藥物臨床試驗(yàn)作為新藥上市之前用于驗(yàn)證其安全性以及有效性的起著關(guān)鍵作用的重要環(huán)節(jié)，然而，在這一過(guò)程中，無(wú)法避免地會(huì)碰到受試者出現(xiàn)不良事件這樣一種狀況，其中有一部分不良事件有可能會(huì)構(gòu)成較為嚴(yán)重的安全性相關(guān)問(wèn)題，而此類事件因其直接與受試者的健康以及權(quán)益緊密相關(guān)，要是處理方式不恰當(dāng)?shù)脑挘坏珪?huì)對(duì)試驗(yàn)的科學(xué)性造成影響，甚至還有可能引發(fā)一些極為嚴(yán)重的后果，所以，絕對(duì)必須具備一套從嚴(yán)格層面、規(guī)范角度以及高效方向出發(fā)的處理流程，以下即將闡述的步驟便是基于結(jié)合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)等法規(guī)所提出的要求以及行業(yè)實(shí)際實(shí)踐情況而進(jìn)行說(shuō)明的處理藥物臨床試驗(yàn)安全性事件的核心環(huán)節(jié)所在。

立即停止試驗(yàn)

一旦當(dāng)發(fā)生嚴(yán)重安全性事件得以被確認(rèn)之時(shí)，首要采取的行動(dòng)則應(yīng)當(dāng)是將試驗(yàn)相關(guān)操作予以暫停，這其中理所當(dāng)然地涵蓋著要即刻把招募新的受試者這一行為予以停止，與此同時(shí)，對(duì)現(xiàn)有受試者使用試驗(yàn)藥物或者在試驗(yàn)方案里施行那些有可能帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)的干預(yù)措施也均需暫停，其主要目的乃是為了能夠有效地防止?jié)撛陲L(fēng)險(xiǎn)朝著進(jìn)一步擴(kuò)大的態(tài)勢(shì)發(fā)展，從而盡可能地為后續(xù)評(píng)估以及決策方面爭(zhēng)取到相應(yīng)時(shí)間，于此情況下研究團(tuán)隊(duì)必須迅速地將事件發(fā)生點(diǎn)予以鎖定，進(jìn)而切實(shí)地確保所有受試者能夠始終處于一個(gè)安全被監(jiān)控的狀態(tài)之下。

評(píng)估事件嚴(yán)重性

當(dāng)處于暫停這一狀態(tài)之后，原本承擔(dān)特定職責(zé)的研究團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)以聯(lián)合的形式與具備專業(yè)醫(yī)學(xué)知識(shí)及豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)學(xué)專家一道，針對(duì)所出現(xiàn)的這一事件，進(jìn)行那種既需要迅速展開(kāi)又要求嚴(yán)謹(jǐn)操作的醫(yī)學(xué)層面的評(píng)估，而此評(píng)估重點(diǎn)需進(jìn)行判斷。

事件性質(zhì)：是嚴(yán)重不良事件(SAE)、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(susar)，還是其他類型？

關(guān)于那事件跟試驗(yàn)藥物之間所存在的關(guān)聯(lián)情況，是否在不同可能性層面上，從肯定相關(guān)到可能相關(guān)，又從可能相關(guān)到可能無(wú)關(guān)，甚至到無(wú)關(guān)的復(fù)雜邏輯層面，進(jìn)行深入考究、被嚴(yán)謹(jǐn)審視以及所引發(fā)的關(guān)聯(lián)性質(zhì)探討呢？

針對(duì)事件而言，所考慮的影響范圍涉及到以怎樣一種確切程度去評(píng)估該事件對(duì)受試者此時(shí)此刻的健康狀況以及于長(zhǎng)遠(yuǎn)未來(lái)的預(yù)后情況所產(chǎn)生的影響，而這一影響又是否會(huì)致使受試者處于危及生命的處境或者導(dǎo)向一種有可能造成永久性損傷的局面呢？

評(píng)估是后續(xù)所有決策的基礎(chǔ)，需要詳實(shí)的醫(yī)療記錄支持。

通知監(jiān)管機(jī)構(gòu)

基于經(jīng)過(guò)詳盡評(píng)估所獲致的具體結(jié)果以及由官方所頒行的法規(guī)詳細(xì)要求之下，務(wù)必以一種及時(shí)迅速的方式針對(duì)與之相關(guān)的各類監(jiān)管機(jī)構(gòu)其中例如像國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）來(lái)展開(kāi)相應(yīng)的報(bào)告工作且該報(bào)告所關(guān)聯(lián)具備著極為嚴(yán)格的特定時(shí)限相關(guān)要求

1.致死或危及生命的SUSAR：首次獲知后7天內(nèi)快速報(bào)告，15天內(nèi)提交完整報(bào)告。

2.其他SUSAR：首次獲知后15天內(nèi)報(bào)告。

報(bào)告應(yīng)將那種涵蓋著事件來(lái)龍去脈詳細(xì)情節(jié)的、關(guān)于受試者各類相關(guān)信息以及試驗(yàn)藥物具體情況這般的信息，還有針對(duì)因果關(guān)系展開(kāi)系統(tǒng)且復(fù)雜分析的這些被視作關(guān)鍵要素的內(nèi)容都予以包含進(jìn)去。

通知受試者

保障受試者知情權(quán)至關(guān)重要。研究醫(yī)生需要：

1.務(wù)必以清晰透明之方式，向那發(fā)生特定事件的受試者以及在相關(guān)情形下若適用的其法定監(jiān)護(hù)人予以及時(shí)告知，而告知內(nèi)容涵蓋對(duì)該事件的具體情況進(jìn)行闡明，還包括如有已知原因的相應(yīng)說(shuō)明，以及已被采取或者計(jì)劃即將采取的各類措施方面的詳盡表述。

2.充分溝通：解答受試者疑問(wèn)，提供必要的醫(yī)療和心理支持建議。

3.對(duì)于尊重選擇這一要點(diǎn)，需明確向受試者進(jìn)行告知，讓其知曉依據(jù)事件所呈現(xiàn)的各類具體情況，自身是擁有重新去思索以及再次考量是否要持續(xù)參與該項(xiàng)試驗(yàn)的權(quán)利，并且一定要確保其最終所做出的決定是在毫無(wú)外界干擾且完全基于自愿的基礎(chǔ)之上。此外，針對(duì)任何受試者所做出的退出試驗(yàn)這一決定，都必須要以一種恰當(dāng)?shù)?、妥善的方式予以尊重，同時(shí)后續(xù)醫(yī)療方面的相關(guān)事宜也應(yīng)給予合理的、適宜的安排。

調(diào)查事件原因

當(dāng)以某種方式初步將風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行一定程度的控制而且完成了相應(yīng)報(bào)告之后，需要被啟動(dòng)去深入展開(kāi)調(diào)查工作的目的在于能夠徹底查明引發(fā)相關(guān)狀況的根本原因，針對(duì)此項(xiàng)調(diào)查所應(yīng)覆蓋的范圍乃是：

1.在審查相關(guān)事項(xiàng)之時(shí)，對(duì)于藥物因素，需去審查那有關(guān)藥物的已知安全性信息，以及對(duì)本次給藥記錄中涉及到的劑量、批次、配制等方面，而且對(duì)于藥物相互作用的那種可能性也務(wù)必進(jìn)行一番審查，這些審查行為是在全面考量藥物使用狀況的情境之下所必須要開(kāi)展的。

2.需被仔細(xì)考量的操作因素，即對(duì)執(zhí)行試驗(yàn)方案的整體狀況（是否出現(xiàn)偏離情況需加以關(guān)注）以及操作流程所具備的規(guī)范性連同相關(guān)設(shè)備正呈現(xiàn)的狀態(tài)展開(kāi)的一種需嚴(yán)謹(jǐn)對(duì)待的核查行為。

3.受試者因素：受試者合并疾病、合并用藥、依從性、個(gè)體差異等。

調(diào)查需要多部門協(xié)作（臨床、藥理、統(tǒng)計(jì)、運(yùn)營(yíng)），形成客觀、全面的調(diào)查報(bào)告。

制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

基于調(diào)查結(jié)果，申辦方需主導(dǎo)制定或更新風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，內(nèi)容可能包括：

1.方案所涉及的修訂內(nèi)容包括對(duì)那入選/排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)審慎地修改，將給藥方案依據(jù)特定情形或規(guī)則加以針對(duì)性調(diào)整，以及把安全性監(jiān)測(cè)點(diǎn)或是檢查項(xiàng)目按照某些潛在未明確闡述的考量因素予以增加這般復(fù)雜的舉措。

2.操作規(guī)范更新：完善操作手冊(cè)(SOP)，加強(qiáng)研究者培訓(xùn)，明確特定風(fēng)險(xiǎn)的操作要求。

3.知情同意書(shū)更新：將新發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信息納入，確保受試者充分知情。

4.風(fēng)險(xiǎn)最小化措施：如增加特定檢查、限制使用人群、提供患者提醒卡等。

定期跟蹤和報(bào)告

安全性事件的處理并非一勞永逸。研究團(tuán)隊(duì)需要：

1.持續(xù)監(jiān)測(cè)：對(duì)受試者進(jìn)行長(zhǎng)期隨訪，觀察事件后續(xù)發(fā)展及恢復(fù)情況。

2.措施追蹤：密切監(jiān)控已實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃或方案修訂后的實(shí)際效果。

按諸如年度報(bào)告以及研發(fā)期間安全性更新報(bào)告也就是DSUR這類法規(guī)要求，將那用以說(shuō)明事件處理進(jìn)展、新發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)以及控制措施有效性的安全性信息匯總分析報(bào)告定期向倫理委員會(huì)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交這般的定期匯總操作，所帶來(lái)的益處則體現(xiàn)在能夠讓監(jiān)管機(jī)構(gòu)得以動(dòng)態(tài)掌握試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)收益比之上。

在那充滿復(fù)雜狀況的藥物臨床試驗(yàn)階段當(dāng)中所遭遇到的涉及安全性的相關(guān)事件，其并非是一種輕易能夠忽視的尋常情形，而是一種需要被給予高度重視且嚴(yán)格按照那經(jīng)過(guò)精心制定以及反復(fù)考量的規(guī)定與程序來(lái)實(shí)施妥善處理操作的，進(jìn)而通過(guò)此種嚴(yán)格處理方式以保障處于試驗(yàn)過(guò)程中的受試者他們那至關(guān)重要的安全以及合法權(quán)益的，具有相當(dāng)嚴(yán)重性質(zhì)的情況。