臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案前需要做哪些培訓(xùn)？這事兒挺重要的，直接關(guān)系到機(jī)構(gòu)能不能順利備案，以后開展的臨床試驗(yàn)靠不靠譜、合不合規(guī)。簡單說，備案前的培訓(xùn)就是給機(jī)構(gòu)里參與臨床試驗(yàn)的幾撥關(guān)鍵人員“充電”，讓他們都清楚自己該干嘛、該怎么干，而且要符合國家的要求。下面咱們具體說說要培訓(xùn)哪些人、培訓(xùn)啥內(nèi)容。

機(jī)構(gòu)組織管理部門人員培訓(xùn)

這波人是專門負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)日常管理和協(xié)調(diào)的，算是機(jī)構(gòu)里的“大管家”。他們的培訓(xùn)是基礎(chǔ)，也是重點(diǎn)。

（1）首先，醫(yī)療器械GCP（《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》）是必學(xué)的核心課程。這個(gè)規(guī)范是國家藥監(jiān)局和衛(wèi)健委定的規(guī)矩，詳細(xì)說了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)怎么設(shè)計(jì)、怎么做、怎么管才合格。

（2）其次，相關(guān)的法律法規(guī)也得門兒清。像《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》（國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)健委公告2019年第28號(hào)）這些，規(guī)定了機(jī)構(gòu)備案和試驗(yàn)開展的法律框架和基本要求。

（3）光知道規(guī)矩不行，還得知道自己具體負(fù)責(zé)啥。所以崗位職責(zé)培訓(xùn)必不可少，每個(gè)人得明確自己在項(xiàng)目管理、質(zhì)量控制、文件管理、物資管理、合同管理這些環(huán)節(jié)里扮演什么角色。

（4）機(jī)構(gòu)內(nèi)部的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）更是培訓(xùn)的重頭戲。SOP就是把法規(guī)要求細(xì)化成機(jī)構(gòu)內(nèi)部每一步具體怎么操作的說明書。比如，項(xiàng)目怎么立項(xiàng)、啟動(dòng)會(huì)怎么開、試驗(yàn)物資怎么領(lǐng)用保存、文件怎么歸檔、出了問題（比如不良事件）怎么報(bào)告處理等等，都有對(duì)應(yīng)的SOP。管理部門人員必須熟悉這些SOP，才能確保工作流程順暢、統(tǒng)一規(guī)范。

（5）最后，基礎(chǔ)的臨床試驗(yàn)知識(shí)也得懂。比如臨床試驗(yàn)分哪幾期、基本流程是啥、各方（申辦方、研究者、機(jī)構(gòu)、倫理）都是啥關(guān)系、啥責(zé)任。這樣才能更好地理解自己工作的意義和上下文。

這些培訓(xùn)不是聽聽課就完事了，得考試！考過了，證明真掌握了，才能上崗干活。

倫理委員會(huì)培訓(xùn)

倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，他們審試驗(yàn)方案，看有沒有坑害受試者的風(fēng)險(xiǎn)。這支隊(duì)伍的培訓(xùn)要求也很高。

（1）倫理知識(shí)是根基。倫理基本原則（尊重、受益、不傷害、公正）必須吃透，國際上公認(rèn)的《赫爾辛基宣言》精神也要了解。知道怎么評(píng)估試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比，怎么確保受試者的知情同意是真正自愿的、明白的。

（2）醫(yī)療器械GCP同樣關(guān)鍵，尤其是里面關(guān)于倫理審查的具體要求。

（3）相關(guān)的法律法規(guī)更是審查的依據(jù)。除了前面提到的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》，還有像《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等專門規(guī)范倫理工作的文件。

（4）倫理委員會(huì)自己也得有章程、有制度、有SOP。比如，委員會(huì)怎么開會(huì)討論、怎么投票表決、審查的流程是啥、文件怎么保密、委員有利益沖突了怎么辦等等。這些內(nèi)部的“規(guī)矩”也需要委員們通過培訓(xùn)熟練掌握，保證審查過程本身是規(guī)范、公正、透明的。

（5）國家新版GCP對(duì)倫理委員會(huì)的人數(shù)、組成（比如要有非醫(yī)藥背景的委員、法律專家、社區(qū)代表等）、任期（一般是5年）都有明確要求，這些也得在培訓(xùn)中讓委員們清楚。

倫理委員的培訓(xùn)也得是定期的、持續(xù)的，不是說備案前搞一次就完事了。

研究人員培訓(xùn)

研究人員就是具體在臨床一線做試驗(yàn)的醫(yī)生、護(hù)士、技師等。他們的培訓(xùn)直接關(guān)系到試驗(yàn)在受試者身上做得對(duì)不對(duì)、好不好。

（1）首先，他們自己得有行醫(yī)資格，是干這個(gè)專業(yè)的醫(yī)生護(hù)士，這是基本門檻。

（2）承擔(dān)臨床試驗(yàn)，光會(huì)看病不行，還得懂GCP和相關(guān)法規(guī)。得知道做試驗(yàn)和平時(shí)看病有啥不一樣，要特別注意保護(hù)受試者權(quán)益、保證數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確。

（3）培訓(xùn)經(jīng)歷很重要。得有證據(jù)證明參加過正規(guī)的GCP培訓(xùn)，并且拿到了合格證書。很多機(jī)構(gòu)都要求研究者必須持有效的GCP證書。

（4）相關(guān)經(jīng)驗(yàn)也是備案時(shí)看重的。通常要求主要研究者（PI）得主持或參與過幾個(gè)（比如至少3個(gè)）已經(jīng)完成的注冊臨床試驗(yàn)，這樣才能證明他/她有實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)，不是純新手。

（5）具體到要做的某個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目，在項(xiàng)目啟動(dòng)前，申辦方（比如藥廠或器械公司）或者委托的CRO（像思途CRO這樣的機(jī)構(gòu)）還得組織針對(duì)性的項(xiàng)目培訓(xùn)。這培訓(xùn)主要講清楚這個(gè)試驗(yàn)的方案是啥（研究目的、怎么分組、用啥藥/器械、怎么評(píng)價(jià)效果）、病例報(bào)告表（CRF）怎么填得準(zhǔn)確完整、知情同意書怎么跟受試者解釋明白并確保他們真懂了、萬一受試者出現(xiàn)不舒服（不良事件）了該怎么處理、怎么報(bào)告等等。這些都是保證試驗(yàn)按方案執(zhí)行的關(guān)鍵點(diǎn)。

總結(jié)一下

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)想成功備案，培訓(xùn)這塊兒絕對(duì)不能馬虎。簡單說就是三撥人：管事的、審倫理的、做試驗(yàn)的，都得各學(xué)各的“必修課”。管事的要把GCP、法規(guī)、崗位職責(zé)、SOP這些管理層面的東西學(xué)透考過；審倫理的要把倫理原則、GCP、法規(guī)、內(nèi)部審查流程學(xué)深學(xué)透，確保能保護(hù)好受試者；做試驗(yàn)的醫(yī)生護(hù)士們，得有資質(zhì)、有經(jīng)驗(yàn)、有GCP證書，并且具體做每個(gè)項(xiàng)目前還得接受項(xiàng)目方案的專門培訓(xùn)。

這些培訓(xùn)不是走形式，而是要真學(xué)真會(huì)真用。只有所有環(huán)節(jié)的人員都經(jīng)過系統(tǒng)、規(guī)范的培訓(xùn)，機(jī)構(gòu)才能建立起可靠的質(zhì)量管理體系，滿足備案的要求，為以后開展高質(zhì)量、合規(guī)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。備案前的培訓(xùn)，是機(jī)構(gòu)能力建設(shè)的關(guān)鍵一步，也是保障未來臨床試驗(yàn)質(zhì)量和受試者安全的必要投入。