根據(jù)國家藥品監(jiān)局器省中心發(fā)布的“醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第13號(hào)）” 自2024年10月8日起，擬提交申請的醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)具體情況提交相應(yīng)可用性注冊申報(bào)資料。

1、可用性工程文檔與臨床試驗(yàn)關(guān)系？

答：用戶界面確認(rèn)測試某些關(guān)鍵任務(wù)測試項(xiàng)目可能會(huì)導(dǎo)致受試者受到嚴(yán)重傷害或死亡，不能在臨床試驗(yàn)中予以執(zhí)行。同時(shí)，用戶界面確認(rèn)測試對于測試參與人員數(shù)量有明確要求，臨床試驗(yàn)參與人員數(shù)量不一定能夠滿足相應(yīng)要求。因此，臨床試驗(yàn)通常情況下不能替代用戶界面確認(rèn)測試，但可作為后者的支持和補(bǔ)充。

在特殊情況下，臨床試驗(yàn)若能滿足總結(jié)性可用性測試要求則可作為用戶界面確認(rèn)測試。

2、進(jìn)口醫(yī)療器械的可用性文檔應(yīng)如何進(jìn)行？

答：進(jìn)口醫(yī)療器械在用戶和使用場景方面均存在中外差異，同時(shí)中外可用性工程注冊申報(bào)要求亦存在差異。因此，進(jìn)口醫(yī)療器械原則上需基于使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別在中國開展相應(yīng)用戶界面確認(rèn)工作，除非提供數(shù)據(jù)詳實(shí)的支持材料證實(shí)中外差異對于用戶界面確認(rèn)無顯著影響。

對于高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，注冊申請人需結(jié)合用戶、使用場景和注冊申報(bào)要求開展中外可用性工程差異分析，根據(jù)差異分析結(jié)果提交相應(yīng)可用性注冊申報(bào)資料，必要時(shí)開展用戶界面再確認(rèn)工作。

對于中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，注冊申請人提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告、境外上市可用性工程研究資料即可。

3、對于已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，變更注冊是否需要提交可用性工程研究資料？

答：若產(chǎn)品變更設(shè)計(jì)涉及用戶、使用場景、用戶界面的實(shí)質(zhì)性更改，需提交關(guān)于變化的可用性或可用性相關(guān)注冊申報(bào)資料。不涉及則無需提交。

4、延續(xù)注冊是否需要提交可用性工程研究資料？

答：延續(xù)注冊原則上無需提交可用性工程研究資料。

5、組合使用的產(chǎn)品可用性如何進(jìn)行可用性研究？

答：若有源主機(jī)與專用有源附件、有源設(shè)備與專用無源耗材、有源設(shè)備與專用試劑盒、醫(yī)療器械與藥品組合使用方能實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的，則注冊申請人需從醫(yī)療器械系統(tǒng)層面整體進(jìn)行用戶界面確認(rèn)，在各自注冊單元中提交醫(yī)療器械系統(tǒng)的可用性工程研究資料，或根據(jù)使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別提交相應(yīng)可用性工程研究資料。

6、等效醫(yī)療器械如何進(jìn)行對比評(píng)價(jià)？

答：等效醫(yī)療器械是指與申報(bào)醫(yī)療器械在預(yù)期用途、適用人群、結(jié)構(gòu)組成、用戶/用戶組、用戶特征、使用場所、環(huán)境條件、關(guān)鍵任務(wù)、人機(jī)交互方式、用戶培訓(xùn)等方面判定要素基本等同且已在境內(nèi)注冊上市的同類醫(yī)療器械。

等效醫(yī)療器械對比評(píng)價(jià)可參考同品種對比臨床評(píng)價(jià)方式予以開展。首先結(jié)合上述判定要素選定申報(bào)醫(yī)療器械的等效醫(yī)療器械，然后基于上述判定要素逐項(xiàng)進(jìn)行對比。若二者無差異，開展同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析，若無新增使用風(fēng)險(xiǎn)采用等效醫(yī)療器械在境內(nèi)注冊上市所用的用戶界面確認(rèn)資料作為支持證據(jù)；若有新增使用風(fēng)險(xiǎn)，除以上工作外還需提交申報(bào)醫(yī)療器械針對新增使用風(fēng)險(xiǎn)的用戶界面確認(rèn)資料。若二者有差異，開展同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析，若無新增使用風(fēng)險(xiǎn)采用等效醫(yī)療器械在境內(nèi)注冊上市所用的用戶界面確認(rèn)資料作為支持證據(jù)，并提交申報(bào)醫(yī)療器械針對差異的用戶界面確認(rèn)資料；若有新增使用風(fēng)險(xiǎn)，除以上工作外還需提交申報(bào)醫(yī)療器械針對新增使用風(fēng)險(xiǎn)的用戶界面確認(rèn)資料。