SSU全稱Study Start Up，從最初的項目準(zhǔn)備，到啟動訪視（Site Initiation Visit）之前所有的準(zhǔn)備工作，對整個臨床研究項目的啟動非常關(guān)鍵。即由臨床項目啟動專員，負(fù)責(zé)主導(dǎo)臨床試驗項目從最初的中心選擇至項目啟動會之間的所有流程。負(fù)責(zé)這個關(guān)鍵階段工作的部門人員，就叫做SSU。

SSU的工作內(nèi)容

SSU工作主要包含：項目調(diào)研和確定、研究者會議、機(jī)構(gòu)立項、倫理審查、合同簽署、遺傳辦這幾大塊，之后就進(jìn)行啟動前準(zhǔn)備工作了。

01調(diào)研

中心調(diào)研主要是調(diào)研中心的項目承接能力、研究者的資質(zhì)、科室的設(shè)施設(shè)備、研究產(chǎn)品的適應(yīng)癥病源量、中心的競爭項目、研究團(tuán)隊的時間精力等，調(diào)研過程也是申辦者（/CRO）、研究中心、研究者之間一個相互選擇的過程。

02研究者會議

這個會議主要是進(jìn)行方案的討論以及合同洽談，項目時間規(guī)劃等，同時更是一次重要的培訓(xùn)機(jī)會，以及和研究機(jī)構(gòu)、申辦者或者CRO公司建立聯(lián)系的途徑。（若是單家中心 則建議申辦者直接拜訪機(jī)構(gòu)和PI及K-sub-I）。

03機(jī)構(gòu)立項

這一部分的工作每家site都有相應(yīng)的流程，這時候就需要我們通過官網(wǎng)、公眾號的指南，以及其他途徑查看相應(yīng)的立項流程。

立項文件的準(zhǔn)備也是一個很重要的環(huán)節(jié)，立項文件包括：

（1）委托書/資質(zhì)證明：臨床試驗委托書，有的也需要CRO公司和SMO公司資質(zhì)證明/委托書，申辦者的資質(zhì)證明，例如營業(yè)執(zhí)照；

（2）方案和基本文檔：試驗方案，研究者手冊，知情同意書，病例報告表，受試者日記卡等；

（3）藥物相關(guān)資料：藥物報告，藥物穩(wěn)定性說明，配置使用說明，藥物包裝標(biāo)簽，藥物說明書，藥物來源合法證明；

（4）批準(zhǔn)文件：國家局批件，CDE預(yù)約說明，組長單位倫理批件以及成員表；

（5）研究者資質(zhì):研究者簡歷，GCP證書及團(tuán)隊分工、簽名樣表，（需了解機(jī)構(gòu)是否接受臨床試驗章或者要求一定蓋公章、以及蓋章和分?jǐn)?shù)要求等） 其他資料等。

在立項階段要注意把握時間，包括遞交時間，審閱時間，簽字時間。同時，也要與機(jī)構(gòu)及時確認(rèn)立項管理要求，獲取項目的相關(guān)賬號和密碼，資料文件及時上傳中心CTMS系統(tǒng)（如有），以免延誤時間。

注：需提前了解SiteSOP，若立項和倫理資料可以同時遞交，將會快速加快啟動進(jìn)程

04倫理審查

SSU的倫理主要是指倫理初始審查，中心承接的每個新項目都需要進(jìn)行倫理初始審查，這個審查過程基本都是會議審查，也是倫理審查中最嚴(yán)格的審查。根據(jù)中心要求準(zhǔn)備倫理審查資料，倫理秘書對文件進(jìn)行審核，開會討論項目情況和醫(yī)學(xué)倫理問題。倫理審查結(jié)束后下發(fā)倫理批件，審查意見有：同意；必要的修改后同意；不同意；終止或者暫停已同意的研究。

05合同簽署

進(jìn)入合同簽署的環(huán)節(jié)，趕腳離啟動又進(jìn)了一步

合同分為兩大塊，一是主合同，二是CRC合同。

主合同的合同模板可以采用申辦者的，也可以是CRO公司的，或者機(jī)構(gòu)的模板，之后要確認(rèn)需要遞交的份數(shù)、蓋章的要求，遞交請負(fù)責(zé)人員進(jìn)行審閱，簽字以及蓋章；

CRC合同有兩部分，一個是三方協(xié)議，一個是兩兩協(xié)議，采用要求的合同模板進(jìn)行份數(shù)確認(rèn)、蓋章申請、之后遞交。另外還有費(fèi)用的支付、票據(jù)的管理，以及CRC的備案要求。

06遺傳辦

遺傳辦全稱為中國人類遺傳資源管理辦公室。重點法規(guī)《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》，申報類型有：中國人類遺傳資源采集審批、中國人類遺傳資源保藏審批、中國人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究審批、中國人類遺傳資源材料出境審批、中國人類遺傳資源材料出境審批、中國人類遺傳資源信息對外提供或開放使用備案。

剩下的就是啟動前的準(zhǔn)備工作，大致包括：

（1）人員（機(jī)構(gòu)老師、PI、SUB-I、輔助科室、CRA以及其他人員）和時間的確認(rèn)，

（2）硬件設(shè)備（離心機(jī)、冰箱、溫度計等試驗設(shè)備）的確認(rèn)，試驗藥物的確認(rèn)（時間上最遲啟動會當(dāng)天到達(dá)、藥檢報告是否備案、Site對藥物相關(guān)表格的要求等），

（3）試驗物資（方案、ICF、CRF等文檔、生物樣本采集耗材）的確認(rèn)，

（4）中心文件夾（研究者文件夾、受試者文件夾、藥物管理文件夾等）建立，

（5）中心各操作流程確認(rèn)（藥物管理流程、受試者隨訪流程等）。

SSU 的工作到此就基本完成了，啟動會就可以開始啦~

SSU是臨床試驗中開頭的一小部分，很多人會說只做SSU對臨床試驗沒有整體的概念，但一件事情重復(fù)做，做一遍沒什么，做十遍沒什么感覺，那做十遍百遍，甚至千遍萬遍。“一萬小時定律”告訴我們，任何一項技能只要訓(xùn)練一萬小時，就一定會成為這個領(lǐng)域的專家。

長期沉淀，必有所獲。