我手頭有一款醫(yī)療器械，它有好幾個不同的變種型號?？赡苁桥渲糜悬c(diǎn)差別（比如高配版多塊屏），或者功能略微不同（比如有的型號能測血壓有的不行），也可能是適用部位有點(diǎn)小調(diào)整?，F(xiàn)在要報(bào)注冊了，我就琢磨：這些型號是每個都單獨(dú)申請一個注冊證（那樣太費(fèi)錢費(fèi)時間了），還是能打包塞進(jìn)一個注冊證里搞定？要是能打包，那產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書這兩個關(guān)鍵文件，具體該怎么寫才能讓審評老師點(diǎn)頭，不找麻煩？

能不能把這些型號塞進(jìn)一個注冊證，關(guān)鍵得看它們算不算“一家人”。國家有個規(guī)矩叫《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》（2017年那份），它就是判斷“是不是一家人”的尺子。主要看這幾個地方差別大不大：第一，它們治病救人的根本原理是不是一樣？比如都是靠電熱止血，不能一個用電熱另一個突然改成激光。第二，它們的“身體結(jié)構(gòu)”是不是差不多？主體骨架和關(guān)鍵零件得基本一致，不能一個型號多個關(guān)鍵零件另一個沒有。第三，它們的本事（性能指標(biāo)）是不是在一個水平線上？比如精度、速度這些硬指標(biāo)，不能差太多，都得在安全有效的框框里。第四，它們能用在什么地方、給誰用？范圍差別不能太大，比如一個只能搞搞四肢淺表血管，另一個非說能搞腦子里的深血管，這肯定不行。第五，如果是有電的器械，它們的電氣安全類型得一樣，不能一個安全級別低一個級別高。最后，特別要注意，如果你這產(chǎn)品國家出過專門的指導(dǎo)文件（比如某某內(nèi)窺鏡的審查指導(dǎo)原則），里面要是說了怎么分型號，那就得嚴(yán)格按那個來。總之，你的型號們在這些關(guān)鍵點(diǎn)上要是“長得像、干的事差不多、水平也接近、去的地方也類似”，那基本就能算一家人，能擠一個證。要是哪個型號在關(guān)鍵點(diǎn)上特別“另類”，那就得考慮讓它自己單過了。實(shí)在拿不準(zhǔn)，別自己瞎猜，花錢找懂行的問問，或者直接去問藥監(jiān)局審評老師，最穩(wěn)妥。

技術(shù)要求的寫法，核心就是“既要寫清楚大家一樣的規(guī)矩，也要寫明白誰跟誰不一樣”。最省事清楚的辦法就是畫個大表格。表格最左邊那一列，把所有要考核的性能指標(biāo)項(xiàng)目都列出來，比如尺寸、重量、精度、輸出范圍、工作時間這些硬杠杠。表格的第二列，寫“要求”。這里分兩種情況：要是某個指標(biāo)，所有型號都必須達(dá)到同一個標(biāo)準(zhǔn)（比如都必須無菌、都不能有細(xì)菌內(nèi)毒素、軟件版本號都得是V2.0以上），那就把要求直接寫在這一列。要是某個指標(biāo)，不同型號要求不一樣（比如工作頻率范圍，A型要求1-3MHz，B型要求2-5MHz），那就在“要求”這列寫“見對應(yīng)型號列”。然后，從第三列開始，每一列對應(yīng)一個具體的型號（A型、B型、C型...）。在對應(yīng)型號的格子里，清清楚楚地寫上這個型號該指標(biāo)的具體要求值。這樣，審評老師或者檢測所的人，一眼就能看明白哪些要求是所有型號都得守的規(guī)矩，每個型號自己又有哪些特別的要求。檢測所按這個表格去測，也能很清楚地知道每個型號該測什么、標(biāo)準(zhǔn)是多少，報(bào)告也好出。千萬別把所有型號的要求混在一起寫成一鍋粥，那絕對讓人看得頭大，審評肯定打回來讓你重寫。

說明書和標(biāo)簽怎么寫，核心就一條：讓用戶拿到哪個型號的產(chǎn)品，就能毫不費(fèi)勁地找到專門針對他這個型號的使用說明和注意事項(xiàng)，絕對不能看迷糊了！ 首先，在說明書的封面或者最開頭顯眼的位置，大字寫清楚：“本說明書適用于XX牌YY系列A型、B型、C型”（把你注冊證下包含的所有型號都列出來）。說明書中間講產(chǎn)品是啥、怎么工作的、大體結(jié)構(gòu)什么樣、通用的操作步驟、大家都要注意的警告、通用的維護(hù)保養(yǎng)和存放條件、常見的故障怎么處理等等這些所有型號都一樣的內(nèi)容，就混在一起寫，不用分開。但是！對于不同型號之間有差別的重要地方，必須單獨(dú)拎出來，標(biāo)得清清楚楚：比如，在說“產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成”時，得說明白A型標(biāo)配了啥探頭，B型標(biāo)配了啥探頭，C型能選配啥。在寫“技術(shù)參數(shù)”或者“產(chǎn)品性能”時，最好也畫個小表格，把每個型號的關(guān)鍵性能指標(biāo)（像最大功率、分辨率、電池能用多久）都列出來，讓用戶一眼能對比。特別特別重要的是“適用范圍”或“預(yù)期用途”這塊，如果不同型號能用的地方、能治的病、能用在什么人身上有一丁點(diǎn)差別（但還在注冊單元允許的范圍內(nèi)），就必須寫得明明白白，比如“A型僅適用于成人四肢靜脈”，“B型適用于成人及兒童（體重>15kg）四肢靜脈”，絕對不能用模糊的話糊弄過去。操作步驟要是也有點(diǎn)不同，比如按鍵位置不一樣或者操作界面有區(qū)別，也要在“使用方法”里分別說清楚，或者專門指出“A型按這里，B型按那里”。最后，在實(shí)物產(chǎn)品的最小包裝上和產(chǎn)品本體的標(biāo)簽上，必須用清晰、擦不掉的方式標(biāo)出具體是哪個型號（比如“型號：B型”）。說明書里面，也要在關(guān)鍵地方（比如適用范圍、操作部分）提醒用戶“請確認(rèn)您使用的是XX型號”?？傊?，用戶拿到東西，一看型號標(biāo)識，再看說明書，就能準(zhǔn)確無誤地知道這份說明書就是給他手里這個型號用的，該咋用、該注意啥，門兒清。

最后記住三件事：

第一，想多個型號擠一個證？先拿國家《注冊單元劃分指導(dǎo)原則》和你們產(chǎn)品自己的指導(dǎo)文件（如果有）當(dāng)尺子量一量，關(guān)鍵地方（原理、結(jié)構(gòu)、性能、用途、電氣安全）差別大了就得分家，差別小就能打包。

第二，技術(shù)要求寫性能指標(biāo)，畫個表格最清爽！左邊列項(xiàng)目，右邊寫通用要求（所有型號都一樣的），后面幾列分型號寫具體要求（A型啥標(biāo)準(zhǔn)，B型啥標(biāo)準(zhǔn)），清清楚楚，省心省力。

第三，說明書開頭就亮明管哪幾個型號。里面內(nèi)容：一樣的寫一塊；不一樣的（結(jié)構(gòu)、性能參數(shù)、適用范圍、操作、警告）必須分開寫清楚，讓用戶對號入座！標(biāo)簽上型號印明白！別怕啰嗦，寫清楚才能少麻煩。實(shí)在搞不定，找懂行的幫忙或者直接問藥監(jiān)局審評老師，別自己悶頭干。