醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，說(shuō)白了就是在人身上測(cè)試新設(shè)備行不行、安不安全、有沒(méi)有效果。這活兒責(zé)任重大，馬虎不得。所以國(guó)家管得特別嚴(yán)，有專門的規(guī)矩管著做試驗(yàn)的醫(yī)院（機(jī)構(gòu)）或者具體做某個(gè)項(xiàng)目（專業(yè)）的科室。萬(wàn)一他們?cè)跈z查中被發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題，比如記錄不完整、操作不規(guī)范、沒(méi)保護(hù)好受試者等等，監(jiān)管機(jī)構(gòu)（通常是國(guó)家藥監(jiān)局或者省里的藥監(jiān)局）就會(huì)喊停，說(shuō)“暫停”。這意思就是，在問(wèn)題沒(méi)解決前，這個(gè)機(jī)構(gòu)或者專業(yè)不能再接新的試驗(yàn)項(xiàng)目了。這對(duì)醫(yī)院、對(duì)想研發(fā)新器械的公司（申辦方）都是大事兒。那被暫停了之后，怎么才能重新開(kāi)始接新活呢？別急，咱們一步一步來(lái)。

第一步：找準(zhǔn)問(wèn)題，認(rèn)真整改

被按了暫停鍵，首要任務(wù)不是抱怨，而是趕緊弄清楚問(wèn)題出在哪。監(jiān)管機(jī)構(gòu)下暫停通知的時(shí)候，一定會(huì)明確指出具體違反了哪些規(guī)定、存在哪些缺陷。拿到這個(gè)通知，機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)的管理層要高度重視，立刻組織人手，對(duì)照檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，一條一條地深挖原因。

（1）是人員培訓(xùn)不到位？那就趕緊安排針對(duì)性培訓(xùn)。

（2）是操作流程有漏洞？那就重新梳理流程，該改的改，該補(bǔ)的補(bǔ)。

（3）是記錄不真實(shí)、不完整？那就得強(qiáng)化記錄管理，確保以后做的每件事、每個(gè)數(shù)據(jù)都經(jīng)得起查。

（4）是硬件設(shè)施或設(shè)備不符合要求？該升級(jí)的升級(jí)，該添置的添置。

整改不是做表面文章，必須動(dòng)真格，把根子上的問(wèn)題解決掉。整改過(guò)程要有記錄，怎么改的，效果如何，都要有證據(jù)證明。記住，國(guó)家給的整改時(shí)間窗口是6個(gè)月，從暫停那天開(kāi)始算。時(shí)間不算特別寬裕，得抓緊。

第二步：寫(xiě)好報(bào)告，提交審核

整改工作做完了，不等于就能自動(dòng)恢復(fù)。你得讓監(jiān)管部門知道你改好了。怎么做？就是寫(xiě)一份詳細(xì)的整改情況報(bào)告。

（1）這份報(bào)告要全面、具體。前面發(fā)現(xiàn)了幾個(gè)問(wèn)題，報(bào)告里就要對(duì)應(yīng)寫(xiě)清楚每個(gè)問(wèn)題是怎么整改的，采取了哪些措施，效果怎么樣。不能避重就輕，也不能含糊其辭。

（2）報(bào)告里要有證據(jù)支撐。比如新修訂的SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）、培訓(xùn)記錄、設(shè)備購(gòu)置發(fā)票和驗(yàn)收單、整改后的自查記錄等等，該附的附件都要附上。光說(shuō)“我們改了”不行，得證明“我們真改了，而且改到位了”。

（3）報(bào)告寫(xiě)好后，不是往上一遞就完事了。你得提交給所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理局（就是你省里的藥監(jiān)局）。這是規(guī)定動(dòng)作。

第三步：等待檢查，通過(guò)驗(yàn)收

報(bào)告交上去了，省藥監(jiān)局那邊就開(kāi)始忙活了。他們會(huì)在收到你這份整改報(bào)告后的20個(gè)工作日內(nèi)，組織人手對(duì)你的整改情況進(jìn)行審核。

（1）審核怎么審？人家可能會(huì)仔細(xì)看你提交的報(bào)告和證據(jù)材料，覺(jué)得夠清楚、證據(jù)夠充分，可能就書(shū)面通過(guò)了。

（2）但很多時(shí)候，監(jiān)管部門會(huì)覺(jué)得光看報(bào)告還不夠放心，他們會(huì)覺(jué)得需要到現(xiàn)場(chǎng)再看看實(shí)際情況。這時(shí)候，他們就會(huì)組織專家到你的機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)?，F(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的時(shí)候，專家會(huì)對(duì)照你報(bào)告里寫(xiě)的內(nèi)容，實(shí)地檢查整改措施是不是真的落實(shí)了，效果是不是達(dá)到了要求。他們可能會(huì)查文件、看現(xiàn)場(chǎng)、問(wèn)人員問(wèn)題。

（3）還有一種情況，就是省藥監(jiān)局看了你的報(bào)告，覺(jué)得有些地方?jīng)]說(shuō)清楚或者證據(jù)不夠，他們會(huì)讓你補(bǔ)充提交材料。這個(gè)補(bǔ)充材料的時(shí)間，不算在20個(gè)工作日的審核時(shí)限里。

整個(gè)審核過(guò)程，無(wú)論是書(shū)面審、現(xiàn)場(chǎng)看還是讓你補(bǔ)材料，目的只有一個(gè)：確認(rèn)你的機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)是不是真的符合了開(kāi)展臨床試驗(yàn)的要求。只有經(jīng)過(guò)省藥監(jiān)局審核，確認(rèn)你整改后符合要求了，你這個(gè)被暫停的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)，才算真正解除了“封印”，才可以開(kāi)展新的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

最后總結(jié)一下

被暫停臨床試驗(yàn)資格，聽(tīng)起來(lái)挺嚇人，但路子是清晰的：先老老實(shí)實(shí)整改問(wèn)題，再認(rèn)認(rèn)真真寫(xiě)報(bào)告證明改好了，最后耐心等省藥監(jiān)局審核通過(guò)。核心就是那兩條硬杠杠：6個(gè)月內(nèi)完成整改交報(bào)告，省局20個(gè)工作日內(nèi)審核完。 整個(gè)過(guò)程強(qiáng)調(diào)的是“整改有效”，不是應(yīng)付了事。醫(yī)院和科室得把質(zhì)量管理這根弦時(shí)刻繃緊，平時(shí)工作扎實(shí)點(diǎn)，比出了問(wèn)題再花大力氣整改要省心得多。 國(guó)家出臺(tái)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法》這些規(guī)定，最終目的還是為了保障受試者的安全和權(quán)益，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠，讓好器械能順利上市造?；颊摺Ｔ蹅冏雠R床試驗(yàn)的，都得守好這個(gè)底線。