大家一定知道，在每本CRF（病例報(bào)告表）的最后都會(huì)有一份CRF審核聲明，需要由每家中心的PI（主要研究者）進(jìn)行簽署，然后我們數(shù)據(jù)管理部門(mén)的同事才可以安心鎖庫(kù)。下圖是一份CRF審核聲明示例，不同試驗(yàn)中聲明的措辭可能略有不同，但主要表達(dá)的意思是類(lèi)似的：

疑惑

大家也一定都知道大部分PI是沒(méi)有時(shí)間審核每一份CRF的，更不會(huì)去審核CRF中的每一頁(yè)。但我們還是會(huì)要求PI去簽署這份聲明。明知不可為，為何又要為難我們的PI們呢？
似乎只要拿到了這份PI簽署過(guò)的聲明，就說(shuō)明PI審核過(guò)CRF了，CRF中數(shù)據(jù)的質(zhì)量就有保證了。不是說(shuō)No documentation Not done（沒(méi)有文件記錄就相當(dāng)于沒(méi)有做）嗎？怎么可以沒(méi)有這份聲明呢？

所以，必須拿到PI簽署的這份聲明，至于PI是否審核過(guò)CRF，或者說(shuō)PI是如何確保數(shù)據(jù)質(zhì)量的，大家倒并不如何關(guān)注了。

思考

相信大家入行時(shí)，你們的前輩一定會(huì)反復(fù)給大家強(qiáng)調(diào)這句話：No documentation Not done，這也使很多人對(duì)這句話過(guò)分的解讀和教條的執(zhí)行，“Documentation”成了主要的追求，而忽略了臨床試驗(yàn)質(zhì)量的本質(zhì)。我們經(jīng)常會(huì)看到，CRC（臨床研究協(xié)調(diào)員）拿了厚厚一沓文件在PI專(zhuān)家門(mén)診前排隊(duì)等候。為了提高效率，還在需要PI簽字的地方貼好條子，方便PI很容易找到并獲得其簽字。似乎只要PI簽字了，就萬(wàn)事大吉了，臨床試驗(yàn)就完滿了。

其實(shí)，我們真正需要知道的是文件記錄只是數(shù)據(jù)和信息承載的一種形式，是質(zhì)量的重要組成部分，但并不代表質(zhì)量的全部，并不是說(shuō)有了文件記錄就等于做了，更不等于做到位了，或者說(shuō)質(zhì)量就有保證了。正如GCP所要求的那樣，臨床試驗(yàn)的質(zhì)量本質(zhì)是過(guò)程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，而非僅僅是一堆看似“完美”的記錄。

PI的職責(zé)是按照GCP的要求，采取措施確保臨床試驗(yàn)過(guò)程合規(guī)，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠。這是無(wú)法靠簽署聲明或者其它任何文件所能達(dá)到的，而需要切切實(shí)實(shí)的去做一些事情，例如：

1、在臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段，PI應(yīng)授權(quán)有資質(zhì)的人員承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)，協(xié)助完成臨床試驗(yàn)；

2、PI應(yīng)安排被授權(quán)人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，使其能夠勝任被授權(quán)的工作；

3、PI應(yīng)建立流程對(duì)臨床試驗(yàn)的執(zhí)行和數(shù)據(jù)的收集進(jìn)行有效的監(jiān)管，并有書(shū)面的記錄證明PI按照此流程進(jìn)行監(jiān)管；

4、PI應(yīng)通過(guò)各種途徑了解臨床試驗(yàn)中存在的問(wèn)題，如及時(shí)了解監(jiān)查員的監(jiān)查結(jié)果，機(jī)構(gòu)內(nèi)部的質(zhì)控結(jié)果和稽查員的稽查結(jié)果（如適用），采取必要的措施改進(jìn)并預(yù)防問(wèn)題的再次發(fā)生。

PI只有盡責(zé)完成以上事項(xiàng)，才能夠使臨床試驗(yàn)真正達(dá)成GCP的質(zhì)量目標(biāo)。也許這時(shí)候我們的CRF審核聲明可以改一下，讓聲明能夠如實(shí)反映PI簽字的含義，即“我做了什么、我對(duì)什么負(fù)責(zé)”。比如這樣：

我已經(jīng)采取了充分的措施來(lái)確保CRF數(shù)據(jù)質(zhì)量，并對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。

總結(jié)

臨床試驗(yàn)在中國(guó)發(fā)展很快，現(xiàn)在的臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)了一些奇怪的現(xiàn)象，比如CRC成了臨床試驗(yàn)的主力軍、研究者的主要工作是簽字、CRA主要負(fù)責(zé)催進(jìn)度、QC人員和稽查員開(kāi)始做監(jiān)查。這樣的錯(cuò)位并不少見(jiàn)，但大家好像也都習(xí)以為常。為什么我們不能各司其職、各盡其責(zé)呢？這樣臨床試驗(yàn)的明天才會(huì)更加美好。

來(lái)源：道一