根據加納食品和藥品管理局（Ghana FDA）發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊指南》，Ghana FDA將醫(yī)療器械按其風險高低，分為四類，從第I類到第IV類，風險依次遞增。如果醫(yī)療器械可以分為多個類別，則適用代表較高風險的類別。

一、《醫(yī)療器械注冊指南》對醫(yī)療器械和體外診斷器械的相關分類是怎么規(guī)定的？

?關于醫(yī)療器械的分類，可劃分為四個大方面，依次是侵入性器械，對應規(guī)則1到3；非侵入性器械，對應規(guī)則4到7；有源器械，對應規(guī)則8~12；其他器械，對應特殊規(guī)則13到16；

?關于體外診斷器械的分類，可劃分為三個大方面，依次是關于在傳染性病原體方面使用的體外診斷器械，對應規(guī)則1到3；其他用途體外診斷器械，對應規(guī)則4和5；其他體外診斷器械，對應特殊規(guī)則6到9。

二、醫(yī)療器械的分類規(guī)則具體是怎么樣？

一共有16條規(guī)則對醫(yī)療器械的分類進行詳細描述。

在講規(guī)則1前，我們先來了解一下什么叫侵入性器械和身體孔口

?侵入性器械：部分或者全部通過人體自然孔口或人體表面穿入人體的任何器械。

?身體孔口：是指體內的任何自然開口以及眼球的外表面，或任何永久性的人工開口，例如造口或永久性氣管切開術

1.侵入性器械

規(guī)則1

(1)在符合第（2）和（3）款規(guī)定的情況下，所有外科侵入性器械均被歸類為 II 類。

(2)用于診斷、監(jiān)測、控制或糾正中樞心血管系統(tǒng)或中樞神經系統(tǒng)或子宮內胎兒缺陷的外科侵入性器械被歸類為 IV 類。

(3)旨在被身體吸收或通常旨在保留在體內至少連續(xù) 30 天的外科侵入性器械被歸類為 III 類。

規(guī)則 2

(1)在符合子規(guī)則(2)至(4)規(guī)定的情況下，所有通過身體孔口穿透身體或接觸眼睛表面的侵入性器械歸類為 II 類。

(2)子規(guī)則(1)中描述的用于放置在口腔或鼻腔直至咽部或耳道直至耳鼓的器械被歸類為 I 類。

(3)子規(guī)則(1)中描述的器械通常旨在保留在體內或與眼睛表面接觸至少連續(xù) 30 天，則被歸類為 III 類。

(4)子規(guī)則(1)中描述的旨在防止性活動期間傳染性病原體傳播或降低其風險的器械被歸類為 III 類。

規(guī)則 3

盡管有規(guī)則 1 和 2

(a)所有假牙材料和正畸矯治器及其配件，歸類為 II 類；

(b)所有外科或牙科器械均歸類為 I 類；和

(c) 所有乳膠避孕套均屬于 II 類。

2.非侵入性器械

規(guī)則 4

(1)在符合子規(guī)則(2)規(guī)定的情況下，所有旨在接觸受傷皮膚的情況屬于 II 類。

(2)子規(guī)則(1)中描述的旨在用作機械屏障、用于壓縮或吸收滲出物的器械被歸類為 I 類。

規(guī)則 5

用于引導或儲存氣體、液體、組織或體液以通過輸注或其他給藥方式引入體內的非侵入性器械被歸類為 II 類。

規(guī)則 6

(1)在符合子規(guī)則(2)和(3)規(guī)定的情況下，非侵入性器械旨在改變血液或其他體液或液體的生物或化學成分，以通過輸注或其他給藥方式引入體內的目的，屬于 III 類。

(2)子規(guī)則(1)中描述的器械的特征是，考慮到物質的性質和數量，改性過程可能會將具有潛在危險的異物引入體內，該器械被歸類為 IV 類。

(3)子規(guī)則(1)中描述的通過離心、重力過濾或氣體或熱量交換完成改性的器械被歸類為 II 類。

規(guī)則 7

(1)在符合子規(guī)則 (2)規(guī)定的情況下，所有其他非侵入性器械均被歸類為 I 類。

(2)如果子規(guī)則 (1) 中描述的器械旨在用于以下目的，則歸類為 II 類

(a) 充當另一醫(yī)療器械的校準器、測試器或質量控制支持器械；或

(b) 連接至 II 類、III 類或 IV 類有源器械。

3.有源器械

在講有源器械相關分類規(guī)則前，我們先來看看與有源器械相關的四個術語含義：

●有源植入式醫(yī)療器械：任何有源醫(yī)療器械及其正常功能的任何配件，旨在通過手術或醫(yī)療方式全部或部分引入人體或通過醫(yī)療干預進入自然孔道，并且旨在手術后留下來。

●有源醫(yī)療器械：依賴于電能來源或除人體或重力直接產生的任何動力來源并通過轉換該能量起作用的任何醫(yī)療器械操作。旨在在有源醫(yī)療器械和患者之間傳輸能量物質或其他元素的醫(yī)療器械，如果沒有任何重大變化，不被視為有源醫(yī)療器械

●有源治療醫(yī)療器械：任何有源醫(yī)療器械，無論單獨使用還是與其他醫(yī)療器械結合使用，用于支持、修改、替換或恢復生物功能或結構，以治療或減輕疾病、傷害或障礙

●有源診斷器械：任何有源醫(yī)療器械，無論是單獨使用還是與其他醫(yī)療器械結合使用，為檢測、診斷、監(jiān)測或治療生理狀況、健康狀況、疾病或先天畸形提供信息。

規(guī)則8

(1)在符合子規(guī)則(2)和(3)規(guī)定的情況下，有源器械旨在發(fā)射電離輻射，包括旨在控制或監(jiān)測此類器械或直接影響其性能的任何器械或軟件，被歸類為 III 類。

(2)子規(guī)則 (1) 中描述的旨在用于射線照相模式的器械被歸類為 II 類。

(3)盡管有子規(guī)則 (2)，但用于乳房 X 線攝影的有源器械仍被歸類為 III 類。

規(guī)則 9

(1)在符合子規(guī)則(2)和(3)規(guī)定的情況下，有源治療器械，用于向身體輸送能量或從身體提取能量的有源治療器械，包括任何專用軟件，被歸類為 II 類。

(2)如果通過子規(guī)則(1) 中描述的器械進行施加或撤回具有潛在危險，考慮到施加或撤回的性質、能量強度和相關身體部位，該器械被歸類為 III 類。

(3)子規(guī)則(2)中描述的旨在通過閉環(huán)系統(tǒng)控制患者病情治療的器械，被歸類為 IV 類。

規(guī)則 10

(1)根據子規(guī)則（2），有源診斷器械，包括任何為成像或監(jiān)測生理過程提供能量的專用軟件被歸類為 II 類。

(2)子規(guī)則（1）中描述的用于監(jiān)測、評估或診斷疾病、紊亂、異常身體狀態(tài)或懷孕的器械，如果錯誤讀數可能導致直接危險，則被歸類為 III 類。

規(guī)則 11

(1)在符合子規(guī)則(2)和(3)規(guī)定的情況下，旨在向身體施用藥物、體液或其他物質或將其從身體中取出的有源器械，包括任何專用軟件，被歸類為 II 類。

(2)如果通過子規(guī)則(1)中描述的器械進行施用或撤回具有潛在危險，考慮到施用或撤回的性質、所涉及物質的性質以及所涉及的身體部位，該器械被歸類為 III 類。

(3)子規(guī)則(2)中描述的旨在通過閉環(huán)系統(tǒng)控制患者病情治療的器械，被歸類為 IV 類。

規(guī)則 12

任何其他有源器械均被歸類為 I 類。

4.特殊規(guī)則

規(guī)則 13

旨在用于以下目的的醫(yī)療器械

(a)對供輸血或移植的血液、組織或器官進行消毒或滅菌的，屬于 IV 類；和

(b)對醫(yī)療器械進行消毒或滅菌屬于 II 類。

規(guī)則 14

(1)在符合子規(guī)則(2)規(guī)定的情況下，以下醫(yī)療器械被歸類為 IV 類：

(a) 由人或動物細胞或組織或其衍生物制造或包含人或動物的細胞或組織及其衍生物的醫(yī)療器械；和

(b) 由重組 DNA 技術制造的或包含通過使用重組 DNA 技術生產的產品的醫(yī)療器械。

(2)子規(guī)則 (1) 中描述的僅與完整皮膚接觸的器械被歸類為 I 類。

規(guī)則15

任何醫(yī)療器械，如果是一種旨在出售給醫(yī)療保健專業(yè)人員或配藥師的材料，用于配置或排列成模具或形狀以滿足個人需求的特定目的，則屬于適用于成品醫(yī)療器械的類別

規(guī)則16

盡管有規(guī)則 1 至 15，乳房植入物、用于乳房重建和乳房增大的組織擴張器均歸類為IV 類。

三、體外診斷器械的分類規(guī)則具體是怎么樣？

一共有9條規(guī)則對體外診斷器械的分類進行詳細描述。

1.在傳染性病原體方面的使用

規(guī)則1

IVDD 旨在用于檢測是否存在或暴露于血液、血液成分、血液衍生物、組織或器官中的傳染性物質，用于評估其是否適合輸血或移植的，屬于 IV 類。

規(guī)則2

旨在用于檢測是否存在或暴露于傳染性病原體的 IVDD 被歸類為 II 類，除非

(a)旨在用于檢測是否存在或接觸會導致危及生命的疾病的傳染性病原體（如果在加納人口中存在傳播的風險），在這種情況下，被歸類為 IV 類；或者

(b)屬于以下類別之一，在這種情況下，被歸類為 III 類：

(i)是用于檢測是否存在或暴露于一種可引起嚴重疾病的傳染性病原體，并且該疾病有在 加納人口中傳播的風險，

(ii)旨在用于檢測是否存在或暴露于性傳播媒介

(iii)旨在用于檢測腦脊液或血液中是否存在傳染性病原體，或

(iv)錯誤的結果有可能導致接受檢測的個人或其后代死亡或嚴重殘疾。

規(guī)則3

旨在用于患者管理的 IVDD 被歸類為 II 類，除非屬于以下類別之一，在這種情況下，被歸類為 III 類：

(a)旨在用于治療患有危及生命的疾病的患者；或者

(b)存在錯誤結果將導致患者管理決策的風險，從而導致患者面臨迫在眉睫的生命危險。

2.其他用途

規(guī)則4

不受規(guī)則 1 至 3 約束且旨在用于診斷或患者管理的 IVDD 被歸類為 II 類，

除非屬于以下類別之一，在這種情況下，被歸類為 III 類：

(a)旨在用于癌癥篩查或診斷；

(b)旨在用于基因檢測；

(c)旨在用于篩查胎兒先天性疾?。?/p>

(d)錯誤的診斷結果有可能導致接受檢測的患者或其后代死亡或嚴重殘疾；

(e) 旨在用于疾病分期；或者

(f) 其旨在用于監(jiān)測藥物、物質或生物成分的水平，如果存在錯誤結果將導致患者管理決策的風險，從而導致患者面臨迫在眉睫的危及生命的情況。

規(guī)則5

用于血型或組織分型以確保用于輸血或移植的血液、血液成分、組織或器官的免疫相容性的 IVDD 被歸類為 III 類。

3.特殊規(guī)則

規(guī)則6

近患者的 IVDD 被歸類為 III 類。

規(guī)則7

如果一個 IVDD（包括其分析儀、試劑和軟件）打算與另一個 IVDD 一起使用，則兩個 IVDD 的類別將是代表較高風險類別中的 IVDD 的類別。

規(guī)則8

如果規(guī)則 1 至 7 不適用，則所有其他 IVDD 均歸類為 I 類。

規(guī)則9

盡管有規(guī)則 1 至 8，用于檢測妊娠或用于生育能力測試的近患者體外診斷器械、用于測定膽固醇水平的近患者體外診斷器械均歸類為II類；

用于鑒定或推斷微生物身份的微生物培養(yǎng)基、IVDD用于鑒定或推斷培養(yǎng)微生物的身份均歸類為I類。

以上就是加納對醫(yī)療器械分類的相關規(guī)定，大家需結合產品特點正確識別適用的分類規(guī)則，因為產品的分類決定了監(jiān)管力度的大小。