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睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2018年第30號）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品。參考《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），管理類別為二類，產(chǎn)品類編碼為07-09-03。

睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品主要用于對患者睡眠過程中的腦電、肌電、眼動電、心電、脈搏血氧飽和度、脈率、口鼻氣流、胸腹呼吸、腿動、鼾聲和體位等生理參數(shù)的監(jiān)測。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品的名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號令）、《醫(yī)療器械分類目錄》、相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準(zhǔn)則，如“多導(dǎo)睡眠監(jiān)測儀”“睡眠呼吸監(jiān)測儀”等。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點確定結(jié)構(gòu)組成，一般為監(jiān)測儀主機、各類傳感器、電極導(dǎo)聯(lián)線、軟件及其他附屬部分。

睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品實現(xiàn)的基本功能及常用模塊詳見表1。

表1 睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品基本功能及常見模塊

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理

1.產(chǎn)品工作原理

通過各類傳感器采集、測量、記錄人體多種生理信號，對信號進行處理、存儲與分析，并顯示或打印結(jié)果。

2.產(chǎn)品作用機理

因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元劃分應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號）及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍進行劃分，劃分的基本原則如下：

1.對預(yù)期用途不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
　　2.對預(yù)期用途相同，但涉及安全結(jié)構(gòu)、電源部分結(jié)構(gòu)有較大區(qū)別的應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

本類產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品自身特點適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

表2 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中常用的標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用某些醫(yī)療器械行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

上述標(biāo)準(zhǔn)如有新版發(fā)布實施，應(yīng)執(zhí)行最新版本。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍相一致，并結(jié)合表1中給出的睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品基本功能及常見模塊予以確定。如產(chǎn)品預(yù)期用途為用于睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的初步診斷和篩查。

禁忌癥：暫未發(fā)現(xiàn)。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險及研究要求

該類產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的相關(guān)要求，審查要點包括：

1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄C。

2.危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E、I。

3.風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄F、G、J。

4.風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接受程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

該類產(chǎn)品在進行風(fēng)險分析時至少應(yīng)考慮表3中所列產(chǎn)品主要危害，企業(yè)還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身特點確定其他危害。

表3 產(chǎn)品主要危害

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

本部分舉例給出了睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品基本的常見信號通道、技術(shù)參數(shù)要求和軟件功能要求，企業(yè)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身功能特點予以考慮。本部分未包括產(chǎn)品附件的相關(guān)要求，企業(yè)應(yīng)結(jié)合其特點補充相關(guān)要求。

1.常見信號通道

（1）腦電圖（EEG）：C3/C4、O1/O2、F1/F2、P3/P4
　?。?）眼動圖（EOG）：左側(cè)/右側(cè)
　?。?）下頜肌電圖（EMG，Chin）
　?。?）下肢體動（EMG Legs）：左側(cè)/右側(cè)
　?。?）呼吸氣流信號（Air Flow）
　?。?）胸式呼吸信號（Chest Movement）
　?。?）腹式呼吸信號（Abdomen Movement）
　?。?）脈搏血氧飽和度（SpO2）
　?。?）心電圖（ECG）：單通道胸部導(dǎo)聯(lián)
　?。?0）體位（Body Position）
　　（11）鼾聲（Snore）
　?。?2）鼻腔壓力（NP）
　?。?3）食道壓（EP）
　?。?4）呼吸機治療壓力（cmH2O或hPa）
　?。?5）視頻（Video）
　?。?6）錄音（Audio Record）

注：企業(yè)應(yīng)對上述每項內(nèi)容加注標(biāo)識或示意出連接方法。

2.技術(shù)參數(shù)要求

（1）腦電/眼動信號放大器
　　a）輸入阻抗
　　b）幅頻特性
　　c）共模抑制比
　　d）內(nèi)部噪聲
　　e）耐極化電壓
　　f）標(biāo)準(zhǔn)信號精度
　　g）靈敏度

（2）肌電信號放大器
　　a）輸入阻抗
　　b）幅頻特性
　　c）共模抑制比
　　d）內(nèi)部噪聲
　　e）耐極化電壓
　　f）標(biāo)準(zhǔn)信號精度
　　g）靈敏度

（3）呼吸氣流
　　頻率范圍
　　注：目前常用熱敏電阻傳感器和壓敏式傳感器，也可采用其他滿足條件的傳感器。熱敏電阻傳感器應(yīng)有3個熱敏電阻測量呼吸信號;壓敏式傳感器通過測壓管測量周圍壓力差的變化。

（4）胸腹呼吸運動
　　頻率范圍
　　注：目前常用壓電傳感器和體容阻抗傳感器，也可采用其他滿足條件的傳感器。

（5）心電信號放大器
　　a）輸入阻抗
　　b）幅頻特性
　　c）時間常數(shù)
　　d）共模抑制比
　　e）內(nèi)部噪聲
　　f）耐極化電壓
　　g）標(biāo)準(zhǔn)信號精確度
　　h）靈敏度

（6）脈搏血氧飽和度
　　a）顯示范圍
　　b）測量范圍與精度

（7）脈率
　　a）顯示范圍
　　b）測量精度

3.軟件功能要求

軟件系統(tǒng)應(yīng)具有對監(jiān)測生理參數(shù)人工判讀或自動分析加人工判讀功能。如帶有睡眠分析、呼吸紊亂分析等自動分析軟件，應(yīng)詳細說明軟件的功能和驗證方法。

產(chǎn)品軟件部分應(yīng)按GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則》《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號）的要求編寫。

本部分舉例給出了睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品基本的軟件功能要求，企業(yè)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身功能特點予以考慮。

（1）軟件系統(tǒng)應(yīng)具有以下特征：
　　a）能夠?qū)崟r顯示睡眠呼吸監(jiān)測波形和/或數(shù)值，能夠自動翻頁和滾動，速度30s/屏（以30cm屏幕寬度為例）或速度10mm/s，可調(diào)。
　　b）具有導(dǎo)聯(lián)切換或關(guān)閉控制鍵功能。
　　c）能夠通過點擊界面選擇、定義和顯示通道。
　　d）能夠判讀睡眠分期特征圖形。
　　e）能夠識別呼吸事件圖形。
　　f）能夠顯示并識別體動變化波形。
　　g）每個信號通道的顯示幅度均可調(diào)節(jié)（體位、血氧除外）。
　　h）可選擇50Hz濾波方式，可調(diào)節(jié)高通和低通的截止頻率。
　　i）可以實現(xiàn)手動和/或自動分析過程并生成統(tǒng)計結(jié)果。
　　j）可以手動和/或自動分析睡眠分期、呼吸事件、缺氧事件以及肢體運動事件，并最終生成統(tǒng)計結(jié)果和報告。
　　k）至少應(yīng)有血氧傳感器脫落或血氧（脈搏）值超出設(shè)定閾值提示功能。

（2）判斷睡眠分期要求
　　a）開始/熄燈時間
　　b）結(jié)束/開燈時間
　　c）總記錄時間
　　d）總睡眠時間
　　e）睡眠潛伏期
　　f）REM睡眠潛伏期
　　g）睡眠分期（NREM：I、II、III期;REM期）
　　h）每期睡眠時間
　　i）每期睡眠時間占總睡眠時間的百分比
　　j）睡眠效率百分比
　　k）醒覺次數(shù)（Wake）
　　l）微覺醒次數(shù)（Arousal）
　　m）微覺醒指數(shù)
　　n）睡眠過程中覺醒時間
　　注：說明書中應(yīng)附計算公式和解釋。

（3）判斷呼吸事件要求
　　a）阻塞型睡眠呼吸暫停次數(shù)
　　b）混合型睡眠呼吸暫停次數(shù)
　　c）中樞型睡眠呼吸暫停次數(shù)
　　d）低通氣次數(shù)
　　e）呼吸暫停+低通氣次數(shù)
　　f）呼吸暫停指數(shù)（AI）
　　g）低通氣指數(shù)（HI）
　　h）呼吸暫停+低通氣指數(shù)（AHI）
　　i）呼吸努力相關(guān)微覺醒次數(shù)（RERA）
　　j）呼吸努力相關(guān)微覺醒指數(shù)（RERAI）
　　k）脈搏血氧飽和度下降≥3%或4%的總次數(shù)
　　l）脈搏血氧飽和度下降≥3%或4%的指數(shù)
　　m）監(jiān)測期間脈搏血氧飽和度平均值
　　n）監(jiān)測期間脈搏血氧飽和度最低值
　　o）脈搏血氧飽和度低于90%的時間占總記錄時間的百分比
　　p）發(fā)生陳-施氏（Cheyne-Stokes）呼吸事件（是/否）
　　注：說明書應(yīng)附計算公式和解釋。

（4）判斷心電事件要求
　　a）睡眠期間平均心率
　　b）睡眠期間最高心率
　　c）睡眠期間最低心率
　　d）記錄期間平均心率（包括睡眠時間和記錄時間）
　　e）心律失常（是/否）：
　?、傩膭舆^緩，報告最低心率
　?、谛呐K停搏，報告最長停止時間
　　③竇性心動過速，報告最快心率
　?、苄姆坷w顫等其他心律失常
　　注：應(yīng)機器判定結(jié)合人工判讀。產(chǎn)品用心電方式可以宣稱具有判斷心電事件的功能，但若采用脈率方式宣稱具有判斷心電事件的功能，企業(yè)應(yīng)提供充分的臨床佐證。

（5）判斷肢體運動事件要求
　　a）睡眠期周期性肢體運動次數(shù)（PLMS）
　　b）睡眠期伴隨覺醒的周期性肢體運動次數(shù)
　　c）睡眠期周期性肢體運動指數(shù)
　　d）睡眠期伴隨覺醒的周期性肢體運動指數(shù)
　　注：說明書應(yīng)附計算公式和解釋。

4.電氣安全

應(yīng)符合GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求、GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》和YY0784-2010《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

5.環(huán)境實驗

應(yīng)符合GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

6.電磁兼容性

應(yīng)符合YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點，且應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實際生產(chǎn)過程細化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝介紹，應(yīng)能體現(xiàn)出外協(xié)加工部分（如有）、半成品加工過程，工藝流程圖中應(yīng)明示關(guān)鍵工序、特殊過程（如有）、過程控制點、各生產(chǎn)檢驗工序?qū)Νh(huán)境的要求、使用的相關(guān)設(shè)備及對設(shè)備精度的要求等相關(guān)信息。

應(yīng)詳細介紹研制場地、生產(chǎn)場地情況，并應(yīng)結(jié)合前面介紹的產(chǎn)品加工工藝，以及工序和工位的劃分、預(yù)計產(chǎn)量、生產(chǎn)線劃分等實際需求細化研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、庫房場地面積、環(huán)境控制等相關(guān)情況說明。有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)介紹每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

（十一）產(chǎn)品的臨床評價細化要求

睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品臨床評價應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）和《脈搏血氧儀設(shè)備臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第21號）的要求。

不包括自動分析診斷軟件且符合《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號）中“92睡眠呼吸監(jiān)測儀”和“95多導(dǎo)睡眠診斷分析系統(tǒng)”的產(chǎn)品可免于進行臨床試驗，并按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》中“五、列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評價要求”提交臨床評價資料。

血氧測量部分參考YY 0784-2010《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》，應(yīng)提交《血氧準(zhǔn)確度人體評估報告》。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見相關(guān)報道。

（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識除應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求外，還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點明確以下內(nèi)容：

1.應(yīng)明確產(chǎn)品的使用環(huán)境，如是否可在具有易燃麻醉氣體的環(huán)境中使用本產(chǎn)品，是否可在核磁共振（MRI）或CT檢查過程中使用本產(chǎn)品。
　　2.應(yīng)說明產(chǎn)品對病人診斷只起輔助作用，請醫(yī)生結(jié)合臨床表現(xiàn)和癥狀作出診斷。
　　3.一般不應(yīng)對自動分析軟件作出準(zhǔn)確率的描述，并應(yīng)提示睡眠分期和呼吸暫停自動分析軟件分析的結(jié)果需要醫(yī)師人工判讀和校對。
　　4.應(yīng)告知與其他產(chǎn)品共同使用時可能產(chǎn)生的影響，如產(chǎn)品與呼吸機共同使用時是否會對產(chǎn)品的正常工作產(chǎn)生影響，病人戴面罩時呼吸氣流傳感器的連接方法以及對原始信號產(chǎn)生的影響。
　　5.應(yīng)明確產(chǎn)品是否能與除顫儀共同使用。
　　6.應(yīng)明確產(chǎn)品可同時監(jiān)測的患者人數(shù)。
　　7.應(yīng)明確對產(chǎn)品操作人員的專業(yè)要求。
　　8.應(yīng)明確產(chǎn)品的配置是否可用于兒童及嬰兒監(jiān)測。
　　9.應(yīng)給出電極的安放方法，電極的顏色說明和連接方法。
　　10.應(yīng)給出重復(fù)使用的電極和傳感器的消毒、清潔和保存方法。

（十四）研究要求

根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

產(chǎn)品所具備的基本功能與其宣稱的產(chǎn)品預(yù)期用途應(yīng)相匹配。如果產(chǎn)品預(yù)期用于診斷睡眠呼吸暫停低通氣綜合征及其他睡眠障礙，產(chǎn)品通常具有睡眠分期、檢測睡眠呼吸事件并進行類型分析、下肢體動分析功能。

如果產(chǎn)品預(yù)期用于睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的初步診斷和篩查，產(chǎn)品通常具有睡眠呼吸事件檢測并進行類型分析功能。

如果產(chǎn)品預(yù)期用于睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的篩查，產(chǎn)品通常具有睡眠呼吸事件檢測功能。

2.生物相容性評價研究

應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。

生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法;產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì);實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證;對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

3.滅菌和消毒工藝研究

（1）生產(chǎn)企業(yè)滅菌：如適用，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。
　　（2）終端用戶滅菌：如適用，應(yīng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù);對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
　?。?）殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
　　（4）終端用戶消毒：如適用，應(yīng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。

包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

5.軟件研究

含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時，應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。

6.其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

（十五）睡眠呼吸專業(yè)術(shù)語

1.睡眠分期（Sleep Stages）：分為NREM期和REM期，其中NREM包括I期、II期、III期或/和IV期。
　　2.呼吸努力（Respiratory Effort）：是指和平靜呼吸相比，呼吸用力持續(xù)增加，一般可用食道壓等方式測量。
　　3.呼吸暫停（Apnea）：是指睡眠過程中呼吸氣流短暫的完全停止超過10秒或以上，兒童判斷標(biāo)準(zhǔn)與成人不同。
　　4.阻塞型睡眠呼吸暫停（Obstructive Sleep Apnea）：是指睡眠過程中出現(xiàn)呼吸暫停，而呼吸努力持續(xù)增強，或表現(xiàn)為胸、腹運動同時存在。兒童阻塞型睡眠呼吸暫停表現(xiàn)為呼吸信號消失兩個呼吸周期以上時長。
　　5.中樞型睡眠呼吸暫停（Central Sleep Apnea）：是指睡眠過程中出現(xiàn)呼吸暫停，同時呼吸努力缺失，或表現(xiàn)為胸、腹運動同時消失。兒童中樞型睡眠呼吸暫停完全停止超過15秒或以上。
　　6.混合型睡眠呼吸暫停（Mixed Sleep Apnea）：是指在睡眠過程中，同時伴有中樞型和阻塞型睡眠呼吸暫停特征。
　　7.低通氣（Hypopnea）：是指同清醒期呼吸氣流基線相比，睡眠期間測量的呼吸氣流幅度減少超過50%，持續(xù)10s或以上，血氧飽和度下降大于3%或伴有微覺醒。
　　8.陳-施氏呼吸（Cheyne-Stokes）：以呼吸的周期性變化和波動為特點，有中樞型睡眠呼吸暫?；虻屯猓殡S呼吸幅度的逐漸增大和減小。陳-施氏呼吸在睡眠期間出現(xiàn)，嚴(yán)重者可在清醒時觀察到。
　　9.呼吸暫停低通氣指數(shù)（Apnea-Hypopnea Index, AHI）：是指總的呼吸暫停和低通氣的次數(shù)除以總睡眠時間。
　　10.醒覺（Wake）：是指腦電圖顯示α波持續(xù)15秒以上。
　　11.微覺醒（Arousal）：是指睡眠過程中腦電圖顯示α波持續(xù)3~15秒，或表現(xiàn)為皮層下交感神經(jīng)興奮。
　　12.呼吸努力相關(guān)微覺醒（RERA）：是指呼吸努力增加導(dǎo)致睡眠中出現(xiàn)微覺醒，持續(xù)10s或以上，但不滿足阻塞型睡眠呼吸暫?；虻屯馐录臈l件，定義該事件為RERA。
　　13.周期性肢體運動（PLMS）：是指在睡眠期出現(xiàn)反復(fù)發(fā)作的刻板性肢體活動。上述活動常見于下肢，以脛前肌的發(fā)作性收縮為主，表現(xiàn)為大腳趾節(jié)律性伸展，距小腿關(guān)節(jié)背屈，偶爾出現(xiàn)膝關(guān)節(jié)和髖關(guān)節(jié)的部分性屈曲。
　　14.睡眠效率：（總睡眠時間/總記錄時間）×100%。
　　15.氧減指數(shù)：是指每小時睡眠時間（記錄時間）血氧下降超過3%或4%的次數(shù)。
　　16.睡眠障礙（Sleep Disorders）：是指睡眠的數(shù)量、質(zhì)量和時間發(fā)生紊亂，包括內(nèi)源性睡眠疾病、外源性睡眠疾病、晝夜節(jié)律睡眠疾病、異態(tài)睡眠及其他等睡眠異常。

三、審查關(guān)注點

審查中需重點關(guān)注以下幾個方面：
　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品適用范圍是否符合本指導(dǎo)原則界定的睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品范疇。
　?。ǘ┊a(chǎn)品命名是否遵從了本指導(dǎo)原則的命名原則。
　　（三）產(chǎn)品功能和預(yù)期用途是否在具備睡眠呼吸監(jiān)測基本功能之上有更為強大的功能，如心電圖采集、心電等電生理信號監(jiān)護等等，擴充此功能后該產(chǎn)品是否還能界定為睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品，并執(zhí)行本指導(dǎo)原則。此部分功能應(yīng)適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在本指導(dǎo)原則中并未考慮，該產(chǎn)品是否給予了必要的充分考慮，在產(chǎn)品技術(shù)要求中進行引用并經(jīng)過了型式檢測和臨床評價。
　?。ㄋ模┊a(chǎn)品技術(shù)要求編寫是否規(guī)范，引用標(biāo)準(zhǔn)是否齊全、準(zhǔn)確，是否根據(jù)自身產(chǎn)品功能特點予以充分考慮。
　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品的主要風(fēng)險是否結(jié)合本指導(dǎo)原則的舉例已經(jīng)充分識別并經(jīng)過了驗證。
　?。┊a(chǎn)品軟件功能是否符合本指導(dǎo)原則的相關(guān)要求。
　?。ㄆ撸┊a(chǎn)品的臨床試驗方案是否能驗證產(chǎn)品的適用范圍，臨床試驗結(jié)論是否明確。
　　（八）產(chǎn)品的預(yù)期用途，與醫(yī)療器械注冊申請表、綜述資料、臨床評價資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品說明書等方面闡述的是否一致。
　?。ň牛┊a(chǎn)品是否可在家庭中使用，產(chǎn)品使用說明書是否結(jié)合安全標(biāo)準(zhǔn)和本指導(dǎo)原則提出的要求，充分考慮了本產(chǎn)品在家庭中使用的風(fēng)險。

四、編寫單位

本指導(dǎo)原則由北京市食品藥品監(jiān)督管理局牽頭，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、天津市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、浙江省醫(yī)療器械審評中心、河南省食品藥品審評查驗中心和湖南省藥品審評認證與不良反應(yīng)監(jiān)測中心參與共同編制。