附件：軟性親水接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則（2014年第3號）.doc

軟性親水接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則

軟性親水接觸鏡（以下簡稱軟性鏡）是用于配戴在眼球前表面的，需要支撐以保持形狀的眼科鏡片。其說明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、配戴步驟、警示、注意事項等重要信息，是指導(dǎo)配戴者正確操作、眼科專業(yè)人員準確理解和合理應(yīng)用的重要技術(shù)性文件。

本指導(dǎo)原則基于《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）的有關(guān)要求，參考國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)的經(jīng)驗及生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)軟性鏡說明書撰寫方面的資料，對說明書的撰寫格式及各項內(nèi)容進行了詳細的說明，其目的是為撰寫軟性鏡說明書進行原則性指導(dǎo)，同時，也為注冊管理部門審核說明書提供技術(shù)參考。

由于產(chǎn)品特點、配戴環(huán)境和配戴者條件不同，產(chǎn)品說明書的內(nèi)容可能不盡完全相同，本指導(dǎo)原則主要適用于矯正屈光不正的軟性鏡及裝飾性彩色軟性鏡，其他用途的軟性鏡說明書模板可結(jié)合產(chǎn)品實際情況參照此制定。如果沒有合理理由和充分依據(jù)，所有軟性鏡說明書應(yīng)當(dāng)按照本指導(dǎo)原則的格式和內(nèi)容，根據(jù)批準條件、產(chǎn)品特點及臨床使用目的等情況進行編寫。說明書無論采用彩色或單色印刷，色彩對比均需清晰一致，以便于相關(guān)人員獲取準確的信息。

本指導(dǎo)原則中，“至少應(yīng)注明”的內(nèi)容為至少應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)注或表述的內(nèi)容，企業(yè)可在此基礎(chǔ)上增加其他警示、禁忌或相關(guān)信息，但不能與“至少應(yīng)注明”的內(nèi)容相矛盾。“參考”內(nèi)容為參考性、提示性內(nèi)容，生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品具體情況編寫?！?span style="text-decoration: underline;">     ”處為企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的具體情況填寫。

一、軟性鏡說明書格式

【注冊號】

【產(chǎn)品名稱】

【商品名稱】

【英文名稱】

【型號、規(guī)格】

【說明書批準及修改日期】

【警示】

【禁忌】

【適用范圍】

【注意事項】

【配戴時間表】

【性能結(jié)構(gòu)及組成】

【包裝內(nèi)部件】

【護理液使用注意事項】

【鏡片配戴、摘取方法】

【鏡片護理與存放】

【鏡片盒的清潔】

【緊急事件處理】

【儲存條件、有效期】

【圖形、符號解釋】

【執(zhí)行標(biāo)準】

【生產(chǎn)企業(yè)】

【代理人】

【售后服務(wù)機構(gòu)】

二、各項內(nèi)容撰寫的說明

【注冊號】

注明該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書編號。

【產(chǎn)品名稱】

注明產(chǎn)品名稱，原則上應(yīng)與現(xiàn)行的國家標(biāo)準或行業(yè)標(biāo)準保持一致。

【商品名稱】

注明商品名稱，若無則注明“無”。

【英文名稱】（適用于境外產(chǎn)品）

注明英文名稱，若無則注明“無”。

【型號、規(guī)格】

注明產(chǎn)品型號、規(guī)格，若無則注明“無”。

【說明書批準及修改日期】

書寫方式為：########修*-XXXXXXXX。

其中：

#代表說明書批準日期編號，說明書批準日期指該產(chǎn)品注冊證書批準日期，采用八位阿拉伯?dāng)?shù)字標(biāo)識年月日（例如20000101，代表2000年1月1日）。

修*代表所獲產(chǎn)品注冊證書有效期內(nèi)申請說明書備案的最新修改次數(shù)，*代表最新具體修改次數(shù)編號，采用阿拉伯?dāng)?shù)字標(biāo)識（1～99）。

X代表說明書修改日期，說明書修改日期指說明書備案審查受理申請日期，采用八位阿拉伯?dāng)?shù)字標(biāo)識年月日（例如20120101，代表2012年1月1日）。

如說明書獲得批準后未進行過修改，則僅以########表示。

例如:注冊證書批準日期為2013年1月1日，2013年2月1日申請第一次說明書備案，則說明書批準及修改日期描述應(yīng)為：20130101修1-20130201。如果在注冊證書有效期內(nèi)沒有申請過說明書備案，則說明書批準及修改日期應(yīng)描述為： 20130101。

【警示】

應(yīng)使用較正文大一個字號醒目的黑體字。至少應(yīng)注明以下內(nèi)容：

1.本產(chǎn)品直接接觸角膜，若不遵守使用方法或相關(guān)注意事項，則可能造成多種眼疾，甚至失明。使用前請務(wù)必認真閱讀本說明書，遵從醫(yī)囑，按照正確的使用方法使用。

2.建議經(jīng)眼科醫(yī)生檢查評估后，再決定是否配戴本產(chǎn)品。配戴本產(chǎn)品，應(yīng)由眼視光專業(yè)人士進行驗配。

3.由于配戴本品可使配戴者發(fā)生角、結(jié)膜損害危險性增高，甚至出現(xiàn)角膜炎、角膜潰瘍等眼部疾病，因此當(dāng)出現(xiàn)眼分泌物增加、眼紅、眼痛、畏光、異物感、流淚、視力下降等異常現(xiàn)象時，應(yīng)立刻中止配戴，并盡快去醫(yī)院接受眼科醫(yī)師的檢查，延誤治療可能會發(fā)生永久性視力損害。

4.即使正確使用本產(chǎn)品，由于存在個體差異仍可能產(chǎn)生如角膜內(nèi)皮細胞減少、角膜新生血管形成等改變。

5.平光裝飾性鏡片，不具矯正屈光不正功能，但與矯正功能鏡片具有同樣的風(fēng)險，應(yīng)謹慎使用。（如含平光鏡片則該條適用）

6.嚴格按【配戴時間表】配戴。日戴鏡片不能用于睡眠配戴。臨床已經(jīng)證明：日戴鏡片睡眠配戴，發(fā)生嚴重不良事件的危險性將大幅提高。

7.初次戴鏡者應(yīng)在配鏡后第1天、第1周、第1月、第3月定期到醫(yī)院復(fù)查，隨后即使無任何不適亦建議定期（或遵醫(yī)囑）去醫(yī)院進行眼部檢查。

8．已滅菌，開封前確認包裝是否破損。如包裝破損，請勿使用本產(chǎn)品。

9.首次使用前需進行沖洗的產(chǎn)品須注明。

10.配戴者必須遵循眼科專業(yè)人員的指導(dǎo)及產(chǎn)品使用說明，使用已取得醫(yī)療器械注冊證的軟性鏡護理產(chǎn)品。禁用洗滌液、肥皂等其他代用品清潔鏡片，禁用酒精等其他代用品消毒鏡片。

11.本品屬于醫(yī)療器械，購買使用前請確認產(chǎn)品標(biāo)簽上是否印有醫(yī)療器械注冊號。

【禁忌】

至少應(yīng)注明以下內(nèi)容：

1.患有各種眼部疾患：如眼部急性或慢性炎癥、青光眼、角膜知覺異常、角膜上皮缺損、角膜內(nèi)皮細胞減少、干眼癥等，經(jīng)眼科醫(yī)生判斷不能配戴。

2.患有可能影響眼部的全身性疾病，經(jīng)眼科醫(yī)生判斷不能配戴。

3.有接觸鏡過敏史或接觸鏡護理產(chǎn)品過敏史。

4.生活或工作環(huán)境不適宜配戴軟性鏡,例如空氣中彌散粉塵、藥品、氣霧劑（如發(fā)膠、揮發(fā)性化學(xué)物）、灰塵等。

5.不能按要求使用軟性鏡者。

6.不能定期進行眼部檢查者。

7.個人衛(wèi)生條件不具備配戴軟性鏡所必需的衛(wèi)生條件者。

【適用范圍】

注明配戴時段與矯正屈光不正的類型。根據(jù)注冊申報時提交的支持性資料填寫。例如：日戴/連續(xù)配戴，矯正近視/遠視/散光。

【注意事項】

1.介紹區(qū)別左右眼鏡片方法和區(qū)別鏡片正反面方法（根據(jù)產(chǎn)品的具體情況詳細說明，建議增加圖示）。

2.初次配戴軟性鏡在最初的1～2周內(nèi)可能有輕微的鏡片移動感或不適感，一般可以自行消失。如果異物感較為明顯，或者出現(xiàn)視物模糊、眼紅、畏光、流淚等刺激癥狀則應(yīng)及時摘下鏡片尋找原因。導(dǎo)致上述問題的可能原因有：①鏡片未居眼角膜中央；②鏡片污濁破損；③左右戴反；④其他原因。若癥狀持續(xù)，應(yīng)及時去醫(yī)院接受眼科醫(yī)師檢查。

3.本產(chǎn)品嚴禁加熱或冰凍。

4.戴鏡期間如需使用藥品尤其是滴眼液，須咨詢醫(yī)生。

5.如處于孕期、哺乳期或近期計劃懷孕者請慎用，并須咨詢醫(yī)生。

6.如有角膜塑形鏡配戴史，配戴軟性鏡前請咨詢醫(yī)生。

7.配戴軟性鏡進行洗浴、游泳及沖浪等水上或潛水活動時,軟性鏡有可能脫落，同時眼部感染的風(fēng)險可能增高,因此不建議配戴。

8.不要在患病期間如感冒、發(fā)熱和過度疲勞等情況下配戴軟性鏡。

9.請先戴上鏡片后再上妝，先取下鏡片后再卸妝。

10.如配戴軟性鏡時使用定型水、香水等噴霧劑，請小心使用并且緊閉雙眼至煙霧消失,避免進入眼內(nèi)。

11.請完全適應(yīng)配戴軟性鏡后再從事機動車駕駛等操作。

12.不得與他人共用鏡片。

13.放置于遠離兒童可觸及的地方。

14.鏡片離開眼睛暴露于空氣中一定時間變干后，禁止再次使用該鏡片。

15.在配戴期間請勿從事激烈的碰撞性及身體對抗性運動。

16.其他注意事項：根據(jù)產(chǎn)品具體情況填寫。

【配戴時間表】

根據(jù)注冊證和注冊申報時提交的支持性資料填寫。至少應(yīng)注明以下內(nèi)容：

日戴。初次配戴軟性鏡可能會有不同程度的異物感，參照以下時間表進行配戴，可以使眼睛逐步適應(yīng)軟性鏡。

1.遵守配戴時間。初戴或長時間停戴后再戴者，從每天戴             小時開始，每天增加     小時。日戴鏡片勿戴鏡睡眠。（是否附加配戴時間表由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品具體情況決定）

2.建議一次配戴最長不超過     小時。配戴時間因人而異，不要超時配戴。

3.如果中途間斷配戴應(yīng)注明配戴時間的具體安排。

4.鏡片實際使用壽命建議遵照眼科醫(yī)生建議。

【性能結(jié)構(gòu)及組成】

根據(jù)現(xiàn)行國家標(biāo)準/行業(yè)標(biāo)準和產(chǎn)品具體情況填寫，須與申請注冊所提交的相關(guān)資料一致。至少應(yīng)注明以下內(nèi)容：

簡要說明鏡片設(shè)計，如球面、單焦等。散光、非球面、多焦等特殊性能應(yīng)根據(jù)具體情況扼要說明，必要時增加圖示。注明所用材料（含直接包裝材料）、顏色、含水量、透氧系數(shù)、透氧量、光譜透過率，以及現(xiàn)行國家標(biāo)準/行業(yè)標(biāo)準所要求的其他項目。

對于在注冊產(chǎn)品標(biāo)準中有相應(yīng)要求并經(jīng)檢測的其他附加性能，可在此描述。

【包裝內(nèi)部件】

根據(jù)產(chǎn)品具體情況填寫，須與申請注冊時提交的支持性資料所對應(yīng)的產(chǎn)品包裝及組成一致。

【護理液使用注意事項】

注明適用于本產(chǎn)品的護理產(chǎn)品。由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品具體情況分別或合并編寫。例如：使用適用于軟性鏡的護理液。

使用注意事項參考內(nèi)容如下：

1.請嚴格按照不同類型護理液的說明書使用，使用順序不得顛倒，不同的護理液不得混合或者替代使用。

2.護理液須在貨架有效期及開瓶有效期內(nèi)使用，過期后必須丟棄。

3.手指、鏡片或鏡片盒等外界污物勿觸及瓶口。打開瓶蓋后，瓶蓋內(nèi)口向上放置。

4.常溫、避光、干燥環(huán)境下保存。

5.護理液在正常使用期間發(fā)生混濁，或者使用過程中出現(xiàn)眼部不適，例如眼紅、流淚等應(yīng)立即停止使用，并須咨詢醫(yī)生。

6.已經(jīng)接觸過鏡片的護理液需拋棄禁止重復(fù)使用。

【鏡片配戴、摘取方法】

注明必要的注意事項。可根據(jù)產(chǎn)品情況、配戴者情況、使用條件等確定操作方法，可增加圖示。參考內(nèi)容如下：

1.注意：

①不要過度用力揉捏、摩擦鏡片，以免損壞鏡片；

②應(yīng)嚴格依照規(guī)定的程序和要求清潔、去蛋白、沖洗、消毒、儲存和配戴鏡片,各步驟間不能相互替代；

③鏡片在配戴前必須用專用的具有消毒功能的護理液浸泡    

小時以上；

④鏡片保存未戴已超過    時，必須重新清洗消毒后方能配戴。

2.準備階段

①配戴方法要接受專業(yè)人員的具體指導(dǎo)。

②在每次觸摸鏡片前，都要用中性肥皂和流動的水充分洗手。

③保持指甲短而修剪齊整，在軟性鏡配戴、取出及護理的過程中勿使指甲接觸鏡片。

④在干凈、平整的桌面上護理或戴摘鏡片，以免脫落在地上或遺失。

⑤養(yǎng)成習(xí)慣，始終首先拿取、摘戴同一只鏡片以免混淆，建議按先右后左順序。

⑥養(yǎng)成習(xí)慣，每次配戴前都要檢查鏡片外觀是否符合要求，確認其濕潤、清潔。鏡片有斑點、殘留雜物、氣泡、裂紋、破損等外觀出現(xiàn)異常情況時均不得使用。

3.鏡片配戴步驟

①配戴前雙手須保持清潔和干燥，將鏡片內(nèi)曲面向上托在指端。

②認準正反面。

③面向下俯視桌面上的鏡子。

④用食指或中指按住配戴眼上眼皮邊緣，將眼皮向上充分撐開，并按在眉弓上加以固定。用另一手的手指按住配戴眼下眼皮邊緣，將下眼皮向下充分撐開。

⑤將鏡片輕柔地放置在配戴眼暴露的角膜（黑眼球）中央部。

⑥輕輕眨眼數(shù)次，用紙巾拭去溢出眼外的液體（如有）。按上述方法先右后左依次配戴。在戴鏡過程中，若鏡片被擠出瞼裂或掉落在桌面上，須重新用護理液清潔消毒處理后再戴（日拋鏡片應(yīng)改為“不要再次使用”）。

4.鏡片摘取步驟：

①按本節(jié)第2條做好準備；

②如同戴鏡時的方法，充分撐開配戴眼的眼皮；

③用拇指和食指指腹輕捏鏡片下部，輕輕摘下鏡片。

【鏡片護理與存放】

日拋產(chǎn)品不能重復(fù)使用。

如果推薦多種消毒方法，應(yīng)分別詳細注明。

可根據(jù)產(chǎn)品情況、配戴者情況、使用條件等確定操作方法。

參考內(nèi)容如下：

1.在鏡片盒內(nèi)事先注入2/3容量具消毒貯存功能的護理液。

2.將摘下的鏡片放置于手掌心，滴2～3滴推薦的具清潔功能護理液。

3.用食指將鏡片的正面和反面輕輕揉搓數(shù)次。

4.用推薦的具沖洗功能護理液充分地沖洗鏡片。沖洗過程中避免護理液瓶口與軟性鏡接觸。

5.將沖洗后的鏡片，分別放入各自的鏡片盒內(nèi)，使用具有消毒功能的護理液浸泡     小時以上。

6.鏡片長期不用時，須經(jīng)嚴格清潔、沖洗、消毒，并儲存在具保存功能的護理液中，每     天更換一次儲存液。再次配戴前須充分地清潔、沖洗，并浸泡消毒     小時以上。

7.清潔、去蛋白、沖洗、消毒各步驟不能相互替代。

8.去蛋白酶片（液）清洗能夠幫助除去鏡片上的蛋白質(zhì)沉積物。具有去蛋白功能的多功能護理液不能代替去蛋白酶片（液），去蛋白酶片（液）的使用也不能替代常規(guī)的清潔和消毒。一般建議每     天使用去蛋白酶片（液）處理鏡片一次，應(yīng)認真按照去蛋白酶片（液）說明書進行操作。

【鏡片盒的清潔】(日拋產(chǎn)品不適用)

可根據(jù)產(chǎn)品具體情況、使用條件而定。參考內(nèi)容如下：

1.鏡片盒是微生物污染的重要來源。為了防止眼部感染，應(yīng)每日使用后對鏡片盒進行清潔、沖洗、風(fēng)干。

2.每周用清潔的專用刷將鏡片盒的內(nèi)外用       （此處填寫推薦的溶液和方式）刷洗干凈并風(fēng)干，保持鏡片盒清潔衛(wèi)生。

3.應(yīng)按照鏡片盒生產(chǎn)商或眼視光專業(yè)人員推薦的時間定期更換鏡片盒。

【緊急事件處理】

至少應(yīng)注明以下內(nèi)容：

1.如果鏡片粘附（停止活動）或無法取下，應(yīng)直接滴數(shù)滴推薦的潤眼液至眼內(nèi)，待鏡片能夠在眼表面自由活動后將其取出。如果鏡片仍不能取出，應(yīng)立即到醫(yī)院就診。

2.任何類型的化學(xué)物質(zhì)（家用產(chǎn)品、各種溶液、實驗室化學(xué)物質(zhì)等）如濺入眼內(nèi)，應(yīng)用大量自來水沖洗眼睛，取下鏡片，立即到醫(yī)院就診。

3.外界環(huán)境中的灰塵微粒進入眼內(nèi)可能引起眼部不適，此時不得揉眼，可滴用潤眼液，取出鏡片后徹底清洗。如果不適感仍未消失，應(yīng)立即到醫(yī)院就診。

4.如果在配戴過程中鏡片移位，可以對照鏡子尋找移位的鏡片，首先往鏡片所在位置的相反方向看，用手指將移位鏡片旁的眼皮固定，間接將鏡片固定，但不要壓住移位的鏡片，慢慢往鏡片方向看，這樣移位的鏡片可以重新回到角膜中央。如果上述方法不能使鏡片復(fù)位，可將鏡片取出后重新配戴。

【儲存條件、有效期】

可根據(jù)產(chǎn)品具體情況、使用條件而定。參考內(nèi)容如下：

溫、濕度，環(huán)境要求。

生產(chǎn)日期見標(biāo)簽。

批號見標(biāo)簽。

自生產(chǎn)之日起有效期     年。

在無菌包裝（或外盒）所示的日期前使用。

【圖形、符號解釋】（如適用）

注明標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋，如無菌和滅菌方式標(biāo)記，一次性使用標(biāo)記（如適用）、滅菌包裝損壞后的處理方法等。

【執(zhí)行標(biāo)準】

注明該產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)準編號。

【生產(chǎn)企業(yè)】

以下若為同一企業(yè)，項目可合并。

注冊地址與生產(chǎn)地址不同的，應(yīng)分別列出。電話須標(biāo)明區(qū)號。沒有網(wǎng)址的須標(biāo)注“無”。

如注明以下內(nèi)容：

企業(yè)名稱

注冊和生產(chǎn)地址

生產(chǎn)企業(yè)許可證編號（境內(nèi)企業(yè)適用）

郵政編碼

電話號碼

傳真號碼

網(wǎng)    址        

【代理人】（進口產(chǎn)品適用）

系指境外生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)指定的承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機構(gòu)。代理人注冊地址與經(jīng)營地址不同的，應(yīng)分別列出。電話須標(biāo)明區(qū)號。沒有網(wǎng)址的須標(biāo)注“無”。至少應(yīng)列明以下內(nèi)容：

企業(yè)名稱            

注冊和經(jīng)營地址

經(jīng)營/生產(chǎn)企業(yè)許可證編號

郵政編碼

電話號碼

傳真號碼

網(wǎng)    址

【售后服務(wù)機構(gòu)】（進口產(chǎn)品適用）

系指境外生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)委托的承擔(dān)售后服務(wù)的機構(gòu)。售后服務(wù)機構(gòu)注冊地址與經(jīng)營地址不同的，應(yīng)分別列出。電話須標(biāo)明區(qū)號。沒有網(wǎng)址的須標(biāo)注“無”。至少應(yīng)注明以下內(nèi)容：

企業(yè)名稱          

注冊和經(jīng)營地址

經(jīng)營/生產(chǎn)企業(yè)許可證編號

郵政編碼

服務(wù)電話

傳真號碼

網(wǎng)    址

《軟性親水接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則》

編寫說明

一、指導(dǎo)原則編寫的目的和依據(jù)

軟性親水接觸鏡（以下簡稱軟性鏡）說明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、配戴步驟、警示、注意事項等重要信息，是指導(dǎo)配戴者正確操作、眼科專業(yè)人員準確理解和合理應(yīng)用的重要技術(shù)性文件。

本指導(dǎo)原則編寫的主要目的在于指導(dǎo)申請人/生產(chǎn)企業(yè)提供規(guī)范的軟性鏡說明書，同時為軟性鏡上市前審評和上市后市場監(jiān)管提供相關(guān)技術(shù)參考。此外，通過明確和規(guī)范軟性鏡注冊申報資料中說明書的要求，提高該類產(chǎn)品注冊申報資料和技術(shù)審評的質(zhì)量及效率。

本指導(dǎo)原則的編寫主要依據(jù)《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號)的有關(guān)要求，同時廣泛參考國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)的經(jīng)驗及生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)軟性鏡說明書內(nèi)容，并結(jié)合我國醫(yī)療器械的生產(chǎn)、監(jiān)管現(xiàn)狀及技術(shù)審評的實際情況，在此基礎(chǔ)上編寫而成。

二、指導(dǎo)原則編寫的過程

本指導(dǎo)原則的編寫分為三個階段：首先，廣泛收集國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)的經(jīng)驗及具有代表性生產(chǎn)企業(yè)軟性鏡的說明書，編寫指導(dǎo)原則的初稿。其次，召開專家咨詢會，征求與會的國內(nèi)權(quán)威眼科專家意見，在此基礎(chǔ)上形成指導(dǎo)原則的征求意見稿，先后三次在國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站上廣泛征求相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員的意見。最后，將上述意見匯總討論，對相關(guān)條款進行進一步修改，并再一次召開專家定稿會形成報批稿。

三、指導(dǎo)原則有關(guān)內(nèi)容的說明

為便于市場監(jiān)管，特在指導(dǎo)原則中加入【說明書批準及修改日期】條款，并列明說明書批準日期指該產(chǎn)品注冊證的批準日期。

鑒于目前角膜接觸鏡類產(chǎn)品雖劃歸醫(yī)療器械管理，但配戴者可能通過醫(yī)院驗配以外的渠道獲得，對此產(chǎn)品使用時可能帶來的各種隱患認識不足，使用環(huán)節(jié)存在較高風(fēng)險，相應(yīng)監(jiān)管制度有待完善等，在制定本指導(dǎo)原則時，參考了美國、日本等國家的管理經(jīng)驗，在指導(dǎo)原則中明確提出“經(jīng)眼科醫(yī)生診斷評估后，再決定是否配戴本產(chǎn)品。配戴本產(chǎn)品，應(yīng)由眼視光專業(yè)人士進行驗配”，將使用角膜接觸鏡類產(chǎn)品的建議權(quán)交給眼科醫(yī)生，讓他們結(jié)合專業(yè)知識根據(jù)配戴者的實際情況加以判斷；同時強調(diào)產(chǎn)品為醫(yī)療器械，使用中可能出現(xiàn)種種風(fēng)險等相關(guān)警示內(nèi)容，提醒消費者謹慎使用。

四、指導(dǎo)原則起草單位

本指導(dǎo)原則起草單位為國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。