附件：電動輪椅車注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第180號）.doc

電動輪椅車注冊技術(shù)審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對電動輪椅車注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對電動輪椅車的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，若有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則的適用范圍為第二類醫(yī)用電動輪椅車，是可由乘坐者或護理者操作的、由電機驅(qū)動、能電動控制速度、可使用手動或動力轉(zhuǎn)向的供殘障者使用的帶有座椅支撐的輪式個人移動裝置。

本指導原則適用于僅乘載1人且使用者質(zhì)量不超過100 kg殘疾或無完全行走能力者使用的、由電能驅(qū)動的各種電動輪椅車。

本指導原則不適用于承重超過100kg的電動輪椅車，但可參考ISO 7176系列標準及本指導原則進行技術(shù)審查。本指導原則不適用于由電力助動的手動輪椅車和電動代步車。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品的命名應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）和國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱要求，例如：電動輪椅車、電動輪椅、室外型電動輪椅車。電動輪椅車設計圖和樣品圖如圖1和圖2所示。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

電動輪椅車一般由座椅、扶手、彎腿腳踏板、輪組、控制系統(tǒng)、電機、蓄電池、適配器等組成。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理

工作原理：電動輪椅車是一種以蓄電池為能源、電子裝置控制驅(qū)動的動力輪椅車。使用者可通過控制裝置自行驅(qū)動輪椅車行進。

因為該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元劃分按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）第七十四條的要求，“原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)”實施。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準

具體相關(guān)的常用標準列舉如下：

上述標準包括了注冊產(chǎn)品中經(jīng)常涉及到的標準。注冊申請人可以根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準、歐盟的標準以及一些較為特殊的標準。

對產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。

首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品技術(shù)要求時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確?？梢酝ㄟ^對研究資料中的產(chǎn)品性能研究是否引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。

其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標等要求應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預期用途、禁忌癥

適用范圍：適用于僅乘載1人且使用者質(zhì)量不超過100kg殘疾或無完全行走能力者使用的、由電能驅(qū)動的各種電動輪椅車。

（七）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

1.1應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究說明，包括功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

1.2應描述所采用的國家標準、行業(yè)標準中不適用條款及理由。

1.3如有新增功能、附件及試驗方法，應提供性能指標制定的相關(guān)依據(jù)。

2.生物相容性評價研究

應對產(chǎn)品的所有部件（主要考慮與患者和使用者直接或間接接觸的材料）的生物相容性進行評價。生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法，產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)，實施或豁免生物學試驗的理由和論證，對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。研究資料可參考《醫(yī)療器械生物學評價和審查指南》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號）出具。

3.生物安全性研究

本產(chǎn)品不含動物源或生物活性物質(zhì)，本條不適用。

4.滅菌/消毒工藝研究

電動輪椅車為非無菌產(chǎn)品，由申請人制定終端用戶消毒工藝（方法和參數(shù)），并提供所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

電動輪椅車為有源醫(yī)療器械，可根據(jù)結(jié)構(gòu)組成中每個部件確認有效期，區(qū)分易損件和主體的有效期，提供產(chǎn)品有效期信息及確定依據(jù)。有臨床使用單位反饋電動輪椅車產(chǎn)品的腳踏容易損壞。

應對產(chǎn)品的包裝及包裝完整性提供研究資料，在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

6.動物研究

不適用。

7.軟件研究

若申報產(chǎn)品使用軟件（包括計算機或單片機的程序）控制電動輪椅車的功能，應當單獨提供一份醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度，編寫可參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的相關(guān)要求。

8.其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料（若有）。

（八）產(chǎn)品的主要風險

電動輪椅車的風險管理報告應符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關(guān)要求，審查要點包括：

1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2016的附錄C。

2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2016附錄E。

3.風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J。

4.風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產(chǎn)生。

以下依據(jù)YY/T 0316—2016的附錄E（表E.1）從十四個方面提示性列舉了電動輪椅車可能存在的危害因素，提示審查人員可從以下方面考慮。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應包括的主要性能指標

本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標，給出了推薦要求，注冊申請人可參考相應的國家標準、行業(yè)標準，根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應的指標，但不得低于相關(guān)強制性國家標準、行業(yè)標準的有關(guān)要求。

根據(jù)中華人民共和國標準化法有關(guān)規(guī)定，鼓勵企業(yè)采用推薦性標準。申請人如果有其他科學依據(jù)證明醫(yī)療器械安全有效的，也可采用其他的方法。申請人可以在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中直接采用推薦性標準，也可以通過其他方法證明產(chǎn)品符合安全有效的要求。如果申請人在產(chǎn)品技術(shù)要求中引用了推薦性標準的性能指標和檢驗方法，即申請人把推薦性標準作為本注冊人承諾的技術(shù)要求，則其上市的醫(yī)療器械應符合產(chǎn)品技術(shù)要求及引用的推薦性標準的要求。

如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），申請人在研究資料的產(chǎn)品性能研究中應說明理由。

產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標是指可進行客觀判定的指標，所引用標準中注明申請人規(guī)定的指標需給出具體的內(nèi)容：

1.應符合GB/T 12996—2012《電動輪椅車》中適用部分的要求。

2.電氣安全

應符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》的要求。

3.電磁兼容

應符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設備第1-2部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》及GB/T 18029.21—2012《輪椅車第21部分電動輪椅車、電動代步車和電池充電器的電磁兼容性要求和測試方法》的要求。

4.環(huán)境試驗

應符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》及GB/T 18029.9—2008《輪椅車第9部分：電動輪椅車氣候試驗方法》的要求。

5.輔助功能（若有）

若申請人聲稱含有特殊的輔助功能，應根據(jù)自身技術(shù)特點，制定相應的性能指標。如程控裝置、安全帶等。

6.軟件功能（若有）

若申報產(chǎn)品含有軟件組件，軟件組件應在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中進行規(guī)范，其中“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”應明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡條件），而“性能指標”應明確軟件全部臨床功能綱要。

（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應當能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。應考慮關(guān)鍵元器件、技術(shù)指標及性能不改變，功能可以達到最齊全、結(jié)構(gòu)最復雜、風險最高的產(chǎn)品。

技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，不作為典型產(chǎn)品，如室內(nèi)型、室外型和道路型。

電機驅(qū)動輪位置不同的輪椅，建議不作為典型產(chǎn)品，如前驅(qū)式、后驅(qū)式。

同一注冊單元內(nèi)不同型號規(guī)格的產(chǎn)品建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確各型號規(guī)格間的關(guān)鍵部件、基本原理、預期用途、主要技術(shù)性能指標、配置附件、結(jié)構(gòu)外觀等方面的區(qū)別。

電磁兼容的檢測應涵蓋所有申報型號。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

電動輪椅車無特殊生產(chǎn)工藝要求。

（十二）產(chǎn)品的臨床評價細化要求

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號），“產(chǎn)品名稱：電動輪椅車，分類編碼：6856”，電動輪椅車通過對性能和安全指標的評價可以保證產(chǎn)品安全有效，可以免予進行臨床試驗，在產(chǎn)品注冊過程中，注冊申請人需按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）中相關(guān)要求提交臨床評價資料。

（十三）該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

在廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心記錄有電動輪椅車的可疑不良事件：在使用過程中，因患者雙小腿肥大，標準件中之小腿固定器不能較好固定住雙小腿，使雙小腿無法正常接觸到限位位置，較長時間懸掛接觸，造成患者雙小腿前緣皮膚擦傷潰爛。

（十四）產(chǎn)品說明書和標簽要求

產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、GB/T 18029.15—2008《輪椅車第15部分：信息發(fā)布、文件出具和標識的要求》及相關(guān)標準的規(guī)定。

1.說明書的內(nèi)容

1.1使用說明書的編寫應符合GB/T 9969《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則》和《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）。

1.2禁忌癥、注意事項、警示及提示性說明（可按申報產(chǎn)品的實際情況進行編寫）。

1.2.1正常使用過程中的注意事項。

1.2.2配件使用和維護的注意事項。

1.2.3電路維護的注意事項。

1.2.4可充電電池使用和維護的警示。

1.2.5清潔消毒的提示說明等。

1.3應當在說明書中標明的其他內(nèi)容

建議按照GB/T 18029.15—2008《輪椅車第15部分：信息發(fā)布、文件出具和標識的要求》中第7章的要求進行編寫。

2.標簽

2.1最小銷售單元的標簽樣稿應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）。

2.2建議以永久的方式在每一輛電動輪椅車上標注符合GB/T 18029.15—2008《輪椅車第15部分：信息發(fā)布、文件出具和標識的要求》第8章要求的內(nèi)容。

三、審查關(guān)注點

（一）產(chǎn)品的預期用途是否明確。

（二）注冊產(chǎn)品應符合相關(guān)的強制性國家標準、行業(yè)標準和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）的要求編制。

（三）說明書中應告知用戶的信息是否完整。

（四）產(chǎn)品的主要風險是否已經(jīng)列舉，并通過風險控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。

（五）第三方出具的檢驗報告應對關(guān)鍵部件的型號進行限定。關(guān)鍵部件主要包括電機、控制器、蓄電池等。

（六）檢驗報告中電磁兼容檢驗是否包括專用標準的要求。

四、編寫單位

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心。