咱醫(yī)療器械要做臨床試驗(yàn)，得讓病人（受試者）簽知情同意書。這玩意兒可不是走個過場，倫理委員會那關(guān)審得可嚴(yán)了。我就想知道，他們看這份同意書的時候，到底最關(guān)心哪些信息寫得清不清楚、到不到位？知道了這些，咱寫同意書的時候才能有的放矢，別讓倫理老師挑一堆毛病打回來重寫，耽誤功夫。

倫理老師第一眼看的就是，你這同意書有沒有把病人要干什么、受多大罪、圖個啥說明白。試驗(yàn)?zāi)康氖巧?？是測新器械好不好使，還是跟老的比比看？這個目的得寫得實(shí)在，不能假大空忽悠人。最關(guān)鍵的是病人得干點(diǎn)啥？是就填個問卷？還是得挨針抽血？或者得上手術(shù)臺裝你那個器械？甚至是定期跑來醫(yī)院復(fù)查？所有這些步驟、檢查、操作，特別是那些要扎針、要開刀的侵入性動作，一樣不落都得寫清楚！總共得折騰多久？是來醫(yī)院一趟就完事，還是得跟蹤觀察好幾年？這些信息必須寫得明明白白，讓病人一看就知道自己要付出多少時間、要經(jīng)歷些啥，心里有個底。含糊不清或者故意把麻煩事兒寫輕了，倫理老師一眼就能給你揪出來。

倫理老師第二塊重點(diǎn)盯的，就是你這同意書有沒有實(shí)話實(shí)說風(fēng)險(xiǎn)和好處。風(fēng)險(xiǎn)和不方便的地方，得攤開了講！不能光說“有點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)”，得具體說清楚可能會出啥問題：比如裝器械的手術(shù)可能感染出血，器械本身可能會有啥副作用（比如過敏、刺激、失靈），跑來復(fù)查耽誤工作生活等等。風(fēng)險(xiǎn)是大是小，常見還是罕見，都得盡量寫實(shí)在。好處也得說清楚，但絕不能吹牛忽悠！這器械真能幫到病人嗎？是能治好病，還是能緩解癥狀？如果病人參加這個試驗(yàn)，純粹就是為醫(yī)學(xué)做貢獻(xiàn)，自己一點(diǎn)直接好處都撈不著（比如早期安全性試驗(yàn)），那更得明明白白告訴人家：“您參加這個，主要是幫我們收集數(shù)據(jù)，對您自己病情可能沒啥直接幫助”。藏著掖著或者把好處夸大，那絕對過不了倫理關(guān)。還有，病人現(xiàn)在不參加你這個試驗(yàn)，他還有啥其他選擇能治?。窟@些備選的治療方案（比如用現(xiàn)在市面上的其他器械或者藥）是啥？它們各自有啥好處和風(fēng)險(xiǎn)？也得大概說說，讓人家比較比較，知道選了你這試驗(yàn)是放棄了啥、圖了個啥。這才叫真正的知情！

倫理老師第三塊特別較真的，是關(guān)于錢、隱私、后路和自愿這些實(shí)實(shí)在在關(guān)乎病人權(quán)益的事兒。參加試驗(yàn)給不給錢（報(bào)酬）？給多少？是報(bào)銷路費(fèi)還是額外給補(bǔ)助？得寫清楚。反過來，參加試驗(yàn)要病人自己掏腰包花錢嗎？要花哪些錢？是檢查費(fèi)還是器械費(fèi)？也得說明白。病人的隱私怎么保護(hù)？那些記錄著他名字、病情的資料，你們怎么保密？要跟病人講清楚：醫(yī)院的研究人員、你們申辦方（公司）、倫理委員會、還有國家藥監(jiān)局這些監(jiān)管部門，在必要的時候，按規(guī)定是有權(quán)查看這些資料的，這不是侵犯隱私，是監(jiān)管要求。這點(diǎn)必須提前告知，不能等病人發(fā)現(xiàn)了鬧誤會。萬一倒霉，真因?yàn)閰⒓釉囼?yàn)受傷或者出問題了，怎么辦？公司管不管治？賠不賠償？怎么個賠法？這個治療和補(bǔ)償?shù)某兄Z必須白紙黑字寫清楚，含糊其辭或者推卸責(zé)任絕對不行。最重要的，得反復(fù)強(qiáng)調(diào)：參加完全自愿！ 開頭就能拒絕參加，中間干到一半不想干了，隨時可以退出！而且絕不會因?yàn)橥顺鼍捅蝗丝床黄?、被醫(yī)生護(hù)士刁難，該給他治的病照樣好好治，該有的權(quán)益一點(diǎn)不少！最后，還得留個明白人的聯(lián)系方式，病人要是對試驗(yàn)有啥疑問、覺得自己權(quán)利被侵犯了、或者真出事了，知道該找誰（留姓名、電話）。這些條條款款，都是倫理委員會死盯的底線，少一條、寫虛了，都別想過關(guān)。