引言：在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，確保受試者的安全是首要任務(wù)。嚴(yán)重不良事件（Serious Adverse Event，簡稱SAE）是指臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的任何意外、導(dǎo)致死亡、危及生命、導(dǎo)致永久或顯著殘疾/功能不全、需要住院或延長住院時(shí)間，或?qū)е孪忍飚惓?出生缺陷的不良事件。SAE的及時(shí)上報(bào)對于評估試驗(yàn)產(chǎn)品的安全性、保護(hù)受試者健康至關(guān)重要。本文將依據(jù)GCP（Good Clinical Practice，藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）2022版的規(guī)定，詳細(xì)解析臨床試驗(yàn)中研究者如何上報(bào)SAE，特別是在本院和參研中心發(fā)生SAE時(shí)的處理流程。

每天一小點(diǎn)，長一大步，在臨床試驗(yàn)過程中，研究者如何來報(bào)告SAE？在本院發(fā)成SAE，研究者又該如何處理？其他的參研中心發(fā)生SAE的，那又該怎么處理？今天就來跟大家分享這個(gè)小小的知識(shí)點(diǎn)。

根據(jù)GCP2022版第31條到35條有明確的規(guī)定，我們可以從四個(gè)方面來跟大家分享。

第一，關(guān)于本院發(fā)生SAE的，研究者該如何處理？如果在臨床試驗(yàn)過程中在本院發(fā)生SAE的，研究者應(yīng)當(dāng)立即采取對受試者的適當(dāng)治療措施，同時(shí)研究者還應(yīng)當(dāng)在獲知嚴(yán)重不良事件24小時(shí)以內(nèi)，向申辦者臨床試驗(yàn)的管理部門以及倫理委員會(huì)報(bào)告，而且需要按照臨床試驗(yàn)的方案規(guī)定隨訪嚴(yán)重不良事件，提交嚴(yán)重不良事件的隨訪報(bào)告。在這里呢，特別要注意幾個(gè)點(diǎn)，第一個(gè)點(diǎn)，研究者可以是PI，可以是輔助研究者（Sub-I）。第二，上報(bào)的時(shí)限是24小時(shí)以內(nèi)，第三，需要報(bào)告三方，第一方申辦的，第二方，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理部門，第三方，倫理委員會(huì)。由研究者直接上報(bào)，不再向原來老的GCP版通過臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門來轉(zhuǎn)交。

第二，在其他參研中心發(fā)生SAE的應(yīng)該要怎么處理？研究者收到申辦方提供的試驗(yàn)機(jī)械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和其他的安全信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)簽收查閱，應(yīng)當(dāng)還要考慮受試者的治療是否需要進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整，必要的時(shí)候應(yīng)當(dāng)盡早與受試者溝通。

第三，在本院發(fā)生SAE，研究者的上報(bào)流程是怎么樣的？當(dāng)一個(gè)嚴(yán)重不良事件在科室發(fā)生，在研究者立刻已經(jīng)獲知通常的處理原則。第一，先進(jìn)行醫(yī)療的處理，積極的收集相關(guān)的資料，比如說醫(yī)療記錄和檢查記錄，以便精確和及時(shí)的填寫研究者SAE表，然后進(jìn)行首次報(bào)告。第二，也有一些SAE是在其他科室或者是院外發(fā)生的，通過溯源的方式發(fā)現(xiàn)研究者，與受試者溝通，盡量收集相關(guān)的信息。第三，研究者填寫研究者SAE表并簽字，遞交申辦者試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理部門、審理委員會(huì)。

第四，報(bào)告的形式和報(bào)告給哪幾方呢？在本院發(fā)生SAE的，我們一般是通過遞交信以及附件的形式報(bào)告給醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門——臨床倫理委員會(huì)，然后通過郵件或者是傳真的形式報(bào)告給申辦方。

以上就是關(guān)于在本院發(fā)生SAE的相關(guān)知識(shí)點(diǎn)，今天就跟大家分享到這里。

總結(jié)：

在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，SAE的上報(bào)不僅是研究者的重要職責(zé)，也是保障受試者安全、維護(hù)臨床試驗(yàn)科學(xué)性和倫理性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。研究者應(yīng)嚴(yán)格按照GCP規(guī)定，及時(shí)、準(zhǔn)確地上報(bào)SAE，與各方密切合作，共同維護(hù)臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行和受試者的健康權(quán)益。通過本文的解析，希望能幫助研究者更好地理解SAE上報(bào)的流程和要求，為臨床試驗(yàn)的安全管理提供指導(dǎo)。