實(shí)用新型專利可否用于申報(bào)北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械？這個(gè)問(wèn)題啊，在醫(yī)療器械研發(fā)圈子里挺常見(jiàn)的，不少朋友，特別是初創(chuàng)公司的技術(shù)負(fù)責(zé)人，在準(zhǔn)備申報(bào)創(chuàng)新通道時(shí)，手里握著的核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)可能就是實(shí)用新型專利。大家心里難免會(huì)打鼓：我這實(shí)用新型專利，到底夠不夠格去闖一闖北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械這道關(guān)？咱們今天就結(jié)合官方的要求和實(shí)踐中的理解，把這事分析清楚。

一、先弄清楚實(shí)用新型專利和發(fā)明專利是咋回事

在聊能不能申報(bào)之前，咱們得先分清楚實(shí)用新型專利和發(fā)明專利這對(duì)“兄弟”有啥不一樣。雖然都叫專利，都受《專利法》保護(hù)，但側(cè)重點(diǎn)和審查要求差別挺大的。

1.實(shí)用新型專利：大家常把它叫做“小發(fā)明”。它保護(hù)的是什么？主要是產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適于實(shí)用的新的技術(shù)方案。簡(jiǎn)單說(shuō)，就是對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)、連接方式等方面做了一個(gè)實(shí)用的改進(jìn)，讓它用起來(lái)更方便、效果更好或者成本更低。它最大的特點(diǎn)是審查周期相對(duì)較短，授權(quán)也相對(duì)快一些。舉個(gè)例子，比如你設(shè)計(jì)了一種新型的、更方便醫(yī)生操作的微創(chuàng)手術(shù)鉗的握持結(jié)構(gòu)，或者一種能更精確控制藥液流速的輸液泵內(nèi)部組件布局，這種結(jié)構(gòu)上的創(chuàng)新改進(jìn)，就很可能申請(qǐng)實(shí)用新型專利。很多醫(yī)療器械的改進(jìn)，尤其是硬件、設(shè)備類的，初期保護(hù)常常依賴實(shí)用新型。

2.發(fā)明專利：這個(gè)就是大家常說(shuō)的“大發(fā)明”了。它保護(hù)的范疇要廣得多，力度也更強(qiáng)。發(fā)明專利保護(hù)的是對(duì)產(chǎn)品、方法或者其改進(jìn)所提出的新的技術(shù)方案。這個(gè)“技術(shù)方案”可以是產(chǎn)品本身（全新的設(shè)備、全新的化合物藥物等），也可以是生產(chǎn)產(chǎn)品的方法（新的合成工藝、新的滅菌方法等），還可以是對(duì)已知產(chǎn)品或方法的重大改進(jìn)。它的核心要求是具備新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性，而且審查非常嚴(yán)格，通常需要經(jīng)過(guò)實(shí)質(zhì)審查，授權(quán)周期也長(zhǎng)得多。對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，如果涉及到全新的作用機(jī)理、突破性的材料應(yīng)用、核心算法的創(chuàng)新等，往往需要申請(qǐng)發(fā)明專利。

所以，簡(jiǎn)單理解，實(shí)用新型更像是針對(duì)現(xiàn)有東西“怎么做更好用”的結(jié)構(gòu)性優(yōu)化，而發(fā)明則是涉及“是什么”或者“怎么全新地做”的根本性、原理性創(chuàng)新。

二、北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)對(duì)專利有啥硬性要求？

現(xiàn)在咱們回到北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)這個(gè)主題上。這個(gè)“創(chuàng)新通道”是北京市藥監(jiān)局為了鼓勵(lì)真正的源頭創(chuàng)新，加速具有顯著臨床價(jià)值的醫(yī)療器械上市而設(shè)立的特殊審批程序。它對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核心要求，可以說(shuō)是相當(dāng)明確的。

直接上干貨，根據(jù)北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的官方文件（如《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》及配套文件，以及最新的《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問(wèn)》），對(duì)于申報(bào)北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械（這里特指第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械），在專利方面的規(guī)定非常清晰：

申報(bào)北京市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的專利，應(yīng)為中國(guó)境內(nèi)的產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利。

這句話信息量很大，咱們來(lái)逐層分析：

1. “中國(guó)境內(nèi)”：這意味著你的核心專利必須是在中國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局申請(qǐng)并獲得授權(quán)的。國(guó)外的專利不行。

2. “產(chǎn)品核心技術(shù)”：這強(qiáng)調(diào)了專利保護(hù)的內(nèi)容必須是該醫(yī)療器械最核心、最關(guān)鍵的技術(shù)，是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)其創(chuàng)新點(diǎn)、臨床價(jià)值的根本所在。那些外圍的、非核心的改進(jìn)專利通常不符合要求。

3. “發(fā)明”專利：這是最關(guān)鍵的一點(diǎn)！明確排除了實(shí)用新型專利和外觀設(shè)計(jì)專利。只有發(fā)明專利才能作為申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械的專利支撐。

4. 狀態(tài)要求：光有申請(qǐng)?zhí)柣蛘呤芾硗ㄖ獣胁恍?？不行！官方明確要求，僅憑專利申請(qǐng)受理通知書或者提前公開的回執(zhí)是不夠的。你需要提供：

（1）經(jīng)申請(qǐng)人簽章的發(fā)明專利已公開證明文件。

（2）該發(fā)明專利的公布版本的權(quán)利要求書和說(shuō)明書。

（3）由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具的檢索報(bào)告。

這個(gè)要求指向性非常明確，就是為了確保所申報(bào)的產(chǎn)品擁有的是經(jīng)過(guò)實(shí)質(zhì)審查、具備較高創(chuàng)新高度（滿足新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性）的、真正核心的技術(shù)發(fā)明。實(shí)用新型專利由于不經(jīng)過(guò)實(shí)質(zhì)審查，其技術(shù)方案的創(chuàng)新高度和法律穩(wěn)定性相對(duì)發(fā)明專利而言是有差距的，這也是為什么它不被接受作為創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)的核心依據(jù)。

三、為啥實(shí)用新型專利不符合要求？背后有啥道理？

可能有些朋友會(huì)想，我那個(gè)實(shí)用新型也是實(shí)打?qū)嵉募夹g(shù)創(chuàng)新啊，為啥就不行呢？這其實(shí)涉及到政策設(shè)計(jì)的初衷和對(duì)“創(chuàng)新”的界定標(biāo)準(zhǔn)。

1.鼓勵(lì)源頭創(chuàng)新與核心突破：創(chuàng)新醫(yī)療器械通道設(shè)立的初衷，是鼓勵(lì)那些具有突破性、顛覆性或者能夠顯著解決臨床未滿足需求的產(chǎn)品。它瞄準(zhǔn)的是那些代表著技術(shù)前沿、能帶來(lái)治療/診斷方式變革的產(chǎn)品。發(fā)明專利的授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)（尤其是創(chuàng)造性要求）更高，更能代表這種根本性的技術(shù)創(chuàng)新。實(shí)用新型雖然也是創(chuàng)新，但更多屬于優(yōu)化改進(jìn)型，其創(chuàng)新高度和影響力通常達(dá)不到政策期望的“核心創(chuàng)新”層面。

2.法律穩(wěn)定性的考量：發(fā)明專利經(jīng)過(guò)實(shí)質(zhì)審查，其權(quán)利穩(wěn)定性相對(duì)更強(qiáng)，在后續(xù)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，面對(duì)無(wú)效宣告等挑戰(zhàn)時(shí)，也更經(jīng)得起考驗(yàn)。這對(duì)于一個(gè)需要投入巨大資源進(jìn)行研發(fā)、臨床、生產(chǎn)和市場(chǎng)推廣的創(chuàng)新醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，是非常重要的保障。實(shí)用新型專利未經(jīng)過(guò)實(shí)質(zhì)審查，后續(xù)被無(wú)效的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高。政策要求發(fā)明專利，也是為產(chǎn)品的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展和市場(chǎng)秩序考慮。

3.與國(guó)際接軌的傾向：在國(guó)際上，對(duì)于真正創(chuàng)新性的醫(yī)療技術(shù)，通常也是以發(fā)明專利（Utility Patent）作為主要的保護(hù)形式。北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械的要求，在某種程度上也體現(xiàn)了這種對(duì)高價(jià)值知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重視和與國(guó)際趨勢(shì)的靠攏。

所以，這個(gè)要求并不是否定實(shí)用新型專利的價(jià)值（它在保護(hù)具體產(chǎn)品設(shè)計(jì)、防止仿制方面很有用），而是創(chuàng)新醫(yī)療器械這條“快速通道”設(shè)置了更高的準(zhǔn)入門檻，只接納那些具備核心發(fā)明專利支撐的、代表更高層次創(chuàng)新的產(chǎn)品。

四、那我只有實(shí)用新型專利，該咋辦？

如果經(jīng)過(guò)評(píng)估，你手頭只有實(shí)用新型專利保護(hù)著產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn)，那很遺憾，目前來(lái)看，用它去申報(bào)北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械是行不通的。但這并不意味著路就堵死了：

1. 評(píng)估是否具備申請(qǐng)發(fā)明專利的基礎(chǔ)：仔細(xì)審視你的技術(shù)方案，看看其創(chuàng)新點(diǎn)是否不僅僅停留在結(jié)構(gòu)優(yōu)化上，是否涉及到新的原理、方法、材料應(yīng)用或者產(chǎn)生了意想不到的技術(shù)效果？如果答案是肯定的，并且具備新穎性和創(chuàng)造性，那么應(yīng)該盡快著手準(zhǔn)備申請(qǐng)發(fā)明專利。雖然周期長(zhǎng)，但這是通往創(chuàng)新通道的正途。

2. 走常規(guī)注冊(cè)途徑：如果核心技術(shù)確實(shí)更適合用實(shí)用新型保護(hù)（比如就是結(jié)構(gòu)上的精巧設(shè)計(jì)），或者暫時(shí)無(wú)法滿足發(fā)明專利的要求，那就按照常規(guī)的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程準(zhǔn)備資料進(jìn)行申報(bào)。實(shí)用新型專利在證明產(chǎn)品具備一定新穎性、支撐產(chǎn)品安全有效性方面，在常規(guī)注冊(cè)中仍然是有效的知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明。

3. 尋求專業(yè)咨詢：知識(shí)產(chǎn)權(quán)的布局和醫(yī)療器械注冊(cè)策略都是專業(yè)性極強(qiáng)的工作。建議咨詢專業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理機(jī)構(gòu)（特別是精通醫(yī)療器械領(lǐng)域的）和專業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢機(jī)構(gòu)，讓他們根據(jù)你的具體技術(shù)方案和目標(biāo)，制定最合適的知識(shí)產(chǎn)權(quán)申請(qǐng)策略和產(chǎn)品上市路徑。

總結(jié)一下重點(diǎn)

回到咱們開頭的問(wèn)題：“實(shí)用新型專利可否用于申報(bào)北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械？” 根據(jù)北京市藥監(jiān)局的明確規(guī)定和實(shí)踐要求，答案是非常明確的：

不可以，申報(bào)北京市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的專利應(yīng)為中國(guó)境內(nèi)的產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利。

這條規(guī)定強(qiáng)調(diào)了核心、發(fā)明、境內(nèi)授權(quán)且狀態(tài)有效（已公開并完成檢索報(bào)告）這幾個(gè)關(guān)鍵要素。它體現(xiàn)了北京市對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械“高創(chuàng)新性”和“核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)穩(wěn)定性”的要求。實(shí)用新型專利雖然有其重要價(jià)值，但在當(dāng)前的法規(guī)框架下，無(wú)法滿足創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)對(duì)核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)的門檻要求。如果你目標(biāo)是沖擊北京市創(chuàng)新通道，那么聚焦于核心技術(shù)的發(fā)明專利布局，是必不可少且需要提前規(guī)劃的關(guān)鍵一步。