附件：紫外治療設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第199號）.doc

紫外治療設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范紫外治療設(shè)備的技術(shù)審評工作，幫助審查人員增進對該類產(chǎn)品機理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面的理解，方便審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的要求和尺度。

本指導(dǎo)原則是對紫外治療設(shè)備的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用的紫外治療設(shè)備，是指利用紫外線的物理性能，對人體進行照射治療的設(shè)備（波長范圍在200nm—400nm以內(nèi)），按第二類醫(yī)療器械管理。

本指導(dǎo)原則不包括光固化機、紫外激光設(shè)備、紫外光敏治療設(shè)備、紫外血液內(nèi)照射設(shè)備、體腔內(nèi)照射設(shè)備。

利用紫外線并結(jié)合其他物理方式進行治療的醫(yī)療器械，其紫外線治療部分亦適用本指導(dǎo)原則。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱要求，一般由一個核心詞和不超過三個特征詞組成。紫外治療設(shè)備的核心詞一般為治療儀或光療儀，特征詞為紫外，如：紫外線治療儀、紫外光療儀、紫外治療儀等。

產(chǎn)品名稱中不應(yīng)包括產(chǎn)品型號、系列。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

紫外治療設(shè)備一般包括主機部分、輻照器部分、嵌入式軟件及其他附屬部分，如護目鏡或眼罩。主機部分包括機箱、電源模塊、控制單元、顯示模塊。輻照器部分含有紫外光源, 注冊申請人應(yīng)說明光源的型號規(guī)格和來源，并提供紫外光源的發(fā)射光譜圖。申請人應(yīng)提供護目鏡的來源及相關(guān)技術(shù)參數(shù)。

紫外治療設(shè)備按電源部分結(jié)構(gòu)可分為：交流、直流和交直流兩用。

紫外治療設(shè)備按照照射人體的部位可分為：全身照射式設(shè)備和局部照射式設(shè)備。如圖1和圖2所示。

紫外治療設(shè)備按照可攜帶形式可分為：臺式、立式和便攜式設(shè)備。

紫外治療設(shè)備按照光源類型可分為：LED光源、熒光光源。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理

工作原理：紫外治療設(shè)備的輻照裝置中裝有一個或多個光源，工作時，輻照裝置中的光源發(fā)出紫外光，用于對患者全身或局部進行照射，控制器根據(jù)患者需要照射的劑量來控制紫外線光照時間。一般來說，治療設(shè)備帶有散熱系統(tǒng)和安全聯(lián)鎖裝置。

目前醫(yī)療用紫外線分為三段，即長波紫外線UVA（波長320nm—400nm）、中波紫外線UVB（波長275nm—320nm）和短波紫外線UVC（波長275nm—200nm）。

紫外治療設(shè)備常用于治療銀屑病、白癜風(fēng)。申請人應(yīng)說明產(chǎn)品的作用機理。若申請人聲稱可以治療其他疾病，應(yīng)提出治療疾病的機理，注明依據(jù)。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

紫外治療設(shè)備的注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

1.不同電氣結(jié)構(gòu)應(yīng)作為不同注冊單元進行注冊。

如電擊防護類型分別為I類和Ⅱ類的兩種設(shè)備，應(yīng)按照兩個注冊單元進行注冊。

若產(chǎn)品采用三相供電與單相供電，則不能放入同一注冊單元。

2.不同機械結(jié)構(gòu)，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。

如全身照射式設(shè)備、局部照射式設(shè)備；臺式、立式和便攜式設(shè)備按各自分類歸入不同的注冊單元。

3.光源類型不同，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。

如采用LED燈和熒光燈做光源的兩種設(shè)備，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

紫外治療設(shè)備根據(jù)產(chǎn)品自身特點適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的申請人還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫技術(shù)要求時與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對技術(shù)要求中是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進行審查。此時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。

其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在技術(shù)要求中進行了實質(zhì)性條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多、內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號。

如有新版強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

1.預(yù)期用途

紫外治療設(shè)備的預(yù)期用途應(yīng)體現(xiàn)紫外療法的預(yù)期使用場所和臨床適應(yīng)證。例如：

若采用UVA和/或UVB波段的紫外治療設(shè)備，預(yù)期用途可表述為：“供醫(yī)療機構(gòu)對銀屑病、白癜風(fēng)作輔助治療用”或者“產(chǎn)品在醫(yī)生定期隨訪下，供皮膚病患者自行對白癜風(fēng)、銀屑病作輔助治療” 。

若采用UVC波段的紫外治療設(shè)備，預(yù)期用途可表述為：“手術(shù)切口愈合不良，手術(shù)切口感染，外傷傷口感染及傷口未愈病癥的紫外光照射輔助治療”。

2.禁忌癥包括絕對禁忌癥和相對禁忌癥。

（1）絕對禁忌：包括但不限于著色性干皮?。籅loom綜合癥；系統(tǒng)性紅斑狼瘡；發(fā)育不良痣綜合癥；皮肌炎；惡性黑素瘤史；日光性皮炎；惡性腫瘤；孕期婦女。

（2）相對禁忌：包括但不限于可以進行照射治療，但醫(yī)生須在治療期間對患者進行密切關(guān)注。卟啉?。话變?nèi)障；天皰瘡；家族性黑素瘤病史者；放射治療或砷劑治療史者；顯著肝功能異常者。

（七）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如：需提供輻射劑量、輻射時間確定及燈管光譜的依據(jù)。產(chǎn)品若聲稱適用于家用，則需提供產(chǎn)品符合IEC 60601—1—11《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—11部分：基本安全和基本性能通用要求 附屬標(biāo)準(zhǔn)：在家庭衛(wèi)生保健環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》的研究資料。

2.生物相容性評價研究

臨床使用中輻照器若存在接觸患者的可能性，則需對接觸患者的部件進行生物學(xué)評價。根據(jù)GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》標(biāo)準(zhǔn)進行生物相容性評價，提供接觸部件名稱、患者接觸類型、患者接觸時間、患者接觸材料名稱。至少考慮以下方面的要求：細胞毒性、致敏性、皮膚刺激，并提供評價資料。

當(dāng)需要進行生物學(xué)試驗時，應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局認可的、并具有相應(yīng)生物學(xué)試驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行。國外實驗室出具的生物學(xué)試驗報告，應(yīng)附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質(zhì)量保證文件。

3.生物安全性研究

本產(chǎn)品不含動物源或生物活性物質(zhì)，本條不適用。

4.滅菌/消毒工藝研究

在操作中，設(shè)備有被污染或沉積物留于瑕疵和縫隙的可能性，需要清洗和消毒。應(yīng)提供推薦的清洗和消毒方法、推薦使用的消毒劑及其確定依據(jù)，并提供清洗和消毒有效性的驗證資料。

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

申請人應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期信息及確定依據(jù)。

光源壽命的確定：應(yīng)當(dāng)提供紫外光源壽命信息及確定依據(jù)。

產(chǎn)品包裝標(biāo)記應(yīng)符合GB/T 191—2008《包裝儲運圖示標(biāo)志》的要求，并提供符合證據(jù)。提供在宣稱有效期內(nèi)運輸存儲條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

6．動物研究

不適用。

7．軟件研究

產(chǎn)品若含軟件，軟件研究應(yīng)參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）。申請人應(yīng)提交一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，核心算法關(guān)注紫外輻照劑量算法。軟件的安全性級別至少應(yīng)為B級，詳盡程度取決于軟件的復(fù)雜程度和紫外波段(考慮UVC波段)。同時，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)布版本。

產(chǎn)品若無軟件，則本部分不適用。

（八）產(chǎn)品的主要風(fēng)險

紫外治療設(shè)備的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：

1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2016的附錄C。

2.危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2016附錄E、I。

3.風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J。

以下依據(jù)YY/T 0316—2016的附錄E（表E.2）從十三個方面提示性列舉了紫外治療設(shè)備的可能存在的初始危害因素，提示審評人員可從以下方面考慮。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，并與申請注冊的中文產(chǎn)品名稱相一致。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號及規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時可附相應(yīng)圖示進行說明）。對于型號/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。

本條款列舉的性能指標(biāo)為紫外治療設(shè)備的典型指標(biāo)，申請人制定性能指標(biāo)應(yīng)參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，性能指標(biāo)應(yīng)根據(jù)使用情況至少包括以下技術(shù)指標(biāo)的要求：

1.外觀及結(jié)構(gòu)。

2.有效紫外輻射。

3.非預(yù)期紫外輻射。

4.紫外輻射殘留。

5.紫外輻射光譜。

6.定時。

7.閃爍。

8.護目鏡/眼罩：若注冊產(chǎn)品組成中包括護目鏡/眼罩，則透過護目鏡/眼罩后的光輻射應(yīng)滿足YY 0901—2013《紫外治療設(shè)備》中非預(yù)期輻射的規(guī)定。護目鏡同時還應(yīng)滿足GB 4706.25—2008《家用和類似用途電器的安全 紫外線和紅外線輻射皮膚器具的特殊要求》中的32.102規(guī)定。

9.安全應(yīng)滿足：

（1）GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》。

（2）YY 0901—2013《紫外治療設(shè)備》的安全要求。

（3）YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》。

（4）若申報產(chǎn)品為全身照射式設(shè)備，還需考慮安全相關(guān)的防護措施（如，對密閉空間產(chǎn)生的安全風(fēng)險的防護等）。

10.環(huán)境試驗應(yīng)滿足：

GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》。

（十）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實例

同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。同一注冊單元中，若輔助功能不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個型號。

例如，選擇輻射器個數(shù)最多的設(shè)備作為典型產(chǎn)品，在部件不變的情況下，性能可做差異性檢驗。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.紫外治療設(shè)備產(chǎn)品的工藝流程一般為原材料外購?fù)鈪f(xié)、部件組裝、整機組裝、整機調(diào)試、老化試驗、檢驗、入庫，申請人可采用流程圖的形式描述工藝，且應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實際生產(chǎn)過程細化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝介紹，應(yīng)能體現(xiàn)出外協(xié)加工部分（如有）、半成品加工過程，所提供工藝流程圖需識別并注明主要控制點及關(guān)鍵工藝，本產(chǎn)品一般關(guān)鍵工藝為整機調(diào)試。

2.應(yīng)詳細介紹生產(chǎn)場地情況，并應(yīng)結(jié)合上述介紹的產(chǎn)品加工工藝以及工序和工位的劃分、預(yù)計產(chǎn)量、生產(chǎn)線劃分等實際需求細化生產(chǎn)、檢驗、倉庫場地面積等相關(guān)情況說明。有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)介紹每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

3.提供產(chǎn)品主要元器件清單，清單中包括所用主要元器件（如：光源、軟件）的信息（如：型號規(guī)格、生產(chǎn)商等）。

（十二）產(chǎn)品的臨床評價細化要求

紫外治療設(shè)備不屬于免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號）和第二批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第133號）中的產(chǎn)品，其臨床可分兩種情況：一種是申請人可按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）的相關(guān)規(guī)定提交臨床評價資料，通過與同品種醫(yī)療器械對比進行臨床評價。另一種是通過同品種醫(yī)療器械的對比進行臨床評價不足以證明產(chǎn)品安全有效的，需采用臨床試驗來驗證產(chǎn)品的預(yù)期用途。

1.同品種臨床評價

紫外治療設(shè)備進行同品種臨床評價時，需提交同品種產(chǎn)品的臨床資料（包括同品種產(chǎn)品的臨床文獻或臨床試驗報告）、對比說明及所對比的同品種產(chǎn)品批準(zhǔn)上市的證明。

提供與已上市紫外治療設(shè)備產(chǎn)品進行同品種判定的綜述和相關(guān)證明資料。進行對比的項目應(yīng)包括但不限于：適用范圍、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工作原理、主要技術(shù)指標(biāo)、關(guān)鍵部件（光源）、產(chǎn)品風(fēng)險（禁忌癥、防范措施、警告）等內(nèi)容。

若提供同品種產(chǎn)品臨床試驗資料，則同品種臨床試驗資料包括：其原始的臨床試驗方案和臨床試驗報告；或者已經(jīng)公開的，取得廣泛認可的臨床試驗結(jié)果并在技術(shù)文獻資料或醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)雜志中刊登和記載的，能夠證明其安全使用的資料；或者國外同品種產(chǎn)品的原始臨床試驗資料（如果是外文資料，需要譯文和原文同時提交）。

2.臨床試驗

紫外治療設(shè)備的臨床試驗應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）的要求。進行臨床試驗的產(chǎn)品，申請人應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗協(xié)議、倫理委員會批件、臨床試驗方案和臨床試驗報告等資料。

臨床試驗細化要求如下：

2.1臨床試驗規(guī)范

臨床試驗應(yīng)在已取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進行。臨床試驗應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。

2.2臨床試驗方案

臨床試驗方案的設(shè)計應(yīng)由申請人、臨床專家和統(tǒng)計學(xué)家共同完成。統(tǒng)計分析人員應(yīng)全程參與臨床試驗（包括：方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析及統(tǒng)計分析報告）。臨床試驗方案應(yīng)合理、科學(xué)，能夠驗證產(chǎn)品的預(yù)期用途。方案中的樣本量確定理由應(yīng)充分、科學(xué)，每個適應(yīng)癥均應(yīng)有符合統(tǒng)計學(xué)意義的樣本量來驗證產(chǎn)品的安全有效性；選擇對象范圍應(yīng)明確，涵蓋產(chǎn)品的預(yù)期用途；臨床評價標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)清晰明確，且得到臨床公認。在審查紫外治療設(shè)備的臨床試驗方案時，應(yīng)注意以下幾點：

2.2.1臨床病例數(shù)確定的理由

確定臨床試驗例數(shù)就是計算試驗的樣本量的大小。太少的樣本會得出不正確的結(jié)論，太多樣本浪費時間和資源，因此，有必要在臨床試驗方案中合理地確定樣本量的大小。

樣本量的估計要考慮以下因素的影響：

①與同類產(chǎn)品或與標(biāo)準(zhǔn)治療（對照組）相比，估計合理的效應(yīng)大小δ（組間治療差異）；對于非劣效試驗，應(yīng)提供臨床及統(tǒng)計學(xué)認可的非劣效界值。

②列出正確的公式估計樣本量?？紤]失訪和脫離病例等其他因素的影響，臨床實際的病例數(shù)建議在計算樣本量的基礎(chǔ)上至少增加20%。

2.2.2確定入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)

臨床試驗方案應(yīng)預(yù)先制定明確的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，入選標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)，診斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是臨床公認的。

符合入選條件且愿意參加臨床試驗并簽署知情同意書的方可確定為入選對象，入選對象應(yīng)具有符合該適應(yīng)癥人群的普遍的代表性。

2.3臨床試驗方法

臨床試驗方法是對方案中總體設(shè)計內(nèi)容的具體實施。紫外治療設(shè)備的臨床可采用隨機平行對照設(shè)計，以避免由于組間的不均衡而導(dǎo)致兩組人群不可比。對照組可采用已上市的、具有合法資質(zhì)的、療效確實的同類產(chǎn)品，或者采用臨床公認有效的傳統(tǒng)治療方法。試驗是否采用盲法可根據(jù)具體情況設(shè)置。

2.4臨床試驗結(jié)論

臨床試驗結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的預(yù)期用途，符合方案的要求。臨床試驗報告中應(yīng)明確臨床試驗的起始時間，參加臨床試驗的入選對象的基本情況，包括入選對象的數(shù)量、年齡、性別、病種、病情輕重、病程分布等信息。所有的入選對象應(yīng)符合入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)。為了客觀評價試驗產(chǎn)品的治療效果，應(yīng)對參加試驗組和對照組的入選對象的這些基本情況進行統(tǒng)計學(xué)分析，驗證兩組間人群的均衡可比性。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

①暫未發(fā)現(xiàn)。

（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、YY/T 0466.1—2009《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分:通用要求》和YY 0901—2013《紫外治療設(shè)備》中的相關(guān)要求。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語種。說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識中的文字、符號、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。結(jié)合產(chǎn)品的特點至少還應(yīng)關(guān)注以下方面的內(nèi)容：

1.應(yīng)明確“建議在醫(yī)生指導(dǎo)下使用”。

2.應(yīng)明確產(chǎn)品的治療部位。

3.應(yīng)明確常用的照射距離。

4.應(yīng)明確常用的治療時間范圍。

5.應(yīng)明確產(chǎn)品不能照射的部位。

6.應(yīng)明確“閱讀說明書后再使用”。

7.應(yīng)明確每次使用完畢后，與人接觸部分進行清洗消毒的要求（如適用）。

8.應(yīng)明確使用、貯存、運輸過程中環(huán)境溫度、濕度和大氣壓力。

9.應(yīng)給出適用于患者及操作者的護目鏡/眼罩的相關(guān)信息。

10.禁忌癥至少應(yīng)包括（六）中 “禁忌癥”的內(nèi)容。

11.注意事項至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）不要用眼睛直視紫外線光源，以防眼睛受到傷害。

（2）在紫外光源點亮前，應(yīng)佩戴可遮蓋眼睛的UV護目鏡/眼罩。

（3）治療方法和治療劑量應(yīng)遵醫(yī)囑。

（4）兒童患者必須在成人的監(jiān)護下方可使用。

（5）對于家用治療設(shè)備需明確指出：建議在醫(yī)生指導(dǎo)下使用、對使用環(huán)境的規(guī)定及對家人的防護等。

三、審查關(guān)注點

（一）產(chǎn)品電氣安全性能和主要技術(shù)性能是否執(zhí)行了國家和行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)；性能指標(biāo)的確定是否能滿足產(chǎn)品的安全有效性；光譜范圍、紫外輸出強度、定時器定時誤差(若有定時器)等是否做出了要求。

（二）說明書中必須告知用戶的信息是否完整，如應(yīng)明確本產(chǎn)品使用的環(huán)境、使用人群和限制使用的情況等。

（三）綜述資料中應(yīng)詳述申報產(chǎn)品的工作原理及作用機理，應(yīng)含有產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成圖，每個型號均應(yīng)有外觀圖。明確光源的型號規(guī)格、生產(chǎn)商。

（四）產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已經(jīng)列舉，并通過風(fēng)險控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。

（五）研究資料詳述性能指標(biāo)（紫外輸出強度、紫外輻照劑量、有效受照區(qū)、紫外輻射光譜）確定的依據(jù)；詳述產(chǎn)品調(diào)節(jié)輻射劑量的方式，同時提供光源的輸出光譜圖。

（六）建議說明書中提及的性能參數(shù)寫入技術(shù)要求中。若有某些關(guān)鍵的功能，能定性定量評價這些功能的技術(shù)參數(shù)也建議寫入技術(shù)要求中。如適用，技術(shù)要求中應(yīng)明確軟件的名稱、版本命名規(guī)則及發(fā)布版本號。

（七）說明書中應(yīng)明確適用范圍，且適用范圍應(yīng)與臨床試驗結(jié)果相符；必須告知用戶的信息和注意事項應(yīng)準(zhǔn)確、完整，外部標(biāo)識應(yīng)符合相關(guān)的要求。

（八）臨床評價報告中應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品最大輻照劑量下的安全有效性，對每種適應(yīng)證的驗證應(yīng)充分。

四、編寫單位

上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心。