附件：角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則（2020年修訂版）（2020年第47號(hào)）.doc

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)
指導(dǎo)原則（2020年修訂版）

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡（以下簡(jiǎn)稱(chēng)塑形鏡）說(shuō)明書(shū)承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、配戴步驟、警示、注意事項(xiàng)等重要信息，是指導(dǎo)配戴者正確操作、眼科專(zhuān)業(yè)人員準(zhǔn)確理解和合理應(yīng)用的重要技術(shù)性文件。

本指導(dǎo)原則基于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的有關(guān)要求，參考國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的經(jīng)驗(yàn)及生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)塑形鏡說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)方面的資料，對(duì)說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)格式及各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的說(shuō)明。其目的是為編寫(xiě)塑形鏡說(shuō)明書(shū)進(jìn)行原則性指導(dǎo)，同時(shí)，也為注冊(cè)管理部門(mén)審核說(shuō)明書(shū)提供技術(shù)參考。

本指導(dǎo)原則是《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)辦械函〔2011〕143號(hào)）的修訂版。本次修訂主要涉及以下內(nèi)容：（一）根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)進(jìn)行修改調(diào)整；（二）根據(jù)新發(fā)布的相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修改完善；（三）根據(jù)國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)修改完善，如增加初次配戴檢查步驟、定期檢查步驟、目前已知的并發(fā)癥等。

由于產(chǎn)品特點(diǎn)、配戴環(huán)境和配戴者條件不同，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容可能不盡完全相同。如果沒(méi)有合理的理由和充分依據(jù)，各塑形鏡的說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)按照本指導(dǎo)原則的格式和內(nèi)容，根據(jù)批準(zhǔn)條件、產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床使用目的等情況進(jìn)行編寫(xiě)。說(shuō)明書(shū)無(wú)論采用彩色或單色印刷，色彩對(duì)比均需清晰一致，以便于相關(guān)人員獲取準(zhǔn)確的信息。

本指導(dǎo)原則中，“至少應(yīng)注明”的內(nèi)容為至少應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)注或表述的內(nèi)容，企業(yè)可在此基礎(chǔ)上增加其他警示、禁忌或相關(guān)信息，但不能減少，不能存在與“至少應(yīng)注明”相矛盾的內(nèi)容?！笆纠眱?nèi)容為舉例，如有更合理的表述，可在提供支持性資料的基礎(chǔ)上適當(dāng)修正?！皡⒖肌眱?nèi)容為參考性、提示性?xún)?nèi)容，生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品具體情況編寫(xiě)?！啊碧帪槠髽I(yè)根據(jù)產(chǎn)品的具體情況填寫(xiě)。

塑形鏡說(shuō)明書(shū)須無(wú)條件地提供給每一位配戴者。

一、說(shuō)明書(shū)格式

【注冊(cè)證號(hào)】

【產(chǎn)品名稱(chēng)】

【原文名稱(chēng)】

【英文名稱(chēng)】

【型號(hào)、規(guī)格】

【說(shuō)明書(shū)編制及修訂日期】

【管理類(lèi)別】

【特別提示】

【警示】

【結(jié)構(gòu)和作用原理】

【適用范圍】

【禁忌癥】

【注意事項(xiàng)】

【緊急事件的應(yīng)急方法】

【初次配戴前檢查步驟】

【定期檢查步驟】

【配戴時(shí)間】

【鏡片更換周期】

【材料說(shuō)明、主要技術(shù)參數(shù)、理化特性等】

【包裝內(nèi)部件】

【護(hù)理用品】

【鏡片配戴、摘取方法】

【鏡片的護(hù)理、存放】

【護(hù)理液使用注意事項(xiàng)】

【鏡片盒使用注意事項(xiàng)】

【目前已知的并發(fā)癥】

【不良事件報(bào)告】

【儲(chǔ)存條件、運(yùn)輸條件、有效期】

【產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋】

【注冊(cè)人】

【受托生產(chǎn)企業(yè)】（如適用）

【境內(nèi)代理人】（進(jìn)口產(chǎn)品適用）

【境內(nèi)售后服務(wù)單位】

二、各項(xiàng)內(nèi)容撰寫(xiě)的說(shuō)明

【注冊(cè)證號(hào)】

注明該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。

【產(chǎn)品名稱(chēng)】

注明：角膜塑形用硬性透氣接觸鏡（以下簡(jiǎn)稱(chēng)塑形鏡）。

【原文名稱(chēng)】

注明原產(chǎn)國(guó)上市批件中的產(chǎn)品名稱(chēng)。

【英文名稱(chēng)】

注明產(chǎn)品英文名稱(chēng)（如有）。

【型號(hào)、規(guī)格】

注明產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格。

【說(shuō)明書(shū)編制及修訂日期】

書(shū)寫(xiě)方式為：########修*-XXXXXXXX。

其中：

#代表說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)日期編號(hào)，說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)日期指該產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)批準(zhǔn)日期，采用八位阿拉伯?dāng)?shù)字標(biāo)識(shí)年月日（例如20190101，代表2019年1月1日）。

修*代表所獲產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)備案的最新修改次數(shù)，*代表最新具體修改次數(shù)編號(hào)，采用阿拉伯?dāng)?shù)字標(biāo)識(shí)（1～99）。

X代表說(shuō)明書(shū)修改日期，說(shuō)明書(shū)修改日期指說(shuō)明書(shū)備案審查受理申請(qǐng)日期，采用八位阿拉伯?dāng)?shù)字標(biāo)識(shí)年月日（例如20190101，代表2019年1月1日）。

如說(shuō)明書(shū)獲得批準(zhǔn)后未進(jìn)行過(guò)修改，則僅以########表示。

例如：注冊(cè)證書(shū)批準(zhǔn)日期為2019年1月1日，2019年2月1日申請(qǐng)第一次說(shuō)明書(shū)備案，則說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)及修改日期描述應(yīng)為：20190101修1-20190201。如果在注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)沒(méi)有申請(qǐng)過(guò)說(shuō)明書(shū)備案，則說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)及修改日期應(yīng)描述為：20190101。

【管理類(lèi)別】

注明“管理類(lèi)別：Ⅲ類(lèi)”。

【特別提示】

1.應(yīng)使用較大字號(hào)醒目的黑體字標(biāo)明“本品應(yīng)在符合驗(yàn)配塑形鏡執(zhí)業(yè)管理規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)配，禁止無(wú)處方配戴”。

2.如果是未滅菌產(chǎn)品，應(yīng)使用較大字號(hào)醒目的黑體字標(biāo)明“本品未經(jīng)滅菌，使用前須清洗和消毒”。

3.標(biāo)明“使用前請(qǐng)仔細(xì)閱讀本說(shuō)明書(shū)”。

【警示】

應(yīng)使用較大字號(hào)醒目的黑體字。至少應(yīng)注明以下內(nèi)容：

1.目前的塑形鏡的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、參數(shù)及矯正方式不是對(duì)所有的近視者都是完全適用的。

2.對(duì)18歲以下近視者的安全有效性尚未確認(rèn)。

3.須在屈光度穩(wěn)定的情形下使用。

4.本品僅用于暫時(shí)性矯正屈光不正，應(yīng)充分考慮配戴者風(fēng)險(xiǎn)受益比。

5.配戴者必須經(jīng)眼科醫(yī)生檢查后，再由經(jīng)過(guò)正規(guī)培訓(xùn)的眼科專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行驗(yàn)配，并遵循眼科專(zhuān)業(yè)人員的指導(dǎo)及產(chǎn)品使用說(shuō)明，以正確使用塑形鏡及其護(hù)理產(chǎn)品。

6.即使正確使用本品，也可能發(fā)生角膜內(nèi)皮細(xì)胞減少、巨乳頭性結(jié)膜炎等眼部疾病，可能發(fā)生不規(guī)則散光。因此，不管有無(wú)自覺(jué)癥狀，一定要定期檢查。

7.由于配戴本品可使角膜潰瘍、角膜炎、角膜浸潤(rùn)、角膜上皮糜爛、角膜水腫、虹膜炎、角膜新生血管等發(fā)生概率增高，因此，感到眼分泌物增加、眼充血、淚液過(guò)多、視物不清、虹視、畏光、異物感等任一異?，F(xiàn)象時(shí)，或發(fā)現(xiàn)鏡片破損時(shí)，均應(yīng)立刻中止配戴，并盡快去醫(yī)院接受眼科醫(yī)師的檢查。延誤治療可能會(huì)發(fā)生永久性視力損害。

8.嚴(yán)格按相關(guān)說(shuō)明書(shū)程序操作，方法錯(cuò)誤將可能導(dǎo)致角膜潰瘍等嚴(yán)重并發(fā)癥甚至失明。

9.因視力可能出現(xiàn)波動(dòng)，是否適宜從事駕駛等與視力相關(guān)的危險(xiǎn)操作，須經(jīng)眼科醫(yī)生判斷、指導(dǎo)。

10.本品屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證后方可銷(xiāo)售和使用，使用者可通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢(xún)醫(yī)療器械注冊(cè)證信息，查詢(xún)路徑：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站—醫(yī)療器械—醫(yī)療器械查詢(xún)—國(guó)產(chǎn)器械或進(jìn)口器械，填寫(xiě)本產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)等信息查詢(xún)。

【結(jié)構(gòu)和作用原理】

應(yīng)注明以下內(nèi)容：

塑形鏡通過(guò)不匹配角膜形狀的設(shè)計(jì)壓迫角膜（見(jiàn)圖1），使角膜變扁平以補(bǔ)償近視。取下塑形鏡后，角膜在一段時(shí)間內(nèi)仍可維持一定的形狀變化，但須每天配戴，否則近視將回退到配戴前水平。

圖1 塑形鏡作用原理示意圖

【適用范圍】

注明以下內(nèi)容：

該產(chǎn)品適用于滿(mǎn)足本說(shuō)明書(shū)要求，并且近視度數(shù)在-   D～-   D之內(nèi)，散光度數(shù)在     D以?xún)?nèi)的配戴者近視的暫時(shí)矯正。

1.用框架眼鏡矯正視力可達(dá)到0.5以上；

2.角膜曲度在39.00D～48.00D之間；

3.沒(méi)有使用影響或可能影響本產(chǎn)品配戴的、可能會(huì)改變正常眼生理的藥物；

4.無(wú)影響配戴的全身性疾?。?/p>

5.環(huán)境條件、衛(wèi)生條件和工作條件能滿(mǎn)足本產(chǎn)品的配戴要求；

6.依從性好，能及時(shí)、定期按要求前往醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診。

【禁忌癥】

至少應(yīng)注明以下內(nèi)容：

以下任一情形均不得配戴：

1.不符合前述【適用范圍】的患者；

2.8歲以下兒童禁用；

3.不規(guī)則角膜散光；

4.斜視；

5.細(xì)菌性、真菌性、病毒性等活動(dòng)性角膜感染，或其他眼前節(jié)急性、慢性炎癥；

6.角膜上皮明顯熒光染色；

7.干眼癥；

8.正在使用可能會(huì)導(dǎo)致干眼或影響視力及角膜曲率等的藥物；

9.角膜內(nèi)皮細(xì)胞密度少于2000個(gè)/mm²；

10.有角膜異常；曾經(jīng)接受過(guò)角膜手術(shù)，或有角膜外傷史；角膜知覺(jué)減退；

11.其他眼部疾?。喝鐪I囊炎、眼瞼疾病及眼瞼異常、眼壓異常以及青光眼等；

12.患有全身性疾病造成免疫低下，或?qū)悄に苄斡杏绊懻撸ㄈ缂?、慢性鼻竇炎，糖尿病，唐氏綜合癥，類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，精神病患者等）；

13.有接觸鏡或接觸鏡護(hù)理液過(guò)敏史；

14.孕期、哺乳期或近期計(jì)劃懷孕。

【注意事項(xiàng)】

注明必要的注意事項(xiàng)。以下為示例：

1.同時(shí)使用以下藥物時(shí)，建議咨詢(xún)醫(yī)生：

（1）使用可能引起干眼的藥物；

（2）使用可能影響視力的藥物；

（3）使用消炎藥、皮質(zhì)激素類(lèi)藥；

2.驗(yàn)配后，三聯(lián)單由配戴者、驗(yàn)配單位和經(jīng)營(yíng)單位各收存一聯(lián)。三聯(lián)單上的內(nèi)容包括：配戴人姓名、性別、年齡、驗(yàn)配日期、驗(yàn)配單位、驗(yàn)配人、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、批號(hào)（可追溯性的唯一變化）等識(shí)別標(biāo)志、注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)單位、注冊(cè)證號(hào)、驗(yàn)配及配戴人簽字等。該單據(jù)建議長(zhǎng)期保存。

3.研究表明，副作用的發(fā)生概率，吸煙的患者要比不吸煙的患者高。

4.左右眼嚴(yán)格區(qū)分，不要交叉配戴。

5.不要用力捏鏡片，以免損壞鏡片。

6.塑形鏡的驗(yàn)配使用方法與其他硬性角膜接觸鏡不同。即使是新品，也應(yīng)嚴(yán)格依照規(guī)定的程序和要求清潔、沖洗、消毒、儲(chǔ)存和配戴鏡片，各步驟間不能相互替代。

7.用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的硬性接觸鏡鏡護(hù)理產(chǎn)品護(hù)理鏡片，嚴(yán)格按照各護(hù)理系統(tǒng)的護(hù)理流程和使用說(shuō)明書(shū)的規(guī)定使用護(hù)理產(chǎn)品。禁止使用任何其他液體（如自來(lái)水、冷開(kāi)水、蒸餾水、軟性鏡片護(hù)理液等）護(hù)理鏡片，否則可能導(dǎo)致眼睛發(fā)炎，并影響鏡片的使用壽命；禁用洗滌液、肥皂等其他代用品清潔鏡片。禁用酒精等其他代用品消毒鏡片。禁用加熱方法消毒鏡片。

8.多功能護(hù)理液（含除蛋白功能）不能完全去除蛋白，須定期使用蛋白酶產(chǎn)品清洗。

9.戴鏡期間如需使用滴眼液，須由眼科專(zhuān)業(yè)人員指定并接受專(zhuān)門(mén)指導(dǎo)。

10.戴鏡前檢查鏡片，鏡片有劃痕、裂紋、破損、渾濁、沉淀物等均不得使用。

11.戴上鏡片后須體會(huì)是否清晰、舒適，如有嚴(yán)重的異物感、刺激感、瘙癢感、燒灼感和視物模糊等癥狀則應(yīng)及時(shí)摘下鏡片尋找原因，更換或清洗鏡片以后再戴。

12.戴鏡期間忽然感到眼癢、眼疼、流淚、畏光、異物感增強(qiáng)、局部分泌物增多和視力下降，應(yīng)立即摘下鏡片到眼科醫(yī)生處就診。鏡片配戴后出現(xiàn)任何不良反應(yīng)者，建議立即停戴。治療后，經(jīng)眼科醫(yī)生評(píng)估決定是否繼續(xù)使用。

13.如果鏡片粘附（停止活動(dòng)）或無(wú)法取下，應(yīng)直接滴數(shù)滴推薦的潤(rùn)滑或濕潤(rùn)溶液至眼內(nèi)，并一直等到鏡片能夠在眼表面自由活動(dòng)，隨后取下。如果鏡片仍不能取下，應(yīng)立即到醫(yī)院就診。

14.初次戴鏡者應(yīng)在配鏡后第1天、第1周、第2周、第1個(gè)月、第2個(gè)月、第3個(gè)月和以后的維持期中每3個(gè)月定期到醫(yī)院復(fù)查。

15.須根據(jù)醫(yī)生的建議定期更換鏡片。

16.配戴者若需要驗(yàn)光，請(qǐng)告知驗(yàn)光師配戴本品的情況，以免導(dǎo)致錯(cuò)誤的驗(yàn)光結(jié)果。

17.本品嚴(yán)禁加熱或凍結(jié)。

18.不得戴鏡洗浴、游泳等。

19.不得與他人共用。

20.放置于遠(yuǎn)離幼兒可觸及的地方。

【緊急事件的應(yīng)急方法】

至少注明：

任何類(lèi)型的化學(xué)物質(zhì)（家用產(chǎn)品、各種溶液、實(shí)驗(yàn)室化學(xué)物質(zhì)，等等）如濺入眼內(nèi)，應(yīng)立即用自來(lái)水沖洗眼睛并迅速赴醫(yī)院急診室就診。

【初次配戴前檢查步驟】

以下為示例：

1.視力檢查；

2.屈光度檢查；

3.眼前節(jié)檢查、眼底檢查；

4.角膜曲率計(jì)檢查；

5.角膜地形圖檢查；

6.Schirmer I淚液檢查；

7.角膜內(nèi)皮細(xì)胞計(jì)數(shù)檢查；

8.眼壓檢查；

9.瞳孔直徑檢查（暗處、亮處）；

10.試戴；

11.適配性檢查；

12.醫(yī)生處方；

13.患者指導(dǎo)（在警示、注意事項(xiàng)、適用范圍、不良事件、鏡片摘戴、護(hù)理存放、自檢和定期檢查等方面進(jìn)行全面指導(dǎo)）。

【定期檢查步驟】

以下為示例：

1.視力檢查；

2.屈光度檢查；

3.眼前節(jié)檢查；

4.角膜地形圖檢查；

5.角膜內(nèi)皮細(xì)胞計(jì)數(shù)檢查；

6.眼壓檢查；

7.適配性檢查；

8.鏡片檢查（檢查鏡片的外觀、蛋白沉積程度等）。

【配戴時(shí)間】

根據(jù)注冊(cè)證和注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交的支持性資料填寫(xiě)。至少應(yīng)注明以下內(nèi)容：

日/夜戴。一天累計(jì)配戴最長(zhǎng)時(shí)間不得超過(guò)    小時(shí)。應(yīng)按處方時(shí)間表配戴。

如果中途間斷配戴應(yīng)注明配戴時(shí)間的具體安排。

建議用表格的方式表述，下表為示例：

【鏡片更換周期】

根據(jù)注冊(cè)證和注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交的支持性資料填寫(xiě)。至少應(yīng)注明以下內(nèi)容：

本品更換周期為

鏡片實(shí)際使用壽命建議遵照眼科醫(yī)生建議。

【材料說(shuō)明、主要技術(shù)參數(shù)、理化特性等】

根據(jù)產(chǎn)品具體情況填寫(xiě)，須與注冊(cè)證、申請(qǐng)注冊(cè)所提交的相關(guān)資料一致。至少應(yīng)注明以下內(nèi)容：

1.“加工方式”，注明采用何種工藝加工產(chǎn)品，諸如車(chē)削、澆鑄等；

2.“材料說(shuō)明”，與注冊(cè)證一致；

3.“包裝”，注明直接包裝材料的化學(xué)名稱(chēng)及包裝方式；

4.“左右眼鏡片顏色”；

5.“示意圖”，可以標(biāo)注字母，須與其后的參數(shù)相對(duì)應(yīng)；

6.“主要技術(shù)參數(shù)、理化性能等”，填寫(xiě)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所要求在隨附資料中標(biāo)注的內(nèi)容。如：

設(shè)計(jì)值和幾何參數(shù)

基弧區(qū)曲率半徑或矢高

總直徑

中心厚度

基弧區(qū)直徑

反轉(zhuǎn)弧曲率半徑和直徑

如適用的配適弧區(qū)曲率半徑和直徑，或配適區(qū)結(jié)構(gòu)尺寸的幾何參數(shù)設(shè)計(jì)值

折射率

透氧系數(shù)和典型鏡片（注明度數(shù)，與技術(shù)要求中的一致）的透氧量

材料硬度

接觸角

斷裂時(shí)變形量和負(fù)載力、變形30%時(shí)的負(fù)載力。

【包裝內(nèi)部件】

根據(jù)產(chǎn)品具體情況填寫(xiě)，須與申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)所提交的檢測(cè)報(bào)告所對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品包裝及組成一致。

【護(hù)理用品】

建議注明推薦的與該產(chǎn)品配套使用的各種清洗、消毒、沖洗與保存用護(hù)理液（已經(jīng)獲準(zhǔn)上市的產(chǎn)品）。

【鏡片配戴、摘取方法】

可根據(jù)產(chǎn)品情況、配戴者情況、使用條件等編寫(xiě)。參考內(nèi)容如下：

1.準(zhǔn)備階段：

（1）配戴方法要接受眼科專(zhuān)業(yè)人員的具體指導(dǎo)；

（2）在每次觸摸塑形鏡前，都要用中性肥皂和流動(dòng)的水充分洗手；

（3）保持指甲短而修剪齊整，勿使指甲接觸鏡片；

（4）在干凈、平整、柔軟的桌面上護(hù)理或戴摘鏡片，以免脫落在地上或遺失；

（5）養(yǎng)成習(xí)慣，始終首先拿取、摘戴同一只鏡片以免混淆，建議按先右后左順序；

（6）養(yǎng)成習(xí)慣，每次配戴前都要檢查鏡片外觀是否符合要求：鏡片有劃痕、裂紋、破損，新品標(biāo)簽不清、外觀出現(xiàn)異常、渾濁者均不得使用。若鏡片有沉淀物則須處理清潔后再戴。

2.清潔鏡片：

（1）配戴前（包括第一次配戴的新品）須按要求使用專(zhuān)用護(hù)理液兩面都要充分搓洗、清洗、消毒；

（2）按本說(shuō)明書(shū)【鏡片的護(hù)理、存放】欄步驟，用適量的專(zhuān)用護(hù)理液沖洗鏡片，按護(hù)理液要求浸泡鏡片。

3.開(kāi)始配戴：

（1）用護(hù)理液濕潤(rùn)手指，將鏡片內(nèi)曲面向上托在指端；

（2）面向下俯，注視桌面上的平面鏡；

（3）用食指或中指按住配戴眼上眼瞼，將上眼瞼向上充分撐開(kāi)，并按在眉弓上加以固定。用另一手的指頭按住配戴眼下眼瞼邊緣，將下眼瞼向下充分撐開(kāi)；

（4）將鏡片快速輕柔地放置在配戴眼暴露的角膜（黑眼球）中央部；

（5）輕輕眨眼數(shù)次，用紙巾拭去溢出眼外的接觸鏡潤(rùn)滑液（如有）。按上述方法先右后左依次配戴。在戴鏡過(guò)程中，若鏡片被擠出瞼裂或掉落在桌面上，須重新用護(hù)理液處理后再戴；

（6）若戴鏡后，發(fā)現(xiàn)有片下氣泡，則務(wù)必取下重新配戴；

（7）新配戴者戴鏡后若有輕微異物感，可向下注視或在眼內(nèi)滴1～2滴專(zhuān)用接觸鏡潤(rùn)滑液，可望減輕癥狀。

4.鏡片摘取步驟：

（1）按本節(jié)第1條做好準(zhǔn)備；

（2）在配戴眼內(nèi)滴1～2滴專(zhuān)用潤(rùn)滑液；

（3）如同戴鏡時(shí)的方法，充分撐開(kāi)配戴眼的眼皮；

（4）用拇指和食指將吸棒的盤(pán)端，將吸棒的吸盤(pán)輕輕按壓在鏡片中邊部，輕輕從邊緣處將吸棒外拉，摘下鏡片。

【鏡片的護(hù)理、存放】

可根據(jù)產(chǎn)品情況、配戴者情況、使用條件等編寫(xiě)。參考內(nèi)容如下：

1.在鏡片盒內(nèi)事先注滿(mǎn)、或不少于2毫升的專(zhuān)用護(hù)理液。

2.將摘下的鏡片放置于手掌心，滴3～5滴專(zhuān)用的護(hù)理液。

3.用食指將鏡片的正面和反面輕輕揉搓約30秒。

4.以拇指和食指輕輕捏住鏡片，再用專(zhuān)用護(hù)理液沖洗鏡片，邊沖洗邊揉搓鏡片。

5.將沖洗后的鏡片，凹面向上放入盛有專(zhuān)用護(hù)理液的鏡片盒內(nèi)，浸泡4小時(shí)以上。

6.鏡片長(zhǎng)期不用時(shí)，須經(jīng)嚴(yán)格清潔、沖洗、消毒，并儲(chǔ)存在專(zhuān)用的護(hù)理液中，每周更換一次儲(chǔ)存液。也可經(jīng)清潔、沖洗、消毒后干放保存。再次配戴前須充分地清潔、沖洗，并浸泡消毒4小時(shí)以上。

7.蛋白酶清洗能夠除去鏡片上的蛋白質(zhì)沉積物。普通多功能護(hù)理液（含除蛋白功能）不能代替蛋白酶，蛋白酶清洗也不能替代常規(guī)的清潔和消毒。一般建議每周使用蛋白酶處理一次，應(yīng)認(rèn)真按照蛋白酶說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作。

【護(hù)理液使用注意事項(xiàng)】

可根據(jù)產(chǎn)品、護(hù)理液、配戴者具體情況、使用條件編寫(xiě)。參考內(nèi)容如下：

1.請(qǐng)嚴(yán)格按照護(hù)理液的類(lèi)型及其使用說(shuō)明使用。使用順序不得顛倒。

2.護(hù)理液須在有效期及開(kāi)瓶有效期（拋棄日期）內(nèi)使用。

3.手指、鏡片或鏡片盒等外界污物勿觸及瓶口。打開(kāi)瓶蓋后，瓶蓋內(nèi)口向上放置。

4. 4℃以上，干燥、陰涼、無(wú)腐蝕氣體環(huán)境中儲(chǔ)存。

5.護(hù)理液在正常使用期間發(fā)生混濁、眼刺激、眼紅應(yīng)立即停止使用。

6.用過(guò)的護(hù)理液禁止重復(fù)使用。

【鏡片盒使用注意事項(xiàng)】

可根據(jù)產(chǎn)品具體情況、使用條件編寫(xiě)。參考內(nèi)容如下：

1.鏡片盒是微生物污染的重要來(lái)源。為了防止眼部感染，應(yīng)每日對(duì)鏡片盒進(jìn)行清潔、沖洗、風(fēng)干。

2.每1～2周用清潔的專(zhuān)用刷將鏡片盒的內(nèi)外用（推薦的溶液和方式）刷洗干凈、沸水浸燙并風(fēng)干，保持鏡片盒清潔衛(wèi)生。

3.應(yīng)按照眼鏡盒生產(chǎn)商或眼科護(hù)理專(zhuān)業(yè)人員推薦的時(shí)間定期更換鏡片盒。

【目前已知并發(fā)癥】

至少應(yīng)注明以下內(nèi)容：

1.疼痛

2.角膜上皮損害

3.角膜炎

4.過(guò)敏性結(jié)膜疾患

5.近視及散光的低矯正，過(guò)矯正

6.光暈?眩光，對(duì)比敏感度低下

7.不規(guī)則散光

8.角膜上皮鐵質(zhì)沉著

9.上皮下混濁

10.假性眼壓降低

【不良事件報(bào)告】

以下為示例：

可采取以下途徑進(jìn)行不良事件報(bào)告：

向制造商報(bào)告：電話(huà)：xxx-xxxxxx或400-800-xxxx

向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告：電話(huà)：010-85243700，傳真：010-8524376；網(wǎng)址：www.cdr-adr.org.cn，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)—醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與管理。

【儲(chǔ)存條件、運(yùn)輸條件、有效期】

可根據(jù)產(chǎn)品具體情況、使用條件編寫(xiě)。

未滅菌產(chǎn)品注明“本品未經(jīng)消毒，使用前須清洗和消毒”。

已滅菌產(chǎn)品注明“已滅菌，包裝破損禁止使用”，并注明滅菌方法。

內(nèi)包裝標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)注生產(chǎn)日期和批號(hào)（內(nèi)包裝標(biāo)簽字跡應(yīng)清晰）。

參考內(nèi)容如下：

4℃以上，干燥、陰涼、無(wú)腐蝕氣體環(huán)境中儲(chǔ)存

運(yùn)輸條件

本品未經(jīng)消毒，使用前須清洗和消毒

已滅菌，包裝破損禁止使用

生產(chǎn)日期：X年X月X日（可表述為見(jiàn)標(biāo)簽）

自生產(chǎn)之日起有效期年。

【產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋】

注明標(biāo)簽中所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋?？闪斜肀硎尽?/p>

【注冊(cè)人】

注冊(cè)人住所與生產(chǎn)地址不同的，應(yīng)分別列出。電話(huà)須標(biāo)明區(qū)號(hào)。沒(méi)有網(wǎng)址的須標(biāo)注“無(wú)”。

至少應(yīng)注明以下內(nèi)容：

企業(yè)名稱(chēng)

住所和生產(chǎn)地址

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)（境內(nèi)企業(yè)適用）

郵政編碼

聯(lián)系電話(huà)

傳真號(hào)碼

網(wǎng) 址

【受托生產(chǎn)企業(yè)】（如適用）

注明受委托企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。

【境內(nèi)代理人】（進(jìn)口產(chǎn)品適用）

電話(huà)須標(biāo)明區(qū)號(hào)。沒(méi)有網(wǎng)址的須標(biāo)注“無(wú)”。至少應(yīng)列注明以下內(nèi)容：

企業(yè)名稱(chēng)

住所

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)/生產(chǎn)許可證編號(hào)

郵政編碼

電話(huà)號(hào)碼

傳真號(hào)碼

網(wǎng) 址

【境內(nèi)售后服務(wù)單位】

電話(huà)須標(biāo)明區(qū)號(hào)。沒(méi)有網(wǎng)址的須標(biāo)注“無(wú)”。至少應(yīng)注明以下內(nèi)容：

企業(yè)名稱(chēng)

住所和經(jīng)營(yíng)地址

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)/生產(chǎn)許可證編號(hào)

郵政編碼

24小時(shí)服務(wù)電話(huà)

傳真號(hào)碼

網(wǎng) 址

售后服務(wù)單位的信息，特別是客戶(hù)服務(wù)電話(huà)，應(yīng)在說(shuō)明書(shū)顯著位置給出，建議一并在產(chǎn)品表面顯著位置給出。

三、參考文獻(xiàn)

1.《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）

2.GB 11417.2-2012《眼科光學(xué) 接觸鏡 第2部分：硬性接觸鏡》

3.YY 0477-2016《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡》

4.《Guidance for Premarket Submissions of Orthokeratology Rigid Gas Permeable Contact Lenses》（U.S.FDA，2000）

5.《オルソケラトロジーガイドライン(第2版)》（日本眼科學(xué)會(huì)雑誌121巻12號(hào)，2017年）

6.《オルソケラトロジーレンズ添付文書(shū)自主基準(zhǔn)（改定第３版）》（一般社団法人 日本コンタクトレンズ協(xié)會(huì)，2018年）

四、編寫(xiě)單位

本指導(dǎo)原則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心編寫(xiě)并負(fù)責(zé)解釋。