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光固化機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年第6號(hào))

來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2017-01-16 閱讀量:

附件:光固化機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年第6號(hào)).doc

光固化機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人提交光固化機(jī)的注冊(cè)申報(bào)資料,同時(shí)規(guī)范光固化機(jī)的技術(shù)審評(píng)要求。

本指導(dǎo)原則是對(duì)光固化機(jī)的一般性要求,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)光固化機(jī)的特性提交注冊(cè)申報(bào)資料,判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用,不適用內(nèi)容詳述理由。注冊(cè)申請(qǐng)人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法,但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、并參考了國(guó)外法規(guī)與指南、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)報(bào)告制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高,相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行修訂。

本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件,不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于以石英鎢鹵素?zé)艉桶l(fā)光二極管(LED)燈為光源,且工作波長(zhǎng)范圍在385nm—515nm的光固化機(jī)。

光固化機(jī)的管理類(lèi)別為II類(lèi),分類(lèi)編碼為6855,屬于口腔科修復(fù)用設(shè)備。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

(一)產(chǎn)品名稱(chēng)的要求

石英鎢鹵素?zé)魹楣庠吹墓夤袒瘷C(jī)應(yīng)使用“鹵素?zé)艄夤袒瘷C(jī)”作為產(chǎn)品名稱(chēng)。

發(fā)光二極管(LED)燈為光源的光固化機(jī)應(yīng)使用“LED光固化機(jī)”作為產(chǎn)品名稱(chēng)。

(二)產(chǎn)品適用范圍的要求

產(chǎn)品在牙科臨床用于對(duì)以聚合物為基底的修復(fù)材料進(jìn)行照射使之固化。

(三)產(chǎn)品綜述資料

按照使用的光源和供電電源的不同,本指導(dǎo)原則定義了光固化機(jī)的詳細(xì)分類(lèi),如下表1所示。

光固化機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年第6號(hào))(圖1)

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提交器械的完整描述,包括所有型號(hào)、規(guī)格及配置。

1.描述光固化機(jī)的結(jié)構(gòu),提供原理(組成)框圖及實(shí)物圖。內(nèi)容應(yīng)足夠詳盡,便于評(píng)估器械的性質(zhì)和操作。

類(lèi)別2、類(lèi)型1(工作方式1)的光固化機(jī)的產(chǎn)品組成可描述如下:

產(chǎn)品由主機(jī)、電源適配器、電池、導(dǎo)光元件、遮光裝置、充電座組成。

類(lèi)別1、類(lèi)型2的光固化機(jī)的產(chǎn)品組成可描述如下:

產(chǎn)品由主機(jī)、充電座、電池、導(dǎo)光元件、遮光裝置、濾光片組成。

2.提供產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格(技術(shù)指標(biāo))。當(dāng)器械與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有差異時(shí)應(yīng)著重說(shuō)明。

3.應(yīng)描述產(chǎn)品的工作原理。

例如鹵素?zé)艄夤袒瘷C(jī)的工作原理可描述為:采用鹵素?zé)魹楣庠矗梦矬w受熱發(fā)光原理發(fā)出全頻譜光,經(jīng)過(guò)濾光片,過(guò)濾掉不需要的紅外光和紫外光,最后經(jīng)導(dǎo)光元件將藍(lán)光導(dǎo)出,使牙科修復(fù)材料在輻射能量作用下迅速固化。

例如LED光固化機(jī)的工作原理可描述為:采用發(fā)光二極管為光源,發(fā)出對(duì)牙科修復(fù)材料有效的一定波長(zhǎng)的光源,經(jīng)導(dǎo)光元件集光并導(dǎo)出,使牙科修復(fù)材料在輻射能量作用下迅速固化。

(四)研究資料

1.生物相容性研究資料

組成中導(dǎo)光元件、一次性保護(hù)套如預(yù)期與人體接觸,本章節(jié)適用。

應(yīng)描述導(dǎo)光元件、一次性保護(hù)套的材料,以及在使用過(guò)程中與口腔內(nèi)生理組織接觸的性質(zhì)和時(shí)間,參照GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》或者YY/T 0268《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的要求對(duì)導(dǎo)光元件、一次性保護(hù)套進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

2.滅菌/消毒研究資料

可重復(fù)使用的導(dǎo)光元件,使用前應(yīng)保證已消毒或滅菌,并明確具體的消毒或滅菌方法,消毒或滅菌周期的重要參數(shù)(如時(shí)間、溫度和壓力)以及該消毒或滅菌方法確定的依據(jù),并提供推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

(五)注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t

1.參照表1,不同類(lèi)別的光固化機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

2.同一類(lèi)別下的不同類(lèi)型的光固化機(jī),應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元;類(lèi)型1下的不同工作方式的光固化機(jī),應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元;但對(duì)于組成中含有充電座的類(lèi)型1工作方式1的光固化機(jī)與類(lèi)型2的光固化機(jī)可放在同一注冊(cè)單元。

(六)產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)

如下表格列出光固化機(jī)主要涉及的現(xiàn)行有效的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);如有標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或更新,應(yīng)考慮新版標(biāo)準(zhǔn)的適用性。國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款應(yīng)在產(chǎn)品性能研究資料中說(shuō)明合理原因。

光固化機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年第6號(hào))(圖2)

(七)產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)應(yīng)注意的問(wèn)題

1.光固化機(jī)的輻射值應(yīng)滿足表3的要求。

光固化機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年第6號(hào))(圖3)

注:測(cè)試多個(gè)模式,可根據(jù)實(shí)際情況增加表格內(nèi)容。

2.如果聲稱(chēng)光固化機(jī)預(yù)期與牙科治療機(jī)等其他設(shè)備連接或結(jié)合使用,則該光固化機(jī)應(yīng)在連接或結(jié)合狀態(tài)下符合GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》、YY0505《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求》的要求,以及 GB9706.15《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分:通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》(如適用)的要求。

3.如果光固化機(jī)在臨床使用過(guò)程中配有導(dǎo)光元件和一次性保護(hù)套,則檢測(cè)時(shí),光固化機(jī)應(yīng)配上產(chǎn)品組成中的所有導(dǎo)光元件和一次性保護(hù)套(如申報(bào)在產(chǎn)品組成中)或在隨機(jī)文件中說(shuō)明的配合使用的導(dǎo)光元件和一次性保護(hù)套進(jìn)行試驗(yàn),來(lái)評(píng)估是否符合YY0055.1《牙科光固化機(jī)第1部分:石英鎢鹵素?zé)簟坊験Y0055.2《牙科光固化機(jī)第2部分:發(fā)光二極管(LED)燈》中輻射條款7.2的要求。不帶導(dǎo)光元件和一次性保護(hù)套的光固化機(jī)應(yīng)在正常使用條件下進(jìn)行試驗(yàn)。檢測(cè)報(bào)告中體現(xiàn)導(dǎo)光元件和一次性保護(hù)套的類(lèi)型或型號(hào)。原則上,導(dǎo)光元件和一次性保護(hù)套的選取不影響電氣安全和電磁兼容的測(cè)試。

4.在每一個(gè)固化模式(如連續(xù)照射模式或脈沖模式等)下,試驗(yàn)方法中的檢測(cè)時(shí)間(由制造商規(guī)定)應(yīng)結(jié)合光固化機(jī)的實(shí)際臨床使用情況進(jìn)行檢測(cè),目的是檢測(cè)輻射均能夠符合YY0055.1《牙科光固化機(jī)第1部分:石英鎢鹵素?zé)簟坊験Y0055.2《牙科光固化機(jī)第2部分:發(fā)光二極管(LED)燈》的條款7.2或制造商的要求。

同時(shí),應(yīng)在制造商規(guī)定的每一個(gè)固化模式下進(jìn)行試驗(yàn)。

5.產(chǎn)品在臨床使用中存在過(guò)熱的風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)有必要的防護(hù)措施;若具有過(guò)熱報(bào)警功能,應(yīng)考慮YY0709《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》的適用性。

6.本條款適用于組成中含有充電座的光固化機(jī):

若充電座在患者環(huán)境下使用,充電座應(yīng)符合GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》的要求,包括充電座在內(nèi)的光固化機(jī)應(yīng)符合YY0505《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求》的標(biāo)準(zhǔn)要求;

若充電座在非患者環(huán)境下使用,充電座應(yīng)符合相關(guān)電氣安全標(biāo)準(zhǔn)的要求,且包括充電座在內(nèi)的光固化機(jī)應(yīng)符合GB9706.15《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分:通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》、YY0505《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求》的標(biāo)準(zhǔn)要求。

7.關(guān)于輻射值的檢測(cè)應(yīng)注意的問(wèn)題

(1)提交的檢測(cè)報(bào)告應(yīng)體現(xiàn)輻射值的具體數(shù)值,而不僅僅給出諸如“符合要求”的文字性結(jié)果;且該數(shù)值應(yīng)與制造商的隨機(jī)文件聲稱(chēng)的數(shù)值或范圍一致。

(2)若產(chǎn)品既為電網(wǎng)供電設(shè)備,又為內(nèi)部電源設(shè)備,應(yīng)按照電網(wǎng)供電、電池供電兩種方式分別進(jìn)行輻射試驗(yàn)。

8.本指導(dǎo)原則以實(shí)例的形式提供了產(chǎn)品技術(shù)要求模板。該實(shí)例為類(lèi)別2類(lèi)型2的光固化機(jī),組成中含有乳白色和琥珀色兩種導(dǎo)光元件,工作模式包括連續(xù)照射模式(僅10s的檔位)、脈沖模式和漸進(jìn)模式等三種模式。其中產(chǎn)品技術(shù)要求模板中計(jì)算輻射值使用的計(jì)算公式的為導(dǎo)光元件頂端的有效導(dǎo)光面積,實(shí)際應(yīng)涵蓋(乳白色)、(琥珀色)兩種情形。

(八)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

光固化機(jī)的說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的要求,并應(yīng)明確以下信息:

1.警示信息(含光學(xué)輻射和熱危害警告)和防護(hù)建議;

2.光固化機(jī)的滅菌和(或)消毒、維護(hù)、保養(yǎng)說(shuō)明;滅菌和(或)消毒周期的重要參數(shù);

3.導(dǎo)光元件出光面與固化面之間的距離建議;

4.與患者或牙科材料接觸的應(yīng)用部分的清洗和消毒方法;

5.過(guò)熱的警示,如連續(xù)使用等原因;

6.每個(gè)工作模式下400nm—515nm波長(zhǎng)范圍的最低輻射值。

7.類(lèi)別2的光固化機(jī)還應(yīng)有以下信息:典型波長(zhǎng)峰和/或典型光譜分布。

8.制造商若聲稱(chēng),每個(gè)工作模式下385nm—400nm波長(zhǎng)范圍的輻射值。

(九)臨床評(píng)價(jià)資料

光固化機(jī)列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄》(2014年第12號(hào)通告,2014年8月21日發(fā)布),該目錄對(duì)應(yīng)的序號(hào)為335。申請(qǐng)光固化機(jī)的注冊(cè),可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。注冊(cè)申請(qǐng)人參照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求,提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。

列入《目錄》的產(chǎn)品,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明,如相應(yīng)對(duì)比說(shuō)明能夠證明產(chǎn)品是《目錄》中的產(chǎn)品,則企業(yè)無(wú)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性,則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》其他要求開(kāi)展相應(yīng)工作。

(十)其他資料

1.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求,具體編寫(xiě)可參考附錄2“風(fēng)險(xiǎn)管理資料”章節(jié)的要求。

2.軟件資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

三、參考文獻(xiàn)

(一)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào))

(二)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào))

(三)FDA document-Dental Curing Lights - Premarket Notification [510(k)].

(四)ISO 10650-2015:Dentistry-Powered polymerization activators.

四、起草單位

起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心


附錄1

產(chǎn)品技術(shù)要求模板

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):

LED光固化機(jī)

1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格說(shuō)明

1.2提供產(chǎn)品型號(hào)配置表(詳見(jiàn)下表,如含多個(gè)型號(hào),應(yīng)增加表格內(nèi)容)。

光固化機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年第6號(hào))(圖4)

光固化機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年第6號(hào))(圖5)

1.3嵌入式軟件發(fā)布版本(如適用)

1.4軟件版本命名規(guī)則(如適用)

明確軟件完整版本的全部字段及字段含義

2.性能指標(biāo)

2.1通用要求

應(yīng)符合YY0055.2-2009的條款5.1的要求。

2.2輻射

光固化機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年第6號(hào))(圖6)

2.3安全要求

應(yīng)全面執(zhí)行GB9706.1-2007和YY 0505-2012。產(chǎn)品安全特征見(jiàn)附錄。

2.4環(huán)境試驗(yàn)要求

應(yīng)執(zhí)行GB/T14710-2009。

2.5制造商聲稱(chēng)的功能,如光固化機(jī)充電座具有驗(yàn)證光固化機(jī)的輻射輸出是否達(dá)到有效輻射值的功能。

2.6組成若包括一次性保護(hù)套,應(yīng)符合相應(yīng)要求。

2.7如適用,軟件功能要求。

3. 檢驗(yàn)方法

3.1通用要求

根據(jù)YY0055.2-2009中7.1通用要求的方法進(jìn)行試驗(yàn),應(yīng)符合2.1的要求。

3.2輻射

在充滿電的情況下

3.2.1連續(xù)照射模式

根據(jù)下表規(guī)定的順序進(jìn)行測(cè)試。

光固化機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年第6號(hào))(圖7)

光固化機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年第6號(hào))(圖8)

3.2.1.1數(shù)據(jù)處理

用所得的5組數(shù)據(jù),計(jì)算相應(yīng)的5次輻射平均值MA1、MB1、MC1、MD1。

3.2.1.2輻射值計(jì)算

光固化機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年第6號(hào))(圖9)

3.2.1.3將3.2.1.2輻射值a)、b)、c)、d)的計(jì)算結(jié)果依次填入2.2的報(bào)告中。

3.2.2脈沖模式

3.2.3漸進(jìn)模式

3.3安全要求

根據(jù)GB9706.1-2007、YY 0505-2012規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),應(yīng)符合2.3的要求。

3.4環(huán)境試驗(yàn)

根據(jù)GB/T14710-2009規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),應(yīng)符合2.4的要求。

3.5按照使用說(shuō)明書(shū)的規(guī)定,對(duì)制造商聲稱(chēng)的主要功能進(jìn)行逐項(xiàng)檢查,核實(shí)其能否正常工作。

3.6一次性保護(hù)套的要求。

3.7如適用,軟件功能要求。

附錄:產(chǎn)品安全特征(11項(xiàng))、電氣絕緣圖、電氣絕緣表格


附錄2

風(fēng)險(xiǎn)管理資料

光固化機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求,審查要點(diǎn)包括:

1.產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確(依據(jù)YY/T 0316-2008附錄A);

2.危害分析是否全面(依據(jù)YY/ T0316-2008附錄D);

3.風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則,降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度,是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

以下依據(jù)YY/T 0316-2008的附錄D從六個(gè)方面列舉了光固化機(jī)產(chǎn)品的危害因素。

光固化機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年第6號(hào))(圖10)

光固化機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年第6號(hào))(圖11)

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