要搞清楚研究者文件夾是怎么構(gòu)成的。簡(jiǎn)單來講，立項(xiàng)/倫理文件夾+項(xiàng)目組更新的資料＋啟動(dòng)會(huì)產(chǎn)生的文件＋醫(yī)院的資料＋后續(xù)更新的資料＋受試者文件夾。初始的文件夾詳見：各醫(yī)院SOP中的立項(xiàng)材料清單或者倫理清單

完成立項(xiàng)后會(huì)有一個(gè)立項(xiàng)審批表：內(nèi)附你遞交的資料的清單（部分有）。完成倫理后肯定會(huì)有一個(gè)批件，批件上的內(nèi)容完全就是你遞交的材料，很詳細(xì)包括版本號(hào)版本日期（100%有），所以核查研究者文件夾第一件事就是：找到本中心的倫理批件，第一次的批件

詳細(xì)的羅列一個(gè)表格，這個(gè)表格就是你項(xiàng)目的一個(gè)地基，所有新資料都是從這個(gè)地基去延伸的。比如：試驗(yàn)資料的更新、申辦方、CRO、合作單位的資質(zhì)的更新、藥品申請(qǐng)、更新藥檢報(bào)告、因?yàn)楦鼡QCRA、CRC產(chǎn)生的文件，所以第二件事就是去按照遞交信去記錄文件的更新。

機(jī)構(gòu)及倫理的遞交信都要去順，從啟動(dòng)會(huì)的日期往現(xiàn)在去梳理（有的資料機(jī)構(gòu)不收，有的資料倫理不收，所以要都梳理）。對(duì)照項(xiàng)目組現(xiàn)行文件的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)比你現(xiàn)在梳理出來的情況，需要遞交什么資料或者說什么資料目前還沒有遞交就出來了。

當(dāng)然遞交信中肯定會(huì)穿插著一些：PD報(bào)告，susar，DSUR，正常記錄每次遞交的文件及時(shí)限就好了。每次遞交PD表，肯定就是執(zhí)行層面上與方案規(guī)定的不一致的情況，需要認(rèn)真梳理時(shí)間邏輯性關(guān)系，比如超溫報(bào)告（在得到申辦方反饋藥品可以繼續(xù)使用前，有無繼續(xù)給患者使用藥品的情況），備案的及時(shí)性，比如（susar自申辦方獲知，告知中心機(jī)構(gòu)，EC，研究者的時(shí)限有無超出，有無存在郵件備案的情況，如有需交接小伙伴打印記錄的）

再接著就是看啟動(dòng)會(huì)文件及跟新的培訓(xùn)記錄，授權(quán)等

1. 啟動(dòng)會(huì)簽到表人數(shù)是否對(duì)應(yīng)分工授權(quán)表人數(shù)，授權(quán)老師有無產(chǎn)生非授權(quán)行為及簽字文件（可以單做一個(gè)表格記錄此項(xiàng)，后續(xù)核對(duì)受試者文件夾時(shí)可以快速核對(duì)），比如：物資管理員有無接收藥品，質(zhì)控員是否產(chǎn)生非質(zhì)控文件，盲態(tài)老師是否執(zhí)行可能破盲動(dòng)作等

2. 分工授權(quán)表授權(quán)老師的資質(zhì)是否收集完畢，是否規(guī)范收集，簡(jiǎn)歷時(shí)間是否早于分工授權(quán)表，執(zhí)業(yè)證書、資格證書是否保存，執(zhí)業(yè)地點(diǎn)是否為本中心，證書有效期是否在效期內(nèi)，有沒有授權(quán)證書不支持授權(quán)職責(zé)的現(xiàn)象，GCP證書是否保存，GCP證書是否有更新

3. 新增加的培訓(xùn)記錄＋新授權(quán)人員：培訓(xùn)是否早于授權(quán)，執(zhí)行層面是否先授權(quán)后產(chǎn)生數(shù)據(jù)

4. 更新臨床資料是否完成相關(guān)培訓(xùn)（eCRF更新是否培訓(xùn)開通EDC賬戶人員、研究者手冊(cè)更新是否培訓(xùn)全員等）

接下來就是醫(yī)院層面的資料更新了

1. 實(shí)驗(yàn)室檢查值范圍，實(shí)際范圍是否與文件范圍一致，有無更新，生效日期與首例入組時(shí)間的邏輯性（看項(xiàng)目組）

2. 室間質(zhì)評(píng)證書，與首例入組時(shí)間邏輯性關(guān)系，首例入組21年，就要收集21年、22年、23年直到受試者完成訪視的時(shí)間段的室間質(zhì)評(píng)證書

3. 室間質(zhì)評(píng)證書是否包括方案規(guī)定的所有檢查項(xiàng)目

4. 試驗(yàn)用設(shè)備校準(zhǔn)證書的更新，所用設(shè)備校準(zhǔn)證書是否時(shí)間連續(xù)，是否校準(zhǔn)，非連續(xù)是否產(chǎn)生數(shù)據(jù)（這一條有的是使用醫(yī)院的，有的是項(xiàng)目提供的，暫時(shí)放在醫(yī)院資料中）

5. 賬戶申請(qǐng)表-項(xiàng)目所使用的系統(tǒng)的賬戶申請(qǐng)表，比如EDC賬戶申請(qǐng)表，IWRS賬戶申請(qǐng)表，影像賬戶申請(qǐng)表等等

正常的邏輯一定是：資質(zhì)的收集→培訓(xùn)→授權(quán)→賬戶申請(qǐng)→后續(xù)產(chǎn)出

主研的簽字的邏輯為：保密協(xié)議→資質(zhì)→方案簽字頁→經(jīng)濟(jì)利益聲明→立項(xiàng)申請(qǐng)表→倫理申請(qǐng)表→后續(xù)產(chǎn)出

后續(xù)更新的資料（遞交信中未記錄的）

1. 物資發(fā)放回收記錄表，請(qǐng)根據(jù)此表核對(duì)研究中心的每項(xiàng)物資，數(shù)量，非耗材長期使用可回收的一定要見，后續(xù)關(guān)中心你也不想找不到這個(gè)東西賠錢吧

2. 藥品發(fā)放回收記錄表，包括藥品自申辦方發(fā)往醫(yī)院，醫(yī)院發(fā)放給受試者，受試者回收至醫(yī)院，醫(yī)院回收至申辦方，這一條就一句話，活要見藥，死要見藥盒，什么也看不到，有沒有人承認(rèn)丟失

等其他的記錄表

受試者文件夾：就是你的每一例受試者的研究病歷，知情等等等一系列產(chǎn)出文件，這個(gè)就有點(diǎn)龐大， 暫不贅述了，后續(xù)可以單獨(dú)拎一個(gè)文章更新。

作者：CRA高二狗