總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告（2017年第187號(hào)）

發(fā)布時(shí)間：2017-11-23

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的管理和指導(dǎo)，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）有關(guān)要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布。
　　特此通告。

附件：醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則（2017年第187號(hào)）.doc

食品藥品監(jiān)管總局
2017年11月17日

附件：

醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則
（2017年第187號(hào)）

本指導(dǎo)原則根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）有關(guān)要求制定。注冊(cè)單元?jiǎng)澐种乜紤]產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍及體外診斷試劑的包裝規(guī)格等因素。本指導(dǎo)原則包括有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐值闹笇?dǎo)原則，并列舉了有關(guān)注冊(cè)單元?jiǎng)澐值膶?shí)例，部分要求需結(jié)合相關(guān)的注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行綜合判斷。

本指導(dǎo)原則是基于現(xiàn)行醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作實(shí)際情況制定的，隨著法規(guī)體系的不斷完善、科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展以及認(rèn)知水平的提升，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、有源醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則

技術(shù)原理不同的有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)、組成的不同對(duì)安全有效性有影響的相同種類有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同注冊(cè)單元。

當(dāng)產(chǎn)品性能指標(biāo)差異導(dǎo)致適用范圍或作用機(jī)理不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

技術(shù)原理和設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)相同，但產(chǎn)品適用范圍有實(shí)質(zhì)不同的相同種類有源醫(yī)療器械，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

與有源醫(yī)療器械配合/組合使用的無(wú)源類耗材原則上與該有源醫(yī)療器械劃分為不同的注冊(cè)單元。

適用范圍相同，需要配合使用但各自獨(dú)立的有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。體外診斷設(shè)備以系統(tǒng)申報(bào)的情況例外。

有源醫(yī)療器械附件與連接使用的主機(jī)原則上作為同一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)。對(duì)于單獨(dú)注冊(cè)的作為醫(yī)療器械管理的附件，不同預(yù)期用途的附件原則上劃分為不同的注冊(cè)單元，有源和無(wú)源附件原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。如果有源和無(wú)源附件在同一個(gè)無(wú)菌包裝內(nèi)，原則上劃分為同一注冊(cè)單元。

適用范圍、產(chǎn)品性能和結(jié)構(gòu)組成基本相同的不同型號(hào)醫(yī)療器械，原則上劃分為同一注冊(cè)單元。但如果各型號(hào)間在適用范圍、性能、結(jié)構(gòu)方面差異較大，則劃分為不同的注冊(cè)單元。

產(chǎn)品名稱相同，技術(shù)原理不同的同類體外診斷儀器，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

模塊化體外診斷儀器，單一功能模塊產(chǎn)品與全部功能模塊產(chǎn)品，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

在同一包裝中包含多項(xiàng)檢測(cè)功能，用于特定儀器，具有特定適用范圍的器械，以與產(chǎn)品相關(guān)的適用儀器名稱或者其他替代名稱進(jìn)行命名，產(chǎn)品以組合形式存在，原則上劃分為同一注冊(cè)單元。

二、無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則

（一）技術(shù)原理不同的無(wú)源醫(yī)療器械，原則上劃分為不同注冊(cè)單元。

（二）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成方面

1.含藥（活性物質(zhì)）與不含藥（活性物質(zhì)）的醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

2.因表面處理方式或表面結(jié)構(gòu)不同而影響產(chǎn)品安全有效的，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

3.產(chǎn)品主要材料、適用范圍相同，但是性狀不同而影響產(chǎn)品安全有效性時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

4.與無(wú)源醫(yī)療器械配合使用的有源組件原則上與無(wú)源醫(yī)療器械劃分為不同注冊(cè)單元。

（三）產(chǎn)品性能指標(biāo)方面

1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊(cè)單元。

2.因一次性使用或重復(fù)使用導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊(cè)單元。

3.因滅菌方式不同導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊(cè)單元。

4.產(chǎn)品的關(guān)鍵組件結(jié)構(gòu)差異導(dǎo)致適用范圍和/或性能要求不同時(shí)原則上劃分為不同注冊(cè)單元。

5.產(chǎn)品的主要材料、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍相同但與其固定使用的產(chǎn)品不同，且能夠?qū)е庐a(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊(cè)單元。

6.對(duì)于生物源類產(chǎn)品，原材料來(lái)源的生物種類不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

（四）產(chǎn)品適用范圍方面

1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

2.產(chǎn)品的關(guān)鍵組件結(jié)構(gòu)差異導(dǎo)致適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

3.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、主要材料相同但是適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

4.產(chǎn)品的關(guān)鍵性能指標(biāo)不同導(dǎo)致適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

5.產(chǎn)品使用方式、作用部位不同而導(dǎo)致適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

（五）其他

對(duì)于配合使用、以完成同一手術(shù)/護(hù)理目的的工具組合可以作為同一注冊(cè)單元進(jìn)行申報(bào)。當(dāng)存在不同管理類別的工具合并申報(bào)的情形時(shí)，以最高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的管理類別為準(zhǔn)。

三、體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則

（一）體外診斷試劑的注冊(cè)單元原則上為單一試劑或者單一試劑盒，一個(gè)注冊(cè)單元可以包括不同的包裝規(guī)格。單一試劑盒是指用于完成某項(xiàng)或某一類檢測(cè)所使用的所有試劑或部分試劑組合成的試劑盒存在形式，單一試劑是指組成試劑盒的所有以單獨(dú)形式存在的試劑組分。根據(jù)需要，單一試劑盒或單一試劑均可以作為獨(dú)立的注冊(cè)單元申報(bào)，試劑盒的類別以其預(yù)期用途涉及的最高類別確定，單一試劑的類別根據(jù)其自身預(yù)期用途確定。

（二）特定被測(cè)物的試劑（盒），如包含不同的包裝規(guī)格，不同規(guī)格間僅試劑組分裝量或檢測(cè)數(shù)有差異，原則上劃分為同一注冊(cè)單元。

（三）特定被測(cè)物的試劑（盒），如包含不同的包裝規(guī)格，不同規(guī)格間除試劑裝量或檢測(cè)數(shù)的差異外，適用于不同的儀器機(jī)型或產(chǎn)品形式不同，原則上劃分為同一注冊(cè)單元。

（四）用于特定臨床預(yù)期用途、包含多項(xiàng)被測(cè)物且檢驗(yàn)原理相同的試劑盒，以與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱進(jìn)行命名，產(chǎn)品以組合形式存在，原則上可劃分為同一注冊(cè)單元。多項(xiàng)聯(lián)檢試劑盒中被檢物質(zhì)限于對(duì)特定適應(yīng)癥有協(xié)同診斷意義的相關(guān)被檢物質(zhì)。

（五）對(duì)于多項(xiàng)聯(lián)檢試劑盒不同的排列組合，原則上劃分為同一注冊(cè)單元。不同組合的情形僅限于各單項(xiàng)的檢測(cè)反應(yīng)體系之間相對(duì)獨(dú)立，不相混合的情況。但是單項(xiàng)檢測(cè)試劑盒因產(chǎn)品名稱無(wú)法與多項(xiàng)檢測(cè)試劑盒統(tǒng)一，不建議與多項(xiàng)聯(lián)檢試劑劃分為同一注冊(cè)單元。

（六）校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請(qǐng)注冊(cè)，也可以單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)。同一注冊(cè)單元中可以包含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的不同水平。同一注冊(cè)單元中可同時(shí)包括含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的試劑盒和不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的試劑盒。

（七）同一注冊(cè)單元應(yīng)有統(tǒng)一的產(chǎn)品名稱和標(biāo)簽。體外診斷試劑與體外診斷儀器不能作為同一注冊(cè)單元進(jìn)行申報(bào)。

附：醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐謱?shí)例

附

醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐謱?shí)例

一、有源醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐謱?shí)例

1.磁共振設(shè)備、CT機(jī)、X射線類設(shè)備、監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)、內(nèi)窺鏡、激光治療機(jī)宜劃分為不同的注冊(cè)單元。

2.半導(dǎo)體激光設(shè)備、二氧化碳激光設(shè)備、Nd：YAG激光設(shè)備宜劃分為不同的注冊(cè)單元。

3.空氣加壓氧艙與氧氣加壓氧艙宜劃分為不同的注冊(cè)單元。

4.Q開(kāi)關(guān)Nd：YAG激光治療儀與長(zhǎng)脈沖Nd：YAG激光治療儀，雖工作物質(zhì)和波長(zhǎng)都相同，但因輸出能量及輸出方式的差異導(dǎo)致性能參數(shù)、預(yù)期用途不同時(shí)，宜劃分為不同的注冊(cè)單元。

5.用于不同適用范圍的心臟射頻消融導(dǎo)管宜劃分為不同的注冊(cè)單元。

6.不同適用范圍的內(nèi)窺鏡，如關(guān)節(jié)鏡與鼻竇鏡、宮腔鏡與腹腔鏡等，宜劃分為不同的注冊(cè)單元。

7.血液透析設(shè)備與配合使用的耗材（透析管路、透析器、灌流器等）宜劃分為不同的注冊(cè)單元。

8.注射泵、輸液泵與配合使用的注射器和輸液器宜劃分為不同的注冊(cè)單元。

9.眼科診斷類產(chǎn)品（如外接獨(dú)立光源的間接檢眼鏡）與配合使用的治療類設(shè)備（如眼科激光光凝機(jī)）宜劃分為不同的注冊(cè)單元。

10.高頻電極可作為單獨(dú)注冊(cè)單元，也可與高頻主機(jī)作為同一個(gè)注冊(cè)單元。

11.超聲氣壓彈道碎石設(shè)備，最復(fù)雜型號(hào)同時(shí)具備超聲碎石和氣壓彈道碎石功能，簡(jiǎn)化型號(hào)僅具有超聲碎石或氣壓彈道碎石功能，這三個(gè)型號(hào)可以作為同一個(gè)注冊(cè)單元。

12.體外沖擊波治療設(shè)備通過(guò)切換探頭實(shí)現(xiàn)碎石和理療功能的切換，對(duì)于通過(guò)結(jié)構(gòu)組成簡(jiǎn)化獲得的僅用于碎石和僅用于理療的設(shè)備，由于碎石和理療屬于不同的臨床用途，宜劃分為不同的注冊(cè)單元。

13.血細(xì)胞分析儀、生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、酶聯(lián)免疫分析儀宜劃分為不同的注冊(cè)單元。

14.全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，采用直接化學(xué)發(fā)光原理和間接化學(xué)發(fā)光原理的產(chǎn)品，宜劃分為不同的注冊(cè)單元。

15.全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)，具有單色熒光通道和多色熒光通道的產(chǎn)品，其性能指標(biāo)存在較大差異，宜劃分為不同的注冊(cè)單元。

16.模塊化全自動(dòng)生化免疫分析儀，如減少生化或者免疫模塊種類，則相應(yīng)產(chǎn)品僅具有單一功能模塊，宜以“全自動(dòng)生化分析儀”或者“全自動(dòng)免疫分析儀”命名。因產(chǎn)品名稱不同，故僅具有單一功能模塊產(chǎn)品與全部功能模塊產(chǎn)品，宜劃分為不同的注冊(cè)單元。對(duì)于模塊化全自動(dòng)生化免疫分析儀，不增加模塊種類，僅增加同型號(hào)的生化或者免疫模塊數(shù)量，目的是提高檢測(cè)通量，而產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、技術(shù)原理和適用范圍均保持不變，性能指標(biāo)相近。此種情況下，宜作為同一注冊(cè)單元。

17.電解質(zhì)/血?dú)夥治鰞x用電極包，與配套的電解質(zhì)/血?dú)夥治鰞x和試劑盒共同使用，用于相應(yīng)電解質(zhì)或者血?dú)忭?xiàng)目的檢測(cè)，對(duì)于多項(xiàng)檢測(cè)功能不同排列組合形成的產(chǎn)品，宜劃分為同一注冊(cè)單元。但是單項(xiàng)檢測(cè)功能產(chǎn)品因產(chǎn)品名稱無(wú)法與多項(xiàng)檢測(cè)功能產(chǎn)品統(tǒng)一，不建議與多項(xiàng)檢測(cè)功能產(chǎn)品劃分為同一注冊(cè)單元。

二、無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐謱?shí)例

1.凝膠顆粒尺寸不同的面部注射填充材料，宜劃分為不同的注冊(cè)單元。

2.結(jié)構(gòu)不同的人工晶狀體宜劃分為不同的注冊(cè)單元，如一件式產(chǎn)品、三件式產(chǎn)品等。

3.用途不同的接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊(cè)單元，如多功能護(hù)理液、除蛋白酶片等。

4.對(duì)于眼內(nèi)填充物和眼用粘彈劑，化學(xué)成分或配比不同的產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊(cè)單元，設(shè)計(jì)采用材料分子量或分子量分布不同的產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊(cè)單元。

5.生物發(fā)酵法和動(dòng)物組織提取法生產(chǎn)的透明質(zhì)酸鈉制成的產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊(cè)單元。

6.鈷鉻合金支架、不銹鋼支架、鎳鈦合金支架、聚乙烯支架宜劃分為不同的注冊(cè)單元。

7.材料成分與特性粘數(shù)不同的高分子支架宜劃分為不同的注冊(cè)單元。

8.支架/球囊中所含與產(chǎn)品主要性能相關(guān)的涂層成分、涂層配比、藥物/涂層配比或高分子材料成分與特性粘數(shù)等不同的產(chǎn)品宜劃分為不同注冊(cè)單元。

9.支架中所含藥物成分、藥物配比等不同的產(chǎn)品宜劃分為不同注冊(cè)單元。

10.不可降解支架和可生物降解/吸收支架宜劃分為不同注冊(cè)單元。

11.覆膜支架中覆膜材料不同的產(chǎn)品宜劃分為不同注冊(cè)單元。

12.含可溶脹、可降解材料彈簧圈宜劃分為不同注冊(cè)單元。

13.光學(xué)設(shè)計(jì)不同的人工晶狀體、角膜接觸鏡產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊(cè)單元，如單焦、多焦、環(huán)曲面或其組合等。

14.無(wú)分支支架和帶分支的血管內(nèi)支架宜劃分為不同注冊(cè)單元。

15.順應(yīng)性、半順應(yīng)性或非順應(yīng)性球囊擴(kuò)張導(dǎo)管宜劃分為不同注冊(cè)單元。

16.宮內(nèi)節(jié)育器按照不同的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)（參考的不同的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）、不同的銅的結(jié)構(gòu)形式（如銅絲、銅管、銅粒等）、不同的金屬成分、不同的銅表面積、帶有或不帶有硅橡膠部件等宜劃分為不同注冊(cè)單元。

17.臨時(shí)濾器、永久濾器宜劃分為不同注冊(cè)單元。永久濾器中的可轉(zhuǎn)換濾器、可回收濾器、不可回收/轉(zhuǎn)換濾器宜劃分為不同注冊(cè)單元。

18.腦脊液分流器與其配合使用的電磁調(diào)壓系統(tǒng)宜劃分為不同注冊(cè)單元申報(bào)。

19.植入位置不同的人工晶狀體宜劃分為不同的注冊(cè)單元：如后房，前房等。

20.腹主動(dòng)脈、胸主動(dòng)脈支架宜劃分為不同注冊(cè)單元。

21.冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、外周動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、主動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、主動(dòng)脈瓣球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和二尖瓣球囊擴(kuò)張導(dǎo)管宜劃分為不同注冊(cè)單元。

22.體外輔助生殖用液體類醫(yī)療器械，不同配比（濃度）產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊(cè)單元。

三、體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐謱?shí)例

1.尿微量白蛋白檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法），包括30人份/盒、50人份/盒，兩個(gè)包裝規(guī)格分別適用于不同儀器機(jī)型，宜劃分為同一注冊(cè)單元。

2.條形和卡型嗎啡檢測(cè)試劑（膠體金法）宜劃分為同一注冊(cè)單元。

3.乙肝病毒五項(xiàng)聯(lián)合檢測(cè)卡（膠體金法），用于體外定性檢測(cè)人血清、血漿中的乙肝病毒表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體、核心抗體，對(duì)特定適應(yīng)癥有協(xié)同診斷意義，宜劃分為同一注冊(cè)單元。

4.毒品檢測(cè)試紙條，五項(xiàng)聯(lián)檢試紙條和其中三項(xiàng)聯(lián)檢試紙條可作為同一注冊(cè)單元。無(wú)論是五項(xiàng)聯(lián)檢還是三項(xiàng)聯(lián)檢，其單項(xiàng)檢測(cè)之間相對(duì)獨(dú)立互不干擾，不同聯(lián)檢試紙之間性能不存在差異，如作為同一注冊(cè)單元，申請(qǐng)時(shí)提交所有五項(xiàng)檢測(cè)的技術(shù)資料能夠涵蓋所有產(chǎn)品。應(yīng)將產(chǎn)品名稱統(tǒng)一為與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱，如命名為“多項(xiàng)毒品聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（膠體金法）”。芯片雜交法的多項(xiàng)檢測(cè)試劑、每個(gè)被檢物（待測(cè)基因）單管反應(yīng)的PCR方法的多項(xiàng)檢測(cè)試劑，同樣可以將不同組合作為同一注冊(cè)單元。

5.試劑盒與校準(zhǔn)品、質(zhì)控品宜作為同一注冊(cè)單元的情況：C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒（透射比濁法），不含校準(zhǔn)、質(zhì)控，可以作為單獨(dú)的注冊(cè)單元;C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒（透射比濁法），盒中除檢測(cè)試劑外也包括相應(yīng)的校準(zhǔn)品和/或質(zhì)控品，可以作為單獨(dú)的注冊(cè)單元;上述兩種合并，可以作為同一注冊(cè)單元;單獨(dú)的校準(zhǔn)品或質(zhì)控品（可以包含不同水平）可以作為單獨(dú)的注冊(cè)單元。