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臨床試驗不能找到合格受試者怎么辦

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-11-24 閱讀量:

臨床試驗中常見的問題之一是入組難,有人形象地描述為“試驗一開始,患者就消失”。然而,這并非研究者的不積極,而是因為不能對合格的受試者人數(shù)做出適當?shù)墓烙嫛榱私鉀Q這一問題,研究者應認真分析試驗方案中特定的入組/排除標準對入組的影響,并在入組出現(xiàn)問題時采取相應的措施。

臨床試驗不能找到合格受試者怎么辦(圖1)

首先,需要審視入組標準是否過于嚴格或不切實際。如果發(fā)現(xiàn)問題不是由于研究者缺乏積極性,也不是由于受試者參與了其他競爭性的試驗,而是出在入組標準上,申辦者應當考慮對試驗方案進行修改,以增加符合試驗要求的受試者人數(shù)。這可能包括放寬一些標準或調整標準的具體數(shù)值,以更好地反映實際患者群體。

其次,可以考慮采取多種手段來幫助入組。廣告、海報等方式可以用于宣傳試驗并吸引更多符合條件的受試者,但這必須在事先獲得倫理委員會批準的前提下進行。此外,可以考慮與其他醫(yī)院或醫(yī)生合作,通過推薦和介紹的方式擴大患者來源。在一些情況下,建立衛(wèi)星診所也是一種解決方法,但同樣需要倫理委員會事先批準。

總而言之,在決定進行一項臨床試驗之前,研究者應該全面而仔細地估計實際的入組速度,特別是要根據(jù)入組/排除標準進行深入的分析。通過審慎地調整試驗方案、采取有效的宣傳手段以及與其他醫(yī)療機構合作,可以更好地解決臨床試驗中的入組難題。這樣的努力不僅有助于確保試驗的順利進行,也為最終的研究結果提供了更加可靠和全面的數(shù)據(jù)支持。

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