體外診斷試劑（In Vitro Diagnostics, IVD）作為一種特殊的醫(yī)療器械，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)等方面發(fā)揮著重要作用。為了確保其安全性和有效性，各國政府均制定了嚴(yán)格的法規(guī)和指導(dǎo)原則。在中國，對(duì)于IVD產(chǎn)品的注冊(cè)送檢有著明確的規(guī)定，其中包括了對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)資料的要求、樣品的狀態(tài)要求以及抽檢的數(shù)量要求。本文將詳細(xì)介紹這三個(gè)方面的具體內(nèi)容，幫助相關(guān)企業(yè)更好地準(zhǔn)備注冊(cè)送檢流程。

做醫(yī)療器械的老板在IVD實(shí)際注冊(cè)檢驗(yàn)過程中一定會(huì)遇到以下問題，第一點(diǎn)注冊(cè)檢驗(yàn)的資料要求，第二點(diǎn)樣品的狀態(tài)要求，第三點(diǎn)抽檢的數(shù)量要求。今天就帶大家一起來了解一下。

首先是注冊(cè)檢驗(yàn)資料的要求，第一要有檢驗(yàn)申請(qǐng)表，第二要有相關(guān)證明性的文件，比如企業(yè)的許可證，第三點(diǎn)提交資料真實(shí)性的聲明，第四點(diǎn)產(chǎn)品說明書和技術(shù)要求，第五點(diǎn)生產(chǎn)記錄和采購記錄，不過這點(diǎn)在準(zhǔn)備樣品和送檢時(shí)可以暫時(shí)不提供，過程中如果有需要，應(yīng)該在接到通知后的10個(gè)工作日日內(nèi)提供。

其次是樣品的狀態(tài)要求，樣品應(yīng)該包裝完整，并配有說明書和標(biāo)簽，且內(nèi)容要符合體外診斷試劑說明書與標(biāo)簽的相關(guān)文件與規(guī)定。

最后是注冊(cè)檢驗(yàn)對(duì)樣品數(shù)量的要求，檢驗(yàn)用的樣品數(shù)量一般是需要至少準(zhǔn)備包含技術(shù)要求全檢數(shù)量的3倍。對(duì)批次的要求，一般二類的產(chǎn)品需要抽3個(gè)批次的樣品。3類的產(chǎn)品需要連續(xù)抽3個(gè)批次的樣品。

總之，IVD體外診斷試劑的注冊(cè)送檢過程是一個(gè)細(xì)致而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^程，需要企業(yè)提供詳盡的資料，并確保樣品的狀態(tài)和數(shù)量滿足相關(guān)要求。對(duì)于從事IVD產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)的公司而言，了解并掌握這些要求至關(guān)重要，它不僅能幫助企業(yè)順利完成注冊(cè)流程，還能為產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入和后續(xù)的商業(yè)化奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

聲明：思途CRO原創(chuàng)文章