附件：液體敷料產(chǎn)品注冊審查指導原則（2023年第22號）.doc

液體敷料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則

本指導原則旨在為申請人進行液體敷料產(chǎn)品的注冊申報提供技術(shù)指導，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。

本指導原則是對液體敷料產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充分說明和細化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細闡述理由及相應的科學依據(jù)。

本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中作為第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的液體敷料產(chǎn)品，分類編碼為14-10-08。通常為溶液（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面或淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。

本指導原則不適用于完整皮膚、瘢痕、陰道、口腔、鼻腔、腸道等非皮膚創(chuàng)面清洗及護理的產(chǎn)品，也不適用于含有活性成分、抑菌成分、發(fā)揮藥理學作用成分及能釋放活性物質(zhì)/能量的物質(zhì)、人/動物源性材料、可降解材料、蛋白類敷料等的液體敷料。對產(chǎn)品分類不明確的，需申請產(chǎn)品的屬性界定，本指導原則不再贅述。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.申請表

按照填表要求填寫。

1.1產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成，建議以主要成分作為特征詞。常見的產(chǎn)品名稱舉例：聚乙二醇液體敷料等，可根據(jù)產(chǎn)品特性增加“無菌”描述。

1.2管理類別、分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》是按照第II類醫(yī)療器械管理的護理器械，分類編碼為14-10-08。

1.3注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元的劃分應參照《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則的通告》，原則上以產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性狀、性能指標、預期用途等因素作為劃分依據(jù)。

例如：

1.3.1所含成分不同的液體敷料，應劃分為不同的注冊單元。

1.3.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和預期用途相同，溶液型和凍干粉型應劃分為不同的注冊單元。

1.3.3液體敷料使用不同滅菌方式對產(chǎn)品的安全有效性的影響不同，應劃分為不同的注冊單元。

1.3.4包裝載體不同，如西林瓶、塑料瓶、噴瓶可劃分為同一個注冊單元。

1.3.5液體敷料是否無菌提供影響產(chǎn)品的預期用途，應劃分為不同注冊單元。

1.4型號規(guī)格

應明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格。

1.5結(jié)構(gòu)及組成

結(jié)構(gòu)及組成中組件、成分名稱應規(guī)范。各項文件中結(jié)構(gòu)及組成應一致，組件、成分順序應一致。

本產(chǎn)品常見的成分有：卡波姆、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、聚乙烯醇、羧甲基纖維素鈉、海藻酸鈉、海藻糖等。

常見的不可添加成分有：有機硅季銨鹽、次氯酸、樟腦、印度楝樹油、金絲桃油、聚維酮碘、聚氨丙基雙胍、聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽、維生素C等。

此部分內(nèi)容是基于目前可查詢到分類界定結(jié)果匯總中內(nèi)容的統(tǒng)計，不代表所有可添加和不可添加成分。隨著對敷料的認知發(fā)生改變，這些成分可能會發(fā)生變化，可根據(jù)適時要求進行調(diào)整。

明確產(chǎn)品中是否含有藥物成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等，如有，需要說明這些成分不發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用，并提供必要的證明資料。

2.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標識（如型號的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如具體組成配方、作用、包裝方式等）。

3.既往溝通記錄

在產(chǎn)品申報前，如果申請人與監(jiān)管機構(gòu)針對申報產(chǎn)品以會議形式進行了溝通，或者申報產(chǎn)品與既往注冊申報相關(guān)，應提交相關(guān)溝通記錄。

（二）綜述資料

1.概述

描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。產(chǎn)品應符合《醫(yī)療器械分類目錄》中14-注輸、護理和防護器械，一級產(chǎn)品類別10-創(chuàng)面敷料，二級產(chǎn)品類別08-液體敷料，管理類別為第二類。

2.產(chǎn)品描述

本指導原則中所述液體敷料通常由具有成膜性的材料如聚乙二醇、聚乙烯醇、海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉、聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆等材料，輔以甘油、純化水等制成，所含成分可能涉及很多種類，但所含成分不應具有藥理學作用，所含成分不可被人體吸收。無菌或非無菌提供。

3.型號規(guī)格

說明產(chǎn)品的型號規(guī)格及劃分依據(jù)，明確各型號規(guī)格之間的區(qū)別?？刹捎昧斜硇问綄Σ煌吞栆?guī)格的結(jié)構(gòu)組成加以描述，必要時應提供差異部分的圖示說明。

4.包裝說明

說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。無菌供應的，應當說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；對于具有微生物限度要求的，應當說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。為避免臨床的誤用，如使用給藥器形式的包裝（不可帶針），需在產(chǎn)品標簽和說明書中進行著重強調(diào)，不可用于注射。

常見液體敷料產(chǎn)品包裝示意圖（包括但不限于）如下：

5.研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

6.與同類和/或前代產(chǎn)品比較

列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。同類和/或前代產(chǎn)品需符合本指導原則的定義范疇。

7.適用范圍和禁忌證

7.1適用范圍

無菌液體敷料：通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。

非無菌液體敷料：通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。

7.2預期使用環(huán)境

明確該產(chǎn)品預期使用的地點，如醫(yī)療機構(gòu)、家庭等。

7.3適用人群

明確目標患者人群的信息。

7.4禁忌證

應當明確說明該器械不適宜應用的特定的人群或特定情況等信息，如：對原材料過敏者禁用。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

1.1在對風險的判定及分析中，要考慮合理的可預見的情況，它們包括：正常使用條件下；非正常使用條件下；

1.2風險判定及分析應包括：對于患者的危害；對于操作者的危害；對于環(huán)境的危害；

1.3風險形成的初始原因應包括：人為因素包括不合理的操作；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、原材料、綜合危害；環(huán)境條件；

1.4風險判定及分析考慮的問題包括：產(chǎn)品原材料生物學危害；操作信息，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準確性；使用可能存在的危害等。

1.5風險分析清單

產(chǎn)品的風險管理報告應符合GB/T 42062《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關(guān)要求，審查要點包括：

1.5.1產(chǎn)品安全性特征判定是否準確（依據(jù)YY/T 1437）；

1.5.2危害分析是否全面（依據(jù)GB/T 42062附錄C）；

1.5.3風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產(chǎn)生。

根據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》對“液體敷料”已知或可預見的風險進行判定，產(chǎn)品在進行風險分析時至少應包括以下的主要危害（見附件），企業(yè)還應根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風險，企業(yè)應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》中不適用的各項要求，應當說明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》的相關(guān)法規(guī)要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標，如有其他指標，注冊申請人結(jié)合相應的標準和自身的技術(shù)能力，予以明確。注冊申請人如不采用以下條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），應當說明理由。

3.1.1技術(shù)要求應明確產(chǎn)品組成成分、含量等信息。

3.1.2性能指標

常見的技術(shù)指標建議有以下幾點（包括但不限于此）：

3.1.2.1設計特征

具體項目包括：外觀、裝量。

3.1.2.2物理性能

具體項目包括：成膜性（如適用）、相對密度、阻菌性（聲稱具有阻菌性）、阻水性（聲稱具有阻水性）、水蒸氣透過性（聲稱具有透水蒸氣性）、舒適性（聲稱具有舒適性）、黏度，如有配合使用的附件應制定相應要求（如滴管、噴瓶等）。  

3.1.2.3化學性能

具體項目包括：酸堿度、重金屬。

3.1.2.4生物性能：無菌或具有微生物限度要求。

產(chǎn)品微生物指標應符合以下要求。

3.1.3檢驗方法

企業(yè)需參照相關(guān)標準制定試驗方法，如 YY/T 0471《接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法》系列行業(yè)標準、《中華人民共和國藥典》等。

如有不適用的項目，請予以說明。

3.2產(chǎn)品檢驗報告及典型性樣品

申報產(chǎn)品包括多個型號的，產(chǎn)品檢驗選取的典型性型號應當能代表本注冊單元內(nèi)其它產(chǎn)品的安全性和有效性，并說明典型性型號選擇的依據(jù)。應對典型性型號規(guī)格產(chǎn)品進行全性能檢驗，具有差異的產(chǎn)品應進行差異性檢測。

4.研究資料

4.1原材料控制

說明原材料的選擇依據(jù)，明確產(chǎn)品的起始材料，列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由起始材料至終產(chǎn)品所需全部材料（包括添加劑、助劑等）的基本信息，如部件、化學名稱、商品名/材料代號、化學結(jié)構(gòu)式/分子式、供應商、生產(chǎn)商、符合的標準等。產(chǎn)品組成材料可以列表的形式提供。若產(chǎn)品組成材料為混合物的，應明確各組分及其比例。

原材料應具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，應提供所用原材料的質(zhì)量控制標準和檢驗驗證報告，包括各原材料的鑒別報告。

由于終產(chǎn)品的成分是否含可被人體吸收是產(chǎn)品分類管理的重要依據(jù)，建議提供申報產(chǎn)品所含成分不可被人體吸收的證明材料。

如遇到供應商聲明因涉及機密等原因無法提供的，建議通過供應商醫(yī)療器械主文檔登記的方式解決，或采用相關(guān)能夠固化該信息的描述，如供應商固定的牌號/商品名。

對于首次應用于醫(yī)療器械的新材料，應提供該材料適合用于產(chǎn)品預期用途的相關(guān)研究資料等。

4.2產(chǎn)品性能研究

應詳述產(chǎn)品技術(shù)要求中主要性能指標及檢驗方法的確定依據(jù)，提供采用的原因及理論基礎，提供涉及的研究性資料、文獻資料和標準文本。如適用的國家標準、行業(yè)標準中有不采納的條款，應將不采納的條款及其理由予以闡明。

4.3生物學特性研究

按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》要求開展生物相容性評價，資料應當包括：

4.3.1生物相容性評價的依據(jù)、項目和方法。

4.3.2產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)和時間。

4.3.3實施或豁免生物學試驗的理由和論證。

4.3.4對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

若開展生物學試驗進行評價，在試驗項目選擇時應考慮產(chǎn)品預期接觸的部位以及產(chǎn)品累積使用的接觸時間，目前根據(jù)GB/T 16886.1，至少進行細胞毒性、皮內(nèi)反應、致敏反應的生物學評價研究。如果GB/T 16886.1進行了更新，自生效之日起，需按照新版標準考慮生物學評價項目。如通過生物相容性試驗進行生物學評價，各項生物相容性試驗需采用樣品原液進行。

若開展申報產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的方式進行生物相容性評價，應按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》要求進行評價，應提供資料證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

若無法證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性，可按照GB/T 16886.1的要求開展申報產(chǎn)品生物相容性試驗予以評價。

4.4滅菌工藝

4.4.1滅菌研究：可參考GB 18278《醫(yī)療保健品滅菌 濕熱》系列標準、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標準等，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認并進行常規(guī)控制，并應開展以下方面的確認：

4.4.1.1產(chǎn)品與滅菌過程的適應性：應考察滅菌/滅菌方法等工藝過程對于液體敷料的影響。

4.4.1.2包裝與滅菌過程的適應性。

4.4.1.3應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。無菌保證水平（SAL）應達到10-6。

因環(huán)氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇，影響產(chǎn)品性能，該方法不適用于含水的液體敷料滅菌。常用滅菌方法有濕熱滅菌、輻照滅菌等。

5.產(chǎn)品穩(wěn)定性研究

5.1產(chǎn)品有效期

應提供產(chǎn)品有效期研究資料?？刹扇〖铀倮匣?qū)崟r老化的方式進行研究。在穩(wěn)定性研究中應監(jiān)測整個有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數(shù)，應包含產(chǎn)品技術(shù)要求中所描述的參數(shù)，并提交產(chǎn)品有效期驗證資料及確認報告。

5.1.1產(chǎn)品的有效期研究可參考《原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導原則》，對產(chǎn)品進行穩(wěn)定性試驗，考察產(chǎn)品在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據(jù)，同時通過試驗建立產(chǎn)品的有效期。穩(wěn)定性試驗包括加速老化和實時老化，所用供試品的包裝應與擬上市產(chǎn)品一致。

5.1.2產(chǎn)品包裝有效期研究可參照YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南》確定加速老化因子，開展加速老化試驗。

最小包裝材料中成分存在向產(chǎn)品遷移的風險時，建議在有效期驗證資料中對物質(zhì)遷移的程度和對產(chǎn)品的影響進行分析并驗證。

5.1.3對于非無菌液體敷料開封后可多次使用的，建議對其開封后穩(wěn)定性進行研究。為確認各型號、規(guī)格產(chǎn)品開封后，在實際使用環(huán)境下，經(jīng)過一段時期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時間，建議通過分析評價后選擇合適的檢測項目，提供研究報告。

5.2產(chǎn)品包裝完整性

可依據(jù)GB/T 19633系列標準等，提交產(chǎn)品的包裝驗證報告，可同時提交老化試驗后產(chǎn)品的包裝性能驗證資料。

5.3運輸穩(wěn)定性研究

模擬運輸試驗可根據(jù)GB 4857《包裝 包裝運輸件》系列標準進行，提交產(chǎn)品的包裝運輸驗證報告，一般應包括以下試驗：

5.3.1跌落試驗：參照GB/T 4857.5《包裝 運輸包裝件 跌落試驗方法》等標準進行跌落試驗的設計實施。通過進行跌落試驗，評定運輸包裝件在受到垂直沖擊時的耐沖擊強度及包裝對內(nèi)裝物的保護能力。

5.3.2堆碼試驗：參照GB/T 4857.3《包裝 運輸包裝件基本試驗 第3部分：靜載荷堆碼試驗方法》等標準進行堆碼試驗的設計實施。通過進行堆碼試驗，評定運輸包裝件和單元貨物在堆碼時的耐壓強度或內(nèi)裝物的保護能力。

5.3.3運輸試驗：確認最終的包裝條件（包括內(nèi)包裝與外包裝），模擬運輸工具、運輸時間和運輸條件，驗證運輸過程中的包裝完整性。

5.3.4包裝與滅菌方式的適應性：對無菌產(chǎn)品包裝進行滅菌之后，觀察其外觀及性能是否發(fā)生變化。

企業(yè)可在產(chǎn)品有效期和包裝完整性驗證中對部分性能指標進行驗證，但需補充說明選擇這些性能指標進行驗證的依據(jù)。

6.其他資料

該產(chǎn)品已列入《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》），對于符合《目錄》中分類編碼為14-10-08的，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料，和申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比表，具體提交資料的要求可參照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》。

（四）臨床評價資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》提交臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》，建議參照YY/T 0466.1《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》等相關(guān)標準制定說明書及標簽內(nèi)容，同時還應注意以下幾點（不限于此）：

1.說明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應超出研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不得含有未經(jīng)驗證的夸大宣傳的相關(guān)描述；儲存和運輸條件不應超出產(chǎn)品貨架有效期驗證范圍。

2.使用說明應詳細闡明所申報產(chǎn)品應用于患者時具體的操作步驟，明確是否一次性使用完畢，如開封后可多次使用的，應根據(jù)驗證資料明確開封后最長使用期限。

3.注明產(chǎn)品的組成成分，對產(chǎn)品所含成分過敏的患者，對產(chǎn)品使用后有色素沉著或皮疹的患者，應有相應的警示。

4.在說明書中明確產(chǎn)品的禁忌證、針對產(chǎn)品特點制定注意事項、警示信息、可能的不良事件及處理措施等。

5.建議注明“本產(chǎn)品的使用及更換應符合醫(yī)療部門相關(guān)操作規(guī)范及相關(guān)法規(guī)的要求”或類似的警示性語言。

6.產(chǎn)品的儲存、運輸要求。

7.其它應載明的內(nèi)容。

（六）質(zhì)量管理體系文件

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》六、質(zhì)量管理體系文件要求提交資料。

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[16]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[17]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生物學評價和審查指南:國家食品藥品監(jiān)督管理局通知2007年345號[Z].

[18]國家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].

[19]國家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2021年）:國家藥監(jiān)局通告2021年第71號[Z].

[20]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求[S].

[21]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能基本原則:國家藥監(jiān)局通告2020年第18號[Z].

[22]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則:國家藥監(jiān)局通告2022年第8號[Z].

[23]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明: 國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].

[24]國家藥品監(jiān)督管理局,國家衛(wèi)生健康委員會.中華人民共和國藥典:國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委公告2020年第78號[S].

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