù)結(jié)構(gòu)不同，產(chǎn)品劃分為桌面式結(jié)構(gòu)和推車(chē)式結(jié)構(gòu)。

a.桌面式結(jié)構(gòu)：產(chǎn)品由掃描儀、工作站軟件等組成。示圖可參照下圖1：

b.推車(chē)式結(jié)構(gòu)：產(chǎn)品由掃描儀、推車(chē)工作站（含軟件）等組成。示圖可參照下圖2：

（2）整機(jī)綜述應(yīng)至少描述：

應(yīng)描述產(chǎn)品的臨床實(shí)際應(yīng)用過(guò)程，如設(shè)備消毒-設(shè)備打開(kāi)-設(shè)備預(yù)熱-掃描-模型編輯處理等。

應(yīng)提供產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格，包括精度（包括正確度和精密度）、消毒方式、前端掃描頭尺寸等。

應(yīng)描述工作條件、貯存條件、運(yùn)輸條件的溫度、濕度、氣壓范圍。

應(yīng)描述掃描儀的供電方式及掃描儀將所采集數(shù)據(jù)傳輸?shù)街鳈C(jī)的數(shù)據(jù)傳輸方式：a）供電方式如網(wǎng)電源供電（包括通過(guò)電腦數(shù)據(jù)線連接供電的方式）、內(nèi)部電池供電，其中內(nèi)部電池供電還應(yīng)明確充電座及電池規(guī)格；b）數(shù)據(jù)傳輸方式如有線傳輸、無(wú)線傳輸，其中無(wú)線傳輸還應(yīng)明確無(wú)線技術(shù)。

應(yīng)描述各組成單元，其中掃描儀應(yīng)明確掃描儀前端的掃描頭是可插拔式或固定安裝式、可支持的掃描頭規(guī)格尺寸、掃描頭的消毒方式、掃描儀的支撐結(jié)構(gòu)；工作站應(yīng)明確硬件和軟件要求。

應(yīng)描述軟件主要功能模塊。

（3）整機(jī)配置說(shuō)明

同一型號(hào)的整機(jī)應(yīng)根據(jù)掃描儀、工作站、控制采集軟件、設(shè)計(jì)軟件、配套加工設(shè)備等主要部件的不同組合方式劃分為不同的配置。

例如某一型號(hào)A的牙科數(shù)字印模設(shè)備可以有兩種配置：桌面式無(wú)線連接配置和推車(chē)式有線連接配置；

（四）研究資料

1.生物相容性評(píng)價(jià)研究

與患者口腔接觸的掃描頭、保護(hù)套應(yīng)提供接觸部分名稱(chēng)、材料、接觸性質(zhì)（接觸類(lèi)型、接觸時(shí)間），并應(yīng)根據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)或YY/T 0268《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

2.滅菌/消毒工藝研究

口腔數(shù)字印模儀通常作為非無(wú)菌器械提供給使用者。應(yīng)在首次使用之前以及每次使用之后進(jìn)行滅菌/消毒，以避免交叉感染。

申請(qǐng)人應(yīng)提供滅菌/消毒的說(shuō)明，應(yīng)包括滅菌/消毒方法、時(shí)間、溫度和壓力在內(nèi)的循環(huán)參數(shù)，或推薦使用的試劑，以及推薦的依據(jù)（如《口腔診療器械消毒滅菌技術(shù)規(guī)范》等）以及滅菌/消毒效果的驗(yàn)證報(bào)告。

3.產(chǎn)品有效期和包裝研究

申請(qǐng)人應(yīng)提供整機(jī)的有效期、有效期的確定依據(jù)及驗(yàn)證報(bào)告，產(chǎn)品有效期研究資料應(yīng)符合《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號(hào)）的要求。

4.軟件資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的要求。

5.網(wǎng)絡(luò)安全資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號(hào)）的要求。

6.申請(qǐng)人應(yīng)提供口內(nèi)三維數(shù)據(jù)管理的相關(guān)研究資料。申請(qǐng)人應(yīng)遵照《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》的要求，運(yùn)營(yíng)通過(guò)口腔數(shù)字印模儀獲取的口內(nèi)三維數(shù)據(jù)。具體要求至少包括“在中華人民共和國(guó)境內(nèi)運(yùn)營(yíng)中收集和產(chǎn)生的個(gè)人信息和重要數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)在境內(nèi)存儲(chǔ)。因業(yè)務(wù)需要，確需向境外提供的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家網(wǎng)信部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定的辦法進(jìn)行安全評(píng)估；法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定?！?/p>

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表1列出本產(chǎn)品主要涉及的現(xiàn)行有效的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；如有標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或更新，應(yīng)考慮新版標(biāo)準(zhǔn)的適用性。應(yīng)在產(chǎn)品性能研究資料中說(shuō)明國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款的合理原因。

（六）注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

1.采用較大差異的技術(shù)原理的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如采用主動(dòng)波前采樣技術(shù)、采用結(jié)構(gòu)光投影法技術(shù)的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；

2.若口腔數(shù)字印模儀需配合遮光粉使用，口腔數(shù)字印模儀與遮光粉應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（七）產(chǎn)品檢測(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

檢測(cè)樣機(jī)的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、性能、預(yù)期用途、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式等，應(yīng)以申報(bào)產(chǎn)品的配置而非型號(hào)作為劃分檢測(cè)單元的依據(jù)。（見(jiàn)上文“整機(jī)配置說(shuō)明”）

1.安全（含電磁兼容安全要求）和性能檢測(cè)報(bào)告須覆蓋申報(bào)產(chǎn)品的所有配置。

2.在實(shí)施GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢測(cè)時(shí)，應(yīng)按照電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)電磁兼容性實(shí)施檢測(cè)。安規(guī)檢測(cè)報(bào)告和電磁兼容檢測(cè)報(bào)告應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性。

3.檢測(cè)報(bào)告應(yīng)覆蓋供電方式和數(shù)據(jù)傳輸方式不同的產(chǎn)品。

4.桌面式結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品與推車(chē)式結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的檢測(cè)單元。

5.使用光源類(lèi)型差異較大的產(chǎn)品，如包含激光光源的產(chǎn)品和僅采用LED光源的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的檢測(cè)單元；檢測(cè)報(bào)告應(yīng)覆蓋不同光源的產(chǎn)品。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)應(yīng)注意的問(wèn)題

1.應(yīng)列明產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格，包括光源、前端掃描頭尺寸、掃描頭滅菌耐受次數(shù)（可插拔適用）等。具體技術(shù)參數(shù)見(jiàn)本指導(dǎo)原則附錄內(nèi)容。

2.如申報(bào)一次保護(hù)套且其為無(wú)菌提供，申請(qǐng)人應(yīng)明確一次性保護(hù)套的無(wú)菌要求。

3.若在臨床過(guò)程中產(chǎn)品需要配合一次保護(hù)套使用并完成臨床操作，申請(qǐng)人應(yīng)在掃描儀配合一次保護(hù)套的情況下進(jìn)行掃描精度的驗(yàn)證。

4.臨床上掃描儀與工作站連接或結(jié)合使用，應(yīng)注意：

（1）申請(qǐng)人若申報(bào)工作站計(jì)算機(jī)，申請(qǐng)人應(yīng)明確工作站計(jì)算機(jī)型號(hào)；否則應(yīng)描述工作站最低配置，以及工作站計(jì)算機(jī)至少滿足“符合GB 4943.1的要求，或具備CCC證書(shū)”。

（2）申請(qǐng)人應(yīng)提供符合GB 9706.1、YY 0505的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。對(duì)符合電氣系統(tǒng)定義的產(chǎn)品，若申報(bào)工作站計(jì)算機(jī)，還應(yīng)提供符合GB9706.15的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；否則在隨附文件注明與計(jì)算機(jī)連接時(shí)應(yīng)確認(rèn)符合GB9706.15的要求。

（3）申請(qǐng)人應(yīng)在檢測(cè)報(bào)告?zhèn)渥⑺蜋z工作站信息，并截圖工作站軟件版本。

5.產(chǎn)品性能指標(biāo)具體數(shù)值應(yīng)與申請(qǐng)人提供的境外上市批件（進(jìn)口產(chǎn)品適用）、隨機(jī)文件中的內(nèi)容一致。

6.針對(duì)修復(fù)和正畸應(yīng)分別制定精度的性能要求和試驗(yàn)方法。應(yīng)考慮不同波長(zhǎng)產(chǎn)品的精度測(cè)試。

注：目前尚無(wú)標(biāo)準(zhǔn)的精度測(cè)試方法，因此本指導(dǎo)原則明確該方法可由廠家自定義的方法。若有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)布或?qū)嵤?，建議可參照標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)方法進(jìn)行。

7.產(chǎn)品技術(shù)要求書(shū)寫(xiě)模板詳見(jiàn)本指導(dǎo)原則的附錄。

（九）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽

說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)特別注意：

1.詳細(xì)描述設(shè)備操作步驟以及掃描患者的手法；

2.明確對(duì)患者、使用者光學(xué)輻射防護(hù)的要求；

3.適用范圍與禁忌癥

（1）適用范圍

①應(yīng)明確產(chǎn)品的使用目的，如用于修復(fù)或正畸等；

②明確適用人群（成人和/或兒童）；

③預(yù)期使用環(huán)境：應(yīng)明確使用地點(diǎn)和使用環(huán)境，使用環(huán)境的描述應(yīng)包括溫度、濕度、大氣壓范圍；

④適應(yīng)癥，如修復(fù)包括全冠、嵌體、三單位常規(guī)固定橋以及單牙的種植固定修復(fù)等。

（2）禁忌癥：應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群。

4.應(yīng)提供包含技術(shù)特征的產(chǎn)品參數(shù)表。技術(shù)特征應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求有一致性。如果引起差異是由于測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)不同，應(yīng)注明測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

5.技術(shù)說(shuō)明書(shū)中應(yīng)包含產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的重要性能指標(biāo)。

6.注意事項(xiàng)、警告以及提示。

7.產(chǎn)品的滅菌和（或）消毒、維護(hù)、保養(yǎng)說(shuō)明；滅菌和（或）消毒周期和參數(shù)等。

（十）臨床評(píng)價(jià)資料

申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）的相關(guān)要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。

四、起草單位

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。

附錄：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求模板

附錄

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求模板

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

口腔數(shù)字印模儀

1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

1.1 產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格劃分說(shuō)明

1.2 產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)信息

包括：（桌面式/推車(chē)式）結(jié)構(gòu)、（按鍵式/觸摸屏式）工作站、前端掃描頭大?。ㄗⅲ罕硎痉绞剑篖×W×H，單位：mm）、前端掃描頭（如規(guī)格1，規(guī)格2等）、前端掃描頭維護(hù)方式（一次性、清潔、消毒、滅菌、保護(hù)套隔離）、掃描窗大?。ㄗⅲ罕硎龇绞剑篖×W，單位：mm）、（固定安裝式/可插拔式）前端掃描頭、掃描儀使用光源類(lèi)型（如LED，LED和激光）及光源參數(shù)（波長(zhǎng)、出口的光功率）、掃描儀和工作站（有線/無(wú)線）連接、無(wú)線（如適用，無(wú)線協(xié)議、內(nèi)部電池規(guī)格）、（真彩/黑白）成像、（有/無(wú)）噴粉、工作站運(yùn)行環(huán)境。

多型號(hào)或多配置應(yīng)列表。

1.3 軟件信息

1.3.1 軟件名稱(chēng)、發(fā)布版本

1.3.2 軟件完整版本命名規(guī)則

明確軟件完整版本的全部字段及字段含義

2.性能指標(biāo)

2.1外觀要求

2.2 噪音要求

2.3 精度要求

2.3.1 帶規(guī)格1掃描頭的精度

2.3.1.1 修復(fù)精度要求

2.3.1.2 正畸精度要求

2.3.2 若有，帶規(guī)格2掃描頭的精度

2.3.2.1 修復(fù)精度要求

2.3.2.2 正畸精度要求

2.3.3 若有，規(guī)格1（滿足部分測(cè)量）+規(guī)格2（補(bǔ)充測(cè)量）需配合一起工作的掃描頭的精度

2.3.3.1 修復(fù)精度要求

2.3.3.2 正畸精度要求

2.4 軟件功能要求

2.5 網(wǎng)絡(luò)安全要求

2.5.1 數(shù)據(jù)接口

至少能輸出.stl格式的數(shù)據(jù)

2.5.2 用戶(hù)訪問(wèn)控制

2.6 電氣安全要求

產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008（如適用）的要求。產(chǎn)品安全特征見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求附錄。

2.7 激光安全要求

如適用，應(yīng)符合GB 7247.1—2012的要求。

2.8 電磁兼容要求

電磁兼容性應(yīng)符合YY 0505-2012的要求；

2.9 環(huán)境試驗(yàn)

應(yīng)符合GB/T14710-2009的要求；環(huán)境試驗(yàn)條件（機(jī)械條件和氣候條件）見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求附錄。

2.10 若有，一次性保護(hù)套要求

2.11 若有，無(wú)線傳輸距離要求

…

3.檢驗(yàn)方法

3.1 外觀

檢查外觀的試驗(yàn)方法，結(jié)果應(yīng)符合。

3.2 噪音

檢查噪聲的試驗(yàn)方法，結(jié)果應(yīng)符合。

3.3 精度

具體試驗(yàn)方法由廠家自定義，或符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.4 軟件功能

對(duì)工作站軟件操作界面進(jìn)行逐項(xiàng)檢查，核實(shí)其能否正常工作，結(jié)果應(yīng)符合。

3.5 網(wǎng)絡(luò)安全

3.6 電氣安全

依據(jù)GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合。

3.7 激光安全

依據(jù)GB 7247.1-2012的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合。

3.8 電磁兼容

依據(jù)YY0505-2012的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合。

3.9 環(huán)境試驗(yàn)

依據(jù)GB/T14710-2009試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合。

3.10 一次性保護(hù)套

一次性保護(hù)套的試驗(yàn)方法，結(jié)果應(yīng)符合。

3.11 無(wú)線傳輸距離

驗(yàn)證無(wú)線傳輸距離的試驗(yàn)方法，結(jié)果應(yīng)符合。

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