根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，質(zhì)量管理體系由以下方面構(gòu)成。

企業(yè)根據(jù)以上方面法規(guī)的具體要求（參見醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則），建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系，才能滿足要求合規(guī)生產(chǎn)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制，降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段，也是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械質(zhì)量的一項(xiàng)基本內(nèi)容，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量水平的高低大部分取決于企業(yè)質(zhì)量體系水平的完善。因此，構(gòu)建合理完善有效的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系成為企業(yè)合規(guī)、健康、持續(xù)發(fā)展的重要手段。