體外診斷試劑（IVD）的說明書是指導用戶正確使用產品、獲取準確結果的關鍵技術文件。其中，關于適用儀器參數(shù)配置的描述尤為重要，它直接關系到檢測能否順利執(zhí)行以及結果的可靠性。很多用戶拿到試劑后，最關心的就是“這試劑該在儀器上怎么設置？”說明書如果寫得含糊不清，用戶就得反復摸索或者聯(lián)系廠家，既耽誤時間又可能出錯。所以，這部分內容怎么寫，咱們得好好聊聊。

明確參數(shù)范圍及具體值

說明書不能光寫個儀器型號就完事了。對于全自動儀器尤其如此。需要把儀器運行中與本次檢測直接相關的關鍵參數(shù)具體值或允許范圍清晰列出來。

1.哪些是關鍵參數(shù)？這要看檢測原理和方法學。比如，對于依賴比色或熒光的ELISA試劑，孵育溫度（如37±0.5°C）、孵育時間（如30±1分鐘）、震蕩模式（如線性震蕩、軌道震蕩）和頻率、讀板波長（如450nm主波長，630nm參比波長）就是關鍵。對于PCR試劑，循環(huán)參數(shù)（變性、退火、延伸的溫度和時間）、熒光通道選擇、閾值設定方式（手動/自動）就是核心。對于生化試劑，反應溫度、主副波長、反應監(jiān)測點（讀點時間）、樣本/試劑體積比、攪拌參數(shù)等必不可少。

2.如何描述？應給出具體的數(shù)值或范圍。避免使用模糊詞匯，如“適當溫度”、“常規(guī)時間”。正確的寫法是：“孵育溫度：37.0 ± 0.5 °C”， “讀板波長：主波長 450 nm，參比波長 630 nm”， “反應溫度：37 °C”， “樣本體積：3 μL，試劑1體積：240 μL，試劑2體積：80 μL”。如果某個參數(shù)在儀器上有多種可選模式，應明確指定本次檢測應使用的模式，例如：“攪拌模式：使用標準正向攪拌（Standard CW Mixing）”。

3.為什么重要？這些參數(shù)直接影響反應動力學、信號產生和檢測精度。不同的設定可能導致結果偏高、偏低或精密度變差。明確寫出來，用戶才能正確設置，保證不同實驗室、不同操作者之間結果的一致性。

結合儀器功能描述操作模式

很多全自動儀器功能復雜，有多種運行模塊或程序選項。說明書需要指明完成本次檢測所需的特定操作模式或程序名稱。

1.具體描述操作流程：雖然不需要像儀器說明書那樣詳細到每個按鍵，但應清晰描述在儀器上啟動和運行該檢測的基本流程。例如：“在[儀器名稱]主菜單選擇‘免疫分析’模塊 -> 選擇‘酶聯(lián)免疫吸附試驗(ELISA)’程序 -> 在程序列表中選擇‘[本試劑名稱]’測試項目或輸入以下參數(shù)…”。如果儀器需要加載特定的測試協(xié)議（Test Protocol）或應用文件（Application File），應明確告知用戶需要加載哪個文件（通常由制造商提供）。

2.與參數(shù)結合：這個模式描述通常與前面提到的關鍵參數(shù)是關聯(lián)的。選擇了正確的程序或模式，其內置的默認參數(shù)就應符合試劑要求。但即使如此，關鍵參數(shù)的具體值在試劑說明書中單獨列出仍是必要的雙重確認和便捷參考。

注意事項單獨列項

儀器參數(shù)設置相關的特殊要求或限制，應放在“注意事項”部分醒目提示。

1.校準與質控：明確儀器是否需要在使用本試劑前進行校準，以及應使用哪種校準品和校準程序。同時，應規(guī)定質控測試的頻率和要求，例如：“每次運行前或每24小時，或按實驗室質控程序要求，使用配套質控品進行質控測試”。強調校準和質控對于結果準確性的重要性。

2.儀器維護：指明與本試劑檢測性能相關的關鍵儀器維護要求，特別是那些容易被忽視但影響重大的項目。例如：“確保比色杯清潔度符合要求，定期執(zhí)行儀器光學檢查（Photometer Check）”，“定期清潔樣本針、試劑針、攪拌針，防止交叉污染和加樣不準”，“確保恒溫系統(tǒng)溫度準確性和穩(wěn)定性”。

3.干擾與兼容性：提醒用戶注意儀器狀態(tài)或環(huán)境因素可能對檢測造成的干擾。例如：“避免在強電磁干擾源附近放置儀器”，“確保儀器接地良好”，“儀器散熱口保持通暢”。如果試劑對儀器的某些通用設置（如某些清洗液、通用耗材）有特殊兼容性要求或限制，也需在此說明。

4.軟件版本：如果試劑對儀器操作系統(tǒng)或特定分析模塊的軟件版本有要求（例如需要最低版本或特定版本），必須明確說明：“本試劑要求[儀器名稱]操作系統(tǒng)版本不低于vX.X.X”或“需使用配套提供的專用分析軟件版本vY.Y.Y”。軟件版本不匹配是導致檢測失敗的常見原因之一。

性能指標與結果計算（如適用）

如果儀器參數(shù)的設置直接影響性能指標（如精密度、準確度）的聲稱，或者結果需要儀器軟件進行特定計算，應在相關部分說明。

1.性能聲明基礎：在“產品性能指標”部分，可以注明：“本產品聲稱的精密度、準確度等性能指標，是在符合本說明書規(guī)定的[儀器名稱]及上述參數(shù)配置下測試獲得?！?/p>

2.結果計算：如果儀器軟件需要執(zhí)行特定的計算邏輯（例如，計算酶活性、濃度值、Cut-off值等），應簡要說明計算依據(jù)或公式（如果對用戶透明且有幫助），或至少指明“結果由儀器軟件根據(jù)預設算法自動計算得出”。如果用戶需要手動計算，應提供詳細公式和示例。

清晰易讀，輔助理解

1.圖表輔助：在描述儀器設置流程或關鍵組件位置（如樣本/試劑放置位置）時，適當加入流程圖、示意圖或儀器面板截圖（需清晰標注），能極大提升用戶的理解速度和操作準確性。

2.術語準確：使用儀器制造商通用的、標準化的術語來描述參數(shù)和功能，避免使用可能引起歧義的內部或非通用詞匯。

3.版本對應：確保說明書中描述的儀器型號、軟件版本、參數(shù)設置與試劑盒配套提供的儀器應用文件或協(xié)議完全一致。當儀器固件或軟件升級時，試劑說明書可能需要相應更新。

總結

編寫IVD試劑說明書中的儀器參數(shù)配置部分，核心在于具體、明確、可操作。目的是讓用戶，即使是沒有太多經驗的操作者，也能根據(jù)說明書獨立、正確地完成儀器設置，無需反復查閱儀器手冊或咨詢廠商。要牢牢記住，體外診斷試劑說明書中【檢驗方法】應對檢測過程、主要步驟及反應體系的關鍵參數(shù)進行明確。對于適用儀器為全自動的，也應明確適用儀器中與檢測相關的運行模式、關鍵參數(shù)等設置，不建議僅以“具體操作步驟及參數(shù)設置見儀器說明書”等字樣進行描述。 清晰詳盡的儀器參數(shù)描述，是保證檢測結果可靠性、可比性和試劑使用安全有效的重要基石。