聊醫(yī)療器械圈子里一個挺常見，但有時候容易讓人犯迷糊的問題：產(chǎn)品是委托別人研發(fā)的，白紙黑字合同上寫得清清楚楚，專利權(quán)歸我這個委托方。那你說，我這個出錢又擁有專利的委托方，能不能拿著這個產(chǎn)品去申請國家藥監(jiān)局的創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定呢？這事兒聽起來好像挺順理成章的，但里面其實(shí)有些門道得弄清楚，咱一步步來捋捋。

核心法規(guī)依據(jù)

想搞明白這事兒，咱得先看看官方的規(guī)矩是咋定的。最新的《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》（下冊）創(chuàng)新醫(yī)療器械篇里，第296問就專門回答了這個點(diǎn)。它說得很直白：“創(chuàng)新申報主體應(yīng)與注冊申請人一致，委托方滿足創(chuàng)新審查條件的，原則上可以申請。” 這話啥意思呢？拆開來看：

1.主體一致是前提：你想申報創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定（簡稱創(chuàng)新審查），這個申報主體（也就是申請人）必須和將來這個產(chǎn)品要拿醫(yī)療器械注冊證的申請人得是同一個單位。簡單說，誰去拿注冊證，誰才能去申請創(chuàng)新認(rèn)定。你不能委托研發(fā)完，讓受托方（研發(fā)方）去申請創(chuàng)新，然后注冊證又落到你自己頭上，這不行。

2.委托方有資格：只要上面這個“主體一致”的條件滿足了，你作為委托方（也就是產(chǎn)品的注冊申請人），只要你的產(chǎn)品本身符合國家藥監(jiān)局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》里規(guī)定的那些創(chuàng)新條件（比如核心技術(shù)有發(fā)明專利、產(chǎn)品性能或安全性有根本性改進(jìn)、有顯著的臨床應(yīng)用價值等），那你當(dāng)然有資格去申請創(chuàng)新認(rèn)定。重點(diǎn)看的是產(chǎn)品本身的創(chuàng)新性和注冊申請人是誰，而不是這個產(chǎn)品具體是誰動手研發(fā)的。

委托方滿足申請的條件

既然法規(guī)上說了委托方“原則上可以申請”，那具體怎么才能順利申請呢？這里頭有幾個關(guān)鍵點(diǎn)得像過關(guān)一樣，得確保都做到了：

1.合同是關(guān)鍵證據(jù)：你和受托方簽的那份委托研發(fā)合同（或者叫技術(shù)開發(fā)合同），那可太重要了！合同里必須寫得明明白白、毫不含糊：研發(fā)成果（包括最終形成的產(chǎn)品及其核心技術(shù)）的專利權(quán)歸委托方所有。光說“知識產(chǎn)權(quán)歸委托方”可能還不夠清晰，最好直接點(diǎn)明“專利權(quán)”。這是證明專利歸屬最硬的依據(jù)，藥監(jiān)局審評的時候肯定要看的。

2.專利歸屬明確無爭議：光合同寫了還不行，得落到實(shí)處。相關(guān)的專利證書（發(fā)明專利申請公開通知書也行）上，專利權(quán)人（或申請人）必須是你委托方的名字。要是專利還在受托方名下沒轉(zhuǎn)過來，或者雙方對歸屬有扯皮，那這事兒就懸了。創(chuàng)新審查很看重核心技術(shù)的自主知識產(chǎn)權(quán)，歸屬不明或者有糾紛是大忌。

3.申報主體就是注冊申請人：這點(diǎn)前面強(qiáng)調(diào)了，這里再確認(rèn)一遍：你委托方必須同時是產(chǎn)品的注冊申請人和創(chuàng)新審查的申請人。受托方不能越俎代庖替你去申請創(chuàng)新。

4.產(chǎn)品本身夠“創(chuàng)新”：這是硬指標(biāo)！不管誰研發(fā)的，產(chǎn)品本身必須得符合《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》里定的那幾個硬杠杠：

（1）發(fā)明專利是核心：產(chǎn)品核心技術(shù)得是依法獲得專利權(quán)（主要是發(fā)明專利權(quán)）的，或者已經(jīng)申請發(fā)明專利并公開了（這時候需要國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出報告，證明這技術(shù)確實(shí)夠新夠有創(chuàng)造性）。實(shí)用新型和外觀專利一般撐不起“創(chuàng)新”的門檻。

（2）顯著優(yōu)勢是價值：產(chǎn)品的工作原理、作用機(jī)理或者性能指標(biāo)、安全性方面，相比市場上已有的同類產(chǎn)品，必須有根本性的改進(jìn)或提升，而且這種改進(jìn)提升能帶來顯著的臨床價值（比如能治以前治不了的病、大大提高安全性、明顯減輕患者痛苦等）。

（3）有樣機(jī)或樣品：不能只是紙上談兵，得有初步的研究數(shù)據(jù)，證明這產(chǎn)品原理可行，安全性初步可控，至少得是個能工作的樣機(jī)或樣品階段了。

專利歸屬與創(chuàng)新申報的關(guān)系

很多朋友可能想，專利都在我手里了，申請創(chuàng)新不是理所當(dāng)然嗎？話是這么說，但邏輯鏈條得理清：

（1）擁有專利權(quán)（特別是發(fā)明專利權(quán)）是證明產(chǎn)品具有核心技術(shù)、具備創(chuàng)新潛力的強(qiáng)有力證據(jù)。藥監(jiān)局看創(chuàng)新，核心就是看技術(shù)是不是真創(chuàng)新，有沒有自主知識產(chǎn)權(quán)。專利權(quán)在你手上，自然是最直接的證明。

（2）但最終能不能通過創(chuàng)新審查，核心還是看產(chǎn)品本身是否符合創(chuàng)新程序的要求。專利是重要的支撐材料，但不是唯一的決定因素。產(chǎn)品的設(shè)計、驗證數(shù)據(jù)、臨床價值評估等等，都得過硬才行。

（3）所以，委托研發(fā)模式下，專利歸委托方，為委托方申報創(chuàng)新掃清了知識產(chǎn)權(quán)歸屬上的障礙，鋪平了道路。但最終能不能成，還得靠產(chǎn)品自身的創(chuàng)新實(shí)力說話。

總結(jié)

繞了一圈，回到最初的問題：產(chǎn)品委托研發(fā)，專利權(quán)屬于委托方，委托方是否可以申請創(chuàng)新？答案是肯定的，但需要滿足關(guān)鍵條件。核心在于： 創(chuàng)新申報主體（即創(chuàng)新審查申請人）必須與醫(yī)療器械注冊申請人一致，委托方作為注冊申請人，在擁有明確專利權(quán)的前提下，只要其產(chǎn)品符合《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》規(guī)定的各項創(chuàng)新審查條件（如擁有核心發(fā)明專利、產(chǎn)品具有根本性改進(jìn)及顯著臨床價值等），就可以且應(yīng)當(dāng)作為主體申請創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定。委托研發(fā)模式本身并不阻礙委托方申請創(chuàng)新，關(guān)鍵在于知識產(chǎn)權(quán)歸屬清晰且由注冊申請人持有，以及產(chǎn)品本身具備足夠的創(chuàng)新性。把委托合同簽清楚、專利落實(shí)好、產(chǎn)品做扎實(shí)，委托方申請創(chuàng)新這條路是走得通的。