附件：醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件（PACS）注冊技術(shù)審查指導原則（2016年第27號）.doc

醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件（PACS）
注冊技術(shù)審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件（PACS）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件（PACS）的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于第二類醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件（以下簡稱PACS），即在醫(yī)學圖像獲取之后提供存儲、傳輸、顯示、處理等功能中一個或多個功能的軟件，其中處理功能包括簡單處理功能（如窗寬窗位、平移、縮放、注釋等不改變原始圖像的功能）和復雜處理功能（如濾波增強、三維重建、配準融合等改變原始圖像的功能）。PACS管理類別代碼為6870。

本指導原則不適用于采用人工智能技術(shù)進行圖像分析處理（如計算機輔助檢查、分類和診斷等CAD類功能）的軟件。第二類醫(yī)學圖像處理軟件亦可參考本指導原則。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品的名稱應為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》、標準等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。申請人應根據(jù)產(chǎn)品功能進行命名，如：醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件、醫(yī)學圖像處理軟件、醫(yī)學圖像查看軟件等。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

注冊申請人應在綜述資料中明確產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品組成。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)應明確PACS的產(chǎn)品架構(gòu)和產(chǎn)品規(guī)模，其中產(chǎn)品架構(gòu)應描述PACS的技術(shù)架構(gòu)，如單機（客戶端）、CS架構(gòu)、BS架構(gòu)、混合式架構(gòu)（兼具CS、BS架構(gòu)）；產(chǎn)品規(guī)模應明確PACS的預期使用規(guī)模，如單機PACS、科室級PACS、院級PACS和區(qū)域級PACS。

產(chǎn)品組成應明確PACS的物理組成和邏輯組成，其中物理組成應描述交付方式，如光盤、U盤等；邏輯組成應描述臨床功能模塊，包括服務器（如適用）和客戶端，如適用注明選裝和模塊版本。

（三）產(chǎn)品工作原理

注冊申請人應在綜述資料中明確產(chǎn)品工作原理，包括邏輯結(jié)構(gòu)和物理結(jié)構(gòu)。

1.邏輯結(jié)構(gòu)

邏輯結(jié)構(gòu)應描述產(chǎn)品的體系結(jié)構(gòu)，可以按照功能模塊或組成模塊進行描述，也可采用其他方式進行描述，提供示意圖并依據(jù)示意圖進行描述。

如，結(jié)構(gòu)示意圖及相應描述示例如下（圖一）：

系統(tǒng)由“系統(tǒng)服務模塊、客戶端工作站模塊、Web瀏覽模塊，系統(tǒng)配置管理模塊”組成：

（1）系統(tǒng)服務

a)支持DICOM Storage服務，能夠接收圖像設備所發(fā)送的DICOM格式圖像數(shù)據(jù)。

b)能夠處理其他設備的Query/Retrieve請求，將患者信息、檢查圖像發(fā)送到指定的設備。

c)將患者檢查信息通過DICOM Worklist服務發(fā)送到圖像設備。

d)支持DICOM MPPS服務，顯示圖像設備的檢查狀態(tài)。

e)將獲取的DICOM格式圖像文件進行無損壓縮保存。

f)支持DICOM WADO服務的接口，實現(xiàn)圖像調(diào)閱功能。

g)支持Web服務實現(xiàn)數(shù)據(jù)庫訪問代理，進行數(shù)據(jù)的快速檢索查詢。

h)提供分布式數(shù)據(jù)存儲功能，圖像數(shù)據(jù)可以存儲在不同的位置。

i)可與HIS等系統(tǒng)進行“患者信息、報告”等信息的接收和發(fā)送。

（2）客戶端工作站

a)患者信息查詢與檢索

b)查詢遠程設備

c)二維圖像瀏覽功能。包括：圖像窗寬窗位調(diào)節(jié)、旋轉(zhuǎn)、縮放、偽彩圖像處理操作，可以顯示圖像DICOM信息、點線標注、顯示測量信息和在定位圖上查看定位線信息功能。

d)CT、MRI、PET設備圖像的三維重建功能

e)圖文報告編輯功能

f)膠片打印排版功能

g)登記患者

（3）Web瀏覽器

可在Internet Explorer中瀏覽患者的檢查圖像。

（4）系統(tǒng)管理

用戶管理、部門管理、權(quán)限管理、角色管理、設備管理、檢查部位管理、檢查項目管理、系統(tǒng)信息管理、存儲介質(zhì)管理。

2.物理結(jié)構(gòu)

物理結(jié)構(gòu)應描述產(chǎn)品的物理拓撲和技術(shù)規(guī)格，物理拓撲可以結(jié)合產(chǎn)品架構(gòu)或產(chǎn)品規(guī)模進行描述，也可采用其他方式進行描述，提供示意圖并依據(jù)示意圖進行描述。

技術(shù)規(guī)格應描述產(chǎn)品運行所需的技術(shù)要求和硬件要求，如通信標準或協(xié)議（如dicom、HL7）、存儲模式［如三級存儲模式（在線、近線和離線）或兩級存儲模式（在線和備份）］、存儲格式、圖像壓縮算法（如JPEG、JPEGLossless、JPEG2000、JPEG—LS）、網(wǎng)絡類型（如局域網(wǎng)、廣域網(wǎng)）、傳輸內(nèi)容（如圖像、視頻）、存儲介質(zhì)（如光盤、移動存儲器）、顯示器（如分辨率、亮度）、輔助設備（如條碼掃描設備、IC卡讀寫設備）等。

如，物理拓撲示意圖及相應描述示例如下（圖二）：

（四）注冊單元劃分的原則

PACS的注冊單元參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》關(guān)于獨立軟件注冊單元的劃分原則進行劃分。如，從產(chǎn)品的預期使用規(guī)?？紤]，通常單機PACS與區(qū)域級PACS不可作為同一注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準

表1 相關(guān)標準

上述標準包括了PACS注冊主要涉及到的標準。注冊申請人可根據(jù)產(chǎn)品的特點引用其他行業(yè)的相關(guān)標準，比如軟件工程類的標準，或信息通信類的標準。

目前國內(nèi)尚無PACS專用產(chǎn)品標準，GB/T 25000.51原則上應適用。本指導原則在產(chǎn)品技術(shù)要求中對GB/T 25000.51第五章“COTS軟件產(chǎn)品的要求”的符合性進行了要求。

YY/T 0664規(guī)定了醫(yī)療器械軟件的生存周期要求，申請人應基于YY/T 0664建立起與軟件安全性級別相匹配的軟件生存周期過程，并作為自身質(zhì)量管理體系的組成部分。

盡管DICOM標準尚未在我國轉(zhuǎn)化，但考慮到其在圖像類軟件應用的廣泛程度和公認度，本指導原則推薦使用該標準。若申請人聲稱產(chǎn)品符合DICOM標準，則應提供DICOM符合性聲明，DICOM符合性聲明的編寫方法和內(nèi)容參照DICOM標準中的相關(guān)規(guī)定。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預期用途

PACS的適用范圍應根據(jù)產(chǎn)品功能進行規(guī)范，如：用于醫(yī)學圖像的存儲、傳輸、顯示及處理（復雜處理功能可細化）。

（七）產(chǎn)品的主要風險

PACS的風險管理報告應符合YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關(guān)要求，審查要點包括：

1.產(chǎn)品定性定量分析是否準確（依據(jù)YY/T 0316—2008附錄C）。

2.危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316—2008附錄E）。

3.風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產(chǎn)生。

以下依據(jù)YY/T 0316—2008的附錄E從三方面列舉了PACS產(chǎn)品的危害因素。

表2 產(chǎn)品主要危害

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應包括的主要性能指標

PACS的產(chǎn)品技術(shù)要求參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》附錄I，其中通用要求和質(zhì)量要求適用。申請人可以在此基礎上根據(jù)產(chǎn)品自身技術(shù)特點制定相應的性能指標，同時應在研究資料中詳述相關(guān)標準不適用條款的理由。

產(chǎn)品技術(shù)要求通用要求的下列條款需要進一步說明：

1.數(shù)據(jù)接口

明確通用數(shù)據(jù)接口（如Dicom、HL7）和/或產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的獨立軟件和醫(yī)療器械硬件）。Dicom標準若適用應明確產(chǎn)品支持的 DICOM 服務（如DICOM Query/Retrieve、DICOM Work List、DICOM Storage 、DICOM Storage Commitment、DICOM Print、DICOM MPPS）

2.可靠性

明確出錯后數(shù)據(jù)備份與恢復能力。明確圖像傳輸后圖像數(shù)據(jù)的一致性和完整性。

3.效率

明確在指定測試條件下打開圖像的時間（包含圖像傳輸與顯示的時間），測試條件應明確網(wǎng)絡環(huán)境是單機、局域網(wǎng)或廣域網(wǎng)。

（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

PACS的檢測單元(即同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品)原則上與注冊單元相一致，但如有多個運行環(huán)境（架構(gòu)）或多個發(fā)布版本，則每個互不兼容的運行環(huán)境（架構(gòu)）或每個互不涵蓋的發(fā)布版本均應作為一個檢測單元。

對于PACS來說，由于服務器和客戶端可能支持在多種環(huán)境中運行，因此應按照產(chǎn)品所聲明的多種運行環(huán)境確定檢測單元。

對于服務器端，產(chǎn)品所支持的互不兼容的操作系統(tǒng)（如Windows，Mac OS，Linux等）應分別作為一個檢測單元。

對于客戶端，按照運行方式可分為原生應用（C/S）和Web瀏覽器（B/S）。對于原生應用，所支持的互不兼容的軟件環(huán)境（如Windows，Mac OS，Linux等）應分別作為一個檢測單元，對于Web瀏覽器，所支持的互不兼容的瀏覽器（如IE、Chrome、Firefox等）應分別作為一個檢測單元。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求包括：生產(chǎn)成果、軟件生存周期過程、生產(chǎn)場地。

生產(chǎn)成果：包括交付方式和生產(chǎn)成果具體內(nèi)容。交付方式應描述軟件載體（如光盤、U盤等）；生產(chǎn)成果應描述交付用戶的所有內(nèi)容，如用戶手冊、產(chǎn)品說明書、出廠檢驗合格證、授權(quán)書（授權(quán)碼）、軟件載體等。

軟件生存周期過程：應描述軟件生存周期過程，并識別出質(zhì)量保證措施。

生產(chǎn)場地：應詳細說明產(chǎn)品生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。如有多個研制、生產(chǎn)場地，應當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

（十一）產(chǎn)品的臨床評價細化要求

注冊申請人應根據(jù)《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》、《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》及《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》的相關(guān)要求提交PACS的臨床評價資料。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

申請人在風險分析時應關(guān)注同品種醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。

1.美國食品藥品管理局關(guān)于PACS不良事件報告情況

通過MAUDE數(shù)據(jù)庫檢索，查詢PACS近一年（2014.1.1—2015.1.1）不良事件報告情況，共查詢到不良事件報告1348份（包含1294份跟蹤報告）。其中，設備故障1333份、損傷4份、死亡5份、其他6份。

1.1設備故障

美國食品藥品管理局共收到1333份故障報告，故障原因主要包括心血管圖像診斷工作站軟件輸出管理工具及預設清除功能故障、PACS無法正常啟動和PACS軟件故障等。

1.2損傷

美國食品藥品管理局共收到4份損傷報告，主要是病況嚴重或進行手術(shù)中，PACS系統(tǒng)無法輸出需要的圖像數(shù)據(jù)，導致延誤診治，患者影響程度較大等。

1.3死亡

美國食品藥品管理局共收到5份死亡報告，主要是重癥患者診治期間，由于PACS系統(tǒng)圖像數(shù)據(jù)發(fā)生故障，延遲或誤導病人救治，導致死亡。

2.遼寧省PACS不良事件報告情況

截至2014年遼寧省共收集PACS不良事件報告1份。不良事件情況為工作站故障，無法接收到檢查結(jié)果。

（十三）產(chǎn)品說明書和標簽要求

說明書和標簽應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、標準等相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。說明書應體現(xiàn)軟件全部功能（包含安全功能），并明確軟件發(fā)布版本。

（十四）產(chǎn)品研究及其他要求

軟件描述文檔、軟件版本、軟件更新、現(xiàn)成軟件的要求參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》關(guān)于獨立軟件的相關(guān)要求。

對于具有復雜處理功能的PACS，軟件安全性級別為B級；對于僅具有簡單處理功能的PACS，軟件安全性級別為A級；申請人應根據(jù)軟件安全性級別提交相應的軟件描述文檔。

三、審查關(guān)注點

（一）風險管理資料是否已經(jīng)完整列舉產(chǎn)品的主要風險，并通過風險控制措施使產(chǎn)品的風險降至合理可接受的程度之內(nèi)。

（二）產(chǎn)品的性能指標是否滿足產(chǎn)品的安全有效性要求。

（三）說明書中必須告知用戶的信息是否完整。

（四）產(chǎn)品的預期用途是否明確，是否遵照相應的法規(guī)與標準。

（五）關(guān)注軟件版本命名規(guī)則及發(fā)布版本。

（六）關(guān)注軟件生存周期過程的完整性和規(guī)范性。

醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件（PACS）
注冊技術(shù)審查指導原則編制說明

一、指導原則編寫目的

（一）本指導原則編寫的目的是用于指導和規(guī)范醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件（PACS）產(chǎn)品注冊申報過程中審評人員對注冊材料的技術(shù)審評。

（二）本指導原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審評人員對產(chǎn)品機理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術(shù)審評人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。

二、指導原則編寫依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）

（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）

（三）《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）

（四）《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）

（五）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）

（六）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）

（七）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）

（八）國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件

（九）相關(guān)標準

三、指導原則編寫相關(guān)考慮

本指導原則基于《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》，針對PACS產(chǎn)品特點進行編制起草。本指導原則以現(xiàn)行的國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)法規(guī)、國家標準、行業(yè)標準為基礎，參考了相關(guān)的國際標準、國外法規(guī)要求以及技術(shù)指導文件。

本指導原則是對醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件（PACS）產(chǎn)品的一般性要求，申請人應依據(jù)醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件（PACS）產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。注冊申請人還應依據(jù)醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件（PACS）產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)。

考慮到國外沒有區(qū)分PACS和圖像處理軟件，同時在功能上圖像處理軟件等同于PACS的處理功能，故本指導原則同樣適用于第二類圖像處理軟件。

本指導原則的編寫原則和編制程序按《醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則制修訂管理規(guī)范》進行。

四、指導原則編寫單位和人員

參與編寫單位：

遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局

遼寧省藥械審評與監(jiān)測中心

遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院