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淺析有源醫(yī)療器械核心部件供應(yīng)商變更的注冊合規(guī)路徑

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2025-02-09 閱讀量:

在醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的背景下,有源類產(chǎn)品因其電子化、智能化的技術(shù)特征,面臨著更為嚴(yán)格的監(jiān)管要求。作為構(gòu)成設(shè)備核心功能的關(guān)鍵單元,電源模塊、主控芯片等核心部件的供應(yīng)商變更,可能引發(fā)產(chǎn)品性能的系統(tǒng)性改變。這種變更行為是否觸發(fā)注冊許可變更,成為企業(yè)質(zhì)量管理和合規(guī)運營的重要課題。

淺析有源醫(yī)療器械核心部件供應(yīng)商變更的注冊合規(guī)路徑(圖1)

一、技術(shù)要求中的供應(yīng)商標(biāo)注決定變更路徑

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第四十七條,注冊證載明事項發(fā)生實質(zhì)性變化的需進行變更注冊。當(dāng)產(chǎn)品技術(shù)要求中已明確記載核心部件的品牌信息時,任何新增供應(yīng)商品牌的行為均構(gòu)成注冊載明內(nèi)容的實質(zhì)性變更。這種情形下,企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊變更文件辦理指南》提交變更注冊申請,并提供完整的驗證數(shù)據(jù)。

某省級藥監(jiān)局曾查處過典型案件:某監(jiān)護儀生產(chǎn)企業(yè)擅自更換主板供應(yīng)商,但原注冊證技術(shù)要求中明確標(biāo)注了主板品牌。由于未履行變更注冊程序,該企業(yè)被認定為未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),最終受到行政處罰。這一案例印證了技術(shù)文件中供應(yīng)商標(biāo)注的法律效力。

二、技術(shù)評估的三維度影響分析

對于未在技術(shù)要求中列明品牌的核心部件,企業(yè)需要開展系統(tǒng)的技術(shù)評估。質(zhì)量體系應(yīng)當(dāng)建立科學(xué)的評估流程,重點考察三個維度:

1、性能參數(shù)比對:通過實驗室測試驗證新供應(yīng)商部件在輸出精度、響應(yīng)速度、穩(wěn)定性等關(guān)鍵指標(biāo)是否等同原部件。某血糖儀企業(yè)更換傳感器時發(fā)現(xiàn),新供應(yīng)商產(chǎn)品在低濃度區(qū)間的測量偏差超出允許范圍,這種情況必須通過變更注冊提交臨床數(shù)據(jù)。

2、電氣安全驗證:依據(jù)GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)體系,重新進行漏電流測試、絕緣電阻測試等安全項目。曾有機電分離式超聲設(shè)備因更換電源模塊導(dǎo)致接地連續(xù)性失效,引發(fā)設(shè)備外殼帶電風(fēng)險。

3、電磁兼容復(fù)核:按照YY 0505要求開展輻射發(fā)射、靜電放電等測試。某高頻電刀更換主控芯片后,在2.4GHz頻段產(chǎn)生超標(biāo)干擾,可能影響周邊醫(yī)療設(shè)備正常運行,此類情況必須提交變更申請。

三、變更決策的流程圖解

企業(yè)可建立四步?jīng)Q策機制:

第一步核查注冊資料中的供應(yīng)商標(biāo)注狀態(tài);

第二步開展實驗室等同性驗證;

第三步評估變更對產(chǎn)品安全有效性的影響;

第四步依據(jù)評估結(jié)果選擇備案或變更注冊路徑。

該流程應(yīng)形成標(biāo)準(zhǔn)化文件,并納入質(zhì)量管理體系內(nèi)審范圍。

關(guān)于電磁兼容測試的延伸認知:醫(yī)療器械的電磁兼容性評估包含輻射發(fā)射和抗擾度雙重維度。輻射發(fā)射測試主要測量設(shè)備運行中產(chǎn)生的電磁干擾強度,防止影響其他電子設(shè)備;抗擾度測試則檢驗設(shè)備在電磁干擾環(huán)境下的工作穩(wěn)定性。值得注意的是,不同類別的醫(yī)療設(shè)備測試等級存在差異,例如生命支持類設(shè)備需滿足更嚴(yán)苛的測試標(biāo)準(zhǔn)。測試時需要模擬實際使用環(huán)境,包括設(shè)備與附件連接狀態(tài)、典型工作模式等,確保評估結(jié)果真實反映臨床使用場景。

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