咱們搞醫(yī)療器械的都知道，臨床試驗(yàn)是新器械上市前非常關(guān)鍵的一步。但具體操作起來(lái)，細(xì)節(jié)很多，備案地點(diǎn)這個(gè)事兒就經(jīng)常讓人犯迷糊：到底是去申辦方自己公司所在地的藥監(jiān)局（省局）備案，還是得跑去醫(yī)院（也就是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）所在地的省局備案？本文咱們就掰開(kāi)這個(gè)問(wèn)題，一步一步說(shuō)明白，讓你看完心里就有底。

第一步：倫理過(guò)了，合同簽了，才能談備案

臨床試驗(yàn)不是想干就能干的。首先，你的試驗(yàn)方案得通過(guò)醫(yī)院倫理委員會(huì)的審查，保證對(duì)受試者是安全、公平的。這一步是硬性要求，沒(méi)這個(gè)同意書(shū)，后面都免談。接著，申辦方（也就是發(fā)起這個(gè)試驗(yàn)的公司或機(jī)構(gòu)）得和具體做試驗(yàn)的醫(yī)院（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）簽好合同，把雙方的責(zé)任、權(quán)利、錢(qián)怎么算這些事白紙黑字寫(xiě)清楚。這兩件事都辦妥了，才是考慮備案的時(shí)候。

第二步：備案到底找誰(shuí)？關(guān)鍵點(diǎn)來(lái)了！

重點(diǎn)來(lái)了：備案是申辦方去辦，而且必須去申辦方自己公司注冊(cè)地所在的省、自治區(qū)、直轄市的藥品監(jiān)督管理部門(mén)（簡(jiǎn)稱(chēng)省局）辦理備案。 不是去醫(yī)院所在地的省局！

簡(jiǎn)單說(shuō)就是，你是哪個(gè)省的公司，你就找哪個(gè)省的藥監(jiān)局去備這個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的案。比如思途CRO作為申辦方，公司注冊(cè)在廣東，那備案就得去廣東省藥品監(jiān)督管理局辦。哪怕臨床試驗(yàn)的醫(yī)院在北京、在上海，備案地點(diǎn)還是在廣東。這個(gè)規(guī)定在《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022版）和《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》里寫(xiě)得清清楚楚。

第三步：備案要準(zhǔn)備點(diǎn)啥？

去省局備案不是空著手去就行。通常你得準(zhǔn)備好這些材料（具體可能各省要求略有差異，但核心差不多）：

（1）填好的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》，這個(gè)表一般省局網(wǎng)站有模板。

（2）蓋了章的倫理委員會(huì)批件復(fù)印件（證明倫理同意了）。

（3）蓋了章的申辦方和醫(yī)院簽的臨床試驗(yàn)合同或協(xié)議復(fù)印件。

（4）申辦方的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（5）試驗(yàn)用醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)。

（6）有時(shí)候可能還需要對(duì)照產(chǎn)品的注冊(cè)證、檢測(cè)報(bào)告等（如果有對(duì)照的話(huà)）。

（7）如果是委托CRO（像思途CRO）操作的，可能還需要提供委托書(shū)和CRO的資質(zhì)證明。

這些材料準(zhǔn)備齊全了，現(xiàn)在很多地方都可以在網(wǎng)上提交辦理，很方便。網(wǎng)上填好信息，上傳要求的文件就行。當(dāng)然，有些地方可能還接受線(xiàn)下紙質(zhì)提交。

第四步：省局收到備案后干啥？

申辦方所在地的省局收到你的備案申請(qǐng)后，會(huì)核對(duì)一下信息。主要看兩點(diǎn)：一是你選的這家醫(yī)院（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）是不是在國(guó)家藥監(jiān)局系統(tǒng)里備案過(guò)的、有資質(zhì)做試驗(yàn)的醫(yī)院；二是你指定的主要研究者（PI）是不是也在這個(gè)醫(yī)院備案過(guò)的合格醫(yī)生。核對(duì)沒(méi)問(wèn)題，省局就會(huì)給你辦備案。

第五步：備案后，信息會(huì)同步給誰(shuí)？

備案辦好了，申辦方所在地的省局不會(huì)藏著掖著。他們有個(gè)重要工作，就是要把你這次備案的信息（主要是備案的項(xiàng)目、申辦方、醫(yī)院、研究者這些核心內(nèi)容），主動(dòng)通報(bào)給臨床試驗(yàn)醫(yī)院所在地的同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康管理部門(mén)（也就是醫(yī)院當(dāng)?shù)氐氖∷幈O(jiān)局和省衛(wèi)健委）。

第六步：備案完成，試驗(yàn)才能正式開(kāi)始！

這點(diǎn)特別重要！只有等申辦方在自己所在地省局完成了這個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的備案手續(xù)，并且拿到了備案憑證（或者確認(rèn)備案成功），你合作的這家醫(yī)院才能開(kāi)始啟動(dòng)這個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目的第一例受試者的知情同意和篩選工作。備案沒(méi)完成前，醫(yī)院是不能開(kāi)始招募和篩選病人的。這是法規(guī)卡死的點(diǎn)，千萬(wàn)別踩紅線(xiàn)。

最后咱們總結(jié)一下，備案地點(diǎn)這個(gè)問(wèn)題，答案很明確：

（1）誰(shuí)去備案？ 申辦方（就是出錢(qián)出方案的公司或機(jī)構(gòu)）。

（2）去哪里備案？ 必須去申辦方自己公司注冊(cè)地所在的省、自治區(qū)、直轄市的藥品監(jiān)督管理部門(mén)（省局）備案。

（3）什么時(shí)候備案？ 等醫(yī)院的倫理委員會(huì)審查通過(guò)了你的試驗(yàn)方案，并且申辦方和醫(yī)院正式簽好合同之后。

（4）備案完成了才能干啥？ 醫(yī)院才能開(kāi)始招募和篩選第一個(gè)受試者。

（5）醫(yī)院所在地的省局要備案嗎？ 不需要申辦方或醫(yī)院?jiǎn)为?dú)再去醫(yī)院所在地的省局備案一次。 備案信息由申辦方所在地省局負(fù)責(zé)通報(bào)過(guò)去。

所以，千萬(wàn)別跑錯(cuò)地方了！記住核心：申辦方在哪里，就去哪里的省局辦備案。把這個(gè)流程理順了，備案這事就能辦得順利，臨床試驗(yàn)也能按時(shí)合規(guī)地開(kāi)展下去。希望這個(gè)解釋能幫到你！