在新加坡市場(chǎng)銷(xiāo)售您的醫(yī)療器械產(chǎn)品之前，您需要在新加坡HSA取得產(chǎn)品的注冊(cè)。

1、簡(jiǎn)介

新加坡的醫(yī)療器械注冊(cè)由HSA（Health Sciences Authority ）相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)。

當(dāng)?shù)貓?zhí)行的主要法規(guī)為《Health Products Act 2007》，《 Health Products (Medical Devices) Regulations 2010》等。另外作為東盟ASEAN成員國(guó)，新加坡也會(huì)參考東盟的相關(guān)法規(guī)。

首先新加坡以外的生產(chǎn)商需要指定授權(quán)在新加坡本地的代理公司作為持證人（License Holder），提交注冊(cè)文件，與當(dāng)局溝通 ，以及對(duì)上市后等活動(dòng)負(fù)責(zé)。

注冊(cè)申請(qǐng)可以在線(xiàn)通過(guò)MEDICS（Medical Device Information and Communication System）進(jìn)行提交。當(dāng)局批準(zhǔn)后，會(huì)列入SMDR（Singapore Medical Device Register）數(shù)據(jù)庫(kù)。

2、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類(lèi)

醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)取決于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和預(yù)期用途。新加坡將醫(yī)療器械（包括IVD）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)由低至高分為A、B、C、D四類(lèi)。A類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)最低，D類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)最高。

（1）MD

（2）IVD

3、注冊(cè)路徑

新加坡當(dāng)局認(rèn)可的參考國(guó)家（Reference Country）為美國(guó)、加拿大、澳大利亞、日本以及歐盟。

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)以及該產(chǎn)品在參考國(guó)家的上市情況，總共有四種不同的注冊(cè)路徑：Immediate、Expedited、Abridged以及Full。總體上來(lái)說(shuō)，同一產(chǎn)品在越多的參考國(guó)家獲得上市許可，則在新加坡注冊(cè)的流程越簡(jiǎn)單快捷。

對(duì)于一些創(chuàng)新性產(chǎn)品，在一定條件下新加坡當(dāng)局也可提供優(yōu)先個(gè)案審核，也會(huì)加快約25%的審批時(shí)間。

4、技術(shù)要求

新加坡當(dāng)局對(duì)于注冊(cè)技術(shù)文件的要求基于東盟ASEAN CSDT（Common Submission Dossier Template），例如符合性聲明（Declaration of Conformity）、產(chǎn)品的描述、產(chǎn)品標(biāo)簽、風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（Clinical Evaluation Report）、質(zhì)量管理體系（QMS）相關(guān)文件等。不同風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)和不同注冊(cè)路徑所需的技術(shù)文件不同。

對(duì)于質(zhì)量管理體系，新加坡當(dāng)局可以接受ISO13485、MDSAP、美國(guó)當(dāng)局的審核（Conformity to US FDA Quality System Regulation）、或日本當(dāng)局的審核（Japan MHLW Ordinance 169）。

5、官方審批時(shí)間

不同分類(lèi)及不同注冊(cè)路徑所需要的時(shí)間及費(fèi)用不同。例如A類(lèi)產(chǎn)品可以免予注冊(cè)，時(shí)間最短、費(fèi)用也最低。而對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，注冊(cè)時(shí)間可能需要200-300天，官方費(fèi)用根據(jù)注冊(cè)的路徑不同大約需要1-2萬(wàn)美元。

同一生產(chǎn)商的相同產(chǎn)品、或需要共同使用的產(chǎn)品，可以以Grouping形式提交注冊(cè)，從而來(lái)節(jié)約時(shí)間和費(fèi)用成本。

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