■ 案例引入 ■

CRC小李在EDC錄入時(shí)發(fā)現(xiàn)，對(duì)于篩選失敗的受試者，不知道如何處理EDC未錄入的表單。于是小李找到CRA，CRA找PM，PM找DM，詢問(wèn)未錄入的表單如何處理？DM表示可以使用EDC的注釋表單功能，將表單注釋為“不適用”，并附上操作演示視頻。PM得到答案后轉(zhuǎn)告CRA與CRC，小李這個(gè)錄入問(wèn)題才得到解決。

思考：小李的這個(gè)問(wèn)題如何能夠更快的處理？

答：在項(xiàng)目初期，項(xiàng)目組可以統(tǒng)一約定好篩選失敗的受試者的錄入方式，將其規(guī)定在填寫(xiě)指南文件中并進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)。

eCRF填寫(xiě)指南（eCRF Completion Guideline）簡(jiǎn)稱CCG。

在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，填寫(xiě)指南是提供給研究人員有關(guān)如何正確填寫(xiě)病例報(bào)告表的填寫(xiě)細(xì)則。填寫(xiě)指南應(yīng)清晰易懂，對(duì)每頁(yè)表格及各數(shù)據(jù)點(diǎn)都應(yīng)有具體說(shuō)明，強(qiáng)調(diào) EDC 系統(tǒng)的功能與安全、操作注意事項(xiàng)和技術(shù)支持信息，明確說(shuō)明電子簽名的使用方法和要求、數(shù)據(jù)填寫(xiě)及更改的正確方式，并明確有特殊要求數(shù)據(jù)的填寫(xiě)規(guī)則^[1]。

填寫(xiě)指南雖然是進(jìn)行EDC數(shù)據(jù)錄入時(shí)不可缺少的一份參考指導(dǎo)文件，但在臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)中對(duì)其的規(guī)范要求描述并不具體，實(shí)操中其實(shí)有很大的余地與發(fā)揮空間。

一、eCRF填寫(xiě)指南的撰寫(xiě)

(一) 撰寫(xiě)好eCRF填寫(xiě)指南對(duì)于臨床試驗(yàn)的優(yōu)點(diǎn)：

（1）指導(dǎo)錄入人員進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入工作，提升錄入人員的錄入效率。

（2）統(tǒng)一數(shù)據(jù)錄入標(biāo)準(zhǔn)，降低由于不同中心標(biāo)準(zhǔn)不同造成的數(shù)據(jù)的差異，提升數(shù)據(jù)清理效率。

(二) eCRF填寫(xiě)指南大綱：

1、EDC系統(tǒng)的使用說(shuō)明（如有EDC供應(yīng)商的前臺(tái)使用手冊(cè)，此點(diǎn)可簡(jiǎn)要介紹）

• 1.1、EDC系統(tǒng)介紹

• 1.2、系統(tǒng)登錄

• 1.2.1、賬號(hào)注冊(cè)激活

• 1.2.2、登錄系統(tǒng)

• 1.2.3、密碼安全

• 1.2.4、退出登錄

• 1.3、系統(tǒng)操作

• 1.3.1、新增受試者

• 1.3.2、數(shù)據(jù)錄入

• 1.3.3、數(shù)據(jù)修改

• 1.3.4、激活

• 1.3.5、數(shù)據(jù)失活/激活

• 1.3.6、數(shù)據(jù)評(píng)注

• 1.3.7、質(zhì)疑處理

• 1.3.8、數(shù)據(jù)SDV

• 1.3.9、簽名

• 1.3.10、數(shù)據(jù)查詢

• 1.4、受試者類型

2、訪視

3、本研究具體填寫(xiě)指南（該部分基于試驗(yàn)流程圖設(shè)計(jì)，針對(duì)每個(gè)頁(yè)面字段和數(shù)據(jù)點(diǎn)如何合理、規(guī)范錄入EDC系統(tǒng)進(jìn)行規(guī)定）

(三) eCRF填寫(xiě)指南按照公司SOP模板進(jìn)行撰寫(xiě)，從臨床錄入人員使用這份文件的實(shí)際應(yīng)用角度考慮，模板化的同時(shí)也要詳細(xì)、易讀。

(四) 按照逐個(gè)訪視、表單、字段去介紹EDC的錄入操作。

二、eCRF填寫(xiě)指南的審閱填寫(xiě)指南的撰寫(xiě)

eCRF填寫(xiě)指南的審閱經(jīng)過(guò)數(shù)據(jù)QC人員進(jìn)行內(nèi)部審閱、PM從臨床錄入角度出發(fā)進(jìn)行審閱、再經(jīng)過(guò)項(xiàng)目?jī)?nèi)部統(tǒng)計(jì)人員、醫(yī)學(xué)人員審閱（此步驟也可省略）以及申辦方的審閱后針對(duì)各方提出的意見(jiàn)進(jìn)行調(diào)整補(bǔ)充，待各方均無(wú)意見(jiàn)后方可定稿。

三、eCRF填寫(xiě)指南的臨床運(yùn)用

(一) eCRF填寫(xiě)指南對(duì)于臨床數(shù)據(jù)錄入的優(yōu)勢(shì)：

能夠及時(shí)翻閱，便于自行解決錄入過(guò)程中的疑問(wèn)，減少等待回復(fù)的時(shí)間，提高錄入效率。

(二) 項(xiàng)目啟動(dòng)前錄入人員應(yīng)及時(shí)參與eCRF填寫(xiě)指南&EDC錄入的相關(guān)培訓(xùn)，在初期就明確錄入要求，并在數(shù)據(jù)錄入過(guò)程中及時(shí)查閱，盡可能避免造成需要更正已錄入數(shù)據(jù)的情況，減少重復(fù)工作，提升工作效率。

(三) 從《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》^[2]中描述：“保證臨床試驗(yàn)中心在入選受試者之前獲得CRF 及其填寫(xiě)指南，并對(duì)臨床試驗(yàn)中心相關(guān)工作人員進(jìn)行方案、 CRF填寫(xiě)和數(shù)據(jù)提交流程的培訓(xùn)，該過(guò)程需存檔記錄。”可知：DM應(yīng)當(dāng)在數(shù)據(jù)庫(kù)上線前對(duì)填寫(xiě)指南進(jìn)行培訓(xùn)，則在此階段CRC就可以配合數(shù)據(jù)庫(kù)測(cè)試進(jìn)行填寫(xiě)指南的初次查看，有問(wèn)題及時(shí)反饋，便于DM在前期完善填寫(xiě)指南文件。

(四) 數(shù)據(jù)庫(kù)上線后，使用此文件時(shí)，如有疑問(wèn)需要盡早的反饋。例如：針對(duì)開(kāi)放文本應(yīng)根據(jù)臨床實(shí)際產(chǎn)生的數(shù)據(jù)情況盡可能在臨床試驗(yàn)前期就規(guī)定好錄入方式，能夠大大減少很多無(wú)效工作。

結(jié)語(yǔ)：eCRF填寫(xiě)指南作為EDC錄入的指導(dǎo)文件應(yīng)被重視及良好應(yīng)用，可以大大提升數(shù)據(jù)錄入及數(shù)據(jù)清理工作的效率，使數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)審核工作更加便捷高效。

【參考資料】

[1]《臨床試驗(yàn)的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則》,食品藥品監(jiān)管總局，2016年第114號(hào)通告附件

[2]《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》,食品藥品監(jiān)管總局，2016年第112號(hào)通告附件