醫(yī)療器械和IVD臨床試驗分中心小結(jié)內(nèi)容

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2024-01-10 閱讀量：次

醫(yī)療器械和IVD臨床試驗分中心小結(jié)內(nèi)容

醫(yī)療器械臨床試驗分中心小結(jié)	IVD臨床試驗分中心小結(jié)
分中心臨床試驗小結(jié)主要包括：	分中心臨床試驗小結(jié)主要包括：
? 人員信息、 ? 試驗醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械（如適用）信息、 ? 試驗概述、 ? 病例入組情況、 ? 臨床試驗方案的執(zhí)行情況、 ? 試驗數(shù)據(jù)的總結(jié)和描述性分析、 ? 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理情況、 ? 不良事件和器械缺陷的發(fā)生以及處理情況、 ? 方案偏離情況說明等。	? 臨床試驗概述（試驗體外診斷試劑信息、試驗流程圖、對比方法信息、其他相關(guān)檢測方法/試劑信息、受試者入組情況、樣本采集和保存、檢測儀器、納入統(tǒng)計的樣本量、樣本剔除情況說明、試驗數(shù)據(jù)的總結(jié)和描述性分析等）； ? 執(zhí)行方案的版本號及版本日期，臨床試驗人員信息，試驗開始時間和結(jié)束時間； ? 臨床試驗質(zhì)量管理情況，包括：臨床試驗前培訓、臨床試驗過程質(zhì)控、偏倚的控制措施、記錄管理、數(shù)據(jù)管理、樣本、試劑和儀器管理情況等； ? 臨床試驗倫理情況的說明； ? 不良事件和器械缺陷的發(fā)生以及處理情況； ? 方案偏離、方案修改情況說明； ? 其他。 ? 臨床試驗數(shù)據(jù)表內(nèi)容至少包括：唯一可追溯的樣本編號、人口學信息（性別、年齡）、受試者臨床診斷背景信息、樣本類型、檢測結(jié)果等。需要時附臨床試驗原始圖譜等。

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