北京公布工作進(jìn)展與成效24年完成第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)4328件

來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦發(fā)布日期：2025-01-23 閱讀量：次

北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心公布2024年審評(píng)和核查“成績(jī)單”

2024年，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心共完成第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)4328件，同比縮減5.2%，其中產(chǎn)品注冊(cè)783件、變更注冊(cè)2144件、延續(xù)注冊(cè)1156件。產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)縮減至43個(gè)工作日，同比縮減21.8%；變更注冊(cè)19個(gè)工作日，同比縮減9.5%；延續(xù)注冊(cè)23個(gè)工作日，同比增加9.5%。

北京公布工作進(jìn)展與成效24年完成第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)4328件(圖1)

一、2024年審評(píng)“成績(jī)單”

（一）2024年北京市第二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)用時(shí)情況

申請(qǐng)類(lèi)型	數(shù)量（件）	技術(shù)審評(píng)平均用時(shí) （工作日）	申請(qǐng)人補(bǔ)正平均用時(shí) （自然日）	總體平均用時(shí) （自然日）
產(chǎn)品注冊(cè)	783	43	117	182
變更注冊(cè)	2144	19	24	54
延續(xù)注冊(cè)	1156	23	17	53
合計(jì)	4083	——

（二） 2024年完成說(shuō)明書(shū)變更168件，注冊(cè)證糾錯(cuò)77件。

（三） 2024年完成醫(yī)療器械分類(lèi)界定346件。

以上完成總數(shù)4674項(xiàng)。

二、2024年核查“成績(jī)單”

2024年，完成注冊(cè)核查1254項(xiàng)，同比增長(zhǎng)7%；生產(chǎn)許可檢查40家；共派出檢查組492個(gè)（包括飛行檢查組19個(gè)）。

來(lái)源：北京市藥品監(jiān)督管理局

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