醫(yī)療器械生產，不管產品最終是不是無菌的，質量安全都是頭等大事。員工是生產環(huán)節(jié)的核心，他們的健康狀態(tài)會不會影響到產品呢？特別是那些直接上手接觸產品、原材料或者關鍵生產環(huán)境的員工。這就引出了健康檔案的問題：企業(yè)到底要不要給員工檢查有沒有傳染病、皮膚?。烤唧w怎么查？這可不是老板一拍腦袋就定的事兒，得看法規(guī)怎么說，還得看產品特性和崗位風險。這篇文章就圍繞這幾個關鍵點，把這事說清楚。

法規(guī)的基本要求是什么

國家管醫(yī)療器械生產，最核心的法規(guī)就是《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（簡稱GMP）。這個規(guī)范可是所有生產企業(yè)必須遵守的底線。它里面有一條挺關鍵的，說的是：注冊人應當識別從事影響產品質量工作的人員，并依據相關人員健康對產品質量的影響，確定對其健康檔案的管理方式。這句話信息量不小。

首先，“從事影響產品質量工作的人員”是誰？這可不是指全廠所有人。得企業(yè)自己根據生產流程、產品特點去識別。比如，負責產品裝配、包裝的工人，負責質量檢驗的人員，負責設備維護保養(yǎng)且會接觸產品區(qū)域的人員，倉庫管理員等等，凡是他們的操作或健康狀況可能直接或間接對產品造成污染或影響最終質量的，都應該算在內。

其次，“依據相關人員健康對產品質量的影響，確定對其健康檔案的管理方式”。這意思是，法規(guī)沒一刀切地要求所有這類員工都必須查什么特定項目（比如傳染病、皮膚?。?，而是讓企業(yè)自己評估！評估啥呢？評估這個崗位的員工，如果健康出了問題（比如有傳染病或者嚴重的皮膚?。?，有多大可能把問題帶到產品上？風險高的崗位，健康管理就得嚴，查的項目可能就得全；風險低的崗位，管理方式就可以相應調整。

實際操作中，傳染病和皮膚病檢查怎么做

明白了法規(guī)讓企業(yè)自己評估風險這個原則，咱們再具體看看傳染病和皮膚病檢查這事兒在非無菌醫(yī)療器械廠里通常怎么操作。

1.傳染病檢查：普遍要求，重點關注直接接觸崗位。

雖然GMP沒有明文列出必須查所有傳染病，但實際操作中，對于被識別為“從事影響產品質量工作”的員工，尤其是直接接觸物料和產品的操作人員，檢查是否有傳染性疾?。ㄈ绮《拘愿窝?、活動性肺結核等）是行業(yè)普遍做法和監(jiān)管明確要求。

“直接接觸物料和產品的操作人員每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產品的工作。”也提到對直接接觸一次性無菌、植入介入等產品的員工需每年體檢，有傳染病不得從事相應崗位。 的檢查指導原則更是明確要求查看這類人員的體檢報告，確認其沒有傳染性疾病。

所以，結論很明確：對于非無菌醫(yī)療器械企業(yè)中那些需要直接用手或身體接觸產品、原材料或關鍵潔凈區(qū)域的員工， 必須進行定期的傳染病篩查（通常每年一次）。如果發(fā)現患有傳染性疾病且在傳染期內，必須立即調離直接接觸產品的崗位，這是硬性規(guī)定，沒有商量余地。

2.皮膚病檢查：看情況，關鍵看風險。

皮膚病檢查的要求就不像傳染病那么絕對了。法規(guī)并沒有像對傳染病那樣明確禁止患皮膚病的人從事接觸工作。和提到了對人員皮膚防護的要求（如裸手消毒、定期消毒等），但沒直接說禁止某種皮膚病。

那要不要查皮膚病呢？關鍵還是回到風險分析。需要考慮：

（1）皮膚病的性質：員工手上如果有開放性傷口、化膿性感染、滲出性皮膚病等，這些情況本身就可能攜帶大量病原菌（如金黃色葡萄球菌），存在污染產品的顯著風險。即使是非無菌產品，過量的微生物污染也可能導致產品變質、失效，甚至引發(fā)使用者感染（特別是創(chuàng)面接觸類器械）。

（2）崗位接觸程度：如果員工的手需要頻繁、直接接觸產品表面或內部，特別是那些產品本身對微生物有一定控制要求（雖然非無菌，但初始污染菌要低）的，或者產品用于易感人群（如嬰幼兒、老年人、皮膚破損者），那么對員工皮膚健康的要求就應該更高。

（3）防護措施的有效性：如果企業(yè)能提供并強制員工使用有效的手部防護（如無菌/清潔手套），且穿戴規(guī)范、更換頻率合理，能有效阻隔皮膚和產品的直接接觸，那么對皮膚病的擔憂會大大降低。

因此，對于非無菌企業(yè)，通常不會要求對所有“影響質量”的員工進行全面的皮膚病普查。但是，企業(yè)應當在日常管理中（如崗前培訓、班前檢查）要求員工主動報告手部等暴露部位的皮膚異常情況（如傷口、感染、嚴重皮疹）。一旦發(fā)現員工手部存在可能污染產品的開放性、滲出性皮膚病或感染，應參照傳染病管理原則，要求其暫停直接接觸產品的工作，直到痊愈。 體檢項目中，醫(yī)生進行常規(guī)視診檢查皮膚狀況是合理的，特別是針對高風險崗位。對于有特殊風險的產品（如創(chuàng)面敷料、導管等），企業(yè)可在健康要求文件中明確規(guī)定對相關崗位員工的皮膚健康狀況進行更詳細的檢查或記錄要求。

健康檔案應該包含哪些內容

確定了哪些人要管、管什么項目之后，健康檔案本身也得規(guī)范。檔案里至少應該包括：

1.員工基本信息：姓名、崗位、所屬部門。

2.崗位風險評估結論：說明該崗位為何被識別為“影響產品質量”，健康管理的依據是什么。

3.健康要求文件：明確該崗位的具體健康要求（如必須無特定傳染病、手部皮膚無開放性感染等）。

4.體檢記錄：包含入職體檢報告和定期（通常是每年）體檢報告。報告應能體現要求的檢查項目（如傳染病相關指標、醫(yī)生對皮膚的視診記錄等）。

5.特殊情況記錄：如員工報告皮膚異常、患病請假及復工前的健康評估記錄等。

6.培訓記錄：證明員工已了解其崗位的健康要求和個人衛(wèi)生規(guī)范。

這些檔案要妥善保管，保證在需要時可以查閱，這也是質量管理體系文件的一部分。

總結一下

回到最初的問題：非無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)的工作人員健康檔案，需要檢查員工是否攜帶傳染病、皮膚病嗎？

答案是：必須依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，識別從事影響產品質量工作的人員，并依據相關人員健康對產品質量的影響，確定對其健康檔案的管理方式。具體來說：

1.傳染病檢查（尤其是病毒性肝炎、活動性肺結核等）是硬性要求，每年至少一次，適用于直接接觸物料和產品的操作人員?；加袀魅拘约膊∏以趥魅酒趦鹊娜藛T嚴禁從事直接接觸產品的工作。

2.皮膚病檢查并非普遍強制普查，但企業(yè)必須建立機制（如員工主動報告、日常檢查、體檢視診）來 發(fā)現和管理可能污染產品的嚴重皮膚問題（如開放性傷口、化膿性感染、滲出性皮膚?。?/strong>。對于存在高污染風險的手部皮膚狀況，員工應暫停直接接觸產品，直至痊愈。風險分析是決定管理嚴格程度的關鍵。

3.健康檔案的內容應完整，包含崗位風險評估、健康要求、體檢記錄等，并妥善管理。

說到底，建立和執(zhí)行好健康檔案管理制度，不是給企業(yè)找麻煩，而是實實在在控制風險、保障產品質量、保護消費者安全、同時履行法規(guī)義務的必要措施。企業(yè)千萬別圖省事，該做的評估要做足，該做的檢查不能少，該管的人員必須管到位。