隨著全球化進程的加快，醫(yī)療器械制造商越來越重視國際市場。歐盟作為全球最大的單一市場之一，其醫(yī)療器械市場準入標準備受關注。CE標志是進入歐盟市場的通行證，獲得CE認證意味著產品符合歐盟的健康、安全和環(huán)保要求。本文將詳細介紹歐盟醫(yī)療器械CE注冊流程，幫助制造商更好地理解和準備。

一、歐盟醫(yī)療器械CE注冊流程

1.你首先需要的是得到一個合格的PRRC（負責法規(guī)遵從性的人）。通常由同一個人擔任ISO 13485定義的管理者代表。但是，這可以分包給合格的顧問（如CMS）。

2.接下來，您需要根據醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）附件VIII對您的器械進行分類。

3.根據ISO 13485制定了質量管理體系（QMS）。如果您是一級自我認證產品，則無需獲得認證機構（如TUV、BSI、SGS等）的審核。之所以要在編制技術文檔之前先開發(fā)QMS，是因為您可以開始以有序和正式的方式記錄您的規(guī)范、設計輸入和輸出。這是為了防止在產品設計完成后需要做回顧性文檔。

4.根據MDR附件II和附件III編制技術文件。格式與舊MDD的基本需求清單略有不同。請注意，在MDR和Meddev 2.7.1版本4下，CER不再那么容易通過CE要求。即使是有經驗的監(jiān)管人員也可能需要尋求有經驗的臨床作者來為制造商審查或起草CER。

另外，記住從GS1這樣的組織獲取您的唯一設備標識符（UDI）。請參閱此處查看UDI實施時間表。您還需要選擇合格評定路線。大多數公司會選擇附件九作為默認。同樣，這是不需要的第一類自我認證的產品。

5.在外部審核前起草歐盟文件（符合性聲明）。這是必要的，因為EC代表或通知機構通常希望看到您如何起草EC文件。

6.如果制造商不在歐盟，則指定一名歐盟代表。

7.得到公告機構的審核。如果您是一級自我認證產品，則無需接受通知機構（如TUV、BSI、SGS等）的審核。通常情況下，制造商在獲得CE認證之前第一次獲得ISO 13485證書。然而，一些制造商更喜歡同時得到這兩個。對于年度監(jiān)督審計，制造商更傾向于使用一個服務提供商進行外部審計，以防止一年內進行多次審計。

8.所以現在你有了UDI，CE證書和EC代表。你現在可以要求你的EC代表通過EUDAMED在歐洲（EC代表居住的地方）進行醫(yī)療器械注冊！經過這一步，你現在可以在歐盟推出你的產品，并聲稱你的醫(yī)療設備有CE標志！

二、醫(yī)療器械CE認證注意事項

你是否在辦理醫(yī)療器械CE認證時，找不到方向而走了很多的彎路，最后還是沒有辦下來的情況。下面主要講解醫(yī)療器械CE認證需要注意的幾點事項，讓你少走彎路，快速辦理醫(yī)療器械CE認證。

1.分析醫(yī)療器械特點

確定它是否在歐盟的MDR、IVDR法規(guī)，或MDD、IVDD指令的范圍內。

2.確認適用的基本要求

指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關指令中所規(guī)定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且是最重要的事情就是確認所有的適用于其產品的基本條件。

3.確認任何有關的歐洲協調標準

協調標準是由歐洲標淮委員會（CEN）和歐洲電氣技術委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協調標準適用于它，因此在確認哪些協調標準適用于某種產品對應十分仔細。

4.產品分類

根據指令附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產品，其獲得CE標志的途徑（符合性評價程序）不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產品的類型，是十分關鍵的。

5.確保產品滿足基本要求或協調標準的要求并且使證據文件化（技術文檔的整理）

制造商應能提出充分的證據（如，由認證機構或其他檢測機構依據協調標準進行的檢測等）來證明產品符合基本要求。

6.確定相應的符合性評價程序

對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，制造商應根據自己的實際情況選擇最為適合的途徑。

7.選擇認證機構

對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應選擇一個認證機構并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公布的認證機構名單上，對每個認證機構可以從事的醫(yī)療器械認證范圍以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定，制造商在選擇認證機構時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。

8.起草符合性聲明并加貼“CE”認證標志

可以說符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

三、MDR合規(guī)負責人 PRRC

隨著醫(yī)療器械行業(yè)不斷發(fā)展，監(jiān)管趨嚴是大勢所趨，監(jiān)管機構對企業(yè)合規(guī)也提出了更高的要求。新法規(guī)MDR與舊版MDD相比，MDR新增了很多內容和要求。

關于企業(yè)合規(guī)性，MDR在條款15明確提出，醫(yī)療器械企業(yè)應至少配備一名合規(guī)負責人(person responsible for regulatory compliance 簡稱PRRC)。

MDR 2017/745及MDCG 2019-7關于合規(guī)負責人PRRC的要求，按照MDR Article 15 Person responsible for regulatory compliance章節(jié)實施。

一句話總結就是：PRRC就是管理者代表和注冊法規(guī)人員的聯體。

1.合規(guī)負責人資質要求及職責

MDR第15條明確規(guī)定制造商要任命合規(guī)負責人，且對合規(guī)負責人的資質和職責也做了規(guī)定。

合規(guī)負責人資質需要滿足以下要求:

（a）在完成大學學位或相關成員國認可的同等課程后頒發(fā)文憑、證書或其他正式資格證明，包括法律、醫(yī)學、藥學、工程或其他相關科學學科，以及至少一年的法規(guī)事務或與醫(yī)療器械相關的質量管理體系的專業(yè)經驗。

（b）四年歐盟醫(yī)療器械法規(guī)事務或質量管理的專業(yè)經驗。

2.合規(guī)負責人職責

（a）在器械放行之前，檢查器械已按最新的質量管理體系要求完成各項檢驗。

（b）編寫技術文件和歐盟符合性聲明并保持其最新狀態(tài)；

（c）遵守MDR規(guī)定的上市后監(jiān)管義務；確保上市后監(jiān)督，上市后的臨床跟蹤，上市后的警戒系統，上市后的趨勢分析和趨勢報告，上市后的周期性安全報告得到實施并更新”。

（d）履行第87至91條中規(guī)定的不良事件報告義務；確保組織具有記錄和報告嚴重事故和現場安全糾正措施的系統。

（e）若為臨床試驗用器械，合規(guī)負責人需確保組織自然人或法人簽署出具相關聲明，聲明所述該器械除臨床研究[性能研究]所涵蓋相關要求方面外，還符合一般安全和性能要求，并且在這些方面采取了一切預防措施以保護受試者的健康和安全。”

3.質量管理體系對合規(guī)負責人的要求

（a）類似于管理者代表，合規(guī)負責人需在組織機構中有所規(guī)定；

（b）手冊和相關的程序文件中需規(guī)定合規(guī)負責人的任職資格和職責。

（c）任命合規(guī)負責人之前需評價合規(guī)負責人的學歷、工作經驗、能力、資歷等是否滿足MDR的要求，評價合 格后方可上崗。

（d）評價需形成記錄。

（e）合規(guī)負責人職責履行需形成相關的質量管理記錄。

（f）合規(guī)負責人發(fā)生變更時，需按關鍵人員變更要求管理。

結語

獲得歐盟醫(yī)療器械CE注冊是進入歐盟市場的必經之路。通過遵循上述流程，制造商可以確保產品符合歐盟法規(guī)要求，順利進入并占領市場。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，CE注冊流程也在不斷完善，制造商應及時了解最新要求，做好充分準備，以應對不斷變化的市場需求。

在監(jiān)管趨嚴的大環(huán)境下，醫(yī)療器械廠商應該意識到企業(yè)合規(guī)的重要性。配備企業(yè)合規(guī)負責人不是為了滿足法規(guī)要求，而是將法規(guī)負責人作為把關企業(yè)合規(guī)的重要一員，保證企業(yè)的合規(guī)道路走得更順暢。