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中國醫(yī)療器械臨床試驗發(fā)展歷程

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2025-01-05 閱讀量:

在醫(yī)療科技日新月異的背景下,醫(yī)療器械的安全性和有效性驗證愈發(fā)重要。中國醫(yī)療器械臨床試驗的發(fā)展歷程見證了從藥物臨床試驗監(jiān)管思路中汲取經(jīng)驗,逐步建立起一套獨立且完善的醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)體系的過程。這一體系不僅適應了國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的需求,也為保障公眾健康提供了堅實的法律基礎(chǔ)。本文將回顧過去二十多年間,中國醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管經(jīng)歷的三個主要階段,展示其從初步建立到全面優(yōu)化的演變路徑。

中國醫(yī)療器械臨床試驗發(fā)展歷程(圖1)

第一階段:醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管初期(2000-2014年)

《醫(yī)療器械管理條例》(國務院第276號令)于2000年01月04日發(fā)布實施,首次提出醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定,針對第二類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品應完成臨床試用,生產(chǎn)第二類、第三類常規(guī)醫(yī)療器械應當通過臨床驗證,臨床試用或臨床驗證應當在指定的醫(yī)療機構(gòu)進行。

2004年04月01日,《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》發(fā)布實施,正式對醫(yī)療器械臨床試驗的開展提出了規(guī)范要求,規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗分為臨床試用和臨床驗證兩種類型,承擔醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)是經(jīng)過國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門認定的藥品臨床試驗基地。

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展,原有的醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)體系不能滿足臨床試驗的需求,醫(yī)療器械行業(yè)迫切需要對醫(yī)療器械臨床試驗的法規(guī)進行調(diào)整修訂,因此2012年8月,當時國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了第一版 《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(也稱醫(yī)療器械GCP)并向行業(yè)征求意見,醫(yī)療器械GCP對醫(yī)療器械臨床試驗過程提出了更加規(guī)范的要求。

第二階段:醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管過渡期(2014-2021年)

2014年06月01日,新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院第650號令)正式發(fā)布實施,醫(yī)療器械監(jiān)管進行全面調(diào)整,醫(yī)療器械產(chǎn)品基于風險的分類管理,產(chǎn)品技術(shù)要求替代產(chǎn)品標準,首次提出創(chuàng)新醫(yī)療器械和免臨床概念。

2017年05月04日,修訂版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院第680號令)發(fā)布實施,新條例明確了醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實行備案管理,為后來《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》的發(fā)布實施提供法規(guī)依據(jù)。

此前醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)一直在藥品臨床試驗基地開展,考慮到醫(yī)療器械臨床試驗特點和方法與藥物臨床試驗存在較大差別,需要對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)進行規(guī)范,基于此,2015年《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》發(fā)布征求意見并于2017年11月正式發(fā)布實施,辦法規(guī)定自2018年01月01日起醫(yī)療機構(gòu)開始備案,2019年01月01日起,所有醫(yī)療器械臨床試驗必須在已備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中開展。

隨著醫(yī)療器械臨床試驗的普及和臨床試驗核查的開展,2015年起執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗省局備案規(guī)定及人類遺傳資源備案。

2016年06月01日,《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GCP)首次發(fā)布實施,對醫(yī)療器械臨床試驗的開展提出了全面規(guī)范的要求,醫(yī)療器械GCP中提出了多中心臨床試驗和組長單位的概念、器械缺陷、統(tǒng)計要求、SAE申報的新要求,其中多中心臨床試驗要求在至少3家中心開展臨床。

2016年國家局及省局發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗核查計劃,經(jīng)歷核查風暴也讓醫(yī)療器械臨床試驗的發(fā)展越來越穩(wěn)健。

2017年10月8日,國家提出《關(guān)于深化審評審批改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,韶鋼提出改革臨床試驗管理制度,臨床試驗機構(gòu)實行備案制,科研機構(gòu)參與臨床,完善倫理機制、提高倫理審查效率,優(yōu)化臨床試驗審批程序,接受境外臨床試驗數(shù)據(jù),拓展性臨床試驗機制等,為未來醫(yī)療器械臨床試驗管理制度改革提供了法規(guī)支持。

2020年爆發(fā)新冠疫情以來,醫(yī)療器械監(jiān)督面臨新的難題,現(xiàn)行法規(guī)對于應急審批、臨床急需、附條件審批、境外臨床等特殊類臨床試驗規(guī)定不明確,這也為后續(xù)相關(guān)法規(guī)的修訂做好鋪墊。

第三階段:醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管階段(2021年到今)

2021年06月01日,新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院第739號令)發(fā)布實施,新條例重點提出改革臨床試驗管理制度,首次提出臨床評價概念,新增醫(yī)療器械附條件審批制度、醫(yī)療器械緊急使用制度、醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查制度、醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理制度、;完善醫(yī)療器械臨床評價制度和醫(yī)療器械臨床試驗管理制度。醫(yī)療器械監(jiān)管進入產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管階段,醫(yī)療器械臨床試驗也進入一個全新的階段。

基于新條例的實施,2022年06月01日,新版醫(yī)療器械GCP《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2022年第28號)正式發(fā)布實施,新版醫(yī)療器械GCP首次將體外診斷試劑臨床試驗納入醫(yī)療器械GCP中;調(diào)整安全性信息報告流程;簡化了相關(guān)要求如取消臨床試驗機構(gòu)數(shù)量的要求及取消了檢驗報告1年有效期的要求等。

隨著醫(yī)療器械行業(yè)及臨床研究技術(shù)的發(fā)展,近年來對于真實世界臨床試驗也越來越被關(guān)注,因此2020年以來陸續(xù)發(fā)布實施關(guān)于真實世界臨床試驗相關(guān)的規(guī)定和試點,豐富了醫(yī)療器械臨床試驗的類型。

總結(jié)而言,中國醫(yī)療器械臨床試驗經(jīng)歷了從無到有、由粗放走向精細的過程。早期法規(guī)的確立為行業(yè)發(fā)展打下了堅實的基礎(chǔ),過渡期內(nèi)的一系列改革舉措則提升了試驗的質(zhì)量和效率。如今,在全生命周期監(jiān)管理念的指導下,醫(yī)療器械臨床試驗正在變得更加透明、規(guī)范。每一次法規(guī)的更新和完善,都是為了更好地服務于醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展,同時也為患者帶來了更可靠、有效的治療選擇。這個過程體現(xiàn)了國家對于醫(yī)療器械質(zhì)量和安全性的高度重視,也證明了中國醫(yī)療器械臨床試驗管理體系在不斷進步和發(fā)展。

來源:CIRS

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