醫(yī)療器械注冊人制度推行以來，委托生產(chǎn)模式越來越普遍。作為產(chǎn)品質(zhì)量和安全的第一責(zé)任人，注冊人將生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托給具備資質(zhì)的受托生產(chǎn)企業(yè)（簡稱“受托方”）來完成。這自然就引出一個非常實(shí)際且關(guān)鍵的問題：生產(chǎn)所需的原材料，到底該由誰來負(fù)責(zé)采購和管理？是注冊人自己來，還是交給受托方全權(quán)處理？這事兒看著簡單，其實(shí)直接關(guān)系到最終產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性，處理不好容易埋下隱患。今天咱們就結(jié)合國家法規(guī)和實(shí)際操作，把這個責(zé)任歸屬問題理得清清楚楚。

采購模式的選擇權(quán)

第一步要解決的問題就是：誰來采購？根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（國家藥品監(jiān)督管理局2022年第50號通告），注冊人是有選擇權(quán)的，操作上也比較靈活。

主要有兩種方式：

1.注冊人自行采購并提供：注冊人自己負(fù)責(zé)采購所有需要的原材料，然后把這些原材料提供給受托方用于生產(chǎn)。

2.委托受托方采購：注冊人把采購的活兒委托給受托方，讓受托方按照注冊人規(guī)定的要求去購買生產(chǎn)所需的原材料。

簡單說，注冊人可以選擇“自己買料送過去”，也可以選擇“讓工廠自己買料”。選擇哪種方式，注冊人需要根據(jù)自己的實(shí)際情況來定，比如自身對供應(yīng)鏈的把控能力、資源配備情況以及和受托方的具體合作模式等。但無論選哪種，都不是隨便口頭說定就行，后面有更重要的步驟需要跟上。

判定物料關(guān)鍵程度

確定了誰來買，接下來就得看買的東西有多重要。不是所有的原材料都需要同等力度的管理，得分輕重緩急。

國家藥監(jiān)局在《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號）里要求得很明確：注冊人必須和受托方一起，根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響程度，來確定采購物品和供應(yīng)商的管理方式。

這個評估是核心環(huán)節(jié)。對于那些 直接影響產(chǎn)品安全性、有效性的“關(guān)鍵采購物品”或者“主要原材料”，法規(guī)專門列舉了例子，比如：

1.動物源性原材料（像用于生物瓣膜的牛心包組織）

2.外包的滅菌過程

3.有源設(shè)備里的關(guān)鍵元器件、部件、組件（比如心臟起搏器的核心電路板）

4.體外診斷試劑里的抗原和抗體等

簽訂質(zhì)量協(xié)議明確職責(zé)

前面確定了誰來采購，也分清了物料的重要性，接下來最關(guān)鍵的一步，就是要把所有這些商量好的分工和責(zé)任，白紙黑字、清清楚楚地寫進(jìn)雙方簽訂的《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》里。

這個協(xié)議是約束雙方行為的法律文件，絕對不能含糊其辭。協(xié)議里必須明確寫出來：

1.到底是誰負(fù)責(zé)采購（注冊人還是受托方）？

2.如果是注冊人提供物料，怎么交接、驗收？

3.如果是受托方采購，注冊人需要介入到什么程度？特別是那些關(guān)鍵物料！

4.雙方在供應(yīng)商選擇、物料驗收標(biāo)準(zhǔn)、檢驗要求、不合格品處理這些具體事情上，各自承擔(dān)什么任務(wù)？怎么配合？

5.對于受托方代為采購的情況，如何管理供應(yīng)商、審核資質(zhì)？

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》也強(qiáng)調(diào)了注冊人必須和受托方簽好質(zhì)量協(xié)議，并監(jiān)督執(zhí)行。簽好這份協(xié)議，才能做到權(quán)責(zé)清晰，出了問題也有據(jù)可查。

關(guān)鍵物料注冊人必須深度參與

對于前面提到的那些關(guān)鍵物料，即使采購的具體操作是受托方在做，注冊人的責(zé)任也絕對不能缺位！國家藥監(jiān)局在2024年第38號公告里專門強(qiáng)調(diào)了這一點(diǎn)：對于關(guān)鍵采購物品或主要原材料，由受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行采購的，注冊人應(yīng)當(dāng)自行或者會同受托生產(chǎn)企業(yè)確定采購驗收標(biāo)準(zhǔn)、對相關(guān)供應(yīng)商進(jìn)行審核。

這包含兩個核心動作：

1.確定采購驗收標(biāo)準(zhǔn)：這個標(biāo)準(zhǔn)不能由受托方單方面說了算。注冊人必須親自把關(guān)，確保這個標(biāo)準(zhǔn)完全符合產(chǎn)品本身的設(shè)計要求以及相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)定得對不對、行不行，注冊人得負(fù)責(zé)。

2.供應(yīng)商審核：注冊人不能光聽受托方報告說某個供應(yīng)商合格就行。對于提供關(guān)鍵物料的供應(yīng)商，注冊人必須自己去審核（或者和受托方一起審核），要實(shí)地評估供應(yīng)商的生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、過往的合規(guī)記錄、供貨穩(wěn)定性等，確認(rèn)這個供應(yīng)商確實(shí)可靠，能持續(xù)穩(wěn)定地提供合格的物料。

也就是說，供應(yīng)商管理的最終責(zé)任還是在注冊人身上，這個責(zé)任不能完全“外包”給受托方。這是從源頭上控制物料質(zhì)量、保障供應(yīng)鏈安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對于像植入性器械這類高風(fēng)險產(chǎn)品，法規(guī)甚至鼓勵注冊人自行生產(chǎn)，如果確需委托，注冊人還應(yīng)考慮選派有經(jīng)驗的人員入駐受托方進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督，確保關(guān)鍵環(huán)節(jié)（如關(guān)鍵物料管控）萬無一失。

建立完整采購記錄

最后，無論原材料是誰采購的，都有一個硬性要求：所有采購活動都必須留下完整、真實(shí)、準(zhǔn)確的記錄，并且要能做到全程可追溯。這個要求寫在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)法規(guī)里，是注冊人和受托方共同的法律責(zé)任。

這包括但不限于：供應(yīng)商資質(zhì)檔案、采購合同/訂單、物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告/記錄、驗收記錄、出入庫記錄等。有了這些記錄，萬一產(chǎn)品出了問題，才能快速、準(zhǔn)確地追溯到源頭，查找原因。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立原材料采購驗收記錄制度，注冊人則負(fù)有監(jiān)督和確保記錄真實(shí)完整的責(zé)任。

總結(jié)

醫(yī)療器械注冊人實(shí)施委托生產(chǎn)時，原材料采購管理責(zé)任的核心在于：注冊人作為產(chǎn)品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，擁有采購模式（自購或委托受托方采購）的選擇權(quán)。但無論選擇哪種模式，注冊人都必須承擔(dān)最終的管理責(zé)任。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（國家藥品監(jiān)督管理局2022年第50號通告）的要求，申請人（注冊人）應(yīng)當(dāng)明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品物料的采購方式、采購?fù)緩?、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗要求，并按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求實(shí)施采購。必要時，申請人與受托生產(chǎn)企業(yè)一起對物料供應(yīng)商進(jìn)行篩選、審核、簽訂質(zhì)量協(xié)議、定期復(fù)評。根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理公告（2024年第38號）》的要求，注冊人應(yīng)當(dāng)會同受托生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響程度，確定采購物品和供應(yīng)商的管理方式。對于關(guān)鍵采購物品或著主要原材料，如動物源性原材料、外包的滅菌過程、有源產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件/部件/組件、體外診斷試劑的抗原和抗體等，由受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行采購的，注冊人應(yīng)當(dāng)自行或者會同受托生產(chǎn)企業(yè)確定驗收標(biāo)準(zhǔn)、對相關(guān)供應(yīng)商進(jìn)行審核。 實(shí)際操作中，注冊人必須通過與受托方共同評估物料風(fēng)險、在質(zhì)量協(xié)議中清晰劃分職責(zé)、特別是對關(guān)鍵物料深度參與供應(yīng)商審核和驗收標(biāo)準(zhǔn)制定，并確保采購全過程可追溯，才能真正履行好這一主體責(zé)任，確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的安全有效。