附件：輸液泵注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第199號(hào)）.doc

輸液泵注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)輸液泵注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)輸液泵的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于輸液輔助裝置中的輸液泵，按第二類醫(yī)療器械管理。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱要求，如：輸液泵。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

該產(chǎn)品主要由控制系統(tǒng)、電機(jī)驅(qū)動(dòng)單元、蠕動(dòng)擠壓機(jī)構(gòu)、檢測(cè)裝置、報(bào)警裝置、輸入及顯示裝置、殼體及其支撐結(jié)構(gòu)、軟件組件組成。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中不包含輸注管路，但生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品研究資料及說(shuō)明書(shū)等相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料中詳細(xì)說(shuō)明配套輸液管路的具體要求。

控制系統(tǒng)：是對(duì)輸液泵進(jìn)行智能控制和管理的核心單元，其對(duì)檢測(cè)信號(hào)進(jìn)行處理，并根據(jù)處理結(jié)果下達(dá)指令，以保證輸液泵的安全有效運(yùn)行。

電機(jī)驅(qū)動(dòng)單元：接受控制系統(tǒng)的轉(zhuǎn)速和位置等指令，驅(qū)動(dòng)電機(jī)按照指定的轉(zhuǎn)速及轉(zhuǎn)向工作。

蠕動(dòng)擠壓結(jié)構(gòu)：將電機(jī)的轉(zhuǎn)動(dòng)轉(zhuǎn)化成泵片的直線往復(fù)運(yùn)動(dòng)，多個(gè)泵片依序的往復(fù)運(yùn)動(dòng)以推動(dòng)輸液管路中的液體定向流動(dòng)。

檢測(cè)裝置：其作用是將檢測(cè)到的信號(hào)進(jìn)行處理后傳輸至控制系統(tǒng)。其中，滴數(shù)傳感器（如有）負(fù)責(zé)對(duì)液體流速和流量的檢測(cè)；壓力傳感器負(fù)責(zé)堵塞及漏液的檢測(cè)；氣泡傳感器負(fù)責(zé)對(duì)氣泡的檢測(cè)等。

報(bào)警裝置：其響應(yīng)控制系統(tǒng)發(fā)出的報(bào)警指令，發(fā)出聲光報(bào)警。

輸入及顯示裝置：輸入裝置負(fù)責(zé)設(shè)定參數(shù)。顯示裝置負(fù)責(zé)參數(shù)、工作狀態(tài)及和輸液器標(biāo)識(shí)匹配信息的顯示等，多采用LED數(shù)碼管顯示和LCD液晶顯示。

殼體及其支撐結(jié)構(gòu)：是輸液泵各系統(tǒng)的安裝載體和外部防護(hù)，同時(shí)對(duì)于電擊和電磁干擾提供必要的隔離保護(hù)措施。

軟件組件：配合輸液泵各系統(tǒng)部件一起實(shí)現(xiàn)輸液泵各項(xiàng)功能。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

申請(qǐng)人應(yīng)具體描述產(chǎn)品的工作原理。

舉例說(shuō)明：

本輸液泵產(chǎn)品是根據(jù)GB 9706.27—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2—24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》標(biāo)準(zhǔn)中定義的容量式輸液泵，預(yù)期通過(guò)泵產(chǎn)生的正壓來(lái)控制流入患者體內(nèi)的液體流量的裝置。

操作者通過(guò)輸液泵人機(jī)界面依醫(yī)囑設(shè)置病患所需的藥物和液體的流速和容量，根據(jù)輸液泵指示的輸液器品牌規(guī)格選定可以配合使用的輸液器，輸液泵的控制系統(tǒng)根據(jù)預(yù)置的輸液器特性參數(shù)和流量數(shù)據(jù)自動(dòng)轉(zhuǎn)換成驅(qū)動(dòng)電機(jī)的運(yùn)行參數(shù)。驅(qū)動(dòng)電機(jī)經(jīng)減速機(jī)構(gòu)帶動(dòng)蠕動(dòng)機(jī)構(gòu)的凸輪軸旋轉(zhuǎn)，凸輪軸旋轉(zhuǎn)帶動(dòng)一組泵片做直線往復(fù)運(yùn)動(dòng)，泵片組與擠壓板配合依次序往復(fù)擠壓和釋放輸液器外壁，驅(qū)使輸液管內(nèi)液體持續(xù)定向流動(dòng)，從而達(dá)到定速定量輸液的目的。

在輸液泵運(yùn)行過(guò)程中，管路壓力檢測(cè)傳感器、空氣傳感器、滴數(shù)傳感器（如有）、溫度傳感器（如有）和電機(jī)轉(zhuǎn)速傳感器等持續(xù)監(jiān)測(cè)輸液泵的運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)，當(dāng)異常情況出現(xiàn)時(shí)，輸液泵及時(shí)報(bào)警停機(jī)。如圖1所示。

此外，申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品的輸液原理及相關(guān)基礎(chǔ)資料，包括以下幾點(diǎn)：

1.輸液原理。

2.丸劑機(jī)制。

根據(jù)GB 9706.27要求，描述以下內(nèi)容：

2.1設(shè)備運(yùn)行在中速并且達(dá)到最小和最大阻塞報(bào)警閡值(壓力)時(shí)，產(chǎn)生的丸劑量的說(shuō)明。

2.2提供阻塞緩解前控制丸劑的方法說(shuō)明（如有）。

2.3丸劑控制運(yùn)行時(shí)獲得的速度以及每一被抑制的報(bào)警的說(shuō)明。

3.藥物庫(kù)（如有）。

4.管路及連接。

5.用戶界面（包括編程單元，顯示單元，聲音通知單元）。

6.網(wǎng)電源。

7.電池及電池充電和監(jiān)控電路。

8.通訊界面，包括網(wǎng)絡(luò)部件和與其他設(shè)備的接口。

9.推薦管路及其注冊(cè)信息（如規(guī)格、型號(hào)等）。

10.用于急救或特殊環(huán)境的泵，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明其環(huán)境及環(huán)境設(shè)計(jì)的考慮，并提供相應(yīng)驗(yàn)證資料。

11.具備無(wú)線功能的設(shè)備，應(yīng)說(shuō)明所用無(wú)線技術(shù)的詳細(xì)用途，同時(shí)提供相應(yīng)無(wú)線技術(shù)規(guī)格（包括無(wú)線工作頻率范圍，無(wú)線接口的名稱及協(xié)議，例如：紅外接口，802.11a/b/g/n協(xié)議的WIFI網(wǎng)絡(luò)，IEEE 802.15.1協(xié)議的藍(lán)牙（版本1.0-4.2）等）。

12.產(chǎn)品使用期限及其相關(guān)驗(yàn)證資料。

13.加溫功能及原理（如有）。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

該產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)及預(yù)期用途作為劃分注冊(cè)單元的依據(jù)。

不同的電擊防護(hù)類型應(yīng)作為不同注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。如電擊防護(hù)類型分別為I類、II類輸液泵，應(yīng)按照兩個(gè)注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。

預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同的派生系列產(chǎn)品可以劃為同一注冊(cè)單元。例如帶藥物庫(kù)輸液泵和非帶藥物庫(kù)輸液泵可以劃為同一注冊(cè)單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

輸液泵根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用行業(yè)外的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍、禁忌癥

輸液泵產(chǎn)品是生命支持設(shè)備或系統(tǒng)。

申請(qǐng)人應(yīng)描述輸液泵產(chǎn)品的適用范圍，輸液模式、使用環(huán)境（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家庭、急救、特殊環(huán)境）、輸注途徑（如靜脈）。

禁忌癥：如不能用于輸血，應(yīng)在禁忌癥中明確，若還有其他禁忌癥應(yīng)一一列出，并特別提示。

產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符，并與臨床評(píng)價(jià)資料結(jié)論一致。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求

該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2016的附錄C。

2.危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2016附錄E、I。

3.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J。

4.風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

5.市場(chǎng)上已上市同類產(chǎn)品的不良事件分析總結(jié)。審查時(shí)可參考不良事件歷史記錄，重點(diǎn)關(guān)注由于潛在設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致的抱怨和不良事件，以及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

以下依據(jù)YY/T 0316—2016的附錄E（表E.1）列舉了輸液泵產(chǎn)品的部分危害因素，提示審查人員至少?gòu)囊韵路矫婵紤]（見(jiàn)表2），同時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特殊功能審查其危害因素（如藥物庫(kù)、無(wú)線功能）。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

輸液泵產(chǎn)品的主要技術(shù)性能指標(biāo)應(yīng)至少包括下列內(nèi)容，其中準(zhǔn)確度的測(cè)試應(yīng)同時(shí)在產(chǎn)品宣稱的可調(diào)范圍的極限值下進(jìn)行：

1.應(yīng)明確產(chǎn)品輸液模式種類。

2.應(yīng)明確輸液速度的可調(diào)范圍、步進(jìn)及誤差。

3.應(yīng)明確輸液量的可調(diào)范圍、步進(jìn)及誤差。

4.應(yīng)明確KVO速度及誤差。

5.應(yīng)明確（BOLUS或丸劑量）速度及誤差。

6.應(yīng)明確快注、快排速度及誤差（如有）。

7.應(yīng)明確滴速精度及誤差（如有）。

8.應(yīng)明確加溫器加溫溫度范圍及誤差（如有）。

9.應(yīng)明確產(chǎn)品實(shí)時(shí)顯示的輸液量信息。

10.應(yīng)明確報(bào)警功能（應(yīng)至少包含GB9706.27及YY0709中關(guān)于報(bào)警的要求，如有其他報(bào)警功能，也應(yīng)明確）。

11.設(shè)備產(chǎn)生的最大輸液壓力和阻塞報(bào)警閾值（壓力）的說(shuō)明。

12.設(shè)備運(yùn)行在最小速度和中速以及最小和最大可選阻塞報(bào)警閾值（壓力）時(shí)，阻塞報(bào)警觸發(fā)所需的最長(zhǎng)時(shí)間。

13.設(shè)備運(yùn)行在中速并且達(dá)到最小和最大阻塞報(bào)警閡值(壓力)時(shí)，產(chǎn)生的丸劑量的說(shuō)明。

14.當(dāng)設(shè)備使用內(nèi)部電源供電并以中速運(yùn)行時(shí)，通常的運(yùn)行時(shí)間。

15.說(shuō)明書(shū)中應(yīng)體現(xiàn)單一故障狀態(tài)下可能傳輸?shù)淖畲笕萘俊?/p>

16.無(wú)線功能及無(wú)線接口工作頻率（如有）。

17.推薦使用輸注管路的清單，明確生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號(hào)。

注：注冊(cè)檢測(cè)時(shí)，可選擇一種輸注管路進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)。其他輸注管路可由檢測(cè)所或生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證至少包含流速試驗(yàn)。

18.外觀要求。

19.電氣安全

應(yīng)符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》、GB 9706.27—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2—24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》、YY0709—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

20.環(huán)境實(shí)驗(yàn)

應(yīng)符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

21.電磁兼容性

應(yīng)符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》及GB 9706.27—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2—24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》標(biāo)準(zhǔn)中生命支持設(shè)備或系統(tǒng)的要求。

（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。具體原則如下：

1.主要部件不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī)。

2.產(chǎn)品性能指標(biāo)不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī)。

3.若產(chǎn)品部件及性能指標(biāo)相同，建議以功能最多，能覆蓋注冊(cè)單元全部功能的一個(gè)或多個(gè)型號(hào)作為典型型號(hào)。

4.電磁兼容檢測(cè)考慮：電磁兼容檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)涵蓋申報(bào)單元中的全部型號(hào)。若能提供理論和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明結(jié)構(gòu)、功能的差異對(duì)于電磁兼容性能的影響，可確定是否需增加相應(yīng)的其他型號(hào)一并作為典型型號(hào)。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)，且應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程細(xì)化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝介紹，應(yīng)能體現(xiàn)出外協(xié)加工部分（如有）、半成品加工過(guò)程，工藝流程圖中應(yīng)明示關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程（如有）、過(guò)程控制點(diǎn)、各生產(chǎn)檢驗(yàn)工序?qū)Νh(huán)境的要求、使用的相關(guān)設(shè)備及對(duì)設(shè)備精度的要求等相關(guān)信息。

有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)介紹每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）的相關(guān)要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。

對(duì)于列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)，2016年第133號(hào)，2017年第170號(hào)）的產(chǎn)品，申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的豁免臨床要求，提供相應(yīng)臨床評(píng)價(jià)資料。

針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品所不相同的功能特點(diǎn)，申請(qǐng)人應(yīng)針對(duì)該功能特點(diǎn)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，提交臨床評(píng)價(jià)資料，例如具有加溫功能。

（十二）產(chǎn)品質(zhì)量分析

通過(guò)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心申請(qǐng)檢索全國(guó)輸液泵相關(guān)不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)，得到了全國(guó)輸液泵相關(guān)不良事件數(shù)據(jù)。2002—2011年，全國(guó)共收到輸液泵相關(guān)不良事件236例。

全國(guó)不良事件主要集中在2009—2011年，占84.32%，尤其2011年收到的不良事件報(bào)告就占41.95%。產(chǎn)生這種情況的原因可能是兩個(gè)方面：第一，輸液泵的使用量從2009年開(kāi)始有較大的增長(zhǎng)；第二，2008年底醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法頒布，對(duì)于全國(guó)醫(yī)療器械不良事件數(shù)量的增長(zhǎng)有較大促進(jìn)作用。

全國(guó)89.8%的輸液泵不良事件是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的，因?yàn)檩斠罕檬且环N在醫(yī)院使用的比較專業(yè)的醫(yī)療器械。

全國(guó)236份輸液泵不良事件報(bào)告的事件主要表現(xiàn)較多，通過(guò)分析整理，可以歸納成20個(gè)主要表現(xiàn)，排名前三位的表現(xiàn)分別是：輸液速度與設(shè)定值不符（47.88%）；輸液泵無(wú)故頻繁報(bào)警影響使用（10.59%）；輸液量與設(shè)定值不符（8.47%）。此外，輸液泵故障和硬件損壞（7.2%）、輸液泵流速流量控制失效（5.93%）、輸液完成時(shí)間與設(shè)定不符（5.93%）也占較大比例。詳見(jiàn)表3：

對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行進(jìn)一步分析，輸液速度與設(shè)定值不符、輸液量與設(shè)定值不符、輸液完成時(shí)間與設(shè)定不符三個(gè)不良事件表現(xiàn)實(shí)際屬于一類，都是由于輸液速度不準(zhǔn)確造成的，所以從全國(guó)不良事件數(shù)據(jù)分析結(jié)果來(lái)看，輸液泵輸液速度不準(zhǔn)確是目前輸液泵存在的一個(gè)最主要問(wèn)題。

輸液泵相關(guān)不良事件后果93.64%沒(méi)有造成嚴(yán)重的影響，威脅生命和導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷所占比例較小。雖然造成嚴(yán)重傷害的輸液泵不良事件較少，但是因?yàn)槟壳笆褂幂斠罕玫幕颊叽蠖际羌卑Y、重癥患者，自主意識(shí)較差，如果不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)，很可能就造成比較嚴(yán)重的傷害，隱藏的風(fēng)險(xiǎn)還是較大的。

根據(jù)目前掌握的不良事件歷史記錄，輸液泵產(chǎn)品不良事件數(shù)量較多且呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，因此對(duì)輸液泵產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)監(jiān)控顯得尤為必要。

申請(qǐng)人應(yīng)提供注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告，針對(duì)所申報(bào)產(chǎn)品不良事件進(jìn)行分析總結(jié)，至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：

1.所接收的投訴和抱怨的情況，例如抱怨數(shù)量、原因分析、糾正預(yù)防措施及其效果、抱怨最終處理方式。

2.不良事件的情況，例如，不良事件的嚴(yán)重度、原因分析、糾正預(yù)防措施及其效果，不良事件的最終狀態(tài)。

（十三）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求

說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、GB 9706.1，GB 9706.27，YY 0505，YY 0709的要求。結(jié)合輸液泵產(chǎn)品特點(diǎn)重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：

1.推薦使用輸注管路的清單。輸注管路應(yīng)明確生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號(hào)等要求，以及正確安裝輸注管路的方法。

2.使用不適合的輸注管路所造成的后果警告。

3.制造商推薦的與設(shè)備一起使用的專用附件清單。

4.有關(guān)安裝設(shè)備時(shí)所允許的安裝方位，安裝方法和注意事項(xiàng)。

5.有關(guān)裝載、灌注、更換和重裝輸注管路的說(shuō)明，以及有關(guān)輸注管路更換間隔的說(shuō)明以確保其規(guī)定的性能。

6.關(guān)于輸注管路上夾子的使用，自流狀況的避免和更換藥液容器步驟的說(shuō)明。

7.若性能與重力有關(guān)，患者心臟上方允許的藥液容器高度的范圍。

8.防止空氣輸入患者體內(nèi)的方法。

9.設(shè)備產(chǎn)生的最大輸液壓力和阻塞報(bào)警閾值（壓力）的說(shuō)明。

10.設(shè)備運(yùn)行在最小速度和中速以及最小和最大可選阻塞報(bào)警閾值（壓力）時(shí)，阻塞報(bào)警觸發(fā)所需的最長(zhǎng)時(shí)間。

11.設(shè)備運(yùn)行在中速并且達(dá)到最小和最大阻塞報(bào)警閾值（壓力）時(shí)，產(chǎn)生的丸劑量的說(shuō)明。

12.提供阻塞緩解前（如有）控制丸劑的方法說(shuō)明。

13.若設(shè)備不能作為便攜式設(shè)備使用，向操作者明確有關(guān)的說(shuō)明。

14.滴數(shù)傳感器（如有）所需的預(yù)防措施，例如，有關(guān)替換，清洗，液位及環(huán)境亮度的要求。

15.推薦的設(shè)備清洗和維護(hù)具體方法。

16.當(dāng)設(shè)備使用內(nèi)部電源供電并以中速運(yùn)行時(shí)，通常的運(yùn)行時(shí)間。

17.保持開(kāi)放速度的說(shuō)明，以及何時(shí)開(kāi)始。

18.有關(guān)報(bào)警及其運(yùn)行環(huán)境的說(shuō)明。

19.在某種情況下，可能無(wú)法維持規(guī)定精確度的警告。

注：制造商必須規(guī)定當(dāng)設(shè)備不能維持其規(guī)定精確度時(shí)有關(guān)的參數(shù)。

例如，溶液的最大/最小黏度，安全系統(tǒng)反應(yīng)時(shí)間，風(fēng)險(xiǎn)分析范圍等等。

20.其他輸液系統(tǒng)或附件連接至患者管路時(shí)有關(guān)的安全方面危險(xiǎn)的指導(dǎo)。

21.灌注/清洗或丸劑控制運(yùn)行時(shí)獲得的速度以及每一個(gè)被抑制的報(bào)警的說(shuō)明。

22.與可能影響設(shè)備安全運(yùn)行的外部射頻干擾或電磁輻射有關(guān)的安全危險(xiǎn)方面的警告說(shuō)明。

23.可選擇的速度范圍以及選擇的增量。

24.操作者檢查正確的報(bào)警功能和設(shè)備的操作安全性試驗(yàn)的指導(dǎo)。

25.根據(jù)GB 9706.27—2005表102 及50.101、50.102條款所給的速度和試驗(yàn)方法得出的數(shù)據(jù)并向操作者解釋該數(shù)據(jù)的說(shuō)明。

26.關(guān)機(jī)后，電子記憶功能保存的時(shí)間（如有：應(yīng)提交研究資料）。

27.單一故障狀態(tài)下可能傳輸?shù)淖畲笕萘俊?/p>

28.若設(shè)備連接了遙控裝置，有關(guān)其安全運(yùn)行的指導(dǎo)。

29.使用的電池型號(hào)及其有效性的有關(guān)信息。

30.IP等級(jí)的說(shuō)明。

31.明確本產(chǎn)品需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格的專業(yè)醫(yī)務(wù)人員操作使用。

32.用戶界面及其說(shuō)明。

33.產(chǎn)品日常校準(zhǔn)方法。

34.推薦的消毒方法。

35.產(chǎn)品使用期限。

（十四）研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

如適用，應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：

2.1生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。

2.2產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

2.3實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

2.4對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

3.滅菌和消毒規(guī)范

終端用戶消毒：如適用，應(yīng)明確推薦的消毒規(guī)范（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

有效期的確定：應(yīng)提供產(chǎn)品的使用期限，并提交相應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告。使用期限可表述為可使用次數(shù)或可使用年限等。

包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

5.軟件研究

應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。軟件發(fā)行所用標(biāo)識(shí)版本應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明示。

該部分要求可在綜述資料中列出，并按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）要求提供。醫(yī)療器械軟件的風(fēng)險(xiǎn)水平采用軟件安全性級(jí)別（YY/T 0664—2008《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程》）進(jìn)行分級(jí)，根據(jù)輸液泵產(chǎn)品的特點(diǎn)，其軟件安全性級(jí)別應(yīng)定義為C級(jí)（可能死亡或嚴(yán)重傷害）。

6.其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定的性能及功能要求應(yīng)合理適宜，對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可重復(fù)性；應(yīng)全面執(zhí)行現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn)，不適用條款的理由應(yīng)充分闡述。

（二）產(chǎn)品名稱建議規(guī)范為“輸液泵”或“醫(yī)用輸液泵”，而不應(yīng)稱作“精密輸液泵”或“電腦輸液泵”等內(nèi)涵不明確的產(chǎn)品名稱。

（三）應(yīng)根據(jù)自身特點(diǎn)，在綜述資料中明確工作原理、安全基本特征及各組成部分的功能等內(nèi)容，并與所提交的其他注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容保持一致。

（四）在產(chǎn)品性能研究中應(yīng)明確推薦使用的所有輸注管路的生產(chǎn)廠家、品牌、規(guī)格等信息，并闡述所選擇的理由及其確定的依據(jù)。

（五）臨床評(píng)價(jià)應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）的要求進(jìn)行。

（六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)充分考慮，并通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制措施及其措施的驗(yàn)證確保產(chǎn)品的剩余風(fēng)險(xiǎn)在合理可接受的范圍之內(nèi)。

（七）隨機(jī)文件應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)及國(guó)行標(biāo)的要求，審查說(shuō)明書(shū)時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注安全專標(biāo)對(duì)產(chǎn)品使用注意事項(xiàng)的要求。

四、編寫(xiě)單位

湖南省藥品審評(píng)認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。